Урок-КВН по сказкам (стр. 16 )

[….]

[Этап 2. Эскизный проект:

2.1 Разработка эскизного проекта, в том числе:

– создание коллекции БМ в комплекте с клиническими протоколами для исследовательских испытаний в режиме скринига;

– подготовка БМ к исследовательским испытаниям в условиях скрининга;

– наработка ВТР СР;

– исследовательские испытания технических характеристик ВТР СР в условиях скрининга;

– корректировка ВТР СР;

– подготовка БМ для исследовательских испытаний ВТР СР в условиях валидации;

– наработка ВТР СР;

– исследовательские испытания ВТР СР на соответствие техническим требованиям ТЗ в условиях валидации;

– подготовка БМ для исследовательских испытаний.

2.2 Разработка спецификации СР.

2.3 Оформление документации эскизного проекта в соответствии с ГОСТ 2.119-73, его рассмотрение и утверждение на научно-техническом совете.

2.4 Исследование вариантов прототипов для технологического ПО и разработка эскизного и технического проекта; оценка соответствия технологического ПО требованиям частного технического задания. Разработка технической документации, утверждение технического проекта технологического ПО.

2.5 Реализация мероприятий по достижению технико-экономических показателей (п.[…] настоящего технического задания).

2.6 Разработка отчетной документации в соответствии с требованиями технического задания и актов Заказчика.]

[….]

[Этап 3. Технический проект:

3.1 Разработка технического проекта, в том числе:

- создание коллекции БМ в комплекте с клиническими протоколами для исследовательских испытаний;

– наработка ВТР СР;

– исследовательские испытания функциональных характеристик ВТР СР в скрининговом режиме;

– корректировка ВТР СР;

– исследовательские испытания функциональных характеристик ВТР СР в условиях валидации;

– подготовка БМ для проведения исследовательских испытаний макетов тест-систем в составе: СР, вспомогательные реагенты, типовые составные части;

– подбор составных частей макетов Изделий;

– изготовление макетов Изделий;

– разработка проекта методики измерения с использованием Тест-систем.

3.2 Разработка конструкторской, программной и эксплуатационной документации в соответствии с согласованной комплектностью.

3.3 Оформление документации технического проекта в соответствии с ГОСТ 2.120-73, его рассмотрение и утверждение на научно-техническом совете.

3.4 Реализация мероприятий по достижению технико-экономических показателей (п. […] настоящего технического задания).

3.5 Разработка отчетной документации в соответствии с требованиями технического задания и актов Заказчика.

3.6 Программная реализация и отладка технологического ПО. Разработка рабочей программной документации на технологическое ПО. Экспертиза разработанной рабочей программной документации на технологическое ПО.]

[….]

[Этап 4. Разработка рабочей конструкторской документации. Изготовление опытных образцов и проведение предварительных испытаний:

4.1 создание коллекции БМ в комплекте с клиническими протоколами для доводочных и предварительных испытаний;

4.2 Разработка проектов эксплуатационной документации (инструкций по применению) на Тест-системы:

- разработка проектов эксплуатационной документации (инструкций по применению) на тест-систему «Мужское бесплодие»;

- разработка проектов эксплуатационной документации (инструкций по применению) на тест-систему «Рецептивность»;

- разработка проектов эксплуатационной документации (инструкций по применению) на тест-систему «Гормональные заболевания»;

- разработка проектов эксплуатационной документации (инструкций по применению) на тест- систему «Невынашивание»;

- разработка проектов эксплуатационной документации (инструкций по применению) на тест-систему «Иммунитет»;

- разработка проектов эксплуатационной документации (инструкций по применению) на тест-систему «Преждевременные роды»;

- разработка проектов эксплуатационной документации (инструкций по применению) на тест-систему «Соединительная ткань»;

- разработка проектов эксплуатационной документации (инструкций по применению) на тест-систему «Фетальная ДНК»;

- разработка проектов эксплуатационной документации (инструкций по применению) на тест-систему «Инфекция».

4.3 Разработка проектов ТУ на Тест-системы:

- разработка ТУ на тест-систему «Мужское бесплодие»;

- разработка ТУ на тест-систему «Рецептивность»;

- разработка ТУ на тест-систему «Гормональные заболевания»;

- разработка ТУ на тест-систему «Невынашивание»;

- разработка ТУ на тест-систему «Иммунитет»;

- разработка ТУ на тест-систему «Преждевременные роды»;

- разработка ТУ на тест-систему «Соединительная ткань»;

- разработка ТУ на тест-систему «Фетальная ДНК»;

- разработка ТУ на тест-систему «Инфекция».

4.4 Разработка и выпуск опытной партии вспомогательных реактивов и контрольных материалов для разрабатываемых тест-систем.

4.5 Разработка проектов производственных регламентов на Тест-системы:

- разработка проекта производственного регламента на тест-систему «Мужское бесплодие»;

- разработка проекта производственного регламента на тест-систему «Рецептивность»;

- разработка проекта производственного регламента на тест-систему «Гормональные заболевания;

- разработка проекта производственного регламента на тест-систему «Невынашивание»;

- разработка проекта производственного регламента на тест-систему «Иммунитет»;

- р азработка проекта производственного регламента на тест-систему «Преждевременные роды»;

- разработка проекта производственного регламента на тест-систему «Соединительная ткань»;

- разработка проекта производственного регламента на тест-систему «Фетальная ДНК»;

- разработка проекта производственного регламента на тест-систему «Инфекция».

4.6 Экспертиза разработанной рабочей конструкторской документации.

- для тест-системы «Мужское бесплодие»;

- для тест-системы «Рецептивность»;

- для тест-системы «Гормональные заболевания»;

- для тест-системы «Невынашивание»;

- для тест-системы «Иммунитет»;

- для тест-системы «Преждевременные роды»;

- для тест-системы «Соединительная ткань»;

- для тест-системы «Фетальная ДНК»;

- для тест-системы «Инфекция».

4.7 Разработка программы и методик предварительных и приемочных (технических) испытаний опытных образцов Тест-систем.

- для тест-системы «Мужское бесплодие»;

- для тест-системы «Рецептивность»;

- для тест-системы «Гормональные заболевания»;

- для тест-системы «Невынашивание»;

- для тест-системы «Иммунитет»;

- для тест-системы «Преждевременные роды»;

- для тест-системы «Соединительная ткань;

- для тест-системы «Фетальная ДНК»;

- для тест-системы «Инфекция».

4.8 Подготовка опытного производства для изготовления опытных образцов Тест-систем.

4.9 Изготовление опытных образцов Тест-систем.

4.10 Проведение предварительных испытаний опытных образцов (макетов) тест-систем.

4.11 Корректировка РКД, РПД разрабатываемых тест-систем по результатам предварительных испытаний, присвоение РКД литеры «О».

4.12 Доработка тест-систем по результатам предварительных испытаний.

- для тест-системы «Мужское бесплодие»;

- для тест-системы «Гормональные заболевания»;

- для тест-системы «Невынашивание;

- для тест-системы «Иммунитет»;

- для тест-системы «Преждевременные роды»;

- для тест-системы «Соединительная ткань;

- для тест-системы «Фетальная ДНК;

- для тест-системы «Инфекция».

4.13 Проведение предварительных испытаний технологического ПО. Корректировка РПД, ЭД ПО по результатам предварительных испытаний, присвоение РПД ПО литеры "О". Разработка программы и методик приемочных (государственных) испытаний ПО.

4.14 Реализация мероприятий по достижению технико-экономических показателей (п. […] настоящего технического задания).

4.15 Разработка отчетной документации в соответствии с требованиями технического задания и актов Заказчика.]

[….]

[Этап 5. Проведение приемочных технических испытаний.

5.1 Подготовка комплекта документации в соответствии с требованиями ГОСТ Р 15.013-94 для предъявления разрабатываемых тест-систем на приемочные (технические) испытания.

- для тест-системы «Мужское бесплодие»;

- для тест-системы «Рецептивность»;

- для тест-системы «Гормональные заболевания»;

- для тест-системы «Невынашивание;

- для тест-системы «Иммунитет».

- для тест-системы «Преждевременные роды»;

- для тест-системы «Соединительная ткань»;

- для тест-системы «Фетальная ДНК»;

- для тест-системы «Инфекция»;

5.2 Организация проведения приемочных (технических) испытаний.

- создание коллекции БМ в комплекте с клиническими протоколами для приемочных испытаний;