Закон Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» (стр. 1 )

Закон Кыргызской Республики «О лекарственных средствах»

Оглавление

Закон Кыргызской Республики «О лекарственных средствах»        1

Оглавление        1

Глава I. Общие положения        4

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Закона        4

Статья 2. Сфера действия настоящего Закона        4

Статья 3. Законодательство Кыргызской Республики о лекарственных средствах        4

Статья 4. Основные понятия, используемые в сфере обращения лекарственных средств        4

Статья 5. Основные принципы государственной лекарственной политики        13

Глава II. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств        14

Статья 6. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств        14

Статья 7. Полномочия Правительства Кыргызской Республики в сфере обращения лекарственных средств        15

Статья 8. Полномочия уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения        16

Статья 9. Лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств        17

Статья 10. Обращение лекарственных средств        17

Глава III. Государственная система контроля и надзора за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств        18

Статья 11. Государственная регистрация, подтверждение регистрации лекарственных средств и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств        18

Статья 12. Лекарственные средства, подлежащие обязательной государственной регистрации        19

Статья 13. Лекарственные средства, предназначенные для обращения в Кыргызской Республике без регистрации        19

Статья 14. Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики        21

Статья 15. Свидетельство о государственной регистрации (регистрационное удостоверение) лекарственного средства        23

Статья 16. Подтверждение государственной регистрации лекарственного средства        23

Статья 17. Прекращение действия регистрации лекарственного средства        24

Статья 18. Аннулирование регистрации лекарственных средств        24

Статья 19. Обеспечение взаимозаменяемости (терапевтической  эквивалентности) воспроизведенных (генерических) лекарственных средств        24

Статья 20. Экспертиза качества фармацевтической субстанции для включения в государственный реестр лекарственных средств        25

Статья 21. Контроль над фармацевтическим  рынком        26

Статья 22. Хранение лекарственных средств        26

Статья 23.  Уничтожение лекарственных средств        26

Статья 24. Разрешение разногласий в сфере обращения лекарственных средств        27

Глава IV. Государственная фармакопея Кыргызской Республики        27

Статья 25. Виды фармакопейных статей        27

Статья 26. Формирование Государственной фармакопеи        27

Глава V. Права и обязанности граждан и субъектов обращения лекарственных средств        27

Статья 27. Права граждан        27

Статья 28. Обязанности граждан в сфере обращения лекарственных средств        28

Статья 29. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных средств        28

Статья 30. Права и обязанности субъектов обращения лекарственных средств        29

Глава VI. Государственная система обеспечения доступности лекарственных средств        30

Статья 31. Обеспечение доступности лекарственных средств        30

Статья 32. Порядок обеспечения населения Кыргызской Республики лекарственными средствами        30

Статья 33. Финансирование лекарственной помощи населению Кыргызской Республики        30

Статья 34. Использование средств, направляемых на финансирование лекарственной помощи населению Кыргызской Республики        31

Глава VII Занятие фармацевтической деятельностью        31

Статья 35.Осуществление фармацевтической деятельности        31

Статья 36. Допуск к практической фармацевтической деятельности        31

Глава VIII. Разработка, доклинические и клинические исследования (испытания) новых лекарственных средств        31

Статья 37. Разработка лекарственных средств        31

Статья 38. Доклинические исследования (испытания) лекарственных средств        32

Статья 39. Клинические исследования (испытания) лекарственных средств        32

Статья 40. Права лиц, участвующих в клинических исследованиях (испытаниях) лекарственных средств        33

Глава IX. Производство и изготовление лекарственных лекарств        34

Статья 41. Производство лекарственных средств        34

Статья 42. Государственный контроль производства и изготовления лекарственных средств        34

Статья 43. Маркировка лекарственных средств        35

Статья 44. Изготовление лекарственных средств        36

Глава X. Ввоз и вывоз лекарственных средств        36

Статья 45. Ввоз лекарственных средств на территорию Кыргызской Республики        36

Статья 46. Ввоз лекарственных препаратов на территорию Кыргызской Республики для личного использования и иных некоммерческих целей        37

Статья 47. Запрещенные к ввозу лекарственные средства        38

Статья 48. Лица, имеющие право на ввоз лекарственных средств на территорию Кыргызской Республики        38

Статья 49. Вывоз лекарственных средств        38

Статья 50. Сотрудничество таможенных органов Кыргызской Республики и уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения        39

Глава XI. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств        39

Статья 51. Оптовая реализация лекарственных средств        39

Статья 52. Розничная реализация лекарственных средств        39

Статья 53. Запрещенные для  реализации лекарственные средства        40

Статья 54. Розничная реализация лекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска        40

Глава XII. Обеспечение информацией о лекарственных средствах        41

Статья 55. Информация о лекарственных средствах        41

Глава XIII. Реклама лекарственных средств. Специфика рекламы лекарственных средств        43

Статья 56. Реклама лекарственных средств        43

Глава XIV. Заключительные положения        43

Статья 57. Обращение лекарственных средств, поступивших в порядке гуманитарной помощи        43

Статья 58. Ответственность за нарушение законодательства Кыргызской Республики о лекарственных средствах        44

Статья 59. Международное сотрудничество Кыргызской Республики в сфере обращения лекарственных средств        44

Статья 60. Переходные положения        45

Статья 61. Вступление в силу настоящего Закона        45

Глава I. Общие положения

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Закона

Настоящий Закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, определяет полномочия и ответственность органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств, устанавливает единые требования к обращению с лекарственными средствами в Кыргызской Республике. Закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, производством, изготовлением, контролем их качества, эффективности, безопасности, реализацией лекарственных средств и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.

Статья 2. Сфера действия настоящего Закона

Настоящий Закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения на территории Кыргызской Республики.

Действие настоящего закона распространяется на обращение наркотических и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Кыргызской Республики о наркотических средствах, психотропных веществах и о прекурсорах.

Статья 3. Законодательство Кыргызской Республики о лекарственных средствах

Законодательство Кыргызской Республики о лекарственных средствах состоит из настоящего Закона, других законов и иных нормативных правовых актов Кыргызской Республики.

Если международным договором Кыргызской Республики установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Законом, то применяются правила международного договора.

Статья 4. Основные понятия, используемые в сфере обращения лекарственных средств

Активный фармацевтический ингредиент (действующее вещество) – фармакологически активная составляющая лекарственных средств.

Безопасность лекарственных средств - характеристика степени риска причинения вреда здоровью и отрицательного влияния лекарственных средств на организм человека.

Биодоступность - относительное количество лекарственного средства, которое достигает системного кровотока (степень всасывания), и скорость, с которой этот процесс происходит (скорость всасывания).