Закон Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» (стр. 4 )

Фармацевтические организации – это юридические и физические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность в соответствии с требованиями настоящего закона.

Фармацевтические субстанции – лекарственные средства, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов.

Фармаконадзор – система, направленная на выявление, оценку и понимание возможных негативных последствий медицинского применения лекарственных препаратов, предупреждение их возникновения и защиту пациентов,  связанная с научными исследованиями и деятельностью уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения.

Фармацевтическое инспектирование  - один из видов государственного контроля, основное назначение которого является проверка государственным уполномоченным органом в области здравоохранения деятельности фармацевтических организаций (независимо от форм собственности) по соблюдению требований действующих надлежащих фармацевтических практик, обеспечивающих качество, эффективность и безопасность лекарственных средств.

Эффективность лекарственного средства – совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического и лечебного эффекта, или восстановление, коррекцию или модификацию физиологической функции.

Статья 5. Основные принципы государственной лекарственной политики

Основными принципами государственной лекарственной политики, направленной на охрану здоровья граждан, являются:

- обеспечение  упорядоченного доступа  граждан к лекарственным средствам, являющихся специфическим товаром в силу  возможного причинения  вреда здоровью и жизни человека, а также требующего особого контроля транспортировки, хранения, производства, изготовления, реализации и уничтожения лекарственных средств;

- обеспечение доступности, безопасности, эффективности и качества лекарственных средств; 

- рациональное использование лекарственных средств;

- создание необходимой нормативной правовой базы для устойчивого функционирования фармацевтической деятельности;

- формирование государственной лекарственной политики на основе межсекторального подхода;

- развитие и поддержка отечественного производства жизненно важных конкурентоспособных лекарственных средств;

- обеспечение прозрачности и добросовестного государственного управления в сфере обращения лекарственных средств;

- развитие человеческих ресурсов в сфере обращения лекарственных средств;

- обеспечение доступности достоверной  информации о лекарственных средствах;

- ориентированность сферы лекарственного обращения на соблюдение этических норм;

- приверженность международнопризнанным практикам в сфере обращения лекарственных средств, в том числе рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения.

Глава II. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств

Статья 6. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств

Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется через государственную систему контроля и надзора за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств, произведенных или ввозимых  на территорию  Кыргызской Республики.

Государственный контроль и надзор за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств устанавливается настоящим Законом, нормативными правовыми актами Кыргызской Республики и осуществляется путем:

проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, производимых в Кыргызской Республике и ввозимых на территорию Кыргызской Республики; государственной регистрации, подтверждение регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и внесением изменений в регистрационное досье лекарственных средств; ведения государственного реестра лекарственных средств; утверждения текста инструкций по медицинскому применению и листка-вкладыша; утверждения текстов фармакопейных статей; составления и издания Государственной фармакопеи Кыргызской Республики; осуществления контроля рецептурного отпуска лекарственных средств; осуществления пострегистрационного контроля над фармацевтическим рынком через подтверждение соответствия, фармацевтического инспектирования субъектов фармацевтической деятельности и лекарственных средств; осуществления фармаконадзора; контроля за размещением обязательной информации на официальном сайте уполномоченного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения; разработки и утверждения правил надлежащих фармацевтических практик; проведения экспертизы экологической и санитарно-эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств; осуществления контроля за выполнением правил надлежащих фармацевтических практик; наложения запрета на реализацию фальсифицированных, недоброкачественных и незаконно ввезенных на территорию Кыргызской Республики лекарственных средств; контроля рекламы лекарственных средств.

Статья 7. Полномочия Правительства Кыргызской Республики в сфере обращения лекарственных средств

Правительство Кыргызской Республики:

- обеспечивает проведение в Кыргызской Республике единой государственной политики в области обеспечения населения Кыргызской Республики качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами;

- разрабатывает государственные программы обеспечения населения Кыргызской Республики качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами и развития фармацевтической промышленности и осуществляет их внедрение;

- утверждает перечень жизненно важных лекарственных средств;

- определяет эффективную политику ценообразования на лекарственные средства из перечня жизненно важных лекарственных средств;

- устанавливает порядок социальной защиты граждан Кыргызской Республики, льготного обеспечения отдельных категорий граждан Кыргызской Республики лекарственными средствами;

- обеспечивает государственный контроль за ввозом на территорию Кыргызской Республики и вывозом с территории Кыргызской Республики лекарственных средств.

Статья 8. Полномочия уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения

Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения:

- осуществляет государственный контроль за исполнением нормативных актов, определяющих порядок обращения лекарственных средств;

- осуществляет координацию научных исследований и разработок новых лекарственных средств, содействует внедрению в медицинскую практику достижений фармацевтической науки;

- определяет объем потребления лекарственных средств по установленной номенклатуре;

- осуществляет мониторинг цен на лекарственные средства и вносит на рассмотрение Правительства Кыргызской Республики предложения по эффективным методам регулирования цен на лекарственные средства;

- определяет объем потребления наркотических и психотропных лекарственных средств, организует контроль за их оборотом в организациях здравоохранения и аптечных организациях;

- осуществляет государственный контроль за качеством, эффективностью, безопасностью лекарственных средств, производимых и изготовляемых в Кыргызской Республике и ввозимых на территорию Кыргызской Республики;

- осуществляет государственную регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию) лекарственных средств, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств;

-        осуществляет согласование ввоза лекарственных средств согласно статье 45;

- определяет и представляет на утверждение Правительства Кыргызской Республики перечень жизненно-важных лекарственных средств;

- составляет специальный перечень лекарственных препаратов, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешен без регистрации;

- осуществляет закупки лекарственных средств на средства, предусмотренные республиканским бюджетом, грантами, кредитами;

-  осуществляет выдачу лицензий на производство, изготовление и оптовую и розничную реализацию лекарственных средств с правом приостановления действия лицензии в случаях нарушения лицензионных требований, установленных законодательством  Кыргызской Республики  в сфере лицензионно-разрешительной системы;

- определяет порядок и условия проведения специального обучения лиц, имеющих медицинское образование для допуска к реализации лекарственных средств в отдалённых населенных пунктах;

  - ведет реестр субъектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, информация о которых подлежит опубликованию на официальном сайте;

-  выдает подтверждение о наличии лекарственных препаратов в специальном перечне  лекарственных препаратов, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешены  без регистрации; 

- вносит предписания, приостанавливает производство  и реализацию уже произведенных лекарственных средств, а также отзывает свидетельство о регистрации лекарственного средства в случаях, определенных настоящим законом;

- осуществляет фармаконадзор;

- приостанавливает применение лекарственного средства при получении информации о случаях побочных реакций лекарственного средства на основаниях, установленных  законодательством Кыргызской Республики и порядком, определяемом Правительством Кыргызской Республики.

Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения осуществляет размещение на официальном сайте на постоянной основе информации о:

- специальном перечне лекарственных препаратов, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешен без регистрации;

- реестре лиц, имеющих медицинское образование и получивших допуск к реализации лекарственных средств в отдалённых населенных пунктах;

- количестве действующих аптечных организаций;

- перечне лекарственных препаратов, реклама которых разрешена;

- едином реестре лекарственных средств, поступивших по линии гуманитарной помощи;

- других реестрах, определенных в настоящем законе.

Статья 9. Лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств

Лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики в сфере лицензионно-разрешительной системы и настоящим Законом.