Контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (стр. 20 )

А. Отклонения, допустимые в массе отдельных ингредиентов

Порошки, суппозитории, пилюли	Жидкие лекарственные формы при изготовлении способом
весо-объемным	весовым
прописан-ная масса, г	отклоне-ние, %	прописан-ная масса, г	отклоне-ние, %	прописан-ная масса, г	отклоне-ние, %
свыше	до		свыше	до		свыше	до
-	0,02	±20	0,01	0,02	±20		0,1	±20
0,02	0,05	±15	0,02	0,1	±15	0,1	0,2	±15
0,05	0,2	±10	0,1	0,2	±10	0,2	0,3	±12
0,2	0,3	±8	0,2	0,5	±8	0,3	0,5	±10
0,3	0,5	±6	0,5	0,8	±7	0,5	0,8	±8
0,5	1,0	±5	0,8	1,0	±6	0,8	1,0	±7
1,0	2,0	±4	1,0	2,0	±5	1,0	2,0	±6
2,0	5,0	±3	2,0	5,0	±4	2,0	10,0	±5
5,0	10,0	±2	5,0		±3	>10,0		±3
10,0		±1

Б. Отклонения, допустимые при развеске порошков на дозы, в общем объеме или массе жидких лекарственных форм и общей массе мазей.

Развеска порошков на дозы	Общий объем или масса жидкостей	Общая масса мазей
весо-объемным	весовым
прописанная масса, г	откло-нение, %	прописанная масса, г	откло-нение, %	прописанная масса, г	откло-нение, %
свыше	до		свыше	до		свыше	до
-	0,1	±15		10,0	±10		5,0	±15
0,1	0,3	±10	10,0	20,0	±8	5,0	10,0	±10
0,3	1,0	±5	20,0	50,0	±4	10,0	20,0	±8
1,0	10,0	±3	50,0	150,0	±3	20,0	30,0	±7
10,0	100,0	±3	150,0	200,0	±2	30,0	50,0	±5
100,0	250,0	±2	200,0		±1	50,0	100,0	±3
250,0		±0,3				100,0		±2

В. Отклонения допустимые в концентратах:

·  при содержании вещества до 20% - не более ±2% от обозначенного %;

·  при содержании вещества свыше 20% - не более ±1% от обозначенного %.

Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных учреждений), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки.

Дата контроля	№ п/п он же № анализа	№ рецепта или № лечебного учреждения с названием отделения	№ серии	Состав лекарственного средства или определяемое вещество (ион). Условное обозначение лекарственных форм индивидуального приготовления	Результаты контроля	Фамилия изготовившего, расфасовавшего	Подпись проверившего	Заключение (удовлетворяет или не удовлетворяет)
Физического и органолептического	Качественного (+) или (-)	Полного химического (определение подлинности, формулы расчета, плотность, показатель преломления и пр.)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11

1.  С учетом большого объема работ по изготовлению растворов для инъекций, инфузий и других стерильных лекарственных средств разрешается вести регистрацию их анализа в отдельном журнале.

2.  В графе 4 указывается номер серии внутриаптечной заготовки. Для фасовки указывается номер серии или номер анализа предприятия-изготовителя или контрольно-аналитической лаборатории.

3.  Определяемое вещество (ион) указывается при качественном химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам, а состав – при полном физическом и химическом контроле. Для лекарственных форм, изготовленных по требованию лечебных учреждений, графа «Состав» заполняется при всех указанных видах контроля. В графе 5 «Условное обозначение» - отмечается лекарственная форма, предназначенная для детей – «Д», применяемая в глазной практике – «Гл», содержащие ядовитые и наркотические вещества списка А – «А».

4.  Органолептический контроль учитывается как проверка физическим контролем (см. примечание к «Отчету»).

5.  Лекарственные средства с неудовлетворительным результатом анализа подчеркиваются цветным карандашом.

РЕФРАКТОМЕТРИЧЕСКАЯ ТАБЛИЦА

НЕКОТОРЫХ НАИБОЛЕЕ ЧАСТО ПРИМЕНЯЕМЫХ

В АПТЕКАХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ

Наименование растворов	Концентрация, %	Показатели преломления растворов	Факторы показателей преломления
Данной концентрации	Допустимые отклонения
Антипирин	5	1,3442	1,3441-1,3444	0,00225
Барбитал-натрий	10	1,3512	1,3509-1,3515	0,00182
Гексаметилентетрамин	20	1,3670	1,3664-1,3676	0,00170
Глюкоза (безводная)	5	1,3401	1,3399-1,3402	0,00142
Глюкоза (безводная)	10	1,3472	1,3469-1,3475	0,00142
Глюкоза (безводная)	20	1,3614	1,3609-1,3619	0,00142
Глюкоза (безводная)	40	1,3899	1,3893-1,3903	0,00142
Глюкоза (безводная)	50	1,4040	1,4033-1,4047	0,00142
Калия бромид	20	1,3562	1,3558-1,3566	0,00116
Калия иодид	3	1,3369	1,3368-1,3370	0,00130
Калия иодид	5	1,3395	1,3394-1,3396	0,00130
Калия иодид	10	1,3460	1,3458-1,3462	0,00130
Калия иодид	20	1,3590	1,3585-1,3595	0,00130
Калия хлорид	10	1,3457	1,3455-1,3459	0,001269
Кальция хлорид	5	1,3389	1,3388-1,3390	0,00118
Кальция хлорид	10	1,3446	1,3444-1,3448	0,00116
Кальция хлорид	20	1,3558	1,3554-1,3562	0,00114
Кальция хлорид	50	1,3871	1,3865-1,3875	0,00108
Кислота аминокапроновая	5	1,3423	1,3421-1,3425	0,00185
Кофеин-бензоат натрия	10	1,3522	1,3519-1,3526	0,00192
Кофеин-бензоат натрия	20	1,3714	1,3707-1,3721	0,00192
Магния сульфат	10	1,3423	1,3421-1,3425	0,00093
Магния сульфат	15	1,3468	1,3465-1,3471	0,00092
Магния сульфат	20	1,3511	1,3507-1,3514	0,00090
Магния сульфат	25	1,3553	1,3549-1,3557	0,00089
Магния сульфат	33	1,3617	1,3615-1,3620	0,00087
Магния сульфат	40	1,3670	1,3667-1,3673	0,00085
Магния сульфат	50	1,3740	1,3736-1,3744	0,00082
Натрия бензоат	10	1,3544	1,3540-1,3548	0,00214
Натрия бромид	20	1,3590	1,3585-1,3595	0,00130
Натрия гидрокарбонат	5	1,3393	1,3392-1,3393	0,00125
Натрия иодид	3	1,3373	1,3372-1,3374	0,00143
Натрия иодид	5	1,3402	1,3400-1,3403	0,00143
Натрия иодид	10	1,3473	1,3471-1,3476	0,00143
Натрия салицилат	10	1,3530	1,3526-1,3434	0,00200
Натрия тиосульфат	60	1,3990	1,3983-1,3997	0,00110
Натрия хлорид	10	1,3493	1,3491-1,3496	0,00164
Новокаин	5	1,3441	1,3439-1,3442	0,00220
Новокаин	10	1,3550	1,3546-1,3554	0,00220
Сульфацил-натрий	10	1,3528	1,3525-1,3532	0,00198
Сульфацил-натрий	15	1,3628	1,3622-1,3624	0,00199
Сульфацил-натрий	20	1,3728	1,3720-1,3736	0,00199
Сульфацил-натрий	30	1,3928	1,3922-1,3934	0,00199
Эфедрина гидрохлорид	3	1,3390	1,3389-1,3391	0,00200
Эфедрина гидрохлорид	5	1,3430	1,3428-1,3432	0,00200

Список литературы

1.  «Фармацевтическая химия», в двух частях, изд-е третье, Пятигорск, 2003 г. 714 с.

2.  Анализ лекарственных форм, изготовляемых в аптеках / , , . Пособие – М.: Медицина, 1989. 228 с.

3.  Государственная фармакопея СССР, выпуск I. Общие методы анализа/МЗ СССР, XI изд., доп.-М.: Медицина, 1987-336с.

4.  Государственная фармакопея СССР; вып. II. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье. / МЗ СССР, XI изд., доп.-М.; Медицина, 1989-400с.

5.  Руководство к лабораторным работам по фармацевтической химии, под редакцией , М.; Медицина; 1995,-320с.

6.  Приказ МЗ РФ № 000 от 16.07.97 О контроле качества лекарственных средств, приготовляемых в аптеках.

7.  Приказ МЗ РФ № 000 от 16.10.97 О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовки промышленной продукции в аптеках.

8.  Приказ МЗ РФ № 000 от 21.10.97 Об утверждении инструкции по приготовлению в аптеках жидких лекарственных форм.

9.  Сборник тестов по фармацевтической химии, НГМА, Н. Новгород, 2003, 80с.

10.  Сборник ситуационных задач по фармацевтической химии / Учебно-методическое пособие для студентов 4 и 5 курсов, г. Пермь, 2001г.

11.  Химический анализ лекарственных средств по функциональным группам / , , Н. Новгород, НГМА, 2003, 80с.

12.  Учебно-методическое пособие по внутриаптечному контролю лекарственных средств / , , Н. Новгород, 1997, 180с.

13.  Методические указания к лабораторным занятиям по фармацевтической химии для студентов IV курса (часть I), Пермь, 2002г., 70с.

14.  Методические указания к лабораторным занятиям по фармацевтической химии для студентов IV курса (часть II), Пермь, 1993, 64с.

15.  Справочник провизора-аналитика / Под редакцией , - Киев: Здоровье, 1989,-200с.

16.  Контроль качества лекарственных средств, приготовляемых в аптеках. Методические рекомендации к лабораторному практикуму, Санкт-Петербург, 2002, 79с.