Руководство по лабораторной диагностике туберкулеза (стр. 2 )

Сложность эпидемиологической ситуации обусловливает высокие требования к качеству лабораторной диагностики туберкулеза, стандартизации исследований, использованию современных диагностических технологий (автоматизированные диагностические системы, молекулярно-генетические исследования), обеспечению биологической безопасности персонала лабораторий, проводящих исследования на туберкулез. Укрепление лабораторной службы, развитие кадровых ресурсов, создание постоянно функционирующей системы внутреннего и внешнего контроля качества и регулярное обучение лабораторного персонала в современных условиях являются настоятельной необходимостью.

Данное руководство отражает современные представления о лабораторной диагностике туберкулеза, составлено с учетом мнений ведущих международных экспертов и должно выполняться всеми противотуберкулезными организациями Республики Беларусь.

1.  ОБОРУДОВАНИЕ ЛАБОРАТОРИИ

1.1. Общие положения

Лабораторное оборудование должно предотвращать или ограничивать контакт между оператором и инфекционным материалом; должно быть изготовлено из материалов, которые являются непроницаемыми для жидкостей и устойчивыми к коррозии; поверхности должны быть гладкими и не иметь острых краев и неконтролируемо движущихся частей. Оборудование должно быть разработано, изготовлено и установлено так, чтобы обеспечивать свободный доступ, простоту эксплуатации, обслуживания, очистки, обеззараживания и сертификационных испытаний.

Приборы, оборудование и средства измерений, используемые в работе лаборатории, должны быть аттестованы, технически исправны, должны подвергаться метрологическому контролю в установленные сроки, иметь технические паспорта. На каждый прибор должны быть разработаны правила (инструкции) по эксплуатации с учетом требований биологической безопасности.

1.2 Основное лабораторное оборудование

1.2.1. Бокс биологической безопасности

Основным оборудованием для обеспечения безопасности работы в бактериологической лаборатории, которая проводит исследования на микобактерии туберкулеза, является бокс биологической безопасности (БББ), поддерживаемый в рабочем состоянии и безотказно функционирующий.

Все работы с потенциально опасным биологическим материалом следует проводить в БББ.

Главный компонент бокса биологической безопасности – современные высокоэффективные фильтры. Существует две основных модели таких фильтров:

– НЕРА-фильтры (High Efficiency Particulate Air - высокоэффективная задержка частиц), обеспечивающие эффективность очистки не менее 99,95% для частиц размером 0,3 мкм.

– ULPA-фильтры (Ultra Low Penetration Air - задержка сверхлегких частиц), обеспечивающие эффективность очистки не менее 99,9999% для частиц размером до 0,12 мкм.

Функционирование каждого БББ сертифицируется в соответствии с международным стандартом EN 12469:2000 и спецификациями производителей во время установки, после любого перемещения, ремонта и замены фильтров, кроме того, БББ должны сертифицироваться ежегодно.

Оценка эффективности БББ включает тесты на целостность, утечки в НЕРА(ULPA)-фильтрах, скоростные характеристики нисходящего потока, скорость в передней части, показатель отрицательного давления/вентиляции, проверку воздушного потока с помощью дыма, а также проверку сигнализации и соединений. Дополнительно могут тестироваться электропроводка, интенсивность освещения, интенсивность ультрафиолетового излучения, а также уровень шума и вибрации. Все эти тесты должны выполняться квалифицированными специалистами с использованием специального оборудования.

В лабораториях, осуществляющих культуральные исследования на туберкулез, рекомендуется применение БББ класса II типа А2.

БББ II класса оснащены двумя НЕРА(ULPA)-фильтрами и обеспечивают защиту рабочей зоны, персонала и окружающей среды. В БББ II класса действуют 2 воздушных потока: фронтальный, втягивающий воздух из помещения, и внутренний вертикальный ниспадающий, обеспечивающий движение воздушного потока над рабочей зоной. Воздух поступает в БББ II класса через переднюю решетку, проходит через входной НЕРА(ULPA)-фильтр. Любые аэрозольные частицы, образовавшиеся на рабочей поверхности, захватываются нисходящим потоком воздуха и выводятся через переднюю или заднюю решетки в пространство между входным и выходным фильтром, расположенным в верхней части корпуса, где создается зона повышенного давления. 60-70% воздуха из зоны повышенного давления рециркулирует в рабочую зону в виде нисходящего потока, 30-40% воздуха проходит очистку НЕРА(ULPA)-фильтром и выходит наружу в помещение лаборатории или за пределы здания через вытяжной зонт, соединенный с изолированной системой вентиляции лаборатории, но не через общую систему вентиляции здания.

контаминированный воздух наружный воздух очищенный воздух

А – передняя решетка, Б – передняя рама, В – выходной НЕРА-фильтр, Г - входной НЕРА-фильтр, Д - зона повышенного давления

Рисунок 1.1 – Схема БББ класса II типа А2

НЕРА(ULPA)-фильтры эффективно очищают выходящий воздух от различных аэрозолей, но они не задерживают химические испарения. Если в ходе работы наряду с биологически опасными агентами используются токсические химические вещества, эти БББ использовать не рекомендуется.

Скорость потока воздуха, поступающего через открытую переднюю часть в БББ II класса, должна быть не менее 0,38 м/сек. При такой скорости постоянство потока воздуха нестабильно и легко может быть нарушено другими потоками воздуха, создаваемыми людьми, проходящими около БББ, окнами, заслонками регулирования подачи воздуха, оборудованием (центрифуги), а также открывающимися и закрывающимися дверьми.

БББ должен быть установлен в месте, удаленном от проходов и разного рода воздушных потоков от входных дверей и вентиляционных систем (рис. 1.2).

Рисунок 1.2 – Примеры правильной и неправильной расстановки БББ

Расположения А, Е и F выбраны правильно, поскольку в этих зонах нет сквозняка и движения людей рядом с БББ.

Расположения В, С и D выбраны неправильно, поскольку в зоне В возможен сквозняк, а в зонах С и D - сквозняк и движение людей рядом с БББ.

По возможности следует оставить по 30 см свободного пространства сзади и по бокам БББ, чтобы иметь возможность легкого доступа для технического обслуживания. Пространство в 30 — 35 см над боксом может потребоваться для точного измерения скорости прохождения воздуха через выпускной фильтр и для замены этого фильтра. Запрещается расположение БББ в одном небольшом помещении друг против друга. Запрещается установка кондиционеров и сплит-систем напротив рабочей зоны БББ.

Регулярные проверки (ежеквартальные или чаще, в зависимости от степени запыленности атмосферы) воздушного потока (скорость и направление воздуха) должны производиться с использованием специально предназначенного для этого прибора. Существенное снижение скорости воздушного потока говорит о возможном засорении фильтра и необходимости его замены.

БББ оборудуются одним или двумя видами сигнализации: оконная сигнализация (БББ с подъемными рамами) и сигнализация воздушного потока. Тревожный сигнал оконной сигнализации означает, что оператор установил подъемную раму в неправильное положение. В этом случае следует установить подъемную раму в правильное положение. Сигнализация воздушного потока свидетельствует о прекращении нормального режима потока воздуха в БББ, что представляет собой опасность для оператора или препарата. Если будет подан тревожный сигнал о нарушении воздушного потока, работу следует немедленно прекратить и уведомить руководителя лаборатории. Подробная информация о дальнейших действиях должна содержаться в инструкции завода-изготовителя. Не допускается отключение дифференциальных манометров или звуковой сигнализации, встроенных в БББ для контроля состояния НЕРА-фильтров.

При неправильной эксплуатации БББ (работа с высоко поднятым защитным стеклом и сильно загрязненным НЕРА(ULPA)-фильтром) данный вид оборудования теряет свои защитные функции, что может привести к инфицированию персонала.

Необходимо обеспечить бесперебойное электропитание БББ: при отключении электроэнергии в процессе работы инфекционные аэрозольные частицы не будут оседать на НЕРА(ULPA)-фильтрах, а будут накапливаться в рабочей зоне и в случае изменения направления потока воздуха (на оператора) создавать значительную опасность для его здоровья. Отключение электропитания БББ в процессе проведения в нем работ должно рассматриваться как аварийная ситуация. Рекомендуется использовать источник бесперебойного питания.

Все ремонтные работы в БББ должны производиться квалифицированным персоналом. О любой неисправности в работе БББ следует сообщать руководителю лаборатории. Начинать работу в БББ можно только после устранения неисправности.

Работа в неисправном БББ категорически запрещена, так как является потенциально опасной для здоровья сотрудников лаборатории.

Оснащение и использование УФ-излучателей в БББ II класса не обязательно.