Закон Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» (стр. 9 )

Лицо, участвующее в клиническом исследовании (испытании), имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях (испытаниях) лекарственного средства на любой стадии проведения указанных клинических исследований (испытаний).

Запрещается проведение клинических исследований (испытаний) лекарственных средств:

- на несовершеннолетних;

- на военнослужащих;

- на лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах;

- на беременных женщинах;

- на лицах с психическими заболеваниями и/или признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Кыргызской Республики "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании".

Интересы лиц, участвующих в клинических исследованиях (испытаниях), всегда должны преобладать над интересами науки и общества.

Глава IX. Производство и изготовление лекарственных лекарств

Статья 41. Производство лекарственных средств

Производство лекарственных средств осуществляется  субъектами, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. 

Субъекты, осуществляющие производство лекарственных средств обязаны организовать свою деятельность в соответствии с утвержденными правилами надлежащих практик производства.

Правила надлежащих практик производства лекарственных средств, разрабатываются с участием фармацевтических ассоциаций и утверждаются Правительством Кыргызской Республики.

Запрещается производство лекарственных средств, не прошедших государственную регистрацию в Кыргызской Республике, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований.

Статья 42. Государственный контроль производства и изготовления лекарственных средств

Государственный контроль производства лекарственных средств на территории Кыргызской Республики осуществляется уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в соответствии с утвержденными правилами инспектирования производства. Правила инспектирования производства лекарственных средств, включающие исчерпывающий перечень нарушений  производства лекарственных средств, утверждаются Правительством Кыргызской Республики.

Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения имеет право вносить предписания, приостанавливать производство  и реализацию уже произведенных лекарственных средств, а также отозвать Свидетельство о регистрации (регистрационное удостоверение) лекарственного средства в случаях установления факта нарушения правил надлежащих практик  производства субъектами, осуществляющими производство лекарственных средств.

Статья 43. Маркировка лекарственных средств

На территории Кыргызской Республики к маркировке лекарственных средств предъявляются единые требования.

Лекарственные препараты (за исключением препаратов аптечного изготовления) должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной на упаковку хорошо читаемым шрифтом  следующей информации:

- на первичной упаковке (за исключением первичной упаковки растительных лекарственных препаратов) указывается наименование лекарственного препарата (международное непатентованное и/или химическое и/или торговое наименование), наименование производителя, номер серии, дата выпуска (для биологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

- на вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом указывается наименование лекарственного препарата (международное непатентованное и/или химическое и/или торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для биологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи и штрих-код;

- лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены;

- на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют»;

- на первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности;

- на вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический»;

- на вторичную (потребительскую) упаковку растительных лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль";

- на первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований";

- на вторичную упаковку лекарственных средств, поступивших по гуманитарной помощи на программной основе, должно быть указано: «Для гуманитарных целей».

Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение с указанием следующей информации на потребительской упаковке: название субстанции, количество, дата изготовления, срок годности или дата повторного тестирования, номер серии/партии, название и адрес производителя.

Лекарственное растительное сырье должно поступать в обращение с указанием следующей информации на потребительской упаковке: название лекарственного растительного сырья, количество и единицы измерения количества, дата сбора/заготовки, срок годности или дата подтверждения тестирования, номер серии/партии, информации о том, что проведен радиационная контроль, название и адрес заготовителя.

Лекарственные препараты (за исключением препаратов аптечного изготовления)  должны поступать в обращение с вложением в потребительскую упаковку листка-вкладыша или инструкции по медицинскому применению.

Лекарственные средства, предназначенные для экспорта, маркируется в соответствии требованиями страны-импортера.

Допускается использование стикеров для маркировки лекарственных средств, поступивших по линии гуманитарной помощи.

Статья 44. Изготовление лекарственных средств

Изготовление лекарственных средств в аптечной организации осуществляется по рецептам врачей, по требованиям организаций здравоохранения и /или согласно номенклатуре внутриаптечной заготовки.

Аптечные организации с правом изготовления лекарственных средств обязаны соблюдать требования надлежащих правил изготовления лекарственных средств. Надлежащие правила изготовления лекарственных средств утверждаются Правительством Кыргызской Республики.

Глава X. Ввоз и вывоз лекарственных средств

Статья 45. Ввоз лекарственных средств на территорию Кыргызской Республики

Ввоз лекарственных средств на территорию Кыргызской Республики осуществляется в порядке, установленном Правительством  Кыргызской Республики.

Ввозимые лекарственные средства на территорию Кыргызской Республики  должны быть зарегистрированы и включены в государственный реестр лекарственных средств.

При наличии разрешения уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения разрешается ввоз следующих незарегистрированных лекарственных средств в Кыргызской Республике:

- лекарственные средства, для клинических исследований в Кыргызской Республике;

- образцы лекарственных средств для регистрации, и стандартные образцы;

- радиофармацевтические средства, приготовленные исключительно из зарегистрированных источников радионуклидов, комплектов радионуклидов или предшественников радионуклидов в соответствии с инструкциями производителя во время применения лицом или учреждением, уполномоченным применять такие лекарственные продукты в организациях здравоохранения;

- фармацевтические субстанции, вошедшие в Фармакопеи, в соответствии с настоящим Законом;

- лекарственные средства для использования в качестве выставочных образцов;

- лекарственные средства, включенные в специальный перечень, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешены без регистрации;

- лекарственные средства для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или программ сострадательного использования экспериментальных лекарственных препаратов;

– лекарственные средства для профилактики вакцин управляемых инфекций и по эпидемиологическим показаниям;

- лекарственные средства для проведения профилактических мероприятий при вспышке и осложнениях эпидемиологической ситуации по инфекционным заболеваниям;

-  лекарственные средства для оказания гуманитарной  помощи на программной основе при наличии гарантийного обязательства зарегистрировать лекарственное средство в течение года с момента ввоза;

- лекарственные средства для оказания гуманитарной помощи при чрезвычайных ситуациях при наличии регистрации в стране-производителе или стране-доноре.

Ввоз лекарственных препаратов на территорию Кыргызской Республики для личного и иного некоммерческого использования  без  разрешения уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения  допускается только в случаях, предусмотренных статьей 46 настоящего Закона. 

Статья 46. Ввоз лекарственных препаратов на территорию Кыргызской Республики для личного использования и иных некоммерческих целей

Лекарственные препараты как зарегистрированные, так и незарегистрированные в Кыргызской Республике, могут быть ввезены на территорию Кыргызской Республики без лицензии  и разрешения уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения, если они предназначены для:

-  личного использования  физическими лицами;

- личного  использования  работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Кыргызской Республике;

-  лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывающих на территорию Кыргызской Республики;