Контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (стр. 6 )

3.2.1. Внутриаптечный контроль

Это комплекс мероприятий, направленных на своевременное предупреждение и выявление ошибок, неточностей, возникающих при изготовлении, оформлении и отпуске лекарств. При осуществлении контроля руководствуются следующими инструктивными документами:

1.  Приказ МЗ РФ г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

Приказ утверждает:

1.1.  Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.

1.2.  Сроки годности, условия хранения и режим стерилизации лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.

1.3.  Типовые профессионально-должностные требования к провизору, занятому контролем качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.

2.  Приказ МЗ РФ г. «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».

Приказ утверждает инструкцию по оценке качества лекарств, изготовляемых в аптеках, и нормы допустимых отклонений при изготовлении лекарств.

3.  Приказ МЗ РФ г. «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»

4.  Приказ МЗ РФ г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных учреждений».

5.  Инструкции по изготовлению и контролю качества лекарств в условиях аптеки (МЗ РФ, областные центры контроля качества лекарств).

Согласно приказу № 000 в аптеке предусмотрены следующие виды контроля: письменный, опросный, органолептический, физический, химический и контроль при отпуске.

Химический контроль заключается в определении подлинности (качественный анализ) и количественного содержания лекарственных средств, входящих в состав препаратов.

Для выполнения качественного и количественного анализа препаратов в условиях аптеки были разработаны приемы экспресс-анализа. Задача экспресс-анализа: провести анализ, используя минимальное количество препарата, реактивов, времени при достаточной точности анализа. Характерная особенность: возможность проведения анализа без изъятия изготовленного лекарства.

Методы экспресс-анализа должны отвечать следующим требованиям: точность, чувствительность, избирательность, быстрота выполнения (методы, желательно, должны быть одностадийными, титриметрические – желательно варианты прямого титрования), экономичность, возможность выполнения в условиях аптеки (например, применяемые реактивы должны быть нетоксичны; физико-химические методы применяются те, которые не требуют сложной аппаратуры – рефрактометрия, фотоколориметрия, потенциометрия).

3.2.2. Техника выполнения внутриаптечного экспресс-анализа

Качественный экспресс-анализ проводят на фильтровальной бумаге, предметном или часовом стеклах, на фарфоровой лодочке или в тигле, при этом расход анализируемого вещества составляет от 0,001 до 0,01 г для порошка или от 1 до 5 капель для жидкости.

На фильтровальной бумаге проводят реакции, в результате которых образуются окрашенные соединения, если при этом не требуется применения концентрированных кислот или оснований. Для выполнения реакций, исследуемое вещество набирают пипеткой оттянутым концом и прикасаются им к фильтровальной бумаге. Тем же методом наносят реактив в центре полученного пятна или рядом с ним. В месте контакта реагирующих веществ образуется ожидаемое окрашивание.

Реакции, в результате которых образуются осадки белого цвета, выполняют на часовых или предметных стеклах, помещенных на темную поверхность. Реакции с концентрированными кислотами и основаниями проводят на фарфоровых лодочках.

Реакции, протекающие с выделением газообразных веществ, проводят с использованием реактивных бумажек (пропитанных свинца ацетатом, реактивом Несслера, лакмоидом и др.).

Анализ неорганических лекарственных средств сводится к идентификации катионов и анионов. При анализе органических лекарственных средств используют анализ по функциональным группам, а также как групповые, так и специфические реакции.

Количественный экспресс-анализ в условиях аптеки предусматривает определение содержания ингредиентов в лекарствах титриметрическими и физико-химическими методами.

Титриметрические экспресс-методы имеют следующие особенности:

1.  Используются титрованные растворы различных концентраций: 0,1; 0,05; 0,02; 0,01 моль/л.

2.  Навески жидких препаратов для титрования (1-3 мл) берут пипетками, навески порошков – на ручных аптечных весах (0,05 – 0,1 г). Навески мазей – на заранее тарированной пергаментной бумаге взвешивают на ручных аптечных весах с точностью до 0,01 г.

3.  Навеску берут с таким расчетом, чтобы на титрование расходовалось 1-3 мл титрованного раствора.

4.  Для титрования используют микробюретки с делениями 0,02 мл или пипетки на 2,5 и 10 мл с делениями 0,05 мл.

5.  Титрование проводят в склянках на 10-20 мл.

3.3 ВОПРОСЫ, ЗАДАНИЯ, УПРАЖНЕНИЯ

ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ.

Тесты.

Выбрать правильный ответ.

3.3.1. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках, подвергаются обязательно следующим видам контроля:

а) письменному

б) органолептическому

в) физическому

г) химическому

д) контролю при отпуске

е) все вышеперечисленные

3.3.2. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках, подвергаются выборочно следующим видам контроля:

а) опросному

б) органолептическому

в) физическому

г) химическому

д) контролю при отпуске

3.3.3. Физический контроль заключается в проверке:

а) внешнего вида лекарственной формы;

б) общей массы или объема лекарственной формы;

в) количества и массы отдельных доз лекарственной формы;

г) качества упаковки;

д) однородности смешения.

3.3.4. Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы по показателям:

а) внешний вид;

б) запах;

в) наличие этикетки;

г) однородность;

д) отсутствие механических включений.

3.3.5. Вода очищенная, используемая в аптеках для приготовления нестерильных лекарственных форм, подвергается испытаниям на отсутствие:

а) нитратов и нитритов;

б) хлоридов;

в) тяжелых металлов;

г) сульфатов;

д) солей кальция.

