Урок-КВН по сказкам (стр. 30 )

- разработка требований к волновому биореактору,

- разработка требований к системе очистки.

1.6 Проведение расчетов:

- на надежность технологического процесса

- экономических показателей технологического процесса

1.7 Разработка Перечня технической документации

1.8 Разработка лабораторного технологического регламента получения модифицированной клеточной линии-продуцента.

1.9 Окончательный выбор отдельных технологических (технических) решений по обеспечению технологического процесса, в том числе:

- разработка требований к оптимизации процесса гипергликозилирования дарбэпоэтина альфа;

- разработка протокола оптимизации гипергликозилирования дарбэпоэтина альфа;

- разработка методик исследовательских испытаний физико-химических характеристик дарбэпоэтина альфа;

- разработка схемы масштабирования технологической операции культивирования продуцента дарбэпоэтина альфа в волновом биореакторе.

- разработка схемы масштабирования технологических операций выделения и очистки дарбэпоэтина альфа

1.10 Описание технических условий по обеспечению технологического процесса

1.11 Операционное описание технологического процесса

1.12 Разработка проекта технических условий на субстанцию дарбэпоэтин альфа, изготавливаемую при помощи разрабатываемого технологического процесса.

1.13 Реализация мероприятий по достижению технико-экономических показателей (п. [….] технического задания).

1.14 Разработка отчетной документации в соответствии с нормативными актами Заказчика.]

[….]

Этап 2. [Исследовательские испытания:

2.1 Реализация разрабатываемой технологии

2.1.1 Получение моноклональных клеточных линий продуцентов дарбэпоэтина альфа:

- наработка экспрессионных векторов в составе ген дарбэпоэтина альфа, модификаторы хроматина, ген устойчивости к антибиотику;

- получение пулов стабильно экспрессирующих клеток-продуцентов

- получение клональных линий-продуцентов.

- исследовательские испытания параметров культивирования клеточных линий-продуцентов после проведения генетической модификации;

- корректировка протокола проведения модификации клеточной линии

2.1.2 Оптимизация процесса гипергликозилирования дарбэпоэтина альфа

2.1.2.1 подбор оптимальных условий культивирования продуцента.

- выбор и апробация питательных сред и параметров культивирования.

- анализ образцов культуральной жидкости (КЖ) на количество и соотношение изоформ дарбэпоэтина альфа.

- масштабирование процесса культивирования продуцента дарбэпоэтина альфа в волновом биореакторе.

- анализ образцов КЖ на количество и соотношение изоформ дарбэпоэтина альфа, полученных при культивировании продуцента в волновом биореакторе.

2.1.3 Разработка схемы выделения и очистки дарбэпоэтина альфа.

- Выбор и апробация шагов по очистке дарбэпоэтина альфа.

- Контроль чистоты и биологических свойств образцов дарбэпоэтина альфа в процессе выделения и очистки.

- Масштабирование технологической операции выделения и очистки дарбэпоэтина альфа

- Проведение исследовательских испытаний физико-химических характеристик дарбэпоэтина альфа в соотвествии с разработанной методикой

2.2 Разработка проекта опытно-промышленного регламента.

2.3 Проведение исследовательских испытаний разрабатываемой технологии:

- исследование технических условий, технологических режимов реализованной технологии, норм по обеспечению технологических процессов.

- исследование возможностей используемого технологического оборудования;

- наработка экспериментальных партий дарбэпоэтина альфа

2.4 Исследование физико-химических свойств экспериментальных партий дарбэпоэтина альфа, получаемых по разрабатываемой технологии.

- молекулярная масса дарбэпоэтина альфа.

- подтверждение первичной, вторичной и третичной структур дарбэпоэтина альфа

2.5 Реализация мероприятий по достижению технико-экономических показателей (п. [….] технического задания).

2.6 Разработка отчетной документации в соответствии с нормативными актами Заказчика.]

[….]

Этап 3. [Разработка рабочей технической документации:

3.1 Разработка паспортов на клеточные линии-продуценты

3.2 Разработка спецификации проекта ФСП (показателей контроля дарбэпоэтина альфа).

3.3 Разработка проекта ФСП на субстанцию дарбэпоэтина альфа.

3.4 Контроль опытных серий дарбэпоэтина альфа, получаемых по разрабатываемой технологии, и действующего вещества препарата Аранесп в соответствии с проектом ФСП.

3.5 Корректировка ФСП

3.6 Разработка методик оценки качества фармацевтической субстанции

3.7 Разработка паспорта отходов производства.

3.8 Разработка ТУ на линии-продуценты

3.9 Реализация мероприятий по достижению технико-экономических показателей (п. [….] технического задания).

3.10 Разработка отчетной документации в соответствии с нормативными актами Заказчика.]

[….]

Этап 4. [Доводочные испытания:

4.1 Проведение доводочных испытаний:

- разработка пускового технологического регламента (ПР)

- разработка Программы испытаний;

- проведение доводочных испытаний при крайних режимах загрузки;

- проведение доводочных испытаний при циклической наработке субстанции;

- оценка субстанции по параметрам качества;

4.2 Корректировка технической документации по результатам доводочных испытаний.

4.3 Разработка Программы и методик доклинических сертификационных испытаний предварительных и приемочных (технических).

4.4 Изготовление опытных партий ФС.

4.5 Проведение доклинических сертификационных испытаний ФС дарбэпоэтина в соответствии с разработанными программами испытаний.

4.6 Корректировка проекта пускового технологического регламента (ПР).

4.7 Разработка программы и методик предварительных испытаний разрабатываемой технологии.

4.8 Реализация мероприятий по достижению технико-экономических показателей (п. [….] технического задания).

4.9 Разработка отчетной документации в соответствии с нормативными актами Заказчика.]

[….]

Этап 5. [Предварительные и приемочные испытания:

5.1 Проведение предварительных испытаний разрабатываемой технологии.

5.2 Корректировка технической документации, присвоение технической документации литеры «О».

5.3 Разработка Программы и методик приемочных (опытно-промышленных) испытаний.

5.4 Приемочные испытания.

5.5 Корректировка технической документации с присвоением документации литеры «О1».

5.6 Разработка комплекта НТД для регистрации разрабатываемой продукции в соответствии с требованиями законодательства.

5.7 Реализация мероприятий по достижению технико-экономических показателей (п. [….] технического задания).

5.8 Разработка итоговой отчетной документации в соответствии с нормативными актами Заказчика.]

[….]

13.2 Разрабатываемые документы, cроки исполнения и финансирование по этапам

Наименование этапов, содержание выполняемых работ, перечень документов, разрабатываемых на этапах выполнения ОТР, сроки исполнения и контрактная цена приведены в календарном плане (приложение к государственному контракту).

14 Порядок приемки этапов ОТР

14.1 Работы должны выполняться поэтапно в соответствии с требованиями ГОСТ Р 15.201-2000. Требования к этапам выполнения ОТР установлены в разделе 13.1 настоящего технического задания.

14.2 Сдача и приемка выполненных работ (этапов работ) осуществляется в порядке, установленном актами Заказчика, и в соответствии с требованиями настоящего технического задания.

  VI.  ПРОЕКТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРАКТА

По лