Закон Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» (стр. 8 )

Глава VI. Государственная система обеспечения доступности лекарственных средств

Статья 31. Обеспечение доступности лекарственных средств

Правительством Кыргызской Республики в целях обеспечения доступности лекарственных средств разрабатываются и реализуются государственные программы обеспечения населения Кыргызской Республики лекарственными средствами.

Для  оказания медицинской и социальной помощи малообеспеченным, социально незащищенным слоям населения, лечения редких и социально-значимых заболеваний, уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения принимает меры, способствующие улучшению доступности лекарственных средств.

Уполномоченный государственный орган оказывает содействие в обеспечении доступа к экспериментальным лекарственным средствам для заболеваний, лечение которых одобренными лекарственными препаратами неэффективно. Доступ больных к экспериментальным препаратам в рамках программ сострадательного использования может быть при наличии соответствующих условий регулирования, фармаконадзора и механизмов защиты больного. 

Статья 32. Порядок обеспечения населения Кыргызской Республики лекарственными средствами

Обеспечение населения Кыргызской Республики лекарственными средствами осуществляется:

-        аптечными организациями независимо от форм собственности, имеющими лицензию на данный вид деятельности;

-        организациями здравоохранения, включая клиники, входящие в состав научно-исследовательских учреждений и медицинских высших учебных заведений, имеющими лицензию на данный вид деятельности.

Номенклатура аптечных организаций и аптек организаций здравоохранения и порядок отпуска населению лекарственных средств устанавливаются в порядке, определяемом Правительством Кыргызской Республики.

Статья 33. Финансирование лекарственной помощи населению Кыргызской Республики

Финансирование лекарственной помощи населению Кыргызской Республики осуществляется из средств:

- государственного бюджета;

- обязательного медицинского страхования;

- внебюджетных средств;

- собственных средств граждан;

- иных источников, не запрещенных законодательством Кыргызской Республики.

Статья 34. Использование средств, направляемых на финансирование лекарственной помощи населению Кыргызской Республики

Средства, направляемые на финансирование лекарственной помощи населению Кыргызской Республики, используются на:

- приобретение лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

- формирование государственного резерва жизненно важных лекарственных средств, изделий медицинского назначения.

Глава VII Занятие фармацевтической деятельностью

Статья 35.Осуществление фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность осуществляется юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность в порядке, предусмотренном законодательством Кыргызской Республики.

Фармацевтическая деятельность по производству, изготовлению и оптовой реализации лекарственных средств осуществляются юридическими лицами.

Фармацевтическая деятельность по изготовлению и розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

Фармацевтические организации должны иметь в своем штате специалистов, имеющих допуск к практической фармацевтической деятельности.

Статья 36. Допуск к практической фармацевтической деятельности

К практической фармацевтической деятельности допускаются лица, получившие диплом о специальном высшем и среднем фармацевтическом образовании. Фармацевтические работники, занятые в сфере обращения лекарственных средств, обязаны повышать свою квалификацию в рамках системы непрерывного фармацевтического образования.

Лица, получившие фармацевтическое образование в иностранных государствах, а также иностранные граждане допускаются к фармацевтической деятельности в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики, если иное не предусмотрено международным договором Кыргызской Республики.

Лица, имеющие высшее или среднее специальное медицинское образование, могут быть допущены к реализации лекарственных средств в порядке на условиях, установленных настоящим законом.

Глава VIII. Разработка, доклинические и клинические исследования (испытания) новых лекарственных средств

Статья 37. Разработка лекарственных средств

Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические и клинические исследования (испытания), разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.

Финансирование разработки новых лекарственных средств осуществляется:

- из средств республиканского бюджета;

- из средств организаций-разработчиков лекарственных средств;

- из средств предприятий-производителей лекарственных средств в рамках научно-исследовательских работ, выполняемых по договору между организацией-разработчиком лекарственных средств и предприятием-производителем лекарственных средств;

- из иных источников финансирования, включая средства благотворительных фондов и целевые вклады физических и юридических лиц, не запрещенных законодательством Кыргызской Республики.

Права разработчика лекарственного средства охраняются патентным законодательством Кыргызской Республики.

Статья 38. Доклинические исследования (испытания) лекарственных средств

Для изучения эффективности и безопасности лекарственных средств проводятся химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и иные доклинические исследования (испытания), не предусматривающие исследования на физических лицах. 

Доклинические исследования (испытания) лекарственных средств проводятся по правилам и в порядке, определяемом Правительством Кыргызской Республики.

Статья 39. Клинические исследования (испытания) лекарственных средств

Целью клинических исследований (испытаний) лекарственных средств является получение научно-исследовательскими методами сведений для выявления или подтверждения клинических, фармакокинетических, фармакодинамических и/или других эффектов, в том числе для изучения всасывания, распределения, метаболизма и выведения одного или нескольких лекарственных средств и/или выявления побочных реакций на одно или несколько исследуемых лекарственных средств с целью оценки его (их) безопасности и/или эффективности.

Клинические исследования (испытания) лекарственных средств проводятся по правилам и  в порядке, определяемым Правительством Кыргызской Республики.

Клинические исследования (испытания) лекарственного средства должны быть прекращены в случае возникновения угрозы жизни или здоровью людей, участвующих в клинических исследованиях (испытаниях).

Нарушение порядка проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств и проведение клинических исследований (испытаний) лекарственных средств без получения разрешения в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики, влекут ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

Все правовые споры, возникшие по поводу клинических исследований (испытаний) лекарственных средств, решаются в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

Статья 40. Права лиц, участвующих в клинических исследованиях (испытаниях) лекарственных средств

Участие  лиц в клинических исследованиях (испытаниях) лекарственных средств является добровольным и осуществляется на основании составленного  в соответствии с требованиями законодательства  письменного информированного согласия. 

В письменной и устной информации, включая форму письменного информированного согласия, которая предоставляется лицу, участвующему в клиническом исследовании (испытании) или законному представителю в порядке, установленном Правительством  Кыргызской Республики, указываются:

лекарственное средство, сущность и задачи клинических исследований (испытаний) указанного лекарственного средства; процедуры проведения клинического исследования (испытания); права и обязанности лица, участвующего в клиническом исследовании (испытании); ожидаемая эффективность лекарственного средства и степень риска/неудобства для  лица, участвующего в клиническом исследовании (испытании); действия лица, участвующего в клиническом исследовании (испытании) в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья; условия страхования здоровья лица, участвующего в клиническом исследовании (испытании); другие виды медикаментозного или немедикаментозного лечения, которые могут быть назначены лицу, участвующему в клиническом исследовании (испытании), а также их потенциальные польза и риск; компенсация и/или лечение, на которые лицо, участвующее в клиническом исследовании (испытании),  может рассчитывать в случае нанесения вреда его здоровью во время клинического исследования (испытания); размер выплат лицу, участвующему в исследовании (испытании), если таковые предусмотрены; если клиническое исследование (испытание) не носит лечебного характера, то информация об этом; затраты лица, участвующего в клиническом исследовании (испытании), если такие ожидаются, связанные с его участием в клиническом исследовании (испытании).

Осуществление экспертной оценки по критериям биомедицинской этики и решение морально-этических проблем, возникающих при проведении клинических исследований (испытаний) лекарственных средств проводятся биоэтическим комитетом уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения.

При проведении клинических исследований (испытаний) лекарственного препарата для медицинского применения обязательно страхование жизни, здоровья лица, участвующего в клинических исследованиях (испытаниях) лекарственного препарата, страхование проводится за счет финансирующей стороны в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики.