Пакет по безопасности продукции и надзору за рынком (стр. 3 )

(10) Законодательство Союза в отношении лекарственных средств, изделий медицинского назначения, in vitro диагностических медицинских приборов и материалов человеческого происхождения содержит специальные положения по обеспечению послепродажной безопасности, в частности, относительно бдительности в конкретных специфических отраслях и надзора за рынком. По этой причине эта продукция должна быть исключена из области применения настоящего Регламента, за исключением его положений о контроле над продукцией, поступающей на рынок Союза, которая должна применяться, поскольку соответствующее законодательство Союза не содержит конкретных правил, касающихся организации пограничного контроля.

(11) Директива 2010/35/EU Европейского парламента и Совета от 16 июня 2010 года в отношении переносного оборудования, работающего под давлением12, относится не только к новому переносному оборудования с целью выпуска его на рынок, но и к некоторым другим видам переносного оборудования, работающего под давлением, для целей его периодического, промежуточного и внепланового контроля и использования. Она предусматривает специальную Pi-маркировку, защитительную оговорку Союза и специальные процедуры для работы с переносным оборудованием, работающим под давлением, представляющим опасность на национальном уровне, с совместимым переносным оборудованием, работающим под давлением, которое представляет риск для здоровья и безопасности и с формальным несоответствием. 

________________________

11 OЖ L 165, 30.4.2004, стр.1

12 OЖ L165, 30.6.2010, стр.1.

Таким образом, процедуры контроля продукции в рамках Союза, изложенные в настоящем Регламенте, не должны распространяться на переносное оборудование, работающее под давлением, в соответствии с Директивой 2010/35/EU.

(12) Настоящий Регламент должен установить общую базу для надзора за рынком в Союзе. Он должен определить область применения и исключения, возложить на государства-члены обязанность организовать и осуществлять надзор за рынком, потребовать от государств-членов назначить органы по надзору за рынком и определить их полномочия и обязанности, а также возложить на государства-члены ответственность за подготовку общих и отраслевых программ по надзору за рынком.

(13) В гармонизирующем законодательстве Союза содержатся положения по надзору за рынком и защитительные оговорки. Они могут основываться на ссылочных положениях по надзору за рынком и защитительных оговорках, которые содержатся в Решении № 000/2008/EC Европейского Парламента и Совета от 9 июля 2008 года, определяющего общие условия реализации продукции13 Настоящий Регламент должен содержать все положения по надзору за рынком, применимые к продукции, подпадающей под область его применения. В этой связи настоящий Регламент должен включать ссылки на положения по надзору за рынком и защитительные оговорки, содержащиеся в Решение № 000/2008/EC. Положения в действующем гармонизирующем законодательстве Союза, относящиеся к надзору за рынком, и защитительные оговорки, если разработаны до принятия Решения № 000/2008/EC или на основе его ссылочных положений, должны быть удалены из гармонизирующего законодательства в случае отсутствия конкретных отраслевых причин. Освождаются от защитительных оговорок продукция, подпадающая под Регламент (EC) No 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006, касающийся правил регистрации, оценки, санкционирования и ограничения химических веществ (REACH), отдельные фиттинги по Директиве 2009/142/EC Европейского парламента и Совета от 30 ноября 2009 года, отдельное оборудование, работающее под давлением, по Директиве 97/23/EC Европейского парламента и Совета от 01.01.01 и отдельноные сосуды под давлением по Директиве 2009/105/EC Европейского парламента и Совета от 16 сентября 2009 года.

(14) Чтобы сделать весь процесс надзора за рынком прозрачным и легко понятным как органам по надзору за рынком, так и субъектам экономической деятельности, Регламент должен четко установить хронологические шаги этого процесса с момента, когда органы по надзору за рынком идентифицируют продукцию, которая, по их мнению, может представлять риск до проведения оценки риска, принятия соответствующим субъектом экономической деятельности корректирующего действия в течение определенного периода и меры, которые должны быть приняты самими органами по надзору за рынком, если субъекты экономической деятельности не соглашаются или в срочных случаях.

____________________________________________

.

13 OЖ L 218, 13.8.2008, стр.82.

(15) Надзор за рынком должен быть основан на оценке риска, который представляет продукция, принимая во внимание все соответствующие данные. Продукция, на которую распространяется гармонизирующее законодательство Союза, в котором изложены основные требования, касающиеся защиты определенных общественных интересов, следует считать не представляющей риск для этих общественных интересов, если она соответствует этим основным требованиям.

