Урок-КВН по сказкам (стр. 28 )

[….]

5.4.2 Требования к составу и квалификации обслуживающего технологический процесс персонала

5.4.2.1 Квалификация обслуживающего технологический процесс персонала должна быть достаточной для эффективного выполнения технологических и контрольных операций входящих в разрабатываемый технологический процесс.

5.4.2.2 Квалификация обслуживающего технологический процесс персонала должна соответствовать сложности используемого в технологических и контрольных операциях оборудования (таблица 3).

Таблица 3

№ п/п	Наименование должности, специальности, профессии	Количество	Требуемая квалификация
Оперативный персонал:
1	Инженер по производству	1	Высшее биотехнологическое образование, стаж работы не менее 5 лет.
2	Инженер-технолог, специалист по культивированию продуцентов	1	Высшее биотехнологическое образование, стаж работы не менее 5 лет.
3	Инженер-технолог, специалист по биохимии	1	Высшее биотехнологическое образование, стаж работы не менее 5 лет.
4	Инженер-технолог, специалист по работе с культурами клеток	1	Высшее биотехнологическое образование, стаж работы не менее 5 лет.
5	Начальник смены, специалист-биотехнолог	2	Высшее биологическое образование, стаж работы не менее 5 лет
6	Инженер – биотехнолог	2	Высшее биотехнологическое образование, стаж работы не менее 5 лет.
7	Мастер технологического участка, специалист-биотехнолог	4	Высшее биотехнологическое образование, стаж работы не менее 3 лет.
8	Химик-аналитик	4	Среднее техническое образование по специальности биохимик, стаж работы не менее 2 лет.
9	Зав. Отдела контроля качества	1	Высшее биотехнологическое образование, стаж работы не менее 5 лет.
10	Менеджер по логистике	1	Высшее управленческое образование, стаж работы не менее 2 лет.
11	Руководитель отдела по НТД	1	Высшее образование, стаж работы не менее 2 лет.
Эксплуатационный персонал:
1	Аппаратчик	4	Профессионально-техническое образование, стаж работы не менее 2 лет.
2	Лаборант отдела контроля качества	4	Профессионально-техническое образование, стаж работы не менее 2 лет.
3	Инженер по обслуживанию технологического оборудования	1	Высшее техническое образование, стаж работы не менее 2 лет.
4	Инженер-техник	2	Профессионально-техническое образование, стаж работы не менее 2 лет.
5	Слесарь ремонтник	2	Профессионально-техническое образование, стаж работы не менее 2 лет.
6	Электромеханик	4	Профессионально-техническое образование, стаж работы не менее 2-х лет.
7	Менеджер по закупкам	2	Высшее образование, стаж работы не менее 2 лет.

5.4.3 Требования по эксплуатационным режимам технологического процесса

5.4.3.1 Разрабатываемый технологический процесс должен функционировать в следующих режимах:

1) Основной режим – технологическое оборудование функционирует в полном объеме с параметрами, установленными технологическим регламентом.

2) Дежурный режим - при кратковременном сбое подачи основного сырья технологические оборудование переводится в режим ожидания.

3) Аварийный режим – при отключении электроэнергии, разгерметизации оборудования, выбросе реагентов электропитание технологического оборудования выключается в принудительном режиме.

[….]

5.4.4 Требования по времени непрерывной или циклической работы технологического процесса

5.4.4.1Должно быть обеспечено бесперебойное электропитание технологического оборудования, обеспечивающее не менее 12 ч автономной работы.

5.4.4.2 Разрабатываемый технологический процесс должен обеспечивать циклическую работу со следующими параметрами цикла:

1) Культивирование продуцента ФС дарбэпоэтина альфа в волновом биореакторе – 2 недели

2) Выделение и очистка ФС дарбэпоэтина альфа из культуральной жидкости 1-месяц

3) Контрольная оценка биологических и физико-химических свойств ФС дарбэпоэтина альфа 2-недели

4) Подготовка помещений и оборудования к новому производственному циклу.

[….]

