Забезпечення прав і безпеки пацієнтів – глобальний вимір (стр. 2 )

Відповідно до змісту понять, які розглядались нами, формуються і дослідницькі підходи їх аналізу. Так, проблемою безпеки пацієнтів здебільшого опікуються наукові медичні установи або окремі експерти в галузі охорони здоров’я, а тема прав пацієнтів привернула увагу передусім правознавців і соціологів. Розглянемо більш докладно наукові підходи до аналізу сучасного рівня безпеки і дотримання прав пацієнтів, наукові методи та отримані за їх допомогою результати.

1.2. Міжнародний досвід аналізу проблеми безпеки пацієнтів

Проблема безпеки пацієнтів уже давно привернула увагу дослідників. Відомо, що в 50 – 60-х роках минулого століття науковці США, деяких інших розвинутих країн збирали і систематизували дані про небажані події в медицині. Проте, за експертними оцінками, [4, с. 26] помітних результатів у розробленні і розумінні проблеми ці дослідження не дали.

Активізація наукового інтересу до теми небажаних подій у медицині спостерігається з початку 1990-х рр. Гарвардське дослідження медичної практики [23] започаткувало систематичне вивчення випадків заподіяння шкоди здоров’ю пацієнтів. Основні методи аналізу – вивчення історій хвороб і медичної документації – дозволили узагальнити й порівняти статистичні дані щодо небажаних подій, значно просунуться в аналізі їх природи. У цьому дослідженні з’ясувалося, що пацієнтам було завдано ненавмисної шкоди у 4% звернень. Серед цих пацієнтів близько 70% зазнали незначних ушкоджень, проте для 7% результатом лікування стала інвалідність, а 14% пацієнтів померли. Загалом, у США приблизно 1% пацієнтів від загальної кількості тих, хто звертався по допомогу, зазнає серйозної шкоди від системи охорони здоров’я [33].

Аналогічні методи аналізу застосовували науковці, які працювали в той час в Австралії, Великій Британії, Канаді, Новій Зеландії та США. Так, зокрема, дослідження якості послуг в австралійській системі охорони здоров’я (1995 р.) проводилося з метою оцінити поширеність помилок і шкоди пацієнтам, завданих медичною системою, визначити рівень небажаних подій та оцінити їх наслідки [38]. В результаті було з’ясовано, що впродовж одного року:

· 17% звернень у лікарні відбувається внаслідок небажаних подій, що становить близько 400 тис. випадків;

· 51% небажаних подій, або в абсолютному вимірі 240 тис. випадків, можна було уникнути;

· 47% небажаних подій призвели до незначних ушкоджень;

· наслідком 14% небажаних подій, що становить 50 тис. випадків, стала постійна інвалідність;

· 5%, або 18 тис. небажаних подій, призвели до смерті, кожної другої з них можна було уникнути.

У Великій Британії аналіз медичних записів виявив, що рівень небажаних подій становить 11%, це понад 900 тис. пацієнтів на рік. Близько 400 осіб помирає або отримує серйозні ушкодження через неправильне застосування медичних приладів. За статистикою, в Англії та Уельсі щорічно збитки від проблем, пов’язаних з безпекою пацієнтів та шкодою їхньому здоров’ю, становлять:

· близько 1 млрд. фунтів стерлінгів додаткової госпіталізації;

· у середньому 8,5 днів непрацездатності;

· 450 млн. фунтів на компенсацію клінічної недбалості (необережності);

· більше 1 млрд. фунтів на боротьбу з внутрішньолікарняними інфекціями;

· 29 млн. фунтів прямих збитків через відсторонення персоналу від роботи [34].

У Канаді національні опитування з питань охорони здоров’я регулярно проводяться з 1998 р. Рівень небажаних подій на 2001 р. становив 7,5% від кількості звернень по медичну допомогу. Останнє національне опитування проводилося у 2006 р., яке показало, що канадійці втрачають довіру до національної медицини. На запитання «Чи були ви жертвою серйозної медичної помилки під час лікування у канадських лікарнях?» 60% опитаних відповіли «Так» [35].

