Контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (стр. 1 )

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Государственное образовательное учреждение

высшего профессионального образования

Нижегородская государственная медицинская академия

Кафедра фармацевтической химии и фармакогнозии

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ

Методические рекомендации к лабораторным занятиям

по фармацевтической химии для студентов 4, 5 курсов

фармацевтического факультета

Нижний Новгород

2005г.

УДК 615.2

Контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках. Методические рекомендации к лабораторным занятиям по фармацевтической химии для студентов 4-5 курсов фармацевтического факультета – Нижний Новгород: Издательство Нижегородская медицинская академия, 2005.

Методические рекомендации к лабораторным работам по внутриаптечному контролю составлены для студентов 4-5 курсов и соответствуют программе по фармацевтической химии (Москва, 2002 г.).

Методические рекомендации содержат теоретическое обоснование каждой темы, указания к самостоятельной работе и лабораторным занятиям, вопросы, задания и упражнения для самоконтроля, справочные материалы и рекомендуемую литературу.

Рекомендовано к изданию Центральным методическим советом НижГМА, протокол № __ от___________2005 г.

Составители: , , Е.

Рецензенты: к. ф.н.

к. х.н.

© ,

,

,

,

СОДЕРЖАНИЕ

1.  Общие положения организации внутриаптечного контроля, предупредительные мероприятия.

2.  Алгоритмы внутриаптечного контроля.

3.  Блок-схема общего алгоритма проведения внутриаптечного контроля лекарственных средств.

4.  Лабораторные занятия.

№ п/п	Тема занятия	Количество часов	Примечание
1-2	Рефрактометрия в анализе лекарственных средств аптечного изготовления.	10	По каждой теме занятия проводится собеседование или письменный контроль по теоретической части занятия.
3	Внутриаптечный контроль качества. Экспресс-анализ препаратов аптечного изготовления.	5
4	Анализ препаратов аптечного изготовления (порошки).	5
5	Средний титр в анализе лекарственных препаратов.	5
6	Анализ лекарственных форм, содержащих вещества двойного или непостоянного состава.	5
7.	Анализ микстур.	5
8.	Анализ мазей.	5
9.	Анализ инъекционных растворов.	5
10.	Анализ глазных капель (офтальмологических жидкостей).	5

5.  Приложение.

6.  Список литературы.

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИИ

ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ

И ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ

1.  Общие положения организации внутриаптечного контроля.

1.1.  Изготовленные в аптеке лекарственные средства должны соответствовать требованиям Государственной Фармакопеи, действующих нормативных документов, приказов и инструкций Минздрава РФ.

1.2.  Внутриаптечному контролю подвергаются:

1.2.1 лекарственные средства, изготовленные в аптеке (в том числе гомеопатические) по рецептам и требованиям лечебных учреждений;

1.2.2 внутриаптечная заготовка и фасовка, в том числе промышленной продукции;

1.2.3 концентраты и полуфабрикаты, в том числе тритурации;

1.2.4 медикаменты, поступающие из помещений хранения;

1.2.5 вода очищенная и вода для инъекций.

1.3.  Проведение контроля:

1.3.1 обязательно: письменный, органолептический, контроль при отпуске;

1.3.2 выборочно: опросный, физический;

1.3.3 в соответствии с составом и видом лекарственного средства – химический (качественный и количественный).

1.4.  Всеми видами внутриаптечного контроля качества лекарственных средств должен владеть:

1.4.1 провизор-аналитик;

1.4.2 провизор-технолог по контролю качества лекарственных средств.

1.5.  Провизор-аналитик, впервые назначенный на должность, обязан пройти курс стажировки в территориальной контрольно-аналитической лаборатории.

1.6.  Должно быть оборудовано специальное рабочее место (кабинет, стол) для проведения внутриаптечного контроля.

1.7.  Результаты внутриаптечного контроля регистрируются в журналах строгой отчетности (хранятся в аптеках 1 год по истечению календарного срока).

1.8.  Составляется отчет по внутриаптечному контролю по итогам работы за год и направляется в КАЛ (ЦККЛС).

