Контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (стр. 5 )

Рефрактометрически найдено содержание метенамина в 0,6 г лекарственного препарата – 0,28 г. Для получения раствора взято 0,2 г лекарственного препарата. Таким образом, содержание метенамина в 0,2 г смеси составляет:

0,6 – 0,28

0,2 – Х

0,0933 – 2мл

Х – 100мл

Или на практике для аналогичного расчета пользуются вышеприведенной формулой:

3. Оба ингредиента растворимы в этаноле, один из них растворим в воде.

Для рефрактометрического определения готовят спиртовой раствор навески порошка и водное извлечение из такой же навески. В спиртовом растворе будут находиться оба ингредиента, в водном – один.

Содержание вещества, растворимого в воде и спирте, рассчитывают по формуле:

,

где n1 – показатель преломления водного раствора;

F1B – фактор преломления водного раствора определяемого вещества.

Содержание вещества, растворимого только в спирте, рассчитывают по формуле:

,

где n2 – показатель преломления спиртового раствора;

С1 – концентрация вещества, растворимого в обоих растворителях, в спиртовом растворе (%);

F1сп – фактор показателя преломления спиртового раствора вещества, растворимого в обоих растворителях;

F2сп – фактор показателя преломления спиртового раствора определяемого вещества.

Таким способом можно провести анализ следующих лекарственных препаратов:

№ п/п	Состав лекарственного препарата	Фактор показателя преломления
водный раствор	спиртовой раствор
1	Бромкамфоры 0,25 Натрия салицилата 0,3	— 0,00125	0,00115 0,00184
2	Камфоры Метенамина (гексаметилентетрамина) по 0,2	— 0,00166	0,00104 0,00150
3	Кислоты ацетилсалициловой 0,25 Кофеина натрия бензоата 0,3	— 0,00192	0,00140 0,00168

Методика определения.

Навеску порошка 0,2 г помещают в сухую пробирку, растворяют в 2 мл 96% этанола, определяют показатель преломления раствора.

Навеску порошка 0,2 г помещают в сухую пробирку, взбалтывают с 2 мл воды, фильтруют и определяют показатель преломления фильтрата.

2.2.2. Анализ порошков и жидких лекарственных препаратов.

Основан на сочетании рефрактометрии с титриметрическими методами анализа.

Определяют показатель преломления жидкого лекарственного препарата или раствора навески порошка, затем титриметрическими методами определяют содержание всех ингредиентов, кроме одного, наиболее трудно поддающегося химическому анализу.

Содержание этого ингредиента рассчитывают по формулам:

для порошков

;

для жидких лекарственных препаратов

или

,

где C1, C2, Cn – концентрация вещества (%), найденная титриметрическими методами;

F1, F2, Fn – факторы показателей преломления растворов веществ, определяемых титриметрическими методами;

F – фактор показателя преломления вещества, определяемого рефрактометрическим методом.

Таким образом, можно провести анализ следующих лекарственных препаратов:

№ п/п	Состав лекарственного препарата	Метод титриметрического определения	Фактор показателя преломления
водный раствор	спиртовый раствор
1.	Раствора глюкозы 5% 100 мл Кальция хлорида 0,25	— Комплексонометрия	0,00142 0,00120	— —
2.	Кислоты аскорбиновой 0,1 Глюкозы 0,3	Алкалиметрия —	0,00160 0,00142	— —
3.	Бензокаина (анестезина) 0,1 Метенамина (гексаметилентетрамина) по 0,3	— Ацидиметрия	— 0,00166	0,00212 0,00150

Методика определения лекарственного препарата №1

Кальция хлорид. 2 мл лекарственного препарата помещают в колбу, прибавляют 5 мл аммиачного буферного раствора, 0,01 г хромового темно-синего и титруют раствором трилона Б (0,01 моль/л) до сине-фиолетового окрашивания.– 0,00219 г/мл.

Глюкоза. Определяют показатель преломления лекарственного препарата. Содержание глюкозы рассчитывают по формуле:

2.3 ВОПРОСЫ, ЗАДАНИЯ, УПРАЖНЕНИЯ

ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ

1. Предложите методику рефрактометрического определения лекарственных препаратов. Приведите формулы расчетов.

1.1 Камфоры

Глюкозы по 0,3

1.2 Метенамина (гексаметилентетрамина)

Натрия гидрокарбоната по 0,2

1.3 Камфоры

Метенамина (гексаметилентетрамина) по 0.3

2. Предложите методику количественного определения лекарственных препаратов. Приведите формулы расчетов.

2.1 Раствора глюкозы 10% - 200мл.

Кальция хлорида 5,0

2.2 Кислоты аскорбиновой 0,1

Глюкозы 0,3

2.3 Раствора кальция хлорида 5% - 100,0

Натрия хлорида 3,0

2.4 План САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ СТУДЕНТОВ НА ЗАНЯТИИ.

Общее время: 180 минут.

Наименование этапа работы	Описание этапа работы	Цель работы	Время, мин
1. Анализ многокомпонентных лекарственных препаратов аптечного изготовления 1.1 Анализ двухкомпонентных порошков. 1.1.1 Один растворим в воде, другой в этаноле.	Провести рефрактометрическое определение компонентов смеси: Камфоры 0,2 Глюкозы 0,3 Сделать соответствующие расчеты.	Усвоить навыки рефрактометрического определения двухкомпонентных порошков	30
1.1.2 Оба ингредиента растворимы в воде, один из них растворим в этаноле.	Провести анализ лекарственных средств: Гексаметилентетрамина Натрия гидрокарбоната по 0,3 Натрия гидрокарбоната Натрия салицилата по 0,3 Сделать соответствующие расчеты.	Усвоить навыки рефрактометрического определения двухкомпонентных порошков	30
1.1.3 Оба ингредиента растворимы в этаноле, один из них растворим в воде.	Провести анализ лекарственных средств по выбору: Бромкамфоры 0,25 Натрия салицилата 0,3 Камфоры Гексаметилентетрамина по 0,2 Кислоты ацетилсалициловой 0,25 Кофеина-бензоата натрия 0,3	Усвоить навыки рефрактометрического определения двухкомпонентных порошков	30
1.2Анализ порошков и жидких лекарственных препаратов.	Провести анализ лекарственных препаратов, основанный на сочетании рефрактометрии с титриметрическими методами: Раствора глюкозы 5% - 100,0 Кальция хлорида 0,25 Кислоты аскорбиновой 0,1 Глюкозы 0,3 Анестезина Гексаметилентетрамина по 0,3	Усвоить навыки анализа лекарственных препаратов, основанного на сочетании рефрактометрии с титриметрическими методами	60
2. Оформление отчетной документации.	Оформить протокол исследований по предлагаемой форме. Проверить полученные данные у преподавателя.	Закрепить навыки ведения отчета.	30

2.5 МАТЕРИАЛЬНОЕ ОСНАЩЕНИЕ

Медицинские препараты

Порошки: Камфоры 0,2 Глюкозы 0,3	Кислоты ацетилсалициловой 0,25 Кофеина-бензоата натрия 0,3
Гексаметилентетрамина Натрия гидрокарбоната по 0,3	Раствора глюкозы 5% - 100 мл. Кальция хлорида 0,25
Натрия гидрокарбоната Натрия салицилата по 0,3	Кислоты аскорбиновой 0,1 Глюкозы 0,3
Бромкамфоры 0,25 Натрия салицилата 0,3	Анестезина бензокаина Гексамителентетрамина по 0,3
Камфоры Гексаметилентетрамина по 0,2

Растворители: этанол 96%, вода очищенная.

Оборудование – рефрактометр, рефрактометрические таблицы, лабораторная посуда.

Лабораторное занятие №3

Тема: Внутриаптечный контроль качества. Экспресс-анализ препаратов аптечного приготовления.

Продолжительность занятия 225 минут.

3.1 План ВНЕАУДИТОРНОЙ ПОДГОТОВКИ К ЗАНЯТИЮ.

Вопросы для самопроверки (литература)	Цель работы	Вопросы, упражнения, задания
1.Общие положения организации внутриаптечного контроля [2, 6-16].	Ознакомиться с общими положениями Пр. 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках»	1.1-1.2
2.Предупредительные мероприятия.	Предупредить ошибки при внутриаптечном производстве лекарств.	2.1-2.3
3.Виды внутриаптечного контроля: ·  письменный ·  опросный ·  органолептический ·  физический ·  химический (качественный и количественный) ·  контроль при отпуске	Провести внутриаптечный контроль по алгоритму.	3.1-3.9
4.Оценка качества лекарственных средств, приготовленных в аптеках.	Изучить инструкции по оценке качества лекарств, отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных средств в аптеке.	4.1-4.3

3.2 ОБЩИЕ ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ПОЛОЖЕНИЯ