Урок-КВН по сказкам (стр. 24 )

6.1.1.1 Подложка для иммобилизации специальных реагентов;

6.1.1.2 специальные реагенты (СР) – набор реагентов, обеспечивающий в составе Изделия выполнение медицинских требований:

6.1.1.2.1 СР для идентификации РНК вируса гриппа в образце БМЧ и определения типовой принадлежности ВГ: тип А либо тип В, далее – СР 1.1 [разрабатываются];

6.1.1.2.2 СР для субтипирования ВГ с определением молекулярных вариантов гемагглютинина и нейраминидазы, далее – СР 1.2 [разрабатываются];

6.1.1.2.3 СР для идентификации генетических детерминант патогенности ВГ, включая устойчивость к противовирусным препаратам, далее – СР 1.3 [разрабатываются];

6.1.1.2.4 набор реагентов для подготовки проб биологического материала (обеспечивает выделение геномной РНК вируса гриппа из проб БМЧ 1 типа), далее НР 1.1 [разрабатывается];

6.1.1.2.5 составные части, обеспечивающие хранение специальных реагентов в соответствии с техническими условиями (ТУ) [заимствуются]:

планшеты, контейнеры и др. (предлагаются Участником размещения заказа);

6.1.1.2.6 контрольные материалы, содержащие известное количество эквивалентов генома вируса гриппа и предназначенные для контрольного определения чувствительности и специфичности СР 1.1 перед проведением аналитических измерений в БМЧ 1 типа, далее КО 1.1;

6.1.1.2.7 контрольные материалы, содержащие эквивалент генома вируса гриппа не менее чем с 25 информативными ДНК маркерами и предназначенные для контрольного определения чувствительности и специфичности СР 1.2 перед проведением аналитических измерений в БМЧ, далее КО 1.2;

6.1.1.2.8 контрольные материалы, содержащие эквивалент генома вируса гриппа с не менее чем 35 информативными ДНК маркерами, и предназначенные для контрольного определения чувствительности и специфичности СР 1.3 перед проведением аналитических измерений в БМЧ 1 типа, далее КО 1.3;

6.1.1.3 Эксплуатационная документация:

1) паспорт в соответствии с ГОСТ Р 51088-97;

2) инструкция по применению в соответствии с ГОСТ Р 51088-97;

(предлагаются Участником размещения заказа).

6.1.1.4 Упаковка в соответствии с ГОСТ Р 51088-97.

[…]

6.2 Требования к показателям назначения

6.2.1 Технические требования

6.2.1.1 тест-система «Биогрипп» должна обеспечивать:

1) специфичность идентификации вируса гриппа в образце БМЧ 1 типа и определение его типа – 95%, не менее;

2) специфичность идентификации субтипа ВГ, с определением молекулярного варианта генов гемагглютинина (16 вариантов, не менее) и нейраминидазы (9 вариантов, не менее) – 90%, не менее;

3) идентификацию информативных детерминант патогенности ВГ - 10, не менее;

4) аналитическую чувствительность - 500 геном-эквивалентов ВГ, не менее;

5) общее время выполнения анализа – 12 часов, не более;

6) проведение многопараметрического анализа с использованием флуоресцентной детекции гибридизационных сигналов от геном-эквивалентов вируса гриппа и иммобилизованных на подложке специальных реагентов;

7) одновременный анализ специфических участков генома (последовательностей), определяющих тип, субтип и молекулярный вариант ВГ, его патогенные свойства и устойчивость возбудителя к противовирусным препаратам – 60, не менее;

8) проведение анализа в гелевых ячейках, реакционный объем которых составляет 900 нл, не более;

[…]

6.2.2 СР 1.1 должны обладать следующими техническими характеристиками:

−  специфичность амплификации целевого фрагмента геном-эквивалента вируса гриппа – 95%, не менее;

−  температура отжига – 55-720С;

−  не должен образовывать гибриды с другими присутствующими в смеси праймерами с энергией – более 4 ккал/моль;

−  пороговое значение расчетной энергии диссоциации при образовании петель – 0,9 ккал/моль, не более.

[…]

6.2.3 СР 1.2, СР 1.3 должны обладать следующими техническими характеристиками:

−  специфичность взаимодействия с иммобилизованным зондом (праймером) – 95%, не менее;

[…]

6.2.4 СР 1.1 должны обладать следующими функциональными характеристиками:

6.2.4.1 должны обеспечивать определение наличия РНК вируса гриппа в образце БМЧ 1;

6.2.4.2 должны обеспечивать определение состояния (количество указывается участником размещения заказа) генетических маркеров в генах вируса гриппа А и Вируса гриппа В.

