Закон Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» (стр. 6 )

5) о фармацевтических субстанциях, прошедших экспертизу качества.

Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия решения.

В Реестре сохраняется персонифицированная история изменений реестровых записей с указанием даты и времени создания записей, их изменения и исключения. Удаление сведений из единого реестра не допускается.

Реестровая запись содержит следующую информацию в отношении лекарственных препаратов:

- номер реестровой записи и дата включения в Реестр сведений о лекарственном препарате;

- статус лекарственного препарата (разрешен к применению, регистрационное свидетельство приостановлено или отозвано, запрещено к применению);

- международное непатентованное наименование (МНН) и торговое наименование (если имеется); в случае, если лекарственному препарату не присвоено МНН, об этом делается отметка;

- лекарственная форма с указанием дозировки и его количества в потребительской упаковке;

- фармакотерапевтическая группа или основное предназначение;

- показания и противопоказания к применению;

- побочные действия;

- срок годности;

- условия хранения;

- условия отпуска (по рецепту или без рецепта);

- номер спецификации/фармакопейной статьи/нормативного документа;

- регистрационный номер и дата регистрации;

-  наименование и адрес производителя или разработчика;

- наименование разработчика лекарственного препарата, если заявителем является разработчик;

- разрешение или запрещение рекламы лекарственного препарата;

- принадлежность лекарственного препарата к контролируемым спискам.

Реестровая запись содержит следующую информацию в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата:

- номер реестровой записи и дата включения в реестр сведений о фармацевтической субстанции;

- химическое, торговое и/или международное непатентованное наименование;

- срок годности/ дата повторного тестирования;

- условия хранения;

- номер спецификации/фармакопейной статьи/нормативного документа;

- наименование и адрес производителя.

Реестровая запись содержит следующую информацию в отношении зарегистрированных фармацевтических субстанций:

- номер реестровой записи и дата включения в Реестр сведений о фармацевтической субстанции;

- химическое, торговое и/или международное непатентованное наименование;

- фармакотерапевтическая группа или основное предназначение;

- срок годности/ дата повторного тестирования;

- условия хранения;

- номер спецификации/фармакопейной статьи/нормативного документа;

- регистрационный номер и дата регистрации;

-  наименование и адрес производителя или разработчика.

Реестровая запись содержит следующую информацию в отношении зарегистрированного лекарственного растительного сырья:

- номер реестровой записи и дата включения в Реестр сведений о лекарственном растительном сырье;

- наименование лекарственного растительного сырья;

- основное предназначение;

- срок годности;

- условия хранения;

- номер спецификации/фармакопейной статьи/нормативного документа;

- регистрационный номер и дата регистрации;

-  наименование и адрес заготовителя, место сбора или данные заявителя.

Структура и порядок ведения Государственного реестра лекарственных средств определяются Правительством Кыргызской Республики.

Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения обязан осуществлять резервное копирование Реестра не реже одного раза в месяц в целях защиты сведений, содержащихся в нем.

Сведения, содержащиеся в Реестре, подлежат обязательной публикации на официальном сайте уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

Статья 15. Свидетельство о государственной регистрации (регистрационное удостоверение) лекарственного средства

Факт регистрации лекарственных средств удостоверяется выдачей Свидетельства о государственной регистрации (регистрационное удостоверение) лекарственного средства по форме, утвержденной Правительством Кыргызской Республики.

Свидетельство о государственной регистрации (регистрационное удостоверение) является документом строгой отчетности, разрешающим медицинское применение лекарственного средства.

Свидетельство о государственной регистрации (регистрационное удостоверение) лекарственного средства с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением Свидетельства о государственной регистрации лекарственного средства (регистрационного удостоверения), выдаваемого сроком действия на пять лет, на впервые регистрируемые в Кыргызской Республики лекарственные средства.

По истечении пяти лет государственной регистрации лекарственного средства на впервые регистрируемые, выдается бессрочное Свидетельство о государственной регистрации (регистрационное удостоверение) лекарственного средства при условии подтверждения его государственной регистрации.

