Закон Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» (стр. 7 )

Для проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции заявитель представляет в уполномоченный государственный  орган Кыргызской Республики в области здравоохранения:

- заявление о включении в государственный реестр лекарственных средств данной фармацевтической субстанции;

- спецификацию/фармакопейную статью/нормативный документ/указание на соответствующую фармакопею;

- образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимого для проведения экспертизы качества.

Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения по результатам проведенной экспертизы качества принимает решение о включении или отказе внесения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств; вносит фармацевтическую субстанцию в государственный реестр лекарственных средств и уведомляет об этом в письменной форме заявителя.

Правила и порядок проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции определяются Правительством Кыргызской Республики.

Статья 21. Контроль над фармацевтическим  рынком

Контроль над фармацевтическим рынком осуществляется в целях надзора за соблюдением принятых законодательством стандартов, правил и порядка, предъявляемых к зарегистрированным лекарственным средствам, лекарственным средствам, находящимся в обращении без регистрации в соответствии со статьей 13 настоящего Закона, и субъектам обращения лекарственных средств.

Контроль над фармацевтическим рынком осуществляется в формах:

- подтверждения соответствия;

- фармацевтического инспектирования;

- фармаконадзора.

       Контроль над фармацевтическим рынком должен осуществляться по правилам, разработанным в соответствии с международными стандартами по надлежащим фармацевтическим практикам.

Правила и порядок контроля над фармацевтическим рынком  определяются Правительством Кыргызской Республики.

Статья 22. Хранение лекарственных средств

Лекарственные средства должны храниться в условиях, обеспечивающих безусловное  их  качество в соответствии с требованиями нормативных правовых актов Кыргызской Республики.

Не допускается продление срока годности лекарственных средств.

Статья 23.  Уничтожение лекарственных средств

Порядок и правила переработки, уничтожения лекарственных средств, не пригодных к реализации и применению, определяются Правительством Кыргызской Республики

Недоброкачественные, фальсифицированные, с истекшим сроком годности и пришедшие в негодность лекарственные средства подлежат обязательному уничтожению.

Лекарственные средства, не прошедшие процедуру подтверждения соответствия требованиям стандартов (спецификаций) при импорте, подлежат возврату в страну-экспортера. Не допускается их уничтожение на территории Кыргызской Республики.

Статья 24. Разрешение разногласий в сфере обращения лекарственных средств

В случае возникновения разногласий между субъектом обращения лекарственных средств и органом, уполномоченным осуществлять контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, используются согласительные процедуры с участием экспертов субъекта обращения лекарственных средств.

Субъект обращения лекарственных средств имеет право ознакомиться с результатами, выработанными в ходе согласительной процедуры.

Глава IV. Государственная фармакопея Кыргызской Республики

Статья 25. Виды фармакопейных статей

Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения утверждает следующие виды фармакопейных статей:

  - общая фармакопейная статья,

- фармакопейная статья,

- временная фармакопейная статья,

- фармакопейная статья предприятия.

Статья 26. Формирование Государственной фармакопеи

Разработка государственных фармакопейных статей и включение их в Государственную фармакопею Кыргызской Республики осуществляются в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики.

Наряду с Государственной фармакопеи Кыргызской Республики признаются и применяются общепризнанные зарубежные фармакопеи,  фармакопеи государств-участников межправительственных соглашений в области стандартизации, метрологии и сертификации.

Государственная фармакопея и приложения к ней издаются уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения за счет средств республиканского бюджета или иных источников, а также публикуются на сайте уполномоченного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в установленном порядке.

Глава V. Права и обязанности граждан и субъектов обращения лекарственных средств

Статья 27. Права граждан

Граждане Кыргызской Республики, иностранные граждане и лица без гражданства, проживающие в Кыргызской Республике, имеют право:

-  на обеспечение качественными, эффективными, безопасными лекарственными средствами,  как на бесплатной, так и льготной основе, в объеме государственных гарантий,  предусмотренных законодательством Кыргызской Республики;

-  на получение полной и достоверной информации о безопасности, эффективности и качестве зарегистрированных, назначаемых и реализуемых лекарственных средств;

-  иные права, предусмотренные законодательством Кыргызской Республики.

Статья 28. Обязанности граждан в сфере обращения лекарственных средств

Граждане Кыргызской Республики, иностранные граждане и лица без гражданства, проживающие в Кыргызской Республике, обязаны:

-  соблюдать законодательство Кыргызской Республики о лекарственных средствах;

-  следовать предписаниям врача при применении лекарственных препаратов;

- соблюдать правила хранения приобретенного ими лекарственного  препарата.

Статья 29. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных средств

Вред, причиненный жизни или здоровью граждан вследствие применения лекарственных средств возмещается:

1. производителем (изготовителем) лекарственного средства, если доказано, что:

-лекарственное средство применялось по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и причиной вреда явилось лекарственное средство, произведенное недоброкачественно;

- вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного средства, изданной производителем  лекарственного средства;

2. субъектом, осуществившим оптовую поставку и реализацию недоброкачественного лекарственного средства.

3. В случае, если вред причинён вследствие применения лекарственных средств,  пришедших в негодность в результате нарушения правил хранения, транспортировки,  оптовой  и розничной  реализации возмещение вреда осуществляется субъектом, осуществившим оптовую или розничную торговлю соответственно.

4. В случае, если вред  причинен вследствие неправильного или нерационального назначения лекарственного средства, возмещение вреда осуществляется организацией здравоохранения или  частнопрактикующим  медицинским  работником.

5. В случае, если вред причинен  жизни или здоровью граждан,  окружающей среде  вследствие  нарушения правил уничтожения лекарственного средства, возмещение вреда осуществляется  юридическим лицом, допустившим эти нарушения.

Возмещение вреда, причиненного здоровью и жизни  граждан вследствие применения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

Статья 30. Права и обязанности субъектов обращения лекарственных средств

Субъекты  обращения лекарственных средств имеют право:

-        на производство, изготовление, ввоз, вывоз, реализацию лекарственных средств в установленном настоящим законодательством Кыргызской Республики порядке;

-        на получение лицензии на право производства, изготовления и реализации лекарственных средств в установленном законодательством Кыргызской Республики порядке;

-        на получение необходимой информации о порядке оформления лицензии, государственной регистрации лекарственных средств, таможенного контроля;

- на обжалование в установленном порядке действий или бездействия уполномоченных органов, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, лицензирование, государственную регистрацию;

-        на повышение квалификации работников, занятых в сфере обращения лекарственных средств, проведение их аттестации и сертификации.

Субъекты  обращения лекарственных средств обязаны:

-        осуществлять свою деятельность на основании лицензии, выданной уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения;

-        соблюдать правила производства, изготовления, реализации, ввоза и вывоза лекарственных средств, условия их рекламирования, а также исполнять предписания и заключения уполномоченных органов Кыргызской Республики, осуществляющих контроль качества лекарственных средств;

-        осуществлять реализацию лекарственных средств, подлежащих обязательному подтверждению соответствия, при наличии сертификата соответствия или декларации о соответствии;

-        соблюдать правила надлежащих фармацевтических практика и контроля качества лекарственных препаратов;

- обеспечивать соблюдение правил отпуска и хранения лекарственных препаратов  и в организациях оптовой и розничной реализации;

- письменно информировать уполномоченный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения о выявленных побочных действиях, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного средства, о фактах проявления особенностей взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами, об отсутствии эффективности лекарственного средства при медицинском применении. 

В случаях выявления фактов сокрытия таких сведений, лица, которым указанные сведения стали известны по роду их профессиональной деятельности,  несут ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.