Урок-КВН по сказкам (стр. 13 )

7.1.3 Разрабатываемые контрольные материалы должны обеспечить метрологическую прослеживаемость измерений величин, определяемых тест-системами по разрабатываемым референтным методикам выполнения измерений в соответствии с ГОСТ ИСО 17511-2006 и ГОСТ Р ИСО 15193-2007. При необходимости должны быть разработаны и зарегистрированы в установленном порядке стандартные образцы в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17511-2006.

[….]

7.2 Требования по программному обеспечению

7.2.1 Для обеспечения автоматической интерпретации результатов исследований, произведенных с использованием разрабатываемых тест-систем, должно быть разработано Программное Обеспечение (ПО).

7.2.2 Разрабатываемое ПО должно удовлетворять следующим требованиям:

7.2.2.1 должно поддерживать распределённую архитектуру, с возможностью предоставления привилегий различным группам пользователей;

7.2.2.2 пользовательская среда разрабатываемого ПО должна быть выполнена на русском языке;

7.2.2.3 должно строиться по модульному принципу, т. е. расширение функциональности должно происходить за счёт подключения дополнительных модулей.

7.2.2.4 иерархия модулей должна строиться с выделением следующих уровней:

– блока модулей параметризации исходных данных (БМПД);

– блока модулей анализа и создания отчётов (БМА);

7.2.2.5 база данных (БД) ПО должна быть спроектирована с учётом необходимости полной архивации и неограниченного по времени хранения методик и результатов исследований

7.2.2.6 БМПД должна служить для получения следующих групп параметров:

– параметры качественной оценки прохождения ПЦР с валидацией результата с помощью внутреннего контроля;

– параметры количественной оценки исходного количества искомой ДНК;

– параметры оценки синтезированных фрагментов ДНК методом плавления;

7.2.2.7 БМПД должна поддерживать коррекцию исходных данных с целью исправления случайных искажений измерений;

7.2.2.8 БМПД должна обеспечивать возможность проведения оценки соответствия данных используемой биохимической модели;

7.2.2.9 БМА должна обеспечивать возможность проведения и интерпретации следующих разновидностей анализа:

– качественной оценки наличия искомого патогена в исследуемом образце;

– количественной оценке отдельных патогенов в образце;

– комплексного анализа микрофлоры;

– генетические исследования на основе анализа однонуклеотидных замещений;

– экспрессию генов;

7.2.10 автоматический анализ полученных данных должен обеспечиваться оценкой достоверности;

7.2.11 все условия проведения исследований и настройки системы, способные повлиять на результат, должны быть задокументированы в БД

7.2.13  должно быть совместимо с не менее чем двумя моделями детектирующих амплификаторов отечественного производства.

7.2.3 Требования к документации

В процессе выполнения разработки ПО должна быть предоставлена следующая программная документация в соответствии с ГОСТ ЕСПД:

-  руководство пользователя;

-  руководство администратора.

[….]

8 Требования к документации

8.1 На первом этапе работ в течение не более 15-ти рабочих дней с даты подписания государственного контракта должна быть разработана и согласована с Заказчиком "Комплектность технической документации, разрабатываемой в рамках государственного контракта"[20].

8.2 Техническая (конструкторская, технологическая, программная, эксплуатационная) документация должна соответствовать требованиям стандартов ЕСКД, ЕСТД, ЕСПД.

8.3 Перечень другой отчетной документации, подлежащей оформлению и сдаче Исполнителем Заказчику на этапах выполнения работ, определяется требованиями нормативных актов Заказчика.

8.4 Техническая и другая отчетная документация представляется Заказчику или уполномоченной им организации на бумажном носителе в двух экземплярах и в электронном виде на оптическом носителе в одном экземпляре.

9 Специальные требования

9.1 Специальные требования к получению СР

9.1.1 Варианты технических решений (ВТР) СР 1.1, СР 3.1, СР 4.1, СР 6.1, СР 7.1, СР 8.2, СР 9.3 должны быть разработаны с использованием метода секвенирования генетического материала, полученного от пациентов полярных групп (ПГ, групп пациентов, максимально отличающиеся по исследуемому показателю).

9.1.2 ВТР СР 2.1, СР 2.2, СР 5.2, СР 9.1 СР 9.2 должны быть разработаны с использованием метода транскриптомного анализа биологического материала, полученного от пациентов полярных групп.

9.1.3 Для проведения секвенирования и транскриптомного анализа должны быть сформированы наборы образцов биологического материала от пациентов, составляющих ПГ, которые должны удовлетворять следующим требованиям:

9.1.3.1 образцы БМ1 (50, не менее) от мужчин с олиго- или азооспермией должны составлять ПГ1.1; образцы БМ1 (50, не менее) от мужчин с нормальными показателями спермограммы должны составлять ПГ1.2;

9.1.3.2 образцы БМ2 (50, не менее) от женщин с нарушением рецептивности эндометрия должны составлять ПГ2.1; образцы БМ2 (50, не менее) от женщин с нормальной рецептивностью эндометрия должны составлять ПГ2.2.

9.1.3.3 образцы БМ1 (50, не менее) от женщин, применяющих гормональную контрацепцию должны составлять ПГ3.1; образцы БМ1 (50, не менее) от женщин c синдромом поликистозного яичника должны составлять ПГ3.2; образцы БМ1 (50, не менее) от женщин, страдающих ожирением, должны составлять ПГ3.3; образцы БМ1 (50, не менее) от фертильных женщин с нормальным течением беременности должны составлять ПГ3.4.