(16) Продукция, на которую распространяется гармонизирующее законодательство Союза, которое не устанавливает основные требования, но которая предназначена для обеспечения защиты определенных государственных интересов, должна считаться не представляющей риск для этих общественных интересов, при условии, что они не нарушают требований этого законодательства.

(17) Аналогично, продукция, на которую не распространяется гармонизирующее законодательство Союза, но которая соответствует национальным правилам по здоровью и безопасности людей или европейским стандартам, ссылки на которые опубликованы в Официальный журнал Европейского Союза, следует считать не представляющей риск для здоровья и безопасности.

(18) Для целей настоящего Регламента оценка риска должна проводиться для выявления продукции, которая имеет возможность отрицательно влиять на общественные интересы, защищенные [Регламентом (ЕС) № хххх (по безопасности потребительской продукции)], отраслевым гармонизирующим законодательством Союза и другими законодательными актами Союза по продукции, на которую распространяется настоящий Регламент. Она должна включать, где это возможно, данные о рисках, которые проявились в отношении данной продукции. Необходимо также учитывать любые меры, которые могут быть предприняты субъектами экономической деятельности для уменьшения рисков. Особенно уязвимые потребители, в отличие от профессиональных пользователей, должны быть приняты во внимание, как и повышенная уязвимость определенных категорий потребителей, таких как: дети, пожилые люди или инвалиды.

(19) Как новая, так и подержанная продукция, произведенная за пределами Союза, может быть размещена на рынке только после того, как она была выпущена в свободное обращение. Требуется эффективный контроль на внешних границах Союза, чтобы приостановить выпуск продукции, которая может представлять риск, если она размещена на рынке в ожидании оценки и окончательного решения органов по надзору за рынком.

(20) Обязанность органов, ответственных за контроль продукции, поступающей на рынок Союза, проводить проверки в достаточном объеме, способствует более безопасному рынку продукции Союза. В целях повышения эффективности проведения таких проверок должно быть усилено сотрудничество и обмен информацией между этими органами и органами по надзору за рынком в отношении продукции, представляющей риск.

(21) Органам по надзору за рынком должны быть предоставлены полномочия по уничтожению продукции, выводу ее из строя или требовать ее уничтожения соответствующим субъектом экономической деятельности, если они считают это необходимым и соразмерным для обеспечения того, чтобы такие товары не могли представлять любые новые угрозы.

(22) Выпуск в свободное обращение продукции, которая ввозится в пользовании физических лиц, въезжающих в Союз, для их личного, некоммерческого использования, не должен быть приостановлен или отказан на основании настоящего Регламента со стороны органов, ответственных за контроль продукции, поступающей на рынок Союза.

(23) Обмен информацией среди государств-членов и между государствами-членами и Комиссией должен быть эффективным, быстрым и точным. В связи с этим для такого обмена необходимо предусмотреть эффективные инструменты. Система быстрого обмена информации Союза (РАПЕКС) доказала свою эффективность и действенность. РАПЕКС позволяет принимать меры на всей территории Союза по отношению к продукции, представляющей риск за пределами территории отдельно взятого государства-члена. Чтобы избежать ненужного дублирования, эта система должна быть использована для всех уведомлений об опасности, которые требуются по настоящему Регламенту в отношении продукции, представляющей риск.

(24) Последовательная и экономически эффективная деятельность по надзору за рынком на всей территории Союза также требует хорошо структурированной, системной архивации и обмен между государствами-членами всей информацией, относящейся к национальной деятельности в данном контексте, включая ссылку на уведомления, которая требуется в соответствии с настоящим Регламентом, для формирования полной базы данных по надзору за рынком. Комиссия создала базу данных под названием ‘Информационно-коммуникационная система по надзору за рынком’, которая соответствует данной цели, и поэтому ее следует использовать.

(25) Принимая во внимание размер рынка Союза для товаров и отсутствие внутренних границ, крайне важно, чтобы органы по надзору за рынком государств-членов были готовы и способны сотрудничать друг с другом и эффективно координировать совместную поддержку и действия. Соответственно, должны быть разработаны механизмы взаимной помощи.

(26) В целях облегчения надзора за рынком продукции, поступающей на рынок Союза из третьих стран, настоящий Регламент должен обеспечить основу для сотрудничества между органами по надзору за рынком государств-членов и органов власти этих стран.

(27) Должен быть создан Европейский форум по надзору за рынком, состоящий из представителей органов по надзору за рынком. Форум должен обеспечить средства привлечения всех заинтересованных сторон, включая профессиональные организации и организации потребителей, чтобы воспользоваться имеющейся информации для надзора за рынком при создании, осуществлении и обновлении программ надзора за рынком.