Закон Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» (стр. 3 )

Оптовая реализация лекарственных средств – это вид фармацевтической деятельности по закупке, транспортировке, хранению и реализации лекарственных средств другим организациям для дальнейшей их реализации.

Организация оптовой реализации - организация, осуществляющая оптовую  реализацию лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Закона

Организации розничной реализации (аптечные организации) – организации, осуществляющие изготовление и/или розничную реализацию (отпуск) лекарственных препаратов в соответствии с требованиями законодательства.

Оригинальный лекарственный препарат – лекарственный препарат, содержащий впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов.

Орфанные лекарственные препараты - препараты для лечения и диагностики редких заболеваний.

Перечень жизненно-важных лекарственных средств (далее ПЖВЛС) – периодически утверждаемый Правительством Кыргызской Республики перечень лекарственных средств  для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний.

Первичная упаковка лекарственных средств – упаковочный материал, непосредственно контактирующий с лекарственным средством.

Побочная реакция лекарственных средств - любая непреднамеренная и нежелательная (неблагоприятная) для организма человека реакция, возникающая при медицинском применении лекарственного средства в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и/или листком-вкладышем, либо при клиническом испытании лекарственного средства

Подтверждение регистрации лекарственного средства – процедура регистрации лекарственного средства с выдачей бессрочного свидетельства о регистрации (регистрационного удостоверения) при его соответствии требованиям качества, эффективности и безопасности для человека, за исключением лекарственных средств, впервые регистрируемых в Кыргызской Республике.

Подтверждение соответствия – процедура, подтверждающая соответствие лекарственных средств требованиям стандартов (спецификаций), предусмотренных настоящим Законом.

Прекурсоры – вещества, используемые при производстве, изготовлении, переработке наркотических средств и психотропных веществ, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Производство лекарственных средств – вид фармацевтической деятельности, включающий совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля.

Психотропные лекарственные средства - лекарственные средства, содержащие вещества, внесенные в Международные или Национальные списки (перечень) наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в качестве наркотического средства или психотропного вещества и обновляемые в соответствии с Единой конвенцией о психотропных веществах 1971 года.

Растительные лекарственные препараты – готовые лекарственные средства, полученные путем обработки (экстракции, дистилляции, выдавливания, разделения, очистки, концентрирования и ферментации и др.) растительного лекарственного сырья.

Регистрационное досье (регистрационные материалы) - комплект документов, перечень которых установлен нормативными правовыми актами Кыргызской Республики, содержащий набор сведений о лекарственном средстве, который позволяет  по результатам экспертизы сделать вывод об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства для его рекомендации к государственной регистрации.

Регистрационный номер – кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при регистрации, под которым оно вносится в Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики и сохраняется неизменным в течение всего периода пребывания лекарственного средства на территории Кыргызской Республики.

Референтный лекарственный препарат – оригинальный лекарственный препарат или хорошо изученный генерический лекарственный препарат, выбранный в качестве препарата сравнения для изучения биоэквивалентности  и/или биодоступности генерического лекарственного препарата.

Рецепт на лекарственный препарат — медицинский документ, содержащий письменное обращение по установленной форме медицинского работника, имеющим на это право, в аптечную организацию в целях отпуска лекарственного препарата в определенной дозировке и лекарственной форме с указанием способа применения или его изготовления и отпуска.

Розничная реализация лекарственных средств – это вид фармацевтической деятельности по закупке, транспортировке хранению и реализации лекарственных средств конечному потребителю.

Регуляторные органы-члены Международной конференции по гармонизации технических требований по регистрации лекарственных средств для человека -  органы, которых применяют высокие стандарты качества, соответствующие стандартам надлежащих фармацевтических практик, рекомендованных ВОЗ и ICH: Администрация по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA); Европейское агентство по медицинским продуктам (EMA) (по централизованной процедуре); Агентство терапевтических продуктов Швейцарии (Swissmedic); Агентство по лекарственным средствам и продуктов медицинского назначения Японии (PMDA); Агентство по регулированию лекарственных средств и продуктов медицинского назначения Великобритании (MHRA); Австралийская администрация лекарственных средств (TGA).