9.1.3.4 образцы БМ2 (50, не менее) от женщин, страдающих бесплодием, должны составлять ПГ4.1; образцы БМ1 (50, не менее) от женщин, имеющих в анамнезе 3 и более самопроизвольных прерывания беременности, должны составлять ПГ4.2; образцы БМ1 (50, не менее) от женщин, имеющих в анамнезе 3 и более случая родов в срок до 37 недель должны составлять ПГ4.3; образцы БМ1 (50, не мене) от фертильных женщин с нормальным течением беременности должны составлять ПГ4.4.

9.1.3.5 образцы БМ3 (50, не менее) от женщин, страдающих бесплодием должны составлять ПГ5.1; образцы БМ3 (50, не менее) от женщин, имеющих в анамнезе 3 и более самопроизвольных прерывания беременности, далее ПГ5.2, 50 БМ3 от женщин, имеющих в анамнезе 3 и более случая родов в срок до 37 недель, далее ПГ5.3 и 50 БМ3 от фертильных женщин с нормальным течением беременности, далее ПГ 5.4.

9.1.3.6 образцы БМ1 (50, не менее) от женщин, не имеющих фенотипических признаков дисплазии соединительной ткани, должны составлять ПГ6.1; образцы БМ1 (50, не менее) от женщин, имеющих выраженные фенотипические признаки дисплазии соединительной ткани, должны составлять ПГ6.2

9.1.3.7 образцы БМ1 (50, не менее) от резус-положительных женщин должны составлять ПГ7.1; образцы БМ1 (50, не менее) от резус-отрицательных женщин должны составлять ПГ7.2;

9.1.4 Для образцов ПГ1.1, ПГ1.2, ПГ3.1, ПГ3.2, ПГ3.3, ПГ3.4, ПГ6.1, ПГ6.2, ПГ7.1, ПГ7.2, ПГ5.1, ПГ5.2, ПГ5.3, ПГ5.4 должно быть проведено секвенирование, включающее следующие операции:

−  выделение ДНК

−  наработка отдельных участков генома в необходимых для секвенирования количествах;

−  проведение секвенирования отдельных участков генома;

−  биоинформационная сборка полученных коротких последовательностей в более длинные фрагменты;

9.1.5 Для образцов ПГ1.1, ПГ1.2, ПГ3.1, ПГ3.2, ПГ3.3, ПГ3.4, ПГ6.1, ПГ6.2, ПГ7.1, ПГ7.2, ПГ2.1, ПГ2.2, ПГ5.1, ПГ5.2, ПГ5.3, ПГ5.4 должен быть проведен транскриптомный анализ, включающий следующие операции:

– выделение РНК из образцов БМ;

−  проведение индивидуальных реакций транскриптомного анализа;

−  нормирование по уровню экспрессии нормировочных генов.

−  выделение наиболее информативных транскриптомных маркеров

9.1.6 ВТР СР 1.1 должны быть разработаны на основе данных, полученных методом секвенирования образцов биологического материала ПГ 1.1 и ПГ 1.2, соотнесенных с фактом наступления беременности от спермы данных мужчин.

9.1.7 ВТР СР 2.1 и СР 2.2 должны быть разработаны на основе данных, полученных в результате использования метода транскриптомного анализа образцов биологического материала ПГ2.1 и ПГ2.2, а также данных о состоянии эндометрия по результатам морфологического и иммуногистохимического исследований и вероятности наступления беременности у обследованных женщин.

9.1.8 ВТР СР 3.1 должны быть разработаны на основе данных, полученных методом секвенирования образцов биологического материала ПГ3.1, ПГ3.2, ПГ3.3, ПГ3.4, ПГ3.4, соотнесенных с анамнестическими данными, фактом наступления беременности, приемлемости и переносимости гормональной терапии.

9.1.9 ВТР СР 4.1, СР 6.1 должны быть разработаны на основе данных, полученных методом секвенирования образцов биологического материала ПГ4.1, ПГ4.2, ПГ 4.3, 4.4, соотнесенных с фактом наступления беременности, особенностями ее течения и сроками прерывания или родоразрешения.

9.1.10 ВТР СР 5.2 должны быть разработаны на основе данных, полученных в результате использования метода транскриптомного анализа образцов биологического материала ПГ5.1, ПГ5.2, ПГ5.3, ПГ5.4, соотнесенных с фактом наступления беременности, особенностями ее течения и сроками прерывания или родоразрешения.

9.1.11 ВТР СР 7.1 должны быть разработаны на основе данных, полученных методом секвенирования образцов биологического материала ПГ6.1 и ПГ6.2, соотнесенных с фактом наступления беременности, особенностями ее течения и сроками прерывания или родоразрешения.

9.1.12 ВТР СР 8.1 должны быть разработаны на основе данных об уровне фетальной ДНК, соотнесенных с особенностями течения и сроками прерывания беременности или сроками и методом родоразрешения.

9.1.13 ВТР СР 8.2 должны быть разработаны на основе данных, полученных методом секвенирования биологических образцов ПГ7.1 и ПГ7.2, определяемых на разных сроках беременности, с данными о резус-принадлежности ребенка.

9.2 Специальные требования к получению контрольных образцов

9.2.1 Контрольные образцы должны быть разработаны c использованием специфической ДНК-матрицы (ампликон), которая должна быть клонирована путем ТА‑клонинга в стандартный вектор (pGemT, pGEM‑3zf, pBS‑KS, pUC57, pAL-TA и т. п.) и трансформирована в стандартный лабораторный штамм Escherichia coli (XLblue, DH5alpha и т. п.).