3.3.6. Вода очищенная, используемая в аптеках для приготовления стерильных растворов, кроме испытаний на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция дополнительно подвергается испытанию:

а) на отсутствие нитратов;

б) на содержание аммиака;

в) на рН среды;

г) на отсутствие углерода диоксида;

д) на отсутствие восстанавливающих веществ.

3.3.7. Качественному анализу в аптеках подвергаются обязательно:

а) все лекарственные средства, изготовляемые в аптеках;

б) все лекарственные средства, поступившие из помещений хранения в ассистентскую;

в) концентраты и полуфабрикаты;

г) скоропортящиеся и нестойкие препараты;

д) каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки.

3.3.8. Полному химическому контролю в аптеке подвергаются обязательно:

а) лекарственные формы для новорожденных;

б) стерильные растворы для наружного применения;

в) растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной;

г) порошки, содержащие ядовитые вещества;

д) растворы серебра нитрата, ртути дихлорида.

3.3.9. Полному химическому контролю в аптеке подвергаются обязательно:

а) лекарственные формы для инъекций и глазные капли;

б) глазные капли и мази, содержащие ядовитые и наркотические вещества;

в) растворы для внутреннего применения, содержащие вещества списка А;

г) концентраты, полуфабрикаты и буферные растворы;

д) каждая серия внутриаптечной заготовки.

3.3.10. Полный химический контроль растворов для инъекций до стерилизации включает:

а) испытания на подлинность;

б) прочность упаковки;

в) измерение значения рН раствора;

г) количественное определение действующих веществ;

д) количественное определение изотонирующих и стабилизирующих веществ

3.3.11. При проведении контроля при отпуске лекарственной формы проверяется:

а) внешний вид;

б) соответствие упаковки лекарственных форм;

в) общий объем лекарственной формы или массы отдельных доз;

г) соответствие оформления лекарственных форм действующим требованиям;

д) отсутствие механических включений.

3.3.12. Проведение приемочного контроля в аптечных условиях.

3.3.13. Как должен быть оформлен штанглас с лекарственными средствами в помещениях хранения?

3.3.14. Как должен быть оформлен штанглас в ассистентском помещении?

3.3.15. Какие термины применяются для оценки качества лекарственных средств, приготовленных в аптеках?

3.3.16. По каким показателям устанавливается неудовлетворительность лекарственных средств?

3.3.17. Отклонения, допустимые в концентратах.

Составить письменный конспект по вопросам самопроверки: 3.3.3, 3.3.4, 3.3.5, 3.3.15, 3.3.16, 3.3.17.

3.4 План САМОСОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ СТУДЕНТОВ

НА ЗАНЯТИЯХ.

Общее время: 180 минут

Наименование этапа работы	Описание этапа работы	Цель работы	Время, мин
1. Техника выполнения экспресс-анализа: ·  методика качественного анализа ·  методика количественного анализа	Провести качественные реакции на 0,9% раствор натрия хлорида, 20% раствор NaCl, 20% р-р CaCl2, 25% MgSO4, 0,25% ZnSO4, 3% р-р пероксида водорода, 30%р-р сульфацила натрия, 10% р-р натрия салицилата, 2% р-р борной кислоты с использованием фильтровальной бумаги, предметных стекол, фарфоровых чашек, реактивной бумаги. Особенности проведения титрометрических экспресс-методов 0,9% раствора натрия хлорида – 1000 мл., 0,25% раствора цинка сульфата – 10 мл, 3% раствора пероксида водорода – 50 мл.	Усвоить технику выполнения качественного экспресс-анализа. Усвоить технику выполнения титриметрического титрования экспресс-анализа.	20 25
2. Анализ препаратов аптечного приготовления: Дифенгидрамина гидрохлорида 0,5 Кислота аскорбиновая 5,0 Воды очищенной до 100 мл. 2.1 работа с рецептом 2.2 проведение письменного контроля 2.3 провести органолептический контроль 2.4 провести физический контроль 2.5 качественный контроль 2.6 количественный контроль. 2.7 оформление результатов анализа. 2.8 контроль при отпуске.	Проверить оформление рецепта, совместимость ингредиентов и дозы. Проверить расчеты и правильность оформления ППК. Проверить агрегатное состояние, цвет, запах, механические примеси, однородность смешения. Рассчитать норму отклонения в объеме, и проверить объем и качество упаковки лекарственной формы. Провести реакции подлинности на димедрол, аскорбиновую кислоту 2.6 выбрать метод количественного определения и провести его: димедрол методом аргентометрии по Фольгарду. Кислоту аскорбиновую методом иодометрии. Рассчитать: fэкв, М. М., титр, параметры отклонений в массе отдельных ингредиентов, объем титранта, содержание вещества в г. Оформить соответственный журнал внутриаптечного контроля: поставить № анализа и подпись на ППК и на обратной стороне рецепта, оформить протокол внутриаптечного анализа в соответствии с установленной формой. 2.8 проверить оформление лекарственной формы в соответствии с физическими и химическими свойствами и применением.	Усвоить навыки контроля оформления рецепта Усвоить навыки проведения письменного контроля. Усвоить навыки органолептическоко контроля. Усвоить навыки ведение физического контроля. Усвоить навыки проведения качественного контроля. Усвоить навыки проведения количественного контроля. Усвоить навыки ведения отчетной документации. Усвоить навыки проведения КПО.	5 5 5 20 15 30 40 15

3.5 МЕТОДИКИ АНАЛИЗА