Дослідження, проведене у Новій Зеландії, зафіксувало 13% небажаних подій, 37% з яких можна було уникнути [36]. Подібні дані були також отримані в деяких інших європейських країнах.

Оприлюднення результатів цих досліджень допомогло привернути серйозну увагу до проблеми безпеки пацієнтів та зробити її предметом публічної дискусії у всьому світі, підштовхнули науковців до більш активного і системного її вивчення.

Нині основними напрямами вивчення проблеми безпеки пацієнтів, за матеріалами ВОЗ [33], є такі:

· моніторинг безпеки ліків;

· безпека вакцинації та імунізації;

· ін’єкційна безпека;

· хімічна безпека;

· безпека крові;

· медичні прилади;

· внутрішньолікарняна інфекція.

Оцінка масштабів порушень безпеки пацієнтів має багато рівнів та напрямів. Природно, що для їх аналізу застосовується чимало дослідницьких методів. Найбільш типовими серед них, на думку деяких міжнародних експертів [27], є такі:

1. Аналіз медичних карток/записів.

2. Інтерв’ю з медичними працівниками та керівниками.

3. Прямі спостереження.

4. Система звітування.

5. Зовнішній аудит та конфіденційні запити.

6. Аналіз вимог та скарг.

7. Інформаційні технології та електронна система медичних записів.

8. Адміністративні дані.

9. Результати розтинів.

10. Конференції зі смертності та захворюваності.

Експертами ВООЗ на зустрічі у Женеві у 2002 р. визначено також сім критеріїв для оцінки цих методів:

· ефективність вимірювання рівня шкоди;

· доступність надійних даних;

· можливість використання у великих або малих повторних дослідженнях;

· витрати (фінансові, людські резерви, час, обтяжливість для системи);

· можливість ефективно впливати на політику;

· впливовість на медичні процедури та заходи безпеки;

· збіг з іншими напрямами дослідження якості медичної допомоги.

За іноземними джерелами, найбільше відповідають критеріям ВООЗ такі методи дослідження: аналіз медичних карток, аналіз вимог та скарг пацієнтів, конференції зі смертності та захворюваності [27]. Але більшою мірою цей висновок стосується розвинутих країн. Для решти країн аналіз ситуації є більш проблемним, оскільки, по-перше, у відкритому доступі бракує інформації про подібні дослідження, а по-друге, досліджень з безпеки пацієнтів взагалі проводилося дуже мало. Проте, аналіз наявної літератури доводить, що для країн, що розвиваються, оптимальними є не вивчення документів, а активні методи збору інформації, а саме: інтерв’ю з пацієнтами/медпрацівниками та зовнішній аудит. До цього, на нашу думку, варто додати фокус-групові дискусії та аналіз окремих випадків. Про них мало згадується у фаховій медичній літературі. Втім ці методи довели свій чималий потенціал у вивченні інших медико-соціальних проблем, особливо коли бракує даних, об’єктивна інформація з різних причин приховується або обмежений доступ до представників цільової групи. Тому в дослідженнях проблеми безпеки пацієнтів у країнах з перехідною економікою та таких, що розвиваються, застосування цих методів поряд з іншими може забезпечити більш об’єктивне та системне висвітлення ситуації.

1.3. Підходи щодо врегулювання проблеми безпеки пацієнтів

Країни, які першими почали досліджувати проблему безпеки пацієнтів, першими ж почали робити кроки на шляху її вирішення в національному масштабі, впроваджуючи системи безпеки пацієнтів.

У Великій Британії для подолання проблеми шкоди здоров’ю пацієнтів було запропоновано підхід «7 кроків», реалізація якого передбачала такі заходи:

1. Формування відкритої та чесної культури безпеки.

2. Керівництво та підтримка медичного персоналу у питаннях безпеки пацієнтів.

3. Інтеграція діяльності з управління ризиками.

4. Запровадження системи звітності про небажані події.

5. Залучення пацієнтів і громадськості.

6. Навчання та обмін досвідом з питань безпеки пацієнтів.

7. Втілення рішень з попередження шкоди пацієнтам.