5.4.5 Требования по условиям эксплуатации технологического процесса в аварийных ситуациях

5.4.5.1 Должна быть обеспечена аварийная остановка разрабатываемого технологического процесса при возникновении следующих ситуаций:

1) срабатывание предохранительных клапанов;

2) образование утечек в системах трубопроводов, емкостях и реакторах;

3) загорание, пожар в производственном помещении.

5.4.5.2 Аварийная остановка разрабатываемого технологического процесса не должна:

1) создавать опасности для работающего персонала;

2) создавать опасности для окружающей среды;

3) приводить к выходу из строя технологического оборудования.

[….]

5.4.6 Требования к системе эксплуатационного контроля технологического процесса

5.4.6.1Система эксплуатационного контроля разрабатываемого технологического процесса должна обеспечивать заданную точность поддержания технологических параметров, надежность и безопасность выполнения технологического процесса путем технического диагностирования и/или контроля технического состояния технологического оборудования приведенного в таблице 5.

Таблица 5

№ п/п	Наименование технологической операции	Наименование технологического оборудования (аппаратуры)	Вид определения технического состояния объекта
1	ТО 1 – Подготовка сырья, реактивов и оборудования;	Автоклав	Техническое диагностирование (контроль температуры, давления) Проверка контрольно-измерительной аппаратуры
2	ТО 2 – Подготовка посевного материала для культивирования	Шейкер-инкубатор Ламинарный шкаф	Техническое диагностирование (контроль температуры,% углекислого газа, интенсивности встряхивания) Проверка контрольно-измерительной аппаратуры Техническое диагностирование (состояние УФ-лампы, фильтров)
3	КО 1 – Оценка жизнеспособности клеточной культуры	Микроскоп	Техническое диагностирование (состояние ламп, объективов)
4	ТО 3 – Культивирование продуцента в волновом биореакторе	Волновой биореактор	Техническое диагностирование (контроль температуры, % углекислого газа, интенсивности покачиваний, других параметров культивирования) Проверка контрольно-измерительной аппаратуры
5	КО 2 – Контроль ключевых параметров культивирования	Считыватель для микропланшетов	Техническое диагностирование (контроль работы системы детекции)
6	ТО 6 –Очистка ФС дарбэпоэтина альфа	Хроматограф	Техническое диагностирование(контроль температуры, скорости потока) Проверка контрольно-измерительной аппаратуры
7	КО 4 – Контроль качества очищенной ФС дарбэпоэтина альфа	Считыватель для микропланшетов Хроматограф Прибор для изоэлектрофокусирования	Техническое диагностирование (контроль работы системы детекции) Проверка контрольно-измерительной аппаратуры Техническое диагностирование(контроль температуры, скорости потока) Проверка контрольно-измерительной аппаратуры Техническое диагностирование (контроль работоспособности источника тока)

[….]

5.5 Требования по ресурсосбережению

Значения показателей ресурсосбережения разрабатываемого технологического процесса должны быть определены на этапе опытной эксплуатации.

[….]

6 Требования по безопасности

6.1 Требования по безопасности выполнения технологического процесса

6.1.1 Разрабатываемый технологический процесс по общим требования безопасности их выполнения должны соответствовать требованиям ФЗ №. 116-ФЗ от 21.07. 97 (в ред. От 30.12.2008) «О промышленной безопасности опасных производственных объектов», Техническому регламенту о безопасности машин и оборудования (утв. Пост. Пр. РФ от 15.09. 2009 г. №. 753), ГОСТ 12.3.002-75).

6.1.2 Разрабатываемый технологический процесс должен соответствовать следующим требованиям:

1) по уровню пожарной опасности по ГОСТ Р 12.3.047-98 – не относится к технологическим процессам повышенной пожарной опасности;

2) по классу опасности вредных веществ по ГОСТ 12.1.007-76 – IV класс (малоопасные вещества);

3) по группе производственных процессов по санитарной характеристике

по СНиП 2.09.04-87 – 2б

[….]

6.2 Требования по обеспечению охраны окружающей среды

Требования не устанавливаются.

7 Требования к документации

7.1 На первом этапе работ в течение не более 15-ти рабочих дней с даты подписания государственного контракта должна быть разработана и согласована с Заказчиком "Комплектность технической документации, разрабатываемой в рамках государственного контракта"[65]