Рекомендации по рациональной фармакотерапии больных сердечно-сосудистыми заболеваниями (стр. 11 )

^ - p<0,01 в сравнении со значением до приема очередной дозы на соответствующем визите)

Таблица 3

Средние значения ЧСС до и через 2 часа после приема очередной дозы препарата на фоне терапии, M±Std (n=20)

ЧСС,		Ведикардол			Дилатренд
уд/мин	исходно	2 недели	4 недели	6 недель	исходно	2 недели	4 недели	6 недель
ЧСС	71,0±8,2	67,9±9,0	67,6±7,4	68,1±8,1	74,6±11,7	71,2±9,4	69,3±9,5	67,1±7,5
до приема		*	*
ЧСС через 2ч	69,8±6,9	65,5±9,5	65,6±7,1	67,1±8,6	74,6±10,9	67,9±9,9	66,4±7,7	65,7±7,9
^	*	*^	*	*^

(* - p<0,01 в сравнении с исходным значением до начала активного лечения,

^ - p<0,05 в сравнении со значением до приема очередной дозы на соответствующем визите)

48

Приложения

Приложение 5

Пример исследования, выявившего при клинической эквивалентности несоответствие по безопасности оригинального препарата и дженерика

Название: Сравнительное изучение комбини-	Результаты: После 6-ти недельной терапии
РГ средний уровень систолического АД (САД)
рованных препаратов эналаприла малеата и ги-
дрохлоротиазида у больных артериальной гипер-	снизился на 21,8 мм рт ст по сравнению с исхо-
тонией I и II степени.	дным, после 6-недельной терапии КР – на 23,8
мм рт ст. Средний уровень диастолического АД
Протокол: Рандомизированное, открытое,	(ДАД) снизился на 10,8 и 13,5 мм рт ст соответ-
ственно (различия между препаратами по влия-
перекрестное исследование по изучению эффек-
тивности и безопасности нового комбинирован-	нию на АД статистически незначимы). При комби-
ного препарата «Рениприла ГТ», содержащего	нированном лечении с использованием РГ у 74%
эналаприла малеат и гидрохлоротиазид, в срав-	пациентов с АГ удалось достичь целевого уровня
нении с оригинальным комбинированным препа-	АД, при применении комбинированной терапии с
ратом с теми же действующими веществами «Ко-	КР снижение АД<140/90 мм рт ст наблюдалось у
ренитеком».		64% больных (табл. 1). Во время лечения РГ за-
	регистрировано больше побочных эффектов, чем
Материал и методы: в исследовании уча-	при приеме КР (р=0,03), однако большинство из
ствовало 30 человек – 11 мужчин и 19 женщин,	них были слабой или умеренной степени выра-
страдающих АГ I	и II степени. Перед началом	женности (табл. 2).
исследования всем пациентам отменялась ранее	Заключение
используемая гипотензивная терапия на 10-14
Комбинированный препарат эналаприла мале-
дней. Каждый из пациентов поочередно проходил
ата и гидрохлоротиазида – Рениприл ГТ является
6-недельное лечение Рениприлом ГТ (РГ) и Ко-
ренитеком (КР). Эффективность гипотензивной	эффективным гипотензивным препаратом, обла-
терапии оценивалась во время визитов к врачу	дающий всеми преимуществами комбинирован-
каждые 2 недели на протяжении всего исследо-	ных препаратов и не уступающий по эффектив-
вания. В течение первых двух недель пациенты	ности оригинальному препарату с аналогичными
лечились РГ в дозе 10/12,5 мг/сут, а Ко-ренитеком	компонентами – Ко-Ренитеку.	Выявлено неко-
в дозе 10/6,25 мг/сут. В течение следующих двух	торое несоответствие дженерика оригинальному
недель дозы препаратов удваивались, если не	препарату по профилю безопасности.
достигался целевой уровень АД (<140/90 мм рт	Публикации: , ,
ст). При неэффективности удвоенных доз к тера-
и соавт. Сравнительное изучение ком-
пии добавлялся Атенолол в дозе 25 мг/сут. После
6-недельного лечения первым рандомизирован-	бинированных препаратов эналаприла	малеата
ным препаратом гипотензивная терапия отменя-	и гидрохлортиазида: «Рениприла ГТ»	и	«Ко-
лась на 7-14 дней и проводился второй курс те-	ренитека» у больных мягкой и умеренной АГ.
рапии с другим изучаемым препаратом.	Рациональная фармакотерапия	в кардиологии;
2005; 3:29-34.
			Таблица 1

Оценка эффективности препаратов по достижению целевого АД

	Число пациентов, достигших целевого уровня АД	Число больных,
				не достигших це-
	Визит 2 нед	Визит 4 нед	Визит 6 нед
	левого АД
Рениприл ГТ	11 (41%)	+5 (18,5 %)	+4 (14,5%)	7 (26%)
(всего,5%))	(всего%))
Ко-ренитек	4 (14%)	+8 (29%)	+6 (21%)	10 (36%)
(всего%))	(всего%))

Таблица 2