[…]

6.2.5 СР 1.2 должны обладать следующими функциональными характеристиками:

6.2.5.1 должны обеспечивать определение состояния (количество указывается участником размещения заказа) характерных для субтипа вируса гриппа А генетических маркеров в генах вируса гриппа А;

6.2.5.12 должны обеспечивать определение состояния (количество указывается участником размещения заказа) генетических маркеров в генах гемагглютинина и нейраминидазы вируса гриппа;

[…]

6.2.6 СР 1.3 должны обладать следующими функциональными характеристиками:

6.2.6.1  должны обеспечивать определение состояния (количество указывается участником размещения заказа) генетических маркеров, ассоциированных с лекарственной устойчивостью к препаратам группы адамантанов (амантадин, ремантадин);

6.2.6.2  должны обеспечивать определение состояния (количество указывается участником размещения заказа) генетических маркеров в гене M2 вирусного сегмента MP;

6.2.6.3  должны обеспечивать определение состояния (количество указывается участником размещения заказа) генетических маркеров, ассоциированных с лекарственной устойчивостью к препаратам группы ингибиторов нейраминидазы (озельтамивир, занамивир, перамивир);

6.2.6.4  должны обеспечивать определение состояния (количество указывается участником размещения заказа) генетических маркеров в гене NA;

6.2.6.5  должны обеспечивать определение состояния мультиосновного сайта протеолитического расщепления гемагглютинина, ассоциированного с повышенной патогенностью вируса гриппа;

6.2.6.6  должны обеспечивать определение наличия мутации, а также стоп кодонов в рамке считывания вирусного белка PB1-F2, являющегося одним из ключевых факторов подавления вирусом гриппа иммунного ответа;

6.2.6.7  должны обеспечивать определение наличия маркеров в структуре PDZ–связывающего домена в сегменте NS1, детерминирующего активацию сигнальных систем клетки, обеспечивающих контроль над противовирусным ответом при гриппозной инфекции.

[…]

6.2.7 Набор реагентов НР 1.1 для подготовки проб БМЧ 1 типа должен обладать следующими техническими характеристиками:

−  период разрушения 50% РНК за счет ферментативной активности БМЧ 1 типа – два часа, не менее;

−  период стабильности РНК при температуре не выше +4°С после использования дополнительного набора реагентов – 21 день, не менее.

[…]

6.2.8 Контрольные материалы КО 1.1, КО 1.2, КО 1.3 должны обладать следующими техническими характеристиками:

−  количество нуклеотидных остатков (н. о.) – 200 пар н. о, не менее;

−  расчетная энергия образования дуплексов – 2 ккал/моль, не менее;

[…]

6.3 Условия эксплуатации (использования, транспортирования и хранения)

6.3.1 Требования к устойчивости к воздействующим факторам внешней среды

6.3.1.1 Требования устойчивости к климатическим и механическим воздействиям при эксплуатации

6.3.1.1.1 Тест-система «Биогрипп» должна соответствовать группе климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

6.3.1.1.2 Тест-система «Биогрипп» должна соответствовать группе механического исполнения № 5 по ГОСТ Р 50444-92 (ГОСТ 20790-93).

6.3.1.1.3 Упаковка должна обеспечивать защиту компонентов тест-системы и самой тест-системы от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также удобство погрузочно-разгрузочных работ в соответствии с ГОСТ Р 51088-97.

[…]

6.3.1.2 Требования устойчивости изделия и (или) его составных частей к стерилизации или дезинфекции

6.3.1.2.1 Тест-система «Биогрипп» не подлежит стерилизации или дезинфекции для последующего использования

[…]

6.3.1.3 Требования к хранению и транспортированию

6.3.1.4.1 Хранение и транспортирование тест-системы «Биогрипп» должно осуществляться в соответствии с ГОСТ 3885-73.

6.3.1.4.2 Условия транспортировки тест-системы «Биогрипп» при температуре от 80С до 270С – 5 суток, не менее;

6.3.1.4.2 Срок хранения тест-системы «Биогрипп» после вскрытия упаковки должен составлять при температуре от 20С до 70С – 60 дней, не менее.

[…]

6.3.2 Требования к гарантийным срокам

Гарантийный срок хранения тест-системы «Биогрипп» должен составлять 6 мес., не менее.

6.3.3 Требования к медицинскому и техническому персоналу

6.3.3.1 К проведению работы по диагностике пациентов с использованием тест-системы «Биогрипп» допускается медицинский персонал, имеющий высшее медицинское образование и сертификат на право работы по специальности, а также прошедший специализацию (интернатуру, ординатуру либо аспирантуру) по клинической лабораторной диагностике.

6.3.3.2 При работе с тест-системой «Биогрипп»необходимо обеспечить соблюдение требований следующего нормативного документа: «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).

[…]

6.3.4 Эксплуатационная документация

Паспорт Изделия и инструкция по применению в соответствии с ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия».

6.4 Требования безопасности

6.4.1 По токсикологическим показателям безопасности все составные части, входящие в состав тест-системы «Биогрипп», должны относиться к 4-му классу опасности (вещества малоопасные) в соответствии с ГОСТ 12.1.007.