Урок-КВН по сказкам (стр. 29 )

7.2 Техническая (конструкторская, технологическая, программная, эксплуатационная) документация должна соответствовать требованиям стандартов ЕСКД, ЕСТД, ЕСПД.

7.3 Перечень другой отчетной документации, подлежащей оформлению и сдаче Исполнителем Заказчику на этапах выполнения работ, определяется требованиями нормативных актов Заказчика.

7.4 Техническая и другая отчетная документация представляется Заказчику или уполномоченной им организации на бумажном носителе в двух экземплярах и в электронном виде на оптическом носителе в одном экземпляре.

8 Требования по видам обеспечения

8.1 Требования по метрологическому обеспечению

8.1.1 Испытательное оборудование и методики измерений должны быть аттестованы, средства измерений проверены в соответствии с ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

8.1.2 Измерительное оборудование, применяемое для контроля параметров технологического процесса и характеристик конечной продукции, должно быть откалибровано в установленном порядке.

[….]

8.2 Требования по другим видам обеспечения

Не устанавливаются.

9 Требования к разработке нестандартного технологического оборудования и технологического программного обеспечения

9.1 Для выполнения разрабатываемого технологического процесса должны применяться типовые (стандартные) средства технологического оснащения (технологическое оборудование, технологическая оснастка, средства автоматизации и механизации), выбор которых (тип, наименование, марка) должен быть произведен в соответствии с требованиями к разрабатываемым технологическим процессам и отражен в технологической документации.

10 Специальные требования

10.1 Требования к испытаниям технологических процессов

10.1.1 Для подтверждения соответствия разрабатываемых технологических процессов требованиям настоящего технического задания и нормативно-технической документации должны быть проведены следующие испытания:

1) исследовательские испытания для оценки специфической активности ФС дарбэпоэтина альфа (продукции);

2) исследовательские испытания для оценки степени очистки целевого белка;

3) исследовательские испытания для оценки содержания примесей;

4) исследовательские испытания клональных линий-продуцентов ФС дарбэпоэтина альфа;

5) доводочные испытания с целью оценки соответствия технологических процессов, технологической документации и опытной партии продукции, изготовленной при реализации разработанной технологии, требованиям настоящего технического задания, а также определения готовности технологической документации и средств технологического оснащения к предварительным испытаниям;

6) доклинические испытания для определения безопасности и эффективности продукции;

7) предварительные испытания с целью оценки готовности технологической документации и средств технологического оснащения к приемочным (опытно-промышленным) испытаниям;

8) приемочные (опытно-промышленные) испытания для оценки соответствия технологии требованиям настоящего технического задания в условиях опытно-промышленного производства, а также для обоснования внедрения разработанной технологии при организации промышленного производства продукции.

10.1.2 Для проведения каждого вида испытаний должна быть разработана Программа и методики испытаний.

10.1.3 Для проведения доклинических испытаний должны быть разработаны Планы исследования в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53434-2009.

10.1.4 Программа и методики приемочных (опытно-промышленных) испытаний должна быть согласована с Заказчиком.

11 Технико-экономические требования

11.1 Основные технико-экономические требования

11.1.1 Разрабатываемая технология должна быть ориентирована на коммерческое применение в области медицины и фармацевтики, а также являться конкурентоспособной на мировом рынке.

11.1.2 Разрабатываемая технология должна обеспечить возможность продаж ФС дарбэпоэтина альфа российским и зарубежным компаниям, специализирующимся на производстве и продвижении биоаналогов.

11.1.3 Должны быть проведены маркетинговые исследования и разработан бизнес-план реализации технологии.

11.2 Требования к достижению программных индикаторов и показателей[66]

В процессе выполнения ОТР должны быть достигнуты значения программных индикаторов и показателей:

(Приводятся минимальные установленные значения, которые участник размещения заказа вправе увеличить при подаче заявки на участие в конкурсе)

Наименование	ед. изм.	год
2011	2012	2013	2014	2015
Индикаторы
И2.2.1 Число разработанных технологий, соответствующих мировому уровню либо превосходящих его[67]	единиц	-	-	1	-	-
И2.2.2 Число завершенных проектов, перешедших в стадию коммерциализации[68]	единиц	-	-	1	-	-
И2.2.3 Число патентов[69] (в том числе международных) на результаты интеллектуальной деятельности, полученные в рамках выполнения комплексных проектов	единиц	-	-	1	-	-
И2.2.4 Численность молодых специалистов[70], привлеченных к проведению исследований в рамках комплексных проектов (докторов наук, кандидатов наук, докторантов, аспирантов, сотрудников без ученой степени, специалистов, студентов (не менее 30% от общей численности исполнителей работы в году))	человек	(указывается участником размещения заказа)	(указывается участником размещения заказа)	(указывается участником размещения заказа)	-	-
И2.2.5 Число диссертаций на соискание ученых степеней, защищенных в рамках выполнения комплексных проектов[71]	единиц	-	-	-	-	-
И2.2.6 Число публикаций[72], содержащих результаты интеллектуальной деятельности, полученные в рамках выполнения комплексных проектов	единиц		2	2	-	-
Показатели
Объем привлеченных внебюджетных средств (не менее 50 % от общей стоимости работ в каждом году)	млн. руб.	(указывается участником размещения заказа)	(указывается участником размещения заказа)	(указывается участником размещения заказа)	-	-
Объем дополнительного производства новой и усовершенствованной высокотехнологичной продукции за счет коммерциализации созданных передовых технологий[73]	млн. руб.	-	-	-	(указывается участником размещения заказа)	(указывается участником размещения заказа)
Дополнительный объем экспорта высокотехнологичной продукции	млн. руб.	-	-	-	(указывается участником размещения заказа)	(указывается участником размещения заказа)
Количество новых рабочих мест[74], созданных в рамках реализации проектов, для высококвалифицированных работников[75]	единиц	-	-	-	(указывается участником размещения заказа)	(указывается участником размещения заказа)

12 Требования к патентной чистоте и патентоспособности

12.1 На 1 и […] этапах должны быть проведены патентные исследования в соответствии с ГОСТ Р 15.011-96.

12.2 Патентная чистота на методы изготовления и конструктивные решения должна быть обеспечена в отношении Российской Федерации и стран, куда возможна поставка изделий, а также передача технической, информационной и другой документации.

13 Перечень, содержание, сроки выполнения и стоимость этапов

13.1 Наименование этапов и выполняемые работы

Этап 1. [Предварительный проект:

1.1 Разработка «Комплектности технической документации, разрабатываемой в рамках государственного контракта».

1.2 Анализ исходных данных в области применения разрабатываемой технологии. Разработка, обоснование и выбор вариантов отдельных технологических решений в том числе:

- разработка требований к клеточным-линиям продуцентам;

- разработка методик исследовательских испытаний параметров культивирования при клональной селекции клеточных линий-продуцентов;

- разработка протокола конструирования экспрессионных векторов в составе ген дарбэпоэтина альфа, модификаторы хроматина, ген устойчивости к антибиотику;

- разработка протокола модификации клеточных линий экспрессионными кассетами в составе ген дарбэпоэтина альфа, модификаторы хроматина;

1.3Проверка разработанных вариантов технологических решений на патентную чистоту

1.4 Предварительная реализация лабораторной технологии модификации клеточных линий-продуцентов дарбэпоэтина

- конструирование экспрессионных векторов в составе: ген дарбэпоэтина альфа, модификаторы хроматина, ген устойчивости к антибиотику;

- наработка экспрессионных векторов в составе ген дарбэпоэтина альфа, модификаторы хроматина, ген устойчивости к антибиотику;

- получение пулов, стабильно экспрессирующих клеток-продуцентов

- получение клональных линий-продуцентов.

- определение ростовых характеристик и продуктивности клональных линий.

1.5 Разработка Перечня и технических требований к технологическому оборудованию, в том числе