Контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (стр. 19 )

1.1 написать оформление рецепта согласно НТД;

1.2 проверить совместимость ингредиентов.

2. Провести письменный контроль:

2.1 дать определение лекарственной формы, требований к ней;

2.2 проверить оформление паспорта письменного контроля или лабораторно-фасовочного журнала.

3. Провести органолептический контроль. Описать агрегатное состояние, цвет, запах, отсутствие механических примесей, однородность смешения.

4. Провести физический контроль:

4.1 рассчитать норму отклонений в объеме, массе лекарственной формы или отдельных доз;

4.2 описать укупорку лекарственной формы.

5. Провести химический качественный контроль (качественные реакции на катионы и анионы, функциональные группы, специфические реакции):

5.1 указать условия выполнения реакций идентификации;

5.2 химизм, эффект реакций и свойства образующихся веществ;

5.3 указать условия определения одного препарата в присутствии других и определение в одной пробе двух и более ингредиентов.

6. Провести количественный контроль:

6.1 предложить и обосновать методы количественного определения ингредиентов прописи при совместном присутствии, оптимальные для проведения анализа в условиях аптеки;

6.2 написать уравнения реакций количественного анализа отдельных ингредиентов;

6.3 рассчитать fэквив(Уч), М. м., Тотносит для определяемых веществ;

6.4 предложить методику определения;

6.5 рассчитать норму отклонений в массе отдельных ингредиентов;

6.6 рассчитать интервал объемов титранта (мл);

6.7 предложить формулы расчета содержания вещества в % или г.

7. Оформление результатов анализа. Указать соответствующие НТД журналы по внутриаптечному контролю;

8. Контроль при отпуске:

8.1 описать оформление лекарственной формы в соответствии с физико-химическими свойствами и применением входящих ингредиентов;

8.2 указать и обосновать условия хранения и сроки годности лекарственной формы.

9. Применение в медицинской практике рассматриваемой прописи.

ПРОПИСИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

ДЛЯ САМОПОДГОТОВКИ

1. Концентрированные растворы.

Р-р натрия бромида 10% - 1 л Р-р натрия гидрокарбоната 5% - 2 л Р-р кальция хлорида 50% - 1 л Р-р магния сульфата 25% -1 л Р-р натрия салицилата 10% - 1 л Р-р гексаметилентетрамина 20% - 2 л Р-р кофенина-бензоата натрия 10% - 1 л

2. Внутриаптечные заготовки и фасовки

Р-р калия иодида 0,25% - 100 мл N 20 Р-р кальция хлорида 5% - 100 мл N 50 Р-р цинка сульфата 0,25% - 20 мл

Кислоты борной 0,2

Гл. капли N 20

Р-р протаргола 2% - 10 мл N 20 Р-р колларгола 1% - 25 мл N 20 Р-р кальция глюконата 5% - 100 мл N 30 Р-р натрия бензоата 3% - 100 мл N 20 Р-р сульфацила натрия 20% - 10 мл N 50

3. Полуфабрикаты.

Кислоты аскорбиновой 0,05

Сахара 0,1 – 30,0

Кислоты никотиновой 0,05

Глюкозы 0,25 – 30,0

Папаверина гидрохлорида 0,1

Сахара 0,4 – 5,0

4. Глазные капли (офтальмологические жидкости).

Натрия гидрокарбоната 0,05

Натрия тетрабората 0,05

Натрия хлорида 0,04

Воды очищенной до 10 мл

Цинка сульфата 0,03

Новокаина 0,1

Р-ра кислоты борной 2% - 10 мл

Рибофлавина 0,002

Калия иодида 0,2

Глюкозы 0,2

Натрия хлорида 0,05

Воды очищенной до 10 мл

Р-ра пилокарпина гидрохлорида 2% - 6 мл Р-ра атропина сульфата 1% - 10 мл

5. Микстуры.

Р-ра кислоты хлороводородной 2% - 200 мл

Пепсина 2,0

Р-ра кальция хлорида 5% - 100 мл

Кислоты аскорбиновой 0,5

Р-ра глюкозы 10% - 100 мл

Кислоты аскорбиновой 0,5

Р-ра натрия бромида 2% -200 мл

Кофеина-бензоата натрия 0,5

Р-ра натрия бромида 2% - 200 мл

Барбитала натрия 2,0

Настойки пустырника 2 мл

Настоя травы горицвета весеннего 120,0

Кофеина-бензоата натрия 0,5

Натрия бромида 2,0

Настоя травы термопсиса 0,6 – 200 мл

Натрия гидрокарбоната

Натрия бензоата по 4,0

Натрия бромида

Магния сульфата по 1,0

Р-ра глюкозы 10% - 100 мл

Настойки валерианы 1 мл

Глюкозы 5,0

Натрия хлорида

Димедрола по 0,2

Воды очищенной до 100 мл

Калия иодида 3,0

Натрия бромида 4,0

Воды очищенной до 200 мл

6. Инъекционные лекарственные формы.