У відповідь на проблему було створено спеціальний орган – Національний центр з безпеки пацієнтів (НЦБП), який має своїм завданням допомагати системі охорони здоров’я вивчати критичні випадки, розробляти рішення та підвищувати безпеку пацієнтів. НЦБП акумулює дані по всій країні про інциденти (небажані події), підтримуючи національну базу даних.

Важливим кроком для отримання даних про масштаби та характер шкоди пацієнтам, завданої у системі охорони здоров’я, є запровадження системи звітування. За планом «7 кроків» було створено Національну систему звітування та навчання (National Reporting & Learning System). НСЗН являє собою електронну систему, яка дозволяє медичному персоналу звітувати про випадки порушення безпеки пацієнтів, надсилаючи їх до національної бази даних. Метою збору цих даних є аналіз випадків та допомога в організації навчання на цих помилках. Таким чином, завдяки системі звітування поповнюється національна база даних, дані якої використовуються для розробки рішень міністерства охорони здоров’я та інших відповідальних організацій [34].

Досвід Австралії свідчить про те, що підвищенням безпеки пацієнтів у першу чергу має опікуватися держава. Уряд Австралії протягом 1995 – 1999 рр. вивчав пропозиції щодо зменшення кількості та наслідків від небажаних подій, а у 2000 р. була створена Австралійська рада з безпеки та якості медичної допомоги, яка очолила діяльність держави, спрямовану на розв’язання проблеми. Рада займається такими питаннями, як підвищення свідомості щодо небажаних подій; робота з медичними закладами, які не готові до змін; оцінка потреб системи охорони здоров’я тощо [22].

Світовий альянс за безпеку пацієнтів, створений за підтримки ВООЗ у 2004 р., став провідною організацією, яка координує заходи з підвищення безпеки пацієнтів у світовому масштабі. Програмою перспективного розвитку Альянсу було визначено шість пріоритетних сфер діяльності:

1. Забезпечення безпеки пацієнтів: комплекс заходів з боротьби з інфекціями у системі охорони здоров’я на 2005–2006 рр. під гаслом «Чистота – умова безпечного лікування».

2. Пацієнти – за безпеку пацієнтів: робота з розвитку міжнародної мережі організацій пацієнтів, залучення пацієнтів до активної участі в роботі Альянсу.

3. Таксономія безпеки пацієнтів: створення міжнародної системи визначення та класифікації небажаних подій.

4. Дослідження у галузі безпеки пацієнтів: створення міжнародної програми та проведення наукових досліджень з питань безпеки пацієнтів.

5. Рішення з питань забезпечення безпеки пацієнтів: робота з розвитку міжнародного співробітництва, спрямована на підвищення безпеки пацієнтів та покращення координації міжнародних зусиль з розробки майбутніх рішень.

6. Звітність та навчання: розробка посібників та інструментів, що допомагають країнам створювати й удосконалювати системи звітності з безпеки пацієнтів.

На думку голови Альянсу Ліама Дональдсона [4], перше завдання вже фактично виконане, майже завершена також робота з розробки таксономії, проведено дослідження в країнах, що розвиваються. Для вирішення цих завдань, зокрема, у 2005 р. Альянс провів засідання експертів, на якому були розроблені концептуальні положення та ієрархічна структура ключових понять «Міжнародної класифікації безпеки пацієнтів (IPSEC)». У 2006 р. для оцінки глобального внеску у визначення прийнятності, придатності та відповідності класифікації через Інтернет проведено дослідження (опитування Дельфі). У його ході було доведено, що розроблена класифікація є значущим і корисним інструментом для переведення незіставної інформації у формат, який дозволяє порівнювати дані, використовувати їх для вивчення стану та покращення безпеки пацієнтів. Протягом 2007 р. міжнародна класифікація проходить подальшу модифікацію з урахуванням даних дельфійського опитування.

Крім того, Альянсом був підготовлений звіт, де визначено можливі шляхи підвищення рівня безпеки пацієнтів. У ньому увагу привернуто до трьох пов’язаних між собою напрямів діяльності: профілактики небажаних подій, виявлення цих подій та зменшення їхніх наслідків, якщо вони трапилися. Для цього необхідні (а) спроможність учитися на помилках шляхом удосконалення систем звітування, ретельного вивчення випадків та відповідального обміну інформацією; (б) зростання спроможності передбачати помилки та вивчати системні недоліки, які можуть призвести до небажаних подій; (в) спроможність використовувати наявні ресурси знань для переструктурування, зміни стимулів та забезпечення пріоритетності питань якості. Ці принципи мають стати ключовими для побудови національних програм безпеки [32].

