Рекомендации по рациональной фармакотерапии больных сердечно-сосудистыми заболеваниями (стр. 9 )

Заключение

Результаты данного исследования показали, что достоверных различий в антигипертензивном эффекте трех исследуемых препаратов (Индап, Арифон, Арифон ретард) не было выявлено. Достоверных отличий в регистрации побочных явлений и, следовательно, переносимости и без-опасности терапии изучаемыми препаратами ин-дапамида выявлено не было (р>0,05)

Публикации: , , Марцевич терапевтиче-ской эквивалентности оригинального индапамида и индапамида – дженерика у больных артериаль-ной гипертонией с помощью рандомизированого, перекрестного исследования. Рациональная фар-макотерапия в кардиологии. 2007; 2(3): с.26-30.

45

Рекомендации по рациональной фармакотерапии больных сердечно-сосудистыми заболеваниями

Таблица 1

Эффективность моно - и комбинированной терапии. Достижение «целевого» уровня АД (%)

препарат	Индап	Арифон	Арифон-ретард
Монотерапия	50,0	54,5	46,7
Комбинированная терапия	82,8	87,5	76,7

Таблица 2

Частота побочных явлений

Побочный эффект	Арифон	Арифон - ретард	Индап
(n=32)	(n=31)	(n=62)
Тошнота			1
Рвота			1
Головокружение			2
Головная боль	1		1
Сердцебиение			2
Слабость			1
Сыпь	1		1
Сухость во рту		1	1
Снижение АД	1
Диарея	1
Дизурия		1
ВСЕГО: 16	4 (12,5%)	2 (6,5%)	10 (16,1%)

46

Приложения

Приложение 4

Пример исследования, позволившего сопоставить данные фармакокинетики и клинические данные оригинального препарата и дженерика

Название: изучение клинической и фармако-кинетической эквивалентности оригинального и дженерического препаратов карведилола у боль-ных артериальной гипертонией I-II степени.

Протокол: двойное-слепое, рандомизирован-ное, перекрестное исследование по изучению клинической и фармакокинетической эквива-лентности оригинального препарата карведилола (Дилатренд, «Хоффманн - Ля Рош», Швейцария) и его дженерика (Ведикардол, , Россия) у больных АГ I-II степени.

Материалы и методы: В исследование вклю-чено 30 пациентов (8 мужчин и 22 женщины) с АГ I

ст. (3,3%), с АГ II ст. (96,7%) в возрасте от 34 до 83

лет (ср. возраст - 57 лет). После 2-х недельной отме-ны гипотензивной терапии назначали оригинальный карведилол или его дженерик в дозе 12,5 мг 2 раза в сутки. При недостаточном антигипертензивном эффекте через 2 недели дозу препарата увеличи-вали до 25 мг 2 раза в сутки. При неэффективности монотерапии добавляли гидрохлортиазид 25 мг в сутки. Продолжительность курса – 6 недель. Через 2 недели после отмены первого изучаемого препа-рата проводился второй аналогичный курс терапии с другим изучаемым препаратом. На всех визитах непосредственно перед приемом и через 2 часа по-сле приема препарата измеряли АД и ЧСС, пово-дили забор крови для определения концентрации карведилола в плазме крови. Концентрацию карве-дилола определяли с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с флуоресцентным де-тектированием.

Результаты : Завершили исследование – 20 пациентов, выбыли из исследования – 10 пациентов (7 - по поводу нежелательных яв-лений (НЯ), 3 – из-за нарушения протокола/ отказа). Оба препарата создают одинаковый уровень лекарственного вещества в крови больных, обеспечивающий достоверное сниже-ние АД по сравнению с исходными значениями. Целевого уровня АД (<140/90 мм рт. ст.) после 6 недель терапии достигли 80% пациентов в группе Ведикардола и 75% пациентов в груп-пе Дилатренда, добавление гидрохлортиазида потребовалось у 30% больных, принимавших Ведикардол и у 25%, принимавших Дилатренд. Влияние на ЧСС было более выраженным у Дилатренда по сравнению с Ведикардолом, однако отрицательный хронотропный эффект обоих изучаемых препаратов был незначитель-ный. По частоте и выраженности НЯ препараты значимо не отличались.

Заключение

Таким образом, исследование показало, что Ведикардол помимо фармакокинетической экви-валентности терапевтически эквивалентен ориги-нальному препарату Дилатренд.

Публикации: , , С. Ю Марцевич. РФК 2008, №3:39-44. Изучение клинической и фармакокинетической эквивалент-ности оригинального и генерического препаратов карведилола у больных артериальной гипертензи-ей 1-2ст.

47

Рекомендации по рациональной фармакотерапии больных сердечно-сосудистыми заболеваниями

Таблица 1

Динамика концентрации карведилола в плазме крови на фоне приема карведилола, M±Std (в скобках средняя доза препарата на визите, n=20)

	До приема препарата		Через 2 ч после приема препарата
2 недели		4 недели		6 недель	2 недели	4 недели	6 недель

концентрация карведилола при приеме Ведикардола (нг/мл)