Р-р «Трисоль».

Калия хлорида 1,0

Натрия хлорида 5,0

Натрия гидрокарбоната 4,0

Вода для инъекций до 1 л

Р-р Рингера-Лонка для инъекций.

Натрия хлорида 9,0

Калия хлорида

Кальция хлорида

Натрия гидрокарбоната по 0,2

Глюкозы безводной 1,0

Воды для инъекций до 1 л

Р-ра глюкозы 2% - 100 мл Р-ра новокаина 2% - 20 мл Р-ра дибазола 1% - 20 мл Р-ра натрия хлорида 0,8% - 500,0

Калия хлорида 0,2

Кальция хлорида 0,2

Глюкозы 1,0

Р-р кислоты аскорбиновой 5% - 10 мл р-р «Хлосоль».

Калия хлорида 1,5

Натрия хлорида 4,75

Натрия ацетата 3,6

Воды для инъекций до 1 л

7. Порошки.

Кислоты аскорбиновой 0,1

Кислоты никотиновой 0,05

Метионина 0,2

Глюкозы 0,2

M. f.p.

D. t.d. N 10

Анальгина 0,3

Димедрола 0,02

Кальция лактата 0,2

M. f.p.

D. t.d. N 20

Гексаметилентетрамина

Натрия гидрокарбоната по 0,3

M. f.p.

D. t.d. N 10

Норсульфазола 0,5

Сахара 0,2

M. f.p.

D. t.d. N 50

Эуфиллина 0,05

Сахара 0,2

M. f.p.

D. t.d. N 10

Кислоты аскорбиновой 0,3

Глюкозы 0,2

M. f.p.

D. t.d. N 10

Кислоты аскорбиновой 0,1

Кальция глюконата 0,25

M. f.p.

D. t.d. N 10

Натрия гидрокарбоната

Натрия салицилата по 0,3

M. f.p.

D. t.d. N 10

Камфоры

Гексаметилентетрамина по 0,2

M. f.p.

D. t.d. N 20

Камфоры 0,2

Глюкозы 0,3

M. f.p.

D. t.d. N 10

8. Мази.

Мазь левомицетиновая 0,5% - 10,0 Мазь сульфациловая 30% - 10,0

состава:

Сульфацила натрия 3,0

Воды для инъекций 2,0

Ланолина б/в 2,0

Вазелинового масла 1,5

Вазелина для гл. мазей 1,5

Мазь стрептоцидовая 3% - 10,0 Мазь салициловая 4% - 10,0 Кислоты салициловой 1,0

Кислоты борной 1,0

Вазелина 20,0

Кислоты салициловой 4,0

Кислоты бензойной 2,0

Вазелина 24,0

ПРИЛОЖЕНИЕ.

Выписка из приказа № 000 от 16.10.97 г.

«О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции

в аптеках»

В целях повышения качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, приказ:

1. утверждает инструкцию по оценке качества лекарственных средств;

2. утверждает нормы отклонения, допустимые при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках;

3. отменяет приказ № 000 от 27.09.91 г. 

Инструкция по оценке качества лекарственных средств,

изготовленных в аптеках

1. Качество лекарственных средств, изготовленных в аптеках, устанавливается по комплексным показателям качества. Уровень качества оценивается в соответствии с требованиями ГФ, действующими приказами и инструкциями.

2. Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяют 2 термина: «Удовлетворяет» (годная продукция) «Не удовлетворяет» («Брак») (требованиям ГФ, действующих приказов и инструкций).

3. Уровень качества определяется органолептически и измерительными методами.

4. Неудовлетворительность лекарственных средств устанавливается по следующим показателям:

4.1. Неоднородность смешения порошков, мазей, суппозиториев. 4.2. Наличие механических включений. 4.3. Несоответствие прописи по подлинности:

4.3.1. Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие не прописанного вещества.

4.3.2. Замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте.

4.4. Отклонения от прописи по массе или объему.

4.4.1. Отклонения по общей массе (объему). 4.4.2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству. 4.4.3. Отклонения по массе навески отдельных лекарственных веществ.

4.5. Несоответствие значений pH. 4.6. Несоответствие требованиям стерильности. 4.7. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску

5. Изменения в составе лекарственных форм должны производиться только с согласия врача, за исключением случаев, установленных ГФ, приказами, инструкциями и должны отмечаться на рецепте, требовании. При отсутствии отметки на рецепте, требовании (копии рецепта, этикетке) качество лекарственной формы оценивается «неудовлетворительно».

6. Изменения в количестве лекарственных средств, отпуск таблеток вместо порошков должны отмечаться на рецепте, требовании (копии рецепта, этикетке).

Нормы отклонений,
допустимые при изготовлении лекарств в аптеках