Реалізувати поставлені завдання можливо лише поступово, поетапно. Послідовність кроків, на думку експертів ВООЗ [32], може бути такою:

· Підвищення рівня усвідомлення загрози.

· Оцінка природи та масштабів шкоди пацієнтам.

· Розуміння причин.

· Розробка та тестування методів попередження шкоди.

· Розробка та впровадження програм безпеки.

У 2006 р. ВООЗ, Світовий альянс з безпеки пацієнтів та Фонд співдружності оголосили нову ініціативу – Акцію з безпеки пацієнтів, або «Велику п’ятірку». Ця ініціатива об’єднала групу країн[1] задля впровадження п’яти стандартних рішень з безпеки пацієнтів. Метою ініціативи є «досягнення значного, стабільного та вимірюваного зменшення або вирішення п’яти найбільш поширених проблем безпеки пацієнтів у певних лікарнях у кожній з країн протягом п’яти років» [39]. Цими проблемами ВООЗ визначила наступні:

· Відвернення помилок догляду за пацієнтом.

· Відвернення хірургічних помилок, пов’язаних з хибним вибором місця/процедури/людини.

· Попередження помилкових призначень ліків.

· Попередження помилок, пов’язаних з високою концентрацією препаратів.

· Впровадження ефективної практики гігієни рук.

Завдяки зусиллям ВООЗ та інших організацій було зроблено великий крок уперед і на даний час перші чотири етапи у розвинутих країнах вже реалізуються, а п’ятий щойно розпочався. Проте ситуація в країнах, що розвиваються або знаходяться на шляху до ринкової економіки, складніша. Низка чинників робить імовірність небажаних подій тут набагато вищою, ніж у розвинутих країнах. Це нерозвинута інфраструктура та брак оснащення медичних установ, недостатня кількість або низька якість ліків, неефективне управління та поганий інфекційний контроль, недбале виконання персоналом своїх обов’язків через низьку мотивацію або недостатню професійну підготовку, а також значне недофінансування медичної галузі [32].

Для більш серйозного вивчення масштабів та природи шкоди здоров’ю пацієнтів в країнах з перехідною економікою та таких, що розвиваються, Альянс планує проведення кількох досліджень з безпеки пацієнтів. Вони охоплюватимуть 12 країн із різних регіонів світу. Основними завданнями, на вирішення яких спрямовані ці дослідження, визначено такі:

· оцінити масштаб та природу шкоди пацієнтам від системи охорони здоров’я в країнах, що розвиваються;

· розробити методику та інструменти для вимірювання шкоди пацієнтам у «бідних на дані середовищах»;

· розвивати всесвітню проблематику безпеки пацієнтів;

· підвищувати рівень свідомості щодо проблем безпеки пацієнтів та сприяти зменшенню шкоди пацієнтам.

Для розробки і узгодження дослідницьких методів та інструментів у 2004 р. у Амстердамі Альянс провів зустріч, результати якої викладені в документі "Research Methodologies to Estimate Patient Harm in Developing and Transitional Countries".

Отримані дані дадуть змогу оцінити збитки від смертей та інвалідностей, пов’язаних з медициною, а також зрозуміти, які системні та індивідуальні чинники становлять основу порушення прав та безпеки пацієнтів. Ці дослідження також сприятимуть розвитку дослідницької спроможності, інструментів та методології вивчення прав та безпеки пацієнтів.

1.4. Дослідження прав пацієнтів в Україні

На відміну від США, ЄС, інших розвинутих країн, увагу дослідників в Україні сконцентровано навколо проблем доступності населенню послуг з охорони здоров’я, а також стигматизації та дискримінації окремих груп пацієнтів. Передусім ідеться про людей, які живуть з ВІЛ/Снідом, наркозалежних, хворих на туберкульоз, діабет. Основними дослідницькими методами обрано аналіз нормативно-правової бази і звернень пацієнтів до правозахисних організацій, соціологічні опитування.

Проблема прав пацієнтів порушується у доповідях Уповноваженого ВР України з прав людини, щорічних доповідях правозахисних організацій, підготовку яких ініціює Українська Гельсінська спілка з прав людини, матеріалах інших неурядових організацій та аналітичних центрів.

Так, деякі аспекти порушень прав пацієнтів в Україні розглядаються у доповіді правозахисних організацій „Права людини в Україні-2005” [18]. У цьому документі зазначається, що

· 6 пацієнтів з 10 мають досвід порушення їхніх прав у лікувальних закладах.

· Кожному другому пацієнту не надавали в лікарні правдивої інформації про стан його здоров’я.

· Кожний третій пацієнт зазначив факт розголошення конфіденційної інформації про стан його здоров’я.

· Кожний другий пацієнт повідомив, що йому не була надана своєчасно інформація про заплановані медичні втручання та їх вплив на організм.

Проте у згаданому джерелі, на жаль, не було дано відповіді на кілька важливих запитань, без яких соціологічні дані не можливо коректно інтерпретувати, а саме: кого репрезентують опитані, обсяг вибіркової сукупності, помилка репрезентативності, за якою методикою були отримані ці дані та яка саме організація проводила опитування.

Свої обмеження має соціологічне дослідження «Доступність послуг та права людей, які живуть з ВІЛ в Україні», проведеного у 2004 р. Міжнародним Альянсом з ВІЛ/СНІД в Україні та Всеукраїнською мережею ЛЖВ. Ключові серед них – зосередження уваги лише на правах людей, які живуть з ВІЛ/Снідом, та не репрезентативна, а представницька вибірка. Водночас отримані дані досить переконливо свідчать про серйозні порушення прав ЛЖВС саме в системі охорони здоров’я. З числа опитаних 68% повідомили про порушення права на отримання медичної допомоги, 69% – про порушення права на конфіденційність діагнозу [17, с. 235-236].

Першим національним соціологічним дослідженням безпосередньо з «медичної» тематики є опитування Держкомстату України, яке проводиться щорічно починаючи з 2005 р. [19]. Його метою є оцінка доступності для населення послуг з охорони здоров’я, ліків та медичних товарів, а також отримання інформації про самооцінку здоров’я та рівня захворюваності. Опитуванням охоплено 10,5 тис. домогосподарств.

Що стосується проблеми прав і безпеки пацієнтів, то численні емпіричні дані опитування дають чіткі уявлення про дотримання лише одного із багатьох прав – права на доступність медичних послуг. Питання безпеки в цьому дослідженні взагалі не порушувались.

За даними опитування, частка домогосподарств, в яких хто-небудь потребував медичної допомоги, збільшилася у порівнянні з 2005 р. і становила 95%. Протягом року зверталися за медичною допомогою майже чотири з п’яти опитаних осіб. Серед цих осіб 95% повідомили, що зверталися до поліклініки (крім стоматолога), 12% – до стоматолога у державній медичній установі, по 4% – до приватного стоматолога та швидкої медичної допомоги. Відвідали сімейного лікаря у поліклініці 3%, платну медичну установу або лікаря з приватною практикою (крім стоматолога) – 2%. Звернулися за допомогою до народного цілителя, гомеопата, знахаря, екстрасенса і т. ін. – 1%.

Частка домогосподарств, які повідомили в ході опитувань про випадки неможливості задовольнити потреби в отриманні медичної допомоги, коливається за період спостережень на рівні 13–14%. Основною причиною недоступності окремих видів медичної допомоги переважна більшість домогосподарств вважає занадто високу вартість ліків, медичних товарів, послуг охорони здоров’я. Серед найменш забезпечених за рівнем середньодушових сукупних витрат домогосподарств кожне шосте, яке мало потребу в ліках, медичних товарах та послугах, не змогло їх отримати. Серед домогосподарств, у складі яких були особи, які потребували медичної допомоги, але не змогли її отримати, 76% повідомили про випадки неможливості придбання необхідних, але занадто дорогих ліків.

