Урок-КВН по сказкам (стр. 26 )

11.1 На 1 и […] этапах должны быть проведены патентные исследования в соответствии с ГОСТ Р 15.011-96.

11.2 Патентная чистота на методы изготовления и конструктивные решения должна быть обеспечена в отношении Российской Федерации и стран, куда возможна поставка изделий, а также передача технической, информационной и другой документации.

12 Перечень, содержание, сроки выполнения и стоимость этапов

12.1 Наименование этапов и выполняемые работы

Этап 1. [Техническое предложение:

1.1 Разработка и согласование с Заказчиком "Комплектности технической документации, разрабатываемой в рамках государственного контракта" (далее – Комплектность ТД).

1.2 Разработка технического предложения, в том числе:

– разработка условий для включения пациентов в референтные группы;

– расчет вариантов технических решений специальных реагентов (ВТР СР), входящих в состав тест-системы «Биогрипп»;

– разработка условий для включения пациентов в группы для создания Коллекций БМ;

– разработка протоколов клинических исследований пациентов (для создания коллекций БМ);

– разработка протоколов получения БМ;

– разработка требований к приборной и технологической базе для организации хранилища коллекции БМ;

– разработка требований к метрологическому обеспечению;

– разработка программы и методики исследовательских испытаний технических характеристик СР.

1.3 Формирование коллекции биологических материалов (БМ) в комплекте с клиническими протоколами.

1.4 Проведение патентных исследований.

1.5 Реализация мероприятий по достижению технико-экономических показателей (п. [….] технического задания).

1.6 Разработка отчетной документации в соответствии с требованиями технического задания и актов Заказчика.]

[….]

Этап 2. [Эскизный проект:

2.1 Разработка эскизного проекта, в том числе:

– создание коллекции БМ в комплекте с клиническими протоколами для исследовательских испытаний в режиме скринига;

– подготовка БМ к исследовательским испытаниям в условиях скрининга;

– наработка СР;

– исследовательские испытания технических характеристик СР в условиях скрининга;

– корректировка ВТР СР;

– подготовка БМ для исследовательских испытаний СР в условиях валидации;

– наработка СР;

– исследовательские испытания технических характеристик СР в условиях валидации;

– подготовка БМ для исследовательских испытаний;

2.2 Оформление документации эскизного проекта в соответствии с ГОСТ 2.119-73, его рассмотрение и утверждение на научно-техническом совете.

2.3 Реализация мероприятий по достижению технико-экономических показателей (п. [….] технического задания).

2.4 Разработка отчетной документации в соответствии с требованиями технического задания и актов Заказчика.]

[….]

Этап 3. [Технический проект:

3.1 Разработка технического проекта, в том числе:

- создание коллекции БМ в комплекте с клиническими протоколами для исследовательских испытаний;

– наработка СР;

– исследовательские испытания функциональных характеристик СР в скрининговом режиме;

– корректировка ВТР СР;

– исследовательские испытания функциональных характеристик СР в условиях валидации;

– подготовка БМ для проведения исследовательских испытаний макетов тест-системы «Биогрипп» в составе: СР, вспомогательные реагенты, типовые составные части;

– подбор составных частей макетов тест-системы «Биогрипп»;

– изготовление макетов тест-системы «Биогрипп»;

– разработка проекта методики измерения с использованием Тест-системы «Биогрипп».

3.2 Оформление документации технического проекта в соответствии с ГОСТ 2.120-73, его рассмотрение и утверждение на научно-техническом совете.

3.3 Реализация мероприятий по достижению технико-экономических показателей (п. [….] технического задания).

3.4 Разработка отчетной документации в соответствии с требованиями технического задания и актов Заказчика.]

[….]

Этап 4. [Разработка рабочей конструкторской документации. Изготовление опытных образцов Изделия и проведение предварительных испытаний:

4.1 создание коллекции БМ в комплекте с клиническими протоколами для предварительных испытаний.

4.2 Разработка эксплуатационной документации на тест-систему «Биогрипп».

4.3 Разработка проекта ТУ на тест-систему «Биогрипп».

4.4 Изготовление вспомогательных реактивов и контрольных образцов для разрабатываемой тест-системы «Биогрипп».

4.5 Разработка рабочей конструкторской документации на тест-систему «Биогрипп».

4.6 Разработка программы и методик предварительных испытаний опытных образцов тест-системы «Биогрипп».

4.7 Изготовление опытных образцов тест-системы «Биогрипп».

4.8 Проведение предварительных испытаний опытных образцов тест-системы «Биогрипп».

4.9 Корректировка РКД разрабатываемой тест-системы «Биогрипп» по результатам предварительных испытаний, присвоение РКД литеры «О».

4.9 Реализация мероприятий по достижению технико-экономических показателей (п. [….] технического задания).

4.10 Разработка отчетной документации в соответствии с требованиями технического задания и актов Заказчика.]

[….]

Этап 5. [Проведение приемочных технических испытаний:

5.1 Подготовка комплекта документации в соответствии с требованиями ГОСТ Р 15.013-94 для предъявления разрабатываемой тест-системы на приемочные (технические) испытания.

5.2 Организация проведения приемочных (технических) испытаний.

- изготовление опытных образцов для приемочных испытаний;

- проведение приемочных испытаний опытных образцов тест-системы.

5.3 Разработка, согласование и утверждение Плана медицинских испытаний опытных образцов тест-системы в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008.

(План клинических (медицинских) испытаний разрабатывают совместно разработчик и учреждение здравоохранения, проводящее клинические (медицинские) испытания)

5.4 Проведение дополнительных патентных исследований

5.5 Реализация мероприятий по достижению технико-экономических показателей (п. […] технического задания).

5.6 Разработка отчетной документации в соответствии с требованиями технического задания и актов Заказчика.]

[….]

Этап 6. [Проведение клинических (медицинских) испытаний:

6.1 Организация проведения медицинских испытаний опытных образцов тест-системы в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008, ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008.

(клинические (медицинские) испытания организует разработчик, проводит учреждение здравоохранения на основании договора)

- изготовление опытных образцов для медицинских испытаний;

- проведение медицинских испытаний опытных образцов тест системы.

6.2 Подготовка комплекта документации для регистрации изделия медицинского назначения тест-системы «Биогрипп» в соответствии с требованиями «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» (утвержден приказом Минздравсоцразвития РФ от 30 октября 2006 г. № 000).

(письмо Росздравнадзора от 16 декабря 2008 г. N 01И-809/08 "О методических рекомендациях по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения")

6.3 Реализация мероприятий по достижению технико-экономических показателей (п. […] технического задания).

6.4 Разработка итоговой отчетной документации в соответствии с требованиями технического задания и актов Заказчика.]

[….]

12.2 Разрабатываемые документы, cроки исполнения и финансирование по этапам

Наименование этапов, содержание выполняемых работ, перечень документов, разрабатываемых на этапах выполнения ОКР, сроки исполнения и контрактная цена приведены в календарном плане (приложение к государственному контракту).

13 Порядок приемки этапов ОКР

13.1 Работы должны выполняться поэтапно в соответствии с требованиями ГОСТ Р 15.201-2000. Требования к этапам выполнения ОКР установлены в разделе 12.1 настоящего технического задания.

13.2 Сдача и приемка выполненных работ (этапов работ) осуществляется в порядке, установленном актами Заказчика, и в соответствии с требованиями настоящего технического задания.

ПО ЛОТУ 4

Разделы 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 и 13 Технического задания могут быть дополнены

по усмотрению участника размещения заказа

ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ

на выполнение опытно-технологических работ (ОТР) по теме:

«Разработка технологии получения гипергликозилированного белка для стимулирования эритропоэза - дарбэпоэтина альфа»

Шифр: 2011-2.2-522-015

1 Основание для проведения ОТР и сроки (периоды) выполнения работ[61]

1.1 Решение Конкурсной комиссии Заказчика № __ (протокол от «___» ________20__ г. № ______)[62].

1.2 Сроки выполнения работ:

Начало работ: с даты заключения государственного контракта.

Срок окончания работ: (определяется предложением участника размещения заказа, сделанным в заявке на участие в конкурсе) [63].

2 Исполнитель ОТР

(Указывается полное наименование и местонахождение (город) исполнителя)

3 Цель выполнения ОТР

Разработать технологию получения дарбэпоэтина альфа с целью импортозамещения и снижения стоимости лекарственного обеспечения пациентов с нарушенниями системы кроветворения.