Программа итоговой государственной аттестации выпускников фармацевтического факультета Сибирского государственного медицинского университета по специальности 060108 «Фармация» (стр. 38 )

31. В аптеку обратился врач-педиатр с вопросом о возможности изготовления для ребёнка 5 лет жидкой лекарственной формы, содержащей фтивазид (ВРД 0,35; ВСД 0,7). Провизор-технолог в специальной литературе нашёл информацию об изготовлении суспензий из лекарственного вещества с нерезко выраженными гидрофобными свойствами, с использованием в качестве стабилизатора раствора метилцеллюлозы 1%.

После согласования состава суспензии врач выписал рецепт:

Rp: Phthivazidi 2,4

Sol. Methylcellulosаe 1% - 120 ml

M. D.S. По 1 чайной ложке 3 раза в день ребёнку 5 лет.

Проведите фармацевтическую экспертизу прописи рецепта. Укажите нормативную документацию, регламентирующую технологию изготовления суспензий, и роль метилцеллюлозы в составе данного препарата. Предложите рациональную технологию его изготовления.

Биодоступность какой лекарственной формы (суспензии или таблетки фтивазида) будет выше и почему?

32. Химфармзавод осваивает производство таблеток индометацина 0,025 г, покрытых пленочной оболочкой. Дайте характеристику пленочного покрытия, вспомогательных веществ, которые могут быть использованы в его составе, оборудования для его нанесения. Изложите возможную технологию производства препарата. Какие технические трудности, связанные с экологическими вопросами, могут возникнуть при организации такого производства?

33. В аптеке были изготовлены глазные капли по прописи:

Rp: Riboflavini 0,002

Acidi ascorbinici 0,02

Glucosi 0,2

Aquae purificatae 10 ml

Misce.

Da tales doses № 20

Signa. Глазные капли.

Фармацевт изготовил раствор, заполнил паспорт письменного контроля:

Aquae purificatae 200 мл

Riboflavini 0,04

Acidi ascorbinici 0,4

Glucosi 4,0

Провизор-аналитик после качественного и количественного анализа вернул раствор фармацевту с требованием исправить допущенные ошибки.

Проанализируйте ситуацию, дайте заключение и предложите рациональный вариант изготовления лекарственного препарата.

34. Фармзавод осваивает производство мази ацикловира глазной 5%, крема ацикловира 3% для наружного применения. Составьте перечень оборудования и материалов для производства и стандартизации мази. По заключению контролера первая выпущенная партия мази не соответствует требуемой консистенции. На основании каких данных он мог сделать такой вывод? Предложите рациональный вариант технологии производства лекарственного препарата и средства, обеспечивающие необходимые реологические характеристики.

Дайте сравнительную характеристику возможной упаковки препаратов и предложите ее рациональный вариант.

Реализацию поставленной задачи осуществить с фармацевтической характеристикой средств решения (нормативная документация, технология, используемое оборудование, приемы производства и контроль качества).

35. При использовании ректальных суппозиториев бисакодила 10 мг возникли трудности в связи с термолабильностью лекарственного препарата. Допускается ли повторное замораживание расплавившихся суппозиториев? Каким образом можно устранить такой недостаток? Предложите альтернативные ректальные формы и назовите особенности их состава и технологии.

Приведите методы оценки фармацевтической доступности данного препарата, дайте прогноз ее величины в зависимости от основы, технологии и вида лекарственной формы.

36. Фармацевтическа фабрика получила заказ на изготовление 100000 упаковок драже из субстанции следующей структуры:

 

Каким оборудованием должно располагать производство для реализации данного заказа? При постадийном контроле обнаружены дефекты драже: трещины на оболочках, матовая поверхность (отсутствие блеска). Анализ микробиологической чистоты одной из технологических загрузок препарата дал неудовлетворительные результаты по общему числу аэробных бактерий.

Проанализируйте ситуацию, на каких стадиях мог быть нарушен технологический процесс? Укажите вероятные причины отклонений, предложите рациональный вариант производства лекарственного препарата и возможности коррекции некондиционной продукции.

37. В аптеку поступили препараты, используемые при терапии сахарного диабета: Инсулин человеческий монокомпонентный, свиной и бычий инсулины монопиковые, инсулин-Ленте, инсулин цинк-суспензия составная.

Каковы различия поступивших препаратов? Могут ли эти различия сказываться на действии лекарственного препарата?

Каковы основные этапы получения инсулина из животного сырья и технологией рекомбинантных ДНК? Охарактеризуйте препараты по степени чистоты. На чем основано применение электрофореза, гель-проникающей и анионообменной хроматографии при выделении и очистке инсулина?

Почему при более высокой сложности производства и контроля генно-инженерных форм инсулина его стоимость сопоставима с препаратом, получаемым из традиционного сырья?