1.9.  Проводятся мероприятия по устранению и предупреждению случаев:

1.9.1 неудовлетворительного изготовления лекарственных средств;

1.9.2 нарушения санитарного режима;

1.9.3 нарушения фармацевтического порядка.

1.10.  Требования по контролю качества лекарственных средств распространяются на все аптеки, независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности.

2.  Предупредительные мероприятия.

2.1.  Проведение приемочного контроля лекарственных средств:

2.1.1  проверка по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;

2.1.2  правильность оформления расчетных документов (счетов);

2.1.3  наличие сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств (в соответствии с действующими приказами и инструкциями).

2.2.  Соблюдение в соответствии с НТД:

2.1.4  санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов;

2.1.5  правил асептики изготовления лекарств;

2.1.6  фармацевтического порядка.

2.3.  Исправность и точность весоизмерительных приборов.

2.4.  Обеспечение срока и условий хранения лекарственных средств:

2.4.1  оформление штангласов с лекарственными средствами в помещениях хранения:

-  номер серии предприятия-изготовителя,

-  номер анализа КАЛ, срок годности, дата заполнения,

-  подпись лица заполнившего штанглас,

-  этикетка на штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должна содержать указание количества единиц действия в одном грамме сырья или в 1мл лекарственного средства;

2.4.2  оформление штангласов в ассистентской комнате:

-  дата заполнения,

-  подпись лица заполнившего и проверившего,

-  на штангласах с ядовитыми и сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны ВРД и ВСД;

2.4.3  оформление штангласов с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами:

-  наличие нормальных каплемеров или калиброванных пипеток,

-  указание на этикетке количества капель в 1,0 или в 1 мл.;

2.4.4  требования к заполнению штангласа, бюретки в бюреточной установке:

-  полное использование лекарственного вещества,

-  соответствующая обработка штангласа (бюретки),

-  для штангласов, предназначенных для стерильных лекарственных форм, инфузий наличие этикетки «Годен для инъекций».

2.5.  Контроль поступающих в аптеку рецептов и требований ЛПУ:

-правильность выписывания,

- совместимость веществ,

-  соответствие доз возрасту больного,

-  наличие указаний о способах применения лекарственных средств.

2.6.  Соблюдение технологии изготовления лекарственных средств (в том числе гомеопатических):

2.6.1  требования к концентратам, полуфабрикатам, внутриаптечной заготовке:

-  номенклатура должна быть утверждена по согласованию с КАЛ (ЦККЛС),

-  прописи должны содержать только совместимые ингредиенты;

-  наличие методик химического контроля,

-  установленные сроки годности;

2.6.2  изготовление ароматных вод и внутриаптечной заготовки, содержащей деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатических разведений проводится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога, «под наблюдением».

2.7.  Соблюдение требований по подготовке вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации.

2.8.  Проведение внутриаптечного контроля.

АЛГОРИТМ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ

Алгоритм письменного контроля (проверить паспорт письменного контроля ППК):

1.  Номер ППК (он же номер рецепта).

2.  Взятые лекарственные вещества.

3.  Порядок их введения.

4.  Количество лекарственных веществ (расчеты).

5.  Общий объем или общая масса.

6.  Масса отдельных доз и их количество.

7.  Дата.

8.  Подпись изготовившего лица.

Примечание:

1.  Для инъекционных растворов проверить записи в «Журнале регистрации отдельных стадий изготовления инъекционных растворов».

2.  Для концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки проверить записи в «Журнале учета лабораторных и фасовочных работ».

Алгоритм опросного контроля

1.  Назвать первое входящее вещество и его количество (для сложных лекарственных форм).

2.  Выслушать информацию фармацевта, который продолжает называть все взятые вещества и их количества.

3.  Сравнить данную информацию с ППК.

Алгоритм органолептического контроля

1.  Проверить:

-  внешний вид, в том числе наличие или отсутствие цвета;

-  запах;

-  однородность смешения (для твердых и мягких лекарственных форм – до разделения массы на дозы);

-  отсутствие механических включений (для жидких лекарственных форм).

2.  Органолептическому контролю подвергаются выборочно:

-  детские лекарственные формы для внутреннего применения (вкус);