Сертификат соответствия – официальный документ, удостоверяющий соответствие продукции установленным требованиям стандартов (спецификаций), предусмотренных настоящим Законом, и выдаваемый аккредитованным органом по сертификации.

Сертификат качества – документ, удостоверяющий соответствие продукции установленным требованиям стандартов (спецификаций), и выдаваемый производителем лекарственного средства.

Свидетельство о регистрации (регистрационное удостоверение) лекарственного средства – документ единой формы, подтверждающий факт регистрации и являющийся разрешением для медицинского применения на территории Кыргызской Республики.

Сострадательное использование - программы по предоставлению экспериментального лечения для потенциального спасения жизни пациентов, страдающих от болезни, от которой не существует удовлетворительного авторизованного лечения, и/или которые не могут принять участие в клиническом испытании.

Спецификация (общая фармакопейная статья, фармакопейная статья, временная фармакопейная статья, фармакопейная статья предприятия, нормативный документ, аналитический нормативный документ, стандарт предприятия, технические условия) – стандарт качества, содержащий перечень показателей качества и безопасности лекарственного средства, а также методы их контроля.

Срок годности лекарственных средств - время, установленное для применения лекарственных средств, в течение которого гарантируется их безопасность, эффективность и качество при соблюдении условий транспортировки и хранения.

Субъекты обращения лекарственных средств - физические и юридические лица, в том числе иностранные, осуществляющие фармацевтическую деятельность в соответствии с требованиями настоящего Закона.

Терапевтическая эквивалентность - два фармацевтических препарата являются терапевтически эквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны или фармацевтически альтернативны, и после применения в одинаковой молярной дозе их воздействие с точки зрения эффективности и безопасности фактически одинаково, что подтверждено соответствующими результатами исследований биоэквивалентности, фармакодинамическими, клиническими или in vitro исследованиями.

Требование организации здравоохранения для  аптечных организаций – медицинский документ установленной формы, выписанный медицинским работником, имеющим на это право, и содержащий указание для аптечной организации об отпуске лекарственного препарата в определенной дозировке и лекарственной форме и/или его изготовления и отпуска для обеспечения лечебного процесса в организации здравоохранения.

Фальсифицированный (поддельный) лекарственный препарат – это готовое лекарственное средство, преднамеренно снабженное ложной маркировкой или упаковкой в отношении его подлинности и/или источника происхождения.

Фармакопейный анализ - совокупность официальных методов исследования (испытания) фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных форм, изложенных в фармакопее и используемых для подтверждения подлинности исследуемого (испытуемого) препарата, проверки отсутствия или предельного содержания примесей и количественного определения действующего вещества или ингредиентов, входящих в состав лекарственного средства.

Фармакопейная статья (ФС) и временная фармакопейная статья (ВФС) – стандарт качества, утверждаемый уполномоченным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения, содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения.

Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая по производству, изготовлению, оптовой и розничной реализации лекарственных средств, связанная с приобретением, транспортировкой, хранением, ввозом, вывозом, контролем качества, маркировкой, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств, а также обеспечением их безопасности, эффективности и качества.

Фармацевтически альтернативные препараты – лекарственные препараты, содержащие одинаковые действующие вещества в одинаковой молярной дозе, но в различных лекарственных (как таблетки и капсулы) и/или химических (как соли и эфиры) формах. Фармацевтически альтернативные препараты могут быть или не быть биоэквивалентными или терапевтически эквивалентными с референтным препаратом, но не являются фармацевтически эквивалентными.

Фармацевтическая эквивалентность – две лекарственных препаратов являются фармацевтически эквивалентными, если они имеют одинаковую лекарственную форму и содержать одинаковые действующие вещества в одинаковой дозе и соответствуют требованиям одних и тех же или сопоставимых стандартов качества. Тем не менее, фармацевтическая эквивалентность не обязательно подразумевает биоэквивалентность и терапевтическая эквивалентность в силу различий в используемых вспомогательных веществах и/или производственного процесса.