38. В НПО «Микроген» поступил заказ на производство бифидумбактерина в таблетках. При постадийном контроле была обнаружена посторонняя микрофлора и завышенное содержание влаги. Укажите возможные причины брака.

Охарактеризуйте технологическую схему производства эубиотиков. Укажите основные этапы создания питательных сред, назначение защитной среды высушивания. Назовите особенности выращивания маточной и производственной культур, общие требования, предъявляемые к штаммам микроорганизмов.

Укажите особенности производства бифидумбактерина в таблетках. Обоснуйте возможность использования лиофильных методов сушки для получения сухой микробной массы. Укажите виды постадийного контроля и стандартизации готового продукта. На каких из технологических стадий существует опасность снижения активности препарата? Возможна и целесообразна ли иммобилизация бактерий при получении бифидумбактерин-форте.

39. В экспериментальной лаборатории фармацевтического завода с левовращающей формой изомера данного соединения разрабатывают таблетки:

 

Влияет ли вид оптического изомера на терапевтическую активность препарата?

На основании чего определяется способ и технологическая схема таблетирования. Назовите технические средства и методы решения поставленной задачи. Какие приемы могут обеспечить возможность прямого прессования? Какими способами можно обеспечить пролонгированный характер действия данного средства?

2. Для проведения аналитического контроля и подготовки заключения о соответствии препарата требованиям НД:

40. Подготовьте и обоснуйте перечень сырья и технических средств производства спирта этилового ректификованного с использованием биотехнологических процессов.

Предприятие располагает возможностью многократной перегонки, сорбционной очистки. Достаточно ли это для достижения требуемых параметров качества этанола, пригодного для применения в медицинской практике? Какие приемы можно использовать для получения абсолютного этанола?

Можно ли с помощью генной инженерии создать микроорганизмы, сбраживающие целлюлозу (отходы бумаги, древесины и т. п.) до этилового спирта?

41. Вам поручено организовать участок получения и хранения воды для инъекций на промышленном предприятии и организовать процесс получения воды для инъекций в условиях аптеки (подготовить спецификацию оборудования и ТЭО). Завод располагает ограниченными энергетическими ресурсами, суточная потребность завода в воде для инъекций – 5000 литров. Предложите наиболее рациональный вариант решения поставленной задачи. Приведите основные технические средства и условия ее реализации. Реализацию поставленной задачи осуществить с фармацевтической характеристикой средств решения (НД, оборудование, контроль качества).

Какие дополнительные требования предъявляются к воде для инъекций в сравнении с водой очищенной? Какие конструктивные особенности имеют аппараты для получения воды апирогенной?

Как долго на предприятии и в аптеке может храниться вода для инъекций после ее получения?

42. Вам поручено обеспечить фармпредприятие сырьем для получения сока подорожника.

Укажите вид подорожника, сырьё которого кроме подорожника большого используют для получения сока подорожника. Каковы особенности исходного сырья и его последующей переработки? Каким технологическим оборудованием должно располагать предприятие для переработки такого сырья и стандартизации получаемого препарата? Предложите рациональный вариант технологии производства сока подорожника и укажите показатели его стандартизации. Какие лекарственные формы изготавливают из сырья подорожника большого?

43. В аптеку поступил рецепт, содержащий пропись:

Rp: Solutionis Perhydroli 5% – 200 ml

Da. Signa. По 1 чайной ложке на 100 мл воды, для полосканий.

В аптеке имеется водорода пероксид в концентрации 40% (стандартное содержание водорода пероксида в пергидроле 27,5-30,1%).

Решите вопрос о возможности изготовления препарата по предложенному рецепту. В случае положительного решения, сделайте необходимые расчеты в соответствии с требованием нормативной документации. Предложите оптимальный вариант изготовления данного раствора.

44. Предложите рациональные варианты изготовления лекарственных препаратов по ниже приведенным прописям:

Rp: Solutionis Protargoli 2% – 10 ml

D. t.d. № 10

Signa. Капли в нос (для ЛОР отделения).

Rp: Ung. Protargoli 2% – 10,0

Da. Signa. Мазь для носа.

Как учитываются физико-химические свойства протаргола при хранении и изготовлении лекарственных препаратов на его основе? Какие лекарственные формы, содержащие протаргол, можно изготавливать в аптеке?

Приложение 7

Ситуационные задачи итогового междисциплинарного собеседования

по дисциплине «Управление и экономика фармации»

1. Вы - руководитель аптеки готовых лекарственных препаратов, планируете организовать изготовление лекарств по индивидуальным рецептам и требованиям ЛПУ. Сформулируйте основные требования, предъявляемые к данному виду фармацевтической деятельности, и укажите нормативные документы, их регламентирующие. Дайте рекомендации по изменению организационной структуры аптеки и рациональной планировке ее помещений.