Урок-КВН по сказкам (стр. 17 )

- изготовление опытных образцов для приемочных испытаний тест систем

- проведение приемочных испытаний опытных образцов тест систем.

5.3 Разработка, согласование и утверждение Плана медицинских испытаний опытных образцов тест-систем в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008.

(План клинических (медицинских) испытаний разрабатывают совместно разработчик и учреждение здравоохранения, проводящее клинические (медицинские) испытания)

5.4 Проведение дополнительных патентных исследований

5.5 Реализация мероприятий по достижению технико-экономических показателей (п. […] настоящего технического задания).

5.6 Разработка отчетной документации в соответствии с требованиями технического задания и актов Заказчика.

5.7 Проведение приемочных испытаний ПО. Корректировка РПД, ЭД ПО по результатам приемочных (государственных) испытаний, присвоение РПД литеры "О1". Внедрение в эксплуатацию ПО.]

[Этап 6. Проведение клинических (медицинских) испытаний:

6.1 Организация проведения медицинских испытаний опытных образцов тест-систем в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008, ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008.

(клинические (медицинские) испытания организует разработчик, проводит учреждение здравоохранения на основании договора)

- изготовление опытных образцов для медицинских испытаний тест систем.

- проведение медицинских испытаний опытных образцов тест систем.

6.2 Подготовка комплекта документации для регистрации изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» (утвержден приказом Минздравсоцразвития РФ от 30 октября 2006 г. № 000).

(письмо Росздравнадзора от 16 декабря 2008 г. N 01И-809/08 "О методических рекомендациях по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения")

- тест-система «Мужское бесплодие»

- тест-система «Гормональные заболевания»

- тест-система «Невынашивание»

- тест-система «Преждевременные роды»

- тест-система «Соединительная ткань»

- тест-система «Инфекция»

- тест-система «Иммунитет»

- тест-система «Рецептивность»

- тест-система «Фетальная ДНК»

6.3 Реализация мероприятий по достижению технико-экономических показателей (п. […] настоящего технического задания).

6.4 Разработка отчетной документации в соответствии с требованиями технического задания и актов Заказчика.]

[….]

12.2 Разрабатываемые документы, cроки исполнения и финансирование по этапам

Наименование этапов, содержание выполняемых работ, перечень документов, разрабатываемых на этапах выполнения ОКР, сроки исполнения и контрактная цена приведены в календарном плане (приложение №2 к государственному контракту).

13 Порядок приемки этапов ОКР

13.1 Работы должны выполняться поэтапно в соответствии с требованиями ГОСТ Р 15.201-2000. Требования к этапам выполнения ОКР установлены в разделе 12.1 настоящего технического задания.

13.2 Сдача и приемка выполненных работ (этапов работ) осуществляется в порядке, установленном актами Заказчика, и в соответствии с требованиями настоящего технического задания.

ПО ЛОТУ 2

Разделы 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 и 13 Технического задания могут быть дополнены

по усмотрению участника размещения заказа

ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ

на выполнение опытно-технологических работ (ОТР) по теме:

«Разработка технологии производства кормовой добавки для предотвращения

микотоксикозов у сельскохозяйственных животных и птицы»

Шифр: 2011-2.2-522-011

1 Основание для проведения ОТР и сроки (периоды) выполнения работ[31]

1.1 Решение Конкурсной комиссии Заказчика № __ (протокол от «___» ________20__ г. № ______)[32].

1.2 Сроки выполнения работ:

Начало работ: с даты заключения государственного контракта.

Срок окончания работ: (определяется предложением участника размещения заказа, сделанным в заявке на участие в конкурсе) [33].

2 Исполнитель ОТР

(Указывается полное наименование и местонахождение (город) исполнителя)

3 Цель выполнения ОТР

Разработка технологии производства кормовой добавки для предотвращения микотоксикозов у сельскохозяйственных животных и птицы, основанной на микроизмельчении и микрогранулировании гидролизного лигнина и биомассы дрожжей.

4 Назначение разработки

Разрабатываемая технология предназначена для промышленного производства кормовой добавки, обладающей высокой сорбционной способностью по отношению к «северным» и «южным» микотоксинам. Кормовая добавка предназначена для профилактического введения в корм продуктивным сельскохозяйственным животным и птице.

5 Технические требования

5.1 Характеристика продукции, изготовление которой обеспечивается разрабатываемой технологией

5.1.1 Разрабатываемая технология должна обеспечивать производство кормовой добавки для предотвращения микотоксикозов у сельскохозяйственных животных и птицы.

5.1.1.1 наименование продукции: кормовая добавка для профилактики микотоксикозов у сельскохозяйственных животных и птицы.

1) химическое название – не имеет;

2) состав – лигнин, целлюлоза, биомасса кормовых дрожжей, цеолит, связующие агенты;

3) тривиальное название – сорбент микотоксинов;

4) синоним – сорбент.

5.1.1.2 основное назначение продукции: профилактика микотоксикозов у сельскохозяйственных животных и птицы.

5.1.1.3 внешний вид и потребительские свойства продукции:

1) по органолептическим показателям кормовая добавка должна соответствовать требованиям, указанным в таблице 1.

Таблица 1

Наименование показателя	Характеристика
Внешний вид	микрогранулы размером 0,2-0,8 мм
Запах	хлебно-древесный
Цвет	от коричневого до темно-коричневого

2) по физико-химическим и биологическим показателям кормовая добавка должна соответствовать требованиям, указанным в таблице 2.

Таблица 2

Наименование показателя	Норма	Методы анализа
Массовая доля влаги, % не более	10	Методы определения влаги в комбикормах, комбикормовом сырье (ГОСТ 13496.3-92)
Сорбирование охратоксина А (1 мг/л) суспензией сорбента (5 г/л), рН 6.5, 37оС, 60 мин, % не менее	30	При выполнении работ должна быть разработана методика измерений
Тяжёлые металлы (мг/кг): §  Свинец §  Мышьяк §  Кадмий §  Ртуть	Не более 10,0 Не более 3,0 Не более 40,0 Не более 0,5	Методы определения содержания токсичных элементов (ГОСТ 26927-86, ГОСТ 26930-86, ГОСТ 26932-86, ГОСТ 26933-86, ОСТ 10125-96, методики управления ветеринарии Минсельхоза и Госсанэпиднадзора МЗ РФ)
Содержание микроорганизмов: §  Общее количество, КОЕ/г, §  Сальмонелла, КОЕ/25 г, §  E. coli, КОЕ/25 г, §  Коли-формы, КОЕ/г	Не более 5 × 104 Не допускаются Не допускаются Не более 30	ГОСТ Р 50480-93 Пищевая продукция

5.1.1.4 Требования к содержанию составных компонентов кормовой добавки:

1) лигнин – менее 20%;

2) биомасса кормовых дрожжей – не менее 25%.

Состав и количественное содержание компонентов кормовой добавки подлежат уточнению на этапе «Предварительный проект».

5.1.1.5 Требования к упаковке, маркировке, транспортированию, условиям хранения продукции:

Таблица 3

Требования	Описание	Нормативный документ
Упаковка	Погрешность расфасовки составляет ± 2,0%. Кормовая добавка упаковываются: – в трех - или четырехслойные бумажные не пропитанные мешки марок НМ, ВМ, ПМ; – в бумажные не пропитанные мешки марки КНМ; – в тканевые мешки с полиэтиленовым вкладышем; – в полипропиленовые и полиэтиленовые мешки. Масса одной единицы упаковки может быть от 500 г до 20 кг. По согласованию с заказчиком (потребителем) допускаются другие виды упаковки.	ГОСТ Р 51850-2001 ГОСТ 2226-88 ГОСТ 19360-74 ГОСТ 17811-78
Маркировка	На каждую упаковочную единицу или ярлык наносят следующие данные: § наименование предприятия изготовителя и его товарный знак (при наличии); § наименование продукции, ее назначение; § сведения о сертификации продукции; § дату выработки (год, месяц, число); § срок годности продукции; § условия хранения; § номер партии; § масса нетто; § обозначение ТУ на данный вид продукта.	ГОСТ Р 51850-2001
Транспортирование Транспортная маркировка	Транспортировка выпускаемой продукции производится автомобильным, морским, речным или железнодорожным транспортом в грузовых вагонах, мешки укладываются на поддоны штабелями высотой не более 10-14 рядов, а также транспортируются в контейнерах, в которых укладываются штабелями по высоте контейнера. Допускается наносить другие манипуляционные знаки и информационные надписи, обеспечивающие сохранность кормовой добавки при погрузочно-разгрузочных работах, транспортировании и хранении.	ГОСТ Р 51850-2001
Условия хранения	Продукцию хранят в сухих, чистых, хорошо проветриваемых закрытых складских помещениях при температуре от –25 до +25оС. В складское помещение, склады, бункеры продукцию загружают партиями. Каждую партию размещают отдельно.	ГОСТ Р 51850-2001

5.1.1.6 Срок годности: не менее 6 месяцев