Урок-КВН по сказкам (стр. 14 )

9.2.2 Отбор клонов, несущих нужную вставку, должен производиться с использованием специфичных и стандартных M13/pUC праймеров. Выделение контрольных образцов должно производиться из индивидуальных колоний таким образом, чтобы исключить перекрестную контаминацию образцов.

9.2.3 Плазмиды, выделенные из индивидуальных колоний, которые содержат нужную вставку, должны удовлетворять следующим требованиям:

– при использовании специфичных праймеров в ПЦР на стандартной программе должен образовываться один специфичный продукт заданной длины;

– при использовании стандартных M13/pUC праймеров в ПЦР на стандартной программе должен образовываться продукт на 50‑150 пар нуклеотидов длиннее продукта, полученного с этого же контрольного образца при использовании специфичных праймеров;

– при использовании стандартных M13/pUC праймеров в ПЦР на стандартной программе должны отсутствовать дополнительные неспецифичные полосы.

9.3 Требования к испытаниям

9.3.1 Для подтверждения соответствия разрабатываемых изделий требованиям настоящего технического задания, нормативно-технической и нормативной документации должны быть проведены следующие испытания:

1) Исследовательские испытания технических характеристик СР;

2) Исследовательские испытания функциональных характеристик СР;

3) Исследовательские испытания макетов тест-систем;

4) Предварительные и приемочные (технические) испытания опытных образцов тест-систем;

5) Медицинские испытания опытных образцов тест-систем;

9.3.2 Испытания должны проводиться по программам и методикам испытаний, утвержденным исполнителем ОКР.

9.3.3 Для проведения испытаний разработанных СР должны быть изготовлены коллекции биологических материалов, удовлетворяющие следующим требованиям:

9.3.3.1 Коллекция «Бесплодие» должна отвечать следующим условиям:

– содержать образцы БМ1 мужчин с различными нарушениями фертильности спермы в количестве 600 шт, не менее;

– образцы БМ1 должны быть получены от мужчин, охарактеризованных при помощи обследования показателей спермограммы 2-х кратно, не менее

−  образцы БМ1 должны быть получены от мужчин, состоящих в браке, имеющих постоянную партнершу или являющихся донорами спермы и имеющих намерение реализации репродуктивной функции.

−  образцы БМ1 должны быть охарактеризованы по факту наступления беременности от спермы данных мужчин.

−  должны быть выделены структурные фрагменты генома человека, содержащие гены AZF и DIS14.

9.3.3.2 Коллекция «Невынашивание» должна отвечать следующим условиям:

– содержать образцы БМ1 женщин с привычным невынашиванием беременности 700 шт, не менее;

– содержать образцы БМ1 700 женщин с привычным невынашиванием беременности, взятые в каждом триместре беременности 2100 шт, не менее;

– содержать образцы БМ1 фертильных женщин с нормальным течением беременности 1000 шт, не менее;

– содержать образцы БМ1 700 фертильных женщин с нормальным течением беременности, взятые в каждом триместре беременности 2100 шт, не менее;

– содержать образцы БМ1 фертильных женщин использующих гормональную контрацепцию 200 шт, не менее;

– содержать образцы БМ2 женщин с привычным невынашиванием беременности 300 шт, не менее;

– содержать образцы БМ2 фертильных женщин с нормальным течением беременности 300 шт, не менее;

– содержать образцы БМ2 женщин с нарушением рецептивности эндометрия 500 шт, не менее;

– содержать образцы БМ3 женщин с привычным невынашиванием беременности 700 шт, не менее;

– содержать образцы БМ3 фертильных женщин с нормальным течением беременности, взятые в каждом триместре беременности 3000 шт, не менее;

– содержать образцы БМ3 фертильных женщин использующих гормональную контрацепцию, взятые в до начала использования, через 3, 6 и 9 месяцев приема препарата 800 шт, не менее;

– образцы должны быть охарактеризованы по факту наступления и особенностям течения беременности у данных пациенток.

– образцы БМ1 должны быть охарактеризованы по резус-принадлежности.

– образцы должны быть охарактеризованы по репродуктивным исходам.

– образцы должны быть охарактеризованы по приемлемости и переносимости гормональной терапии.

– образцы должны быть охарактеризованы по степени выраженности фенотипических признаков нДСТ у данных пациенток.

– образцы должны быть охарактеризованы по полу и резус-принадлежности детей, рожденных от данных пациенток.

9.3.3.2.1 Коллекция «Невынашивание» должна быть использована для испытаний функциональных характеристик СР и макетов тест- систем «Рецептивность», «Гормональные заболевания», «Невынашивание», «Иммунитет», «Преждевременные роды», «Соединительная ткань», «Фетальная ДНК».

9.3.3.3 Коллекция «Преждевременные роды» должна отвечать следующим условиям:

– содержать образцы БМ1 женщин с высоким риском преждевременных родов 700 шт, не менее;

– содержать образцы БМ3 женщин с высоким риском преждевременных родов, взятые в каждом триместре беременности 2100 шт, не менее;

– образцы должны быть охарактеризованы по особенностям течения беременности у данных пациенток.

– образцы БМ1 должны быть охарактеризованы по резус-принадлежности.

– образцы должны быть охарактеризованы по методу, срокам родоразрешения и репродуктивным исходам.

– образцы должны быть охарактеризованы по степени выраженности фенотипических признаков нДСТ (Недифференцированная дисплазия соединительной ткани) у данных пациенток.

– образцы должны быть охарактеризованы по полу и резус-принадлежности детей, рожденных от данных пациенток.

9.3.3.3.1 Коллекция «Преждевременные роды» должна быть использована при испытаниях функциональных характеристик СР и испытаниях макетов тест-систем «Иммунитет», «Преждевременные роды», «Соединительная ткань», «Фетальная ДНК»,

9.3.3.4 Коллекция «Новорожденные» должна отвечать следующим условиям:

– содержать образцы БМ1 новорожденных 700 шт, не менее;

– содержать образцы БМ4 новорожденных 700 шт, не менее;

– содержать образцы БМ5 новорожденных 700 шт, не менее;

– образцы должны быть охарактеризованы по факту реализации инфекционно-воспалительных заболеваний в первые 5 дней жизни.

9.3.3.4.1 Коллекция «Новорожденные» должна быть использована при испытании ВРТ СР и макетов тест-систем «Иммунитет» и «Инфекция».

9.3.4 Требования к исследовательским испытаниям технических характеристик СР

9.3.4.1 Объекты испытаний:

экспериментальные образцы СР, полученные на основании данных, полученных с использованием метода секвенирования и транскриптомного анализа, соответствующие:

ВТР СР 1.1 – 100 шт., не менее;

ВТР СР 2.2 – 100 шт., не менее;

ВТР СР 3.1 – 100 шт., не менее;

ВТР СР 4.1 – 100 шт., не менее;

ВТР СР 5.2 – 100 шт., не менее;

ВТР СР 5.3 – 100 шт., не менее;

ВТР СР 6.1 – 100 шт., не менее;

ВТР СР 7.1 – 100 шт., не менее;

ВТР СР 8.1 – 100 шт., не менее;

ВТР СР 8.2 – 100 шт., не менее;

ВТР СР 9.2 – 100 шт., не менее;

ВТР СР 9.3 – 100 шт., не менее;

…другие объекты испытаний, предлагаемые Участником размещения заказа.

9.3.4.2 Исследовательские испытания технических характеристик должны включать определение следующих параметров:

Для СР 1.1, СР 2.2, СР 3.1, СР 4.1, СР 5.2, СР 5.3, СР 6.1, СР 7.1, СР 8.1, СР 8.2, СР 9.2, СР 9.3:

– расчетная энергия димеризации;

−  расчетная энергия стабильности концевого фрагмента материалов;

−  температура отжига;

−  образование гибридов с другими присутствующими в смеси с праймерами;

−  пороговое значение расчетной энергии диссоциации при образовании петель;

другие технические параметры СР, предлагаемые Участником размещения заказа

9.3.5 Требования к исследовательским испытаниям функциональных характеристик ВТР СР

9.3.5.1 Объекты испытаний:

экспериментальные образцы СР, соответствующие выбранным вариантам технических решений по результатам исследовательских испытаний технических характеристик, в том числе соответсвтующие:

ВТР СР 1.1, ВТР СР 2.2, ВТР СР 3.1, ВТР СР 4.1, ВТР СР 5.2, ВТР СР 5.3, ВТР СР 6.1, ВТР СР 7.1, ВТР СР 8.1, ВТР СР 8.2, ВТР СР 9.2, ВТР СР 9.3 в количестве 36 шт. каждого, не менее;

9.3.5.2 Исследовательские испытания функциональных характеристик должны включать определение следующих параметров:

1)  чувствительность СР;

2)  специфичность СР;

3)  другие функциональные параметры СР, предлагаемые Участником размещения заказа.

9.3.5.3 Испытания должны быть обеспечены образцами биоматериалов из охарактеризованных коллекций:

1) БМ 1-го типа, – 100 шт., не менее,

в том числе для испытаний в скрининговом режиме – не менее 25 шт., для испытаний в режиме валидации – 75 шт., не менее.

2) БМ 2-го типа, – 100 шт., не менее,

в том числе для испытаний в скрининговом режиме – не менее 25 шт., для испытаний в режиме валидации – 75 шт., не менее.

3) БМ 3-го типа, – 100 шт., не менее,

в том числе для испытаний в скрининговом режиме – не менее 25 шт., для испытаний в режиме валидации – 75 шт., не менее.

4) БМ 4-го типа, – 100 шт., не менее,

в том числе для испытаний в скрининговом режиме – не менее 25 шт., для испытаний в режиме валидации – 75 шт., не менее.

5) БМ 5-го типа, – 100 шт., не менее,

в том числе для испытаний в скрининговом режиме – не менее 25 шт., для испытаний в режиме валидации – 75 шт., не менее.

9.3.5.4 Требования к методу отбора пула образцов из охарактеризованных коллекций для проведения испытаний – требования не устанавливаются.

9.3.6 Требования к исследовательским испытаниям макетов тест-систем

9.3.6.1 Объекты испытаний:

– опытные образцы тест-систем (каждого типа) – 5 шт., не менее;

9.3.6.2 Исследовательские испытания макетов тест-систем должны включать определение следующих параметров:

1)  чувствительность и специфичности СР в составе макетов тест-систем;

2)  воспроизводимость результатов измерений, выполненных с использованием макетов тест-систем;

3)  скорость проведения 1 анализа с использованием макетов тест-систем.