Номер реестровой записи соответствует номеру Свидетельства о государственной регистрации (регистрационного удостоверения) лекарственного средства.

Статья 16. Подтверждение государственной регистрации лекарственного средства

Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного Свидетельства о регистрации (регистрационного удостоверения) лекарственного средства на основании оценки рисков при применении лекарственного препарата и данных фармакологического надзора, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в спецификацию лекарственного средства.

       Порядок подтверждения государственной регистрации лекарственного средства определяется Правительством Кыргызской Республики

Статья 17. Прекращение действия регистрации лекарственного средства

Регистрация лекарственных средств прекращает действие в случаях:

- истечения срока действия первичной регистрации лекарственных средств, если держателем свидетельства о регистрации (регистрационного удостоверения) не подана заявка на подтверждение регистрации;

-ликвидации юридического лица держателя свидетельства о регистрации (регистрационного удостоверения);

- прекращения физическим лицом-держателем свидетельства о регистрации (регистрационного удостоверения)  деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

- добровольной подачи заявления держателем свидетельства о регистрации (регистрационного удостоверения) о прекращения действия регистрации лекарственных средств;

- вступления в законную силу решения суда об аннулировании регистрации лекарственных средств.

При прекращении действия первичной регистрации лекарственных средств уполномоченный государственный  орган Кыргызской Республики в области здравоохранения вносит сведения о прекращении действия регистрации лекарственных средств в государственный реестр лекарственных средств. Регистрация лекарственных средств  признается прекратившей действие с даты внесения сведений в реестр. При этом эти лекарственные средства находятся в обращении на территории Кыргызской Республики до истечения их срока годности.

Свидетельство о регистрации (регистрационное удостоверение), находящееся у его держателя, считается недействительным с даты внесения сведения о прекращении действия регистрации лекарственных средств в государственный реестр лекарственных средств.

Статья 18. Аннулирование регистрации лекарственных средств

В случае не прохождения процедуры подтверждения регистрации в установленные сроки, выявления новых опасных свойств или побочных действий,  не устранения причин, по которым уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения приостановил действие регистрации лекарственных средств в соответствии с порядком, определяемом Правительством Кыргызской Республики, или отказа самой фирмы-производителя (фирмы-заявителя) регистрация аннулируется решением уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения.

Статья 19. Обеспечение взаимозаменяемости (терапевтической  эквивалентности) воспроизведенных (генерических) лекарственных средств 

Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения определяет перечень референтных лекарственных средств для проведения оценки взаимозаменяемости (терапевтической эквивалентности) воспроизведенных (генерических) лекарственных средств в терапевтической практике.

Воспроизведенные (генерические) лекарственные средства считаются терапевтически эквивалентными референтному лекарственному средству, если это установлено  экспертной оценкой данных биоэквивалентности при государственной регистрации. Данные о терапевтической эквивалентности воспроизведенного (генерического) лекарственного средства с указанием степени его соответствия к референтному лекарственному средству публикуются уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в открытом доступе для использования медицинскими работниками при назначении воспроизведенных (генерических) лекарственных средств, государственных закупках и формировании перечня лекарственных средств для льготного лекарственного обеспечения.

Статья 20. Экспертиза качества фармацевтической субстанции для включения в государственный реестр лекарственных средств

Фармацевтические субстанции включаются в государственный реестр лекарственных средств двумя путями:

- при государственной регистрации лекарственного препарата как его составные части -  действующие вещества;

-  на основании экспертизы качества.

На основании экспертизы качества включаются в государственный реестр только те фармацевтические субстанции, которые вошли в Фармакопеи.

Экспертиза качества фармацевтической субстанции проводится только фармакопейными методами анализа (испытаний), включенные в Фармакопеи.

Экспертиза качества фармацевтической субстанции проводится уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения и осуществляется в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения соответствующего заявления на включение фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств.