Урок-КВН по сказкам (стр. 12 )

6.2.6 СР 4.1 должны обладать следующим функциональными характеристиками:

6.2.6.1 должны обеспечивать качественную оценку наличия не менее 32 маркеров из числа следующих генов:

– генов F2 (rs1799963), F5 (rs6025), ITGA2 (rs1126643), ITGB3 (rs5918), FGB (rs1800790), SERPINE1 (rs1799889), GP6 (rs1613662), F13A1 (rs5985);

– маркеров эндотелиальной дисфункции GNB3 (rs5440), GF1 (rs5742612), ACE (rs4340), NOS3 (rs1799983 и rs2070744);

– генов гистосовместимости II класса: HLA DRB1 (13 комбинаций генетических маркеров в локусе DRB1), HLA DQA1 (8 вариантов комбинаций генетических маркеров в локусе DQA1), HLA DQB1 (12 комбинаций генетических маркеров в локусе DQB1).

6.2.7 СР 5.1 и СР 5.2 должны обладать следующим функциональными характеристиками:

6.2.7.1 должны обеспечивать количественное определение мРНК генов врожденного иммунитета IL1B, IL6, IL10, IL18, IL12, TNF, TLR2, TLR9, LIF;

6.2.8 СР 5.3 должны обладать следующим функциональными характеристиками:

6.2.8.1 должны обеспечивать количественное определение генома следующих микрорганизмов: Lactobacillus spp., Enterobacterium spp., Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Gardnerella vaginalis, Prevotella bivia, Porphyromonas spp, Eubacterium spp., Sneathia spp., Leptotrichia spp., Fusobacterium spp., Megasphaera spp., Veillonella spp, Dialister spp., Lachnobacterium spp, Clostridium spp., Mobiluncus spp., Corinebacterium spp., Peptostreptococcus spp., Atopobium vaginae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma spp., Candida spp.

6.2.9 СР 6.1 должны обладать следующим функциональными характеристиками:

6.2.9.1 должны обеспечивать определение состояния не менее 16 генетических маркеров:

– генов IL6 (rs1800795), IL6R (rs2228145), FGF1 (rs34003), ESR1 (rs2234693, rs9340799), IL10 (rs1800871, rs1800872, rs1800896);

– генов белков внеклеточного матрикса: FN1 (rs3796123 и rs2304573), LAMC1 (rs10911193);

– генов свертывающей системы крови: PLAT (rs879293 и rs4646972);

– генов факторов ангиогенеза: VEGFA (rs3025039, rs2010963), IL8 (rs4073);

– генов, регулирующих функции эндотелия NOS3 (rs2070744 и rs1799983).

6.2.10 СР 7.1 должны обладать следующим функциональными характеристиками:

6.2.10.1 должны обеспечивать качественную оценку наличия не менее 16 маркеров, из числа следующих генов:

– генов COL4A3 (rs1882435), TIMP2 (rs2277698), COL4A3 (rs1882435), COL4A1 (rs16975492);

– генов матриксных металлопротеиназ: ММЗ2 (rs243865, rs2285052) MMP9 (rs3918242, rs17576);

– генов тканевых ингибиторов металлопротеиназ: TIMP2 (rs2277698), TIMP3 (rs5749511);

– генов эстрогеновых рецепторов: ESR1 (rs2234693, rs9340799), ESR2 (rs4986938);

– генов цитокинов IL6 (rs1800795), IL10 (rs1800871, rs1800872, rs1800896).

6.2.11 СР 8.1 должны обладать следующим функциональными характеристиками:

6.2.11.1 должны обеспечивать количественное определение фетальной ДНК

6.2.12 СР 8.2 должны обладать следующим функциональными характеристиками:

6.2.12.1 должны обеспечивать качественное определения наличие гена резус-фактора плода в кровотоке матери.

6.2.13 СР 9.1 и СР 9.2 должны обладать следующим функциональными характеристиками:

6.2.13.1 должны обеспечивать количественное определение мРНК генов врожденного иммунитета IL6, IL10, IL18, TNF, TLR2, TLR9;

6.2.14 СР 9.3 должны обладать следующим функциональными характеристиками:

6.2.14.1 должны обеспечивать количественное определние генетическогог материала не менее 8 микрорганизмов из числа: Candida spp., Enterobacterium spp., Streptococcus spp., Staphylococcus spp., вирус простого герпеса 1 и 2 типов, цитомегаловирус, аденовирус, вирус Эпштейна-Барр.

6.2.15 Контрольные образцы должны отвечать следующим требованиям:

6.2.15.1 срок хранения реагентов – 6 месяцев, не менее.

6.2.15.2 концентрация ДНК должна быть 104 ГЭ/мл, не менее.

6.2.15.3 Контрольные образцы ОК1, ПК1, ОК2, ПК2, КО3.1, КО3.2, КО3.3, КО4.1, КО4.2, КО4.3, ОК5.2, ПК5.2, КО6.1, КО6.2, КО6.3, КО7.1, КО7.2, КО7.3, ОК8.2, ПК8.2, ОК9.2, ПК9.2 должны содержать фрагменты ДНК, комплиментарные фрагментам ДНК генома человека.

6.2.15.4 Контрольные образцы ОК5.1, ПК5.1, ОК9.1, ПК9.1 должны содержать фрагменты ДНК, комплиментарные фрагментам ДНК генома микрорганизмов.

6.2.16 Наборы реагентов НР 0.1, НР 0.2, НР 0.3, НР 0.4, НР 0.5, НР 0.6, НР 0.7 для подготовки проб биологического материала должны отвечать следующим показателям эффективности:

– срок хранения реагентов – 6 месяцев, не менее;

– период стабильности нуклеиновых кислот при температуре не выше +4°С после использования дополнительного набора реагентов – 21 день, не менее;

– выход нуклеиновых кислот после использования дополнительного набора реагентов – 60%, не менее.

6.2.1.2 Требования к совместимости

Разрабатываемые тест-системы должны быть совместимы с программируемыми ДНК-амплификаторами отечественного производства.

[….]

6.3 Условия эксплуатации (использования, транспортирования и хранения)

6.3.1 Требования к устойчивости к воздействующим факторам внешней среды

6.3.1.1 Требования устойчивости к климатическим и механическим воздействиям при эксплуатации

6.3.1.1.1 Тест-системы должны соответствовать группе климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

6.3.1.1.2 Тест-системы должны соответствовать группе механического исполнения № 5 по ГОСТ Р 50444-92 (ГОСТ 20790-93).

6.3.1.1.3 Упаковка должна обеспечивать защиту компонентов тест-систем и самих тест-систем от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также удобство погрузочно-разгрузочных работ в соответствии с ГОСТ р 51088-97.

6.3.1.2 Требования устойчивости к воздействиям медико-биологической среды 6.3.1.2.1 применения или медицинских условий использования изделий

Диагностические тест-системы не подлежат стерилизации или дезинфекции для последующего использования.

6.3.1.3 Требования устойчивости изделия и (или) его составных частей к стерилизации или дезинфекции

6.3.1.3.1 Разрабатываемые тест-системы не подлежат стерилизации или дезинфекции.

6.3.1.4 Требования к хранению и транспортированию

6.3.1.4.1 Хранение и транспортирование тест-систем должно осуществляться в соответствии с ГОСТ 3885-73.

6.3.1.4.2 Условия транспортировки тест-систем при температуре от 80С до 270С – 5 суток, не менее;

6.3.1.4.3 Срок хранения тест-систем после вскрытия упаковки должен составлять при температуре от 20С до 70С – 60 дней, не менее.

6.3.1.4.2 Возможность использования авиационного транспортирования должна быть установлена в ходе разработки изделий в связи с возможностью самопроизвольного открывания составных частей наборов (пробирок) следствии перепада атмосферного давления.

6.3.2 Требования к гарантийным срокам

6.3.2.1 Гарантийный срок эксплуатации разрабатываемых тест-систем должен составлять не менее 6 месяцев.

6.3.2.2 Гарантийный срок хранения разрабатываемых тест-систем должен составлять не менее 6 месяцев.

6.3.3 Требования к медицинскому и техническому персоналу

6.3.3.1 К проведению работы по диагностике пациентов с использованием тест-систем допускается медицинский персонал, имеющий высшее медицинское образование и сертификат на право работы по специальности, а также прошедший специализацию (интернатуру, ординатуру либо аспирантуру) по клинической лабораторной диагностике.

6.3.3.2 При работе с тест-системами необходимо обеспечить соблюдение требований следующего нормативного документа: «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).

[….]

6.4 Требования безопасности

6.4.1 По токсикологическим показателям безопасности все составные части, входящие в состав тест-систем, должны относиться к 4-му классу опасности (вещества малоопасные) в соответствии с ГОСТ 12.1.007.

6.4.2 Тест-системы должны соответствовать 1 классу потенциального риска применения в медицинских целях, в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. № 000.

[….]

6.5 Требования к маркировке, консервации и упаковке

6.5.1 Требования к фасовке, упаковке, маркировке, транспортированию и хранению тест-систем устанавливаются в соответствии с требованиями ГОСТ 3885-73 «Реактивы и особо чистые вещества. Правила приемки, отбор проб, фасовка, упаковка, маркировка, транспортирование и хранение» и ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия», транспортная маркировка по ГОСТ 14192 «Маркировка грузов».

[….]

6.6 Требования к конструктивному устройству

6.6.1 Габаритные размеры тест-систем должны составлять:

1) высота – 200 мм, не более;

2) ширина – 150 мм, не более;

3) глубина – 200 мм, не более.

6.6.2 Масса тест-систем должна быть 0,5 кг, не более.

6.6.3 Требования к материалам, полуфабрикатам и комплектующим изделиям

6.6.3.1 Материалы, полуфабрикаты и комплектующие изделия, входящие в состав разрабатываемых тест-систем, должны быть разрешены к применению в медицинских изделиях в установленном порядке.

6.6.3.2 Для вновь применяемых в разрабатываемых тест-систем материалов, полуфабрикатов, комплектующих должны быть проведены исследования биологического действия медицинских изделий в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 10993-2009 (все части).

[….]

7 Требования по видам обеспечения

7.1 Требования по метрологическому обеспечению

7.1.1 Все измерительное оборудование применяемое для контроля характеристик тест-систем, должны быть пригодны для использования и поверены в соответствии с ФЗ "Об обеспечении единства измерений".

7.1.2  Измерение величин в пробах биологического материала 1, 2, 3, ,4 и 5 типов с использованием тест-систем должно выполняться согласно референтным методикам выполнения измерений, разработанными в соответствии с ГОСТ Р 53079.1-2008 и ГОСТ Р ИСО 15193-2007.