Існують також проблеми з доступністю послуг лікарів. Майже в половині домогосподарств, в яких хто-небудь з членів при потребі не отримав медичну допомогу, хворі не мали можливості відвідати лікаря. У чотирьох з п’яти таких випадків опитувані пояснили це високою вартістю послуг, 11% – відсутністю медичного спеціаліста потрібного профілю (у сільській місцевості – 18%), кожний десятий – занадто довгою чергою.

Здебільшого домогосподарства (у 90% випадках) відмовляються від придбання необхідного їм медичного приладдя, відвідування стоматолога, протезування, проведення медичних обстежень та лікувальних процедур через високу їх вартість.

Кожне шосте домогосподарство, члени яких потребували, але не отримали медичної допомоги, повідомило про випадки недоступності для хворих членів родини необхідного лікування у стаціонарних лікувальних установах. Дев’ять з десяти таких домогосподарств вказали, що вимушена відмова від належного лікування викликана занадто високою його вартістю. Одночасно, серед осіб, які перебували на стаціонарному лікуванні, 90% брали з собою до лікарні медикаменти, 79% – їжу, 61% – постільну білизну. Частка осіб, які не брали нічого із зазначеного, становила у 2005–2006 рр. 6%.

Отже, за даними Держкомстату України, спостерігається тенденція до зростання рівня захворювань серед загального населення України та зменшення доступності медичної допомоги.

Дані про інші національні опитування, в яких розглядалась би проблема дотримання прав і безпеки пацієнтів в Україні, у нас відсутні. Згідно з оцінками науковців, соціологічні дослідження, спрямовані на всебічне вивчення цієї тематики, в Україні донедавна взагалі не проводились.

На відміну від міжнародної системи таксономій, аналогічної міжнародної класифікації порушень прав пацієнтів не існує. Кожна країна має власні закони та норми, а також керується різними міжнародними документами. Тому перед нами постало завдання розробити власну систему індикаторів порушення прав пацієнтів, яка була б придатна саме для України. Першим кроком у розробці дослідницького інструментарію став аналіз українського законодавства та міжнародних документів, у яких визначаються права пацієнтів.

2.1. Методологічні засади дослідження прав пацієнтів

Українське законодавство про права пацієнтів

Основними документами, що регламентують права громадян України у сфері охорони здоров’я, є Конституція України, “Основи законодавства України про охорону здоров’я” (1992), окремі статті Цивільного кодексу України та інші нормативно-правові документи. Розглянемо, які саме законодавчо закріплені права мають громадяни України у царині охорони здоров’я.

Конституція України гарантує громадянам захист їхнього життя та здоров’я. Людина, її життя та здоров’я, недоторканність та безпека визнаються в Україні найбільшою соціальною цінністю (ст. 3).

Відповідно до “Основ законодавства України про охорону здоров’я” (далі – Основи) кожний громадянин має право на:

– життєвий рівень, включаючи їжу, одяг, житло, медичний догляд та соціальне обслуговування і забезпечення, які є необхідними для підтримання здоров’я людини;

– безпечне для життя і здоров’я людини довкілля та санітарно-епідемічне благополуччя території і населеного пункту, де вона проживає;

– безпечні і здорові умови праці, навчання, побуту та відпочинку;

– кваліфіковану медико-санітарну допомогу, включаючи вільний вибір лікаря і закладу охорони здоров’я;

– достовірну та своєчасну інформацію про стан свого здоров’я і здоров’я населення, включаючи існуючі і можливі фактори ризику та їх міру;

– участь в обговоренні проектів законодавчих актів та управлінні охороною здоров’я, проведенні громадської експертизи з цих питань,

– правовий захист від будь-яких незаконних форм дискримінації, пов’язаних із станом здоров’я, відшкодування заподіяної здоров’ю шкоди та оскарження неправомірних рішень і дій працівників, закладів та органів охорони здоров’я;

– можливість проведення незалежної медичної експертизи у разі незгоди громадянина з висновками державної медичної експертизи, застосування до нього заходів примусового лікування та в інших випадках, коли діями працівників охорони здоров’я можуть бути ущемлені загальновизнані права людини тощо [6].