Статья 10. Обращение лекарственных средств

Лекарственные средства могут ввозиться, производиться, изготавливаться, реализовываться и использоваться на территории Кыргызской Республики, если внесены в Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики в порядке, определяемом настоящим законом, а также лекарственные средства, обращение которых допускается на территории Кыргызской Республики без регистрации в соответствии со статьей 13 настоящего закона.

Глава III. Государственная система контроля и надзора за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств

Статья 11. Государственная регистрация, подтверждение регистрации лекарственных средств и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств

Государственную регистрацию, подтверждение регистрации лекарственных средств и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств проводит уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в срок, установленный законодательством Кыргызской Республики.

При государственной регистрации, подтверждении регистрации лекарственных средств и внесений изменений в регистрационное досье лекарственных средств проводятся экспертные работы.

Экспертиза регистрационного досье и/или части материалов регистрационного досье лекарственного средства проводятся штатными или внештатными экспертами уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения.

В целях обеспечения прозрачности, беспристрастности и недопущения конфликта интересов при проведении процедур экспертизы регистрационного досье и/или части регистрационного досье лекарственного средства требования к образованию, навыкам и опыту работ экспертов регламентируются в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики.

НЕ нашли? Не то? Что вы ищете?

               Эксперты, привлеченные к экспертизе регистрационного досье и/или части регистрационного досье, несут ответственность в рамках, установленных законодательством Кыргызской Республики.

Расходы, связанные с проведением экспертных работ на лекарственные средства при их государственной регистрации, подтверждения регистрации и внесением изменений в регистрационное досье лекарственных средств несут заявители  в размере, установленном законодательством Кыргызской Республики. Размер оплаты не может превышать фактических расходов, связанных с проведением экспертных работ при государственной регистрации лекарственных средств.

Государственная регистрация лекарственных средств  осуществляется при их обязательной государственной регистрации в стране-производителе или при прохождении преквалификации ВОЗ.

Ускоренная регистрация применяется для лекарственных средств, зарегистрированных регуляторными органами-членами Международной конференции по гармонизации технических требований по регистрации лекарственных средств для человека,  или  лекарственных средств,  прошедших процедуру преквалификации ВОЗ и включенных в перечень преквалифицированных лекарственных средств ВОЗ.

Правила и порядок ускоренной процедуры регистрации утверждается Правительством Кыргызской Республики.

  Лекарственные средства, поступающие по гуманитарной помощи на программной основе, подлежат обязательной регистрации в Кыргызской Республике по специальному порядку, установленному  Правительством Кыргызской Республики,  для лекарственных средств, поступающих по гуманитарной помощи на программной основе. Обязательным условием регистрации по специальному порядку является регистрация и разрешение  к применению, выданное  регуляторным органом-членом Международной конференции по гармонизации технических требований по регистрации лекарственных средств для человека, либо нахождение в перечне преквалифицированных лекарственных средств ВОЗ.

Для обеспечения потребности в орфанных препаратах, лечения редких и социально-значимых заболеваний, профилактики вакциноуправляемых инфекций, и лекарственных средств, поступающих по гуманитарной помощи на программной основе, уполномоченный орган в области здравоохранения Кыргызской Республики вправе освободить от оплаты регистрационного взноса.

Статья 12. Лекарственные средства, подлежащие обязательной государственной регистрации

Процедуры государственной регистрации должны соответствовать особенностям лекарственных средств перечисленных ниже:

-        оригинальные лекарственные препараты;

-        воспроизведенные лекарственные препараты;

-        биологические лекарственные препараты;

- биотехнологические лекарственные препараты;

- биосимиляры;

- иммунологические лекарственные препараты;

- растительные лекарственные препараты;

- гомеопатические лекарственные препараты;

- фармацевтические субстанции и лекарственное растительное сырье, не вошедшие в Фармакопеи, указанные в настоящем Законе;

- лекарственные средства, у которых отсутствуют оригинальные лекарственные препараты и критерии установления референтного препарата, и/или отсутствует требование установления  биоэквивалентности,  подлежат регистрации только по параметрам качества.  Уполномоченный государственный орган Кыргызской республики в области здравоохранения составляет перечень таких лекарственных средств с указанием их лекарственной формы.

Правила и порядок государственной регистрации, подтверждения регистрации лекарственных средств и внесений изменений в регистрационное досье лекарственных средств, учитывающие особенности лекарственных средств,  утверждаются Правительством Кыргызской Республики.

Запрещается регистрация под одним торговым наименованием лекарственных средств, имеющих различный качественный состав действующих веществ.

Статья 13. Лекарственные средства, предназначенные для обращения в Кыргызской Республике без регистрации

Государственной регистрации на территории Кыргызской Республики не подлежат:

- лекарственные препараты, которые изготавливаются в аптеках по рецептам врачей и по требованию организаций здравоохранения;

- лекарственные препараты для личного использования отдельным физическим лицом;

- лекарственные препараты, предназначенные для клинических исследований в Кыргызской Республике;

- экспериментальные лекарственные препараты по программам сострадательного использования;

- образцы лекарственных средств, предназначенные для регистрации, и стандартные образцы;

- радиофармацевтические средства, приготовленные исключительно из зарегистрированных источников радионуклидов, комплектов радионуклидов или предшественников радионуклидов в соответствии с инструкциями производителя во время применения лицом или учреждением, уполномоченным применять такие лекарственные продукты в организациях здравоохранения;

- фармацевтические субстанции, вошедшие в Фармакопеи, в соответствии с настоящим Законом;

- лекарственные средства, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов.

- лекарственные средства, ввозимые по гуманитарной помощи при чрезвычайных ситуациях, согласно  статье 57 настоящего Закона;

- лекарственные препараты, включенные в специальный перечень, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешены без регистрации.

Для обеспечения потребности в лекарственных препаратах системы здравоохранения для лечения мониторируемых и приоритетных, редких и социально-значимых заболеваний, профилактики вакцин управляемых инфекций и по эпидемиологическим показаниям, проведения профилактических мероприятий при вспышке и осложнениях эпидемиологической ситуации по инфекционным заболеваниям, и потребности в орфанных препаратах, и лекарственных средств по гуманитарной помощи на программной основе, уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики  в области здравоохранения составляет специальный перечень лекарственных препаратов, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешены без регистрации в порядке, определяемом Правительством Кыргызской Республики. Лекарственные препараты включаются в специальный перечень, если входят в ПЖВЛС, или в клинические протоколы/клинические руководства Министерства здравоохранения, или в список лекарственных средств, преквалифицированных ВОЗ, или зарегистрированы и разрешены  к применению  регуляторными органами-членами Международной конференции по гармонизации технических требований по регистрации лекарственных средств для человека.

Специальный перечень лекарственных препаратов является временным и пересматривается по мере необходимости и подлежит обязательной публикации на официальном вебсайте уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения.

Статья 14. Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики


Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики (далее - Реестр) является единой информационной системой, содержащей сведения:

- о лекарственных препаратах, прошедших государственную регистрацию, и фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов;

-  о фармацевтических субстанциях, включая лекарственное растительное сырье, прошедших государственную регистрацию;

- о фармацевтических субстанциях, включая лекарственное растительное сырье, прошедших экспертизу качества.

Формирование и ведение Реестра осуществляется уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения. Реестр публикуется на официальном сайте уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения и обновляется ежедневно.

Единый реестр состоит из реестровых записей, формируемых последовательно по мере прохождения процедур государственной регистрации и экспертизы качества.

Основаниями для включения в Реестр является принятие решений:

1) о государственной регистрации лекарственного препарата;

2) о подтверждении регистрации лекарственного препарата;

3) о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;

4) о государственной регистрации фармацевтических субстанций;

Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11