Ситуационная задача № 11 (стр. 10 )

-  Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.

-  Опишите перспективы развития рынка антибиотиков. Нормативные правовые требования к клинико-экономическим исследованиям. ОСТ «Клинико-экономические исследования. Общие положения».

-  Предприятие за поступившую субстанцию (см. п.1), перечислило деньги со своего расчетного счета посреднику компании «Роста». Характеристика синтетического счета «Расчетный счет», с каким счетом он будет корреспондировать. Синтетические и аналитические счета. Опишите процедуру открытия расчетного счета в банке.

29.12.2014 г.

УТВЕРЖДАЮ

Председатель ГЭК медицинского факультета

по специальности Фармация

главный научный сотрудник

Государственного Научно-исследовательского испытательного института

военной медицины МО РФ,

доктор фармацевтических наук, профессор

Ситуационная задача № 33

Фармацевтическое предприятие выпускает таблетки кислоты аскорбиновой 0,1 с глюкозой.

1. Для проведения контроля качества и оформления Заключения о соответствии его требованиям НД на препарат:

-  напишите химические формулы и латинские названия действующих веществ;

-  укажите фармакологическую группу и медицинское применение;

-  охарактеризуйте химическое строение лекарственных веществ;

-  обоснуйте их физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, кристаллизационная вода, оптическая активность) и укажите их значение для оценки качества. Объясните особенность определения удельного вращения глюкозы;

-  дайте обоснование химическим свойствам глюкозы и аскорбиновой кислоты;

-  приведите общие и специфические реакции, применяемые для определения подлинности и количественного анализа. Объясните, почему затруднительно обнаружение глюкозы в данном сочетании;

-  укажите возможные изменения препарата при хранении и приготовлении растворов для инъекций. Обоснуйте необходимость стабилизации этих растворов.

2. Дайте характеристику лекарственной форме.

-  изложите определение лекарственной формы "Таблетки";

-  приведите характеристику и классификацию таблетированных лекарственных форм;

-  обоснуйте необходимость проведения грануляции в технологии таблеток, ее влияние на качество препарата;

-  назовите возможные виды грануляции, оборудование (грануляторы, сушилки), обоснуйте технологические характеристики качества гранулята и укажите методы их анализа.

В условиях аптеки:

-  при отсутствии таблеток указанного состава в аптеке возможно ли экстемпоральное изготовле­ние порошков по данной прописи? Возможно ли использование вспомогательных веществ при изготовлении порошков в аптеке? Ответ обоснуйте.

-  сделайте расчеты, предложите технологию изготовления, контроль качества порошков, со­ставьте паспорт письменного контроля, отметьте особенности оформления и отпуска препарата.

3. Для производства витаминного сбора фармацевтическое предприятие приобрело партию сырья рябины обыкновенной.

-  напишите русское и латинское названия сырья, производящего растения и семейства;

-  изложите стадии технологии получения сырья (сбор, сушка, хранение);

-  укажите группы БАВ, содержащиеся в сырье;

-  приведите номенклатуру показателей качества в НД на это сырьё;

-  изложите схемы возможных методик качественного и количественного определения основных групп БАВ;

-  укажите фармакотерапевтическую группу препаратов, получаемых из данного сырья, и показания для их применения в медицине.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

-  Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.

-  Рецепт выписан в поликлинике г. Москвы на таблетки аскорбиновой кислоты с глюкозой на бланке Ф.148-1/У-06(л) ребенку-инвалиду 14 лет. Имеются все необходимые обязательные и дополнительные реквизиты. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке.

-  Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.

-  Укажите, разрешен ли отпуск указанных таблеток без рецепта врача. Порядок организации отпуска лекарств без рецепта врача. Нормативное правовое регулирование безрецептурного отпуска и консультирования в процессе ответственного самолечения.

-  Таблетки аскорбиновой кислоты с глюкозой поступили в аптеку от оптовой компании. Укажите сроки приемки продукции по количеству и качеству. Порядок проведения приемочного контроля. Нормативно правовое обеспечение процесса поступления товаров в аптеку. Приемка товаров и ее отражение в документах первичного и бухгалтерского учета.

29.12.2014 г.

УТВЕРЖДАЮ

Председатель ГЭК медицинского факультета

по специальности Фармация

главный научный сотрудник

Государственного Научно-исследовательского испытательного института

военной медицины МО РФ,

доктор фармацевтических наук, профессор

Ситуационная задача № 34

Фармацевтическое предприятие производит таблетки "Пенталгин ICN" следующего состава:

Анальгина 0,3

Парацетамола 0,3

Кофеина 0,05

Кодеина фосфата 0,008

Фенобарбитала 0,01

1. Для проведения аналитического контроля:

-  Приведите химическую формулу, латинское и рациональное название одного из компонентов - кодеина фосфата. Укажите фармакологическую группу.

-  Охарактеризуйте химическое строение, назовите структурные фрагменты, функциональные груп­пы и связи.

-  В соответствии с химическим строением обоснуйте возможные типы химических реакций и их использование в контроле качества этого вещества в субстанции и лекарственных формах.

-  Предложите возможные методы для его идентификации и количественного определения в дан­ной лекарственной форме.

2. Дайте определение и характеристику таблетированным лекарственным формам.

-  Основываясь на теоретических аспектах прессования, объясните влияние факторов (характеристики таблетной массы, давление и др.) на качество таблеток;

-  Перечислите показатели качества таблеток, охарактеризуйте методы анализа и нормы. Какой из показателей следует считать основным в свете биофармацевтической концепции фармацевтиче­ской технологии? Ответ обоснуйте. Объясните принципы работы оборудования для анализа по этому показателю, назовите условия и нормирующий документ.

В условиях аптеки:

-  Каковы Ваши профессиональные действия при отсутствии таблеток "Пенталгин ICN" в аптеке? Возможна ли замена таблеток на порошки? Дайте характеристику лекарственной формы "Порошки".

-  Перечислите технологические стадии изготовления порошков, контроль качества на стадиях изготовления и готового лекарственного препарата.

-  Сделайте расчеты, предложите технологию изготовления, контроль качества порошков, напишите паспорт письменного контроля, особенности оформления и отпуска препарата по представленной прописи.

3. На фармацевтическое предприятие поступила партия сырья бессмертника песчаного для изготовления бессмертника экстракта сухого.

-  запишите русское и латинское названия сырья, производящего растения и семейства;

-  изложите технологию получения сырья (заготовка, послеуборочная обработка, сушка, затаривание, хранение);

-  охарактеризуйте группу БАВ, содержание которых регламентируется в НД на сырьё бессмертника;

-  приведите схему методики для установления подлинности сырья с помощью качественных реакций;

-  приведите номенклатуру показателей для контроля качества сырья;

-  приведите схему методики определения содержания в нём БАВ с указанием основных этапов анализа.

-  укажите фармакотерапевтическую группу препаратов, получаемых из сырья, и показания для их применения в медицинской практике.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

-  Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.

-  Рецепт выписан на таблетки «Пенталгин» на бланке Ф.148-1/У-06(л) онкологическому больному в поликлинике г. Кемерово. Имеются все необходимые обязательные и дополнительные реквизиты. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке.

-  Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.

-  В случае ситуации, указанной в п.6, рассмотрите тип управленческого решения, который Вам необходимо будет принять. Назовите основные этапы подготовки и принятия управленческого решения.

-  Назовите должности специалистов, которые будут осуществлять весь технологический цикл приема рецепта и отпуска готового препарата «Пенталгин» и экстемпорального приготовления порошков аналогичного состава. Каким образом оплачивается труд специалистов в аптеке. Виды и формы оплаты труда. Удержания из заработной платы.

29.12.2014 г.

УТВЕРЖДАЮ

Председатель ГЭК медицинского факультета

по специальности Фармация

главный научный сотрудник

Государственного Научно-исследовательского испытательного института

военной медицины МО РФ,

доктор фармацевтических наук, профессор

Ситуационная задача № 35

На фармацевтическое предприятие поступили субстанции сульфокамфорной кислоты и новокаина для выпуска раствора Сульфокамфокаина 10% в ампулах следующего состава:

Кислоты сульфокамфорной 49,6 (в пересчете на безводную)

Новокаина - основания 50,4

Воды для инъекций - до 1 л.

1. Для подготовки к производству этого препарата:

-  дайте характеристику растворам в ампулах для инъекций, основываясь на правила GМР;

-  изложите требования к организации производства при получении инъекционных лекарственных форм на производстве и в условиях аптеки;