Урок-КВН по сказкам (стр. 11 )

6.1.7.1.4 набор реагентов для подготовки проб биологического материала (обеспечивает выделение ДНК из проб крови человека) далее НР 0.1 [разрабатывается]:

……(состав указывается Участником размещения заказа).

6.1.7.1.5 контрольные образцы для проверки работоспособности системы:

6.1.7.1.5.1 контрольный образец ДНК человека, содержащий гомозиготный генотип частых аллелей не менее 16ти генных маркеров, обуславливающих предрасположенность к недифференцированным формам дисплазии соединительной ткани, далее КО 7.1 [разрабатывается].

6.1.7.1.5.2 контрольный образец ДНК человека, содержащий гетерозиготный генотип не менее 16ти генных маркеров, обуславливающих предрасположенность к недифференцированным формам дисплазии соединительной ткани, далее КО 7.2 [разрабатывается].

6.1.7.1.5.3 контрольный образец ДНК человека, содержащий гомозиготный генотип редких аллелей не менее 16ти генных маркеров, обуславливающих предрасположенность к недифференцированным формам дисплазии соединительной ткани, далее КО 7.3 [разрабатывается].

6.1.7.2 Эксплуатационная документация:

1) паспорт в соответствии с ГОСТ Р 51088-97;

2) инструкция по применению в соответствии с ГОСТ Р 51088-97;

(предлагаются Участником размещения заказа).

6.1.7.3 Упаковка в соответствии с ГОСТ Р 51088-97.

6.1.8  В состав разрабатываемой тест-системы «Фетальная ДНК» должны входить следующие составные части:

6.1.8.1 специальные реагенты (СР) – реагенты, обеспечивающие в составе Изделия выполнение медицинских требований:

6.1.8.1.1 СР для количественной оценки фетальной ДНК:

−  реагенты для количественного определения общего уровня фетальной ДНК в крови матери методом количественной ПЦР в реальном времени, далее – СР 8.1 [разрабатываются];

6.1.8.1.2 СР для качественной идентификации генетической последовательности гена резус-фактора в фетальной ДНК:

−  реагенты для выявления гена резус-фактора в фетальной ДНК методом ПЦР в реальном времени, далее – СР 8.2 [разрабатываются];

6.1.8.1.3 реагенты для ПЦР, обеспечивающие использование Изделия [заимствуются]:

……… (предлагаются Участником размещения заказа);

6.1.8.1.4 составные части, обеспечивающие хранение специальных реагентов в соответствии с техническими условиями (ТУ) [заимствуются]:

планшеты, контейнеры и др. (предлагаются Участником размещения заказа);

6.1.8.1.5 набор реагентов для подготовки проб биологического материала (обеспечивает выделение фетальной ДНК из проб крови матери), далее НР 0.4 [разрабатывается]:

……(состав указывается Участником размещения заказа).

6.1.8.1.6 контрольные образцы для проверки работоспособности системы:

6.1.8.1.6.1 отрицательный контрольный образец смеси ДНК человека, не содержащий генетический материал гена резус-фактора, далее ОК 8.2 [разрабатывается].

6.1.8.1.6.2 положительный контрольный образец смеси ДНК человека, содержащий генетический материал гена резус-фактора, далее ПК 8.2 [разрабатывается].

6.1.8.2 Эксплуатационная документация:

1) паспорт в соответствии с ГОСТ Р 51088-97;

2) инструкция по применению в соответствии с ГОСТ Р 51088-97;

(предлагаются Участником размещения заказа).

6.1.8.3 Упаковка в соответствии с ГОСТ Р 51088-97.

6.1.9  В состав разрабатываемой тест-системы «Инфекция» должны входить следующие составные части:

6.1.9.1 специальные реагенты (СР) – реагенты, обеспечивающие в составе Изделия выполнение медицинских требований:

6.1.9.1.1 СР для количественного определения уровней мРНК:

6.1.9.1.1.1 СР для проведения обратной транскрипции (ОТ), обеспечивающие получение кодирующей ДНК (кДНК) по матрице мРНК не менее 6и генов, характеризующих состояние локального иммунитета, далее - СР 9.1 [разрабатываются];

6.1.9.1.1.2 реагенты для количественного определения уровня кДНК не менее 6и генов, характеризующих состояние локального иммунитета, методом количественной ПЦР в реальном времени, далее - СР 9.2 [разрабатываются];

6.1.9.1.2 СР для количественного определения уровня содержания генетического материала не менее 8 групп микроорганизмов.

−  6.1.9.1.2.1 СР для количественного определение уровня содержания генетического материала не менее 8 групп микроорганизмов, вызывающих инфекционные осложнения у новорожденных, методом количественной ПЦР в реальном времени, далее - СР 9.3 [разрабатываются];

6.1.9.1.3 реагенты для ПЦР, обеспечивающие использование Изделия [заимствуются]:

……… (предлагаются Участником размещения заказа);

6.1.9.1.4 составные части, обеспечивающие хранение специальных реагентов в соответствии с техническими условиями (ТУ) [заимствуются]:

планшеты, контейнеры и др. (предлагаются Участником размещения заказа);

6.1.9.1.5 набор реагентов для подготовки проб биологического материала

6.1.9.1.5.1 набор реагентов для выделения ДНК микрорганизмов и РНК из проб крови человека, далее - НР 0.5 [разрабатывается]:

6.1.9.1.5.2 набор реагентов для выделения ДНК микрорганизмов из проб мочи человека, далее - НР 0.6 [разрабатывается]:

6.1.9.1.5.3 набор реагентов для выделения ДНК микрорганизмов и РНК из проб букального соскоба человека, далее - НР 0.7 [разрабатывается]:

……(состав указывается Участником размещения заказа).

6.1.9.1.6 контрольные образцы для проверки работоспособности системы:

6.1.9.1.6.1 отрицательный контрольный образец смеси ДНК микроорганизмов, не содержащий генетический материал не менее 16и микроорганизмов урогенитального тракта, далее ОК 9.1 [разрабатывается].

6.1.9.1.6.2 отрицательный контрольный образец, содержащий смесь кДНК различных генов человека, не включая 6и генов, характеризующих состояние локального иммунитета, далее ОК 9.2 [разрабатывается].

6.1.9.1.6.3 положительный контрольный образец смеси ДНК микроорганизмов, содержащий генетический материал не менее 16и микроорганизмов урогенитального тракта, далее ПК 9.1 [разрабатывается].

6.1.9.1.6.4 положительный контрольный образец, содержащий смесь кДНК различных генов человека, включая 6 генов, характеризующих состояние локального иммунитета, далее ПК 9.2 [разрабатывается].

6.1.9.2 Эксплуатационная документация:

1) паспорт в соответствии с ГОСТ Р 51088-97;

2) инструкция по применению в соответствии с ГОСТ Р 51088-97;

(предлагаются Участником размещения заказа).

6.1.9.3 Упаковка в соответствии с ГОСТ Р 51088-97.

[….] [19]

6.2 Требования к показателям назначения

6.2.1 Технические требования

6.2.1.1 Тест-системы «Мужское бесплодие», «Гормональные заболевания», «Невынашивание», «Преждевременные роды», «Соединительная ткань» должны обеспечивать:

1) проведение анализа при объеме аналитической порции крови – 100 мкл, не более;

2) чистоту выделяемой тотальной ДНК – 80%, не менее;

3) чувствительность – 1000 копий ДНК в мл, не менее;

5) аналитическую специфичность – 95%, не менее;

6) выявление результатов реакции с использованием флуоресцентной детекции и анализа кривых плавления;

7) автоматическое определение генотипа при смещении пика плавления на 1,5°С, не более

8) время выполнения одного анализа - 240 мин, не более.

6.2.1.2 Тест-системы «Инфекция», «Иммунитет» должны обеспечивать:

1) однозначную диагностику групповой принадлежности микрорганизмов при наличии в анализируемом образце 10и геном-эквивалентов данных микроорганизмов, не более;

3) чистоту выделяемой тотальной ДНК – 80%, не менее;

4) чувствительность – 1000 копий ДНК в мл, не более;

5) чувствительность – 100 копий РНК на реакционную пробирку, не более;

6) аналитическую специфичность – 95%, не менее;

7) выявление результатов реакции с использованием флуоресцентной детекции;

7) время выполнения одного анализа – 240 мин, не более.

6.2.1.3 Дополнительные требования к наборам, осуществляющим диагностику мРНК (тест - системы «Рецептивность», «Инфекция», «Иммунитет»).

6.2.1.3.1 Нормировка уровня мРНК осуществляется по уровню экспрессии 3 нормировочных генов, не менее.

6.2.2 СР 1.1, СР 2.2, СР 3.1, СР 4.1, СР 5.2, СР 5.3, СР 6.1, СР 7.1, СР 8.1, СР 8.2, СР 9.2, СР 9.3, должны обладать следующими техническими характеристикам:

−  специфичность амплификации целевого фрагмента ДНК ПВ: 95%, не менее;

−  расчетная свободная энергия для праймеров: от -47 до -45 ккал/моль;

−  расчетная свободная энергия для олигонуклеотидных проб: от -56 до -51 ккал/моль;

−  расчетная энергия стабильности концевого фрагмента нуклеотидной последовательности в составе СР: -8 ккал/моль, не менее;

−  температура отжига: от 54 до 68°С;

−  не должен образовывать гибриды с другими присутствующими в смеси праймерами с энергией: -8 ккал/моль, не менее;

−  пороговое значение расчетной энергии диссоциации при образовании пеккал/моль, не менее.

6.2.3 СР 1.1 должны обладать следующим функциональными характеристиками:

6.2.3.1 должны обеспечивать определения состояния не менее 16 генетических маркеров в генах AZF и DIS14.

6.2.4 СР 2.1 должны обладать следующим функциональными характеристиками:

6.2.4.1 должны обеспечивать количественное определение уровня мРНК не менее 8 генов из числа:

– генов цитокинов IL1, IL1B, IL6, IL12, IL18, IL10, TGFB1, TNF;

– генов рецепторов: ESR1, ESR2, PGR;

– генов матриксных металопротеиназ: MMP2, MMP7.

6.2.5 СР 3.1 должны обладать следующим функциональными характеристиками:

6.2.5.1 должны обеспечивать определение состояния не менее 16 генетических маркеров:

– генов F2 (rs1799963), F5 (rs6025), ITGA2 (rs1126643), ITGB3 (rs5918);

– генов, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов: CYP19A1 (rs936306), CYP2D6 (rs16947);

– генов, участвующих в рецепторных взаимодействиях ESR1 (rs2234693, rs9340799, rs2228480, rs2077647, rs3798577), ESR2 (rs4986938), PGR (rs484389 и rs10895068). HTR1A (rs6295, rs6313), AGT (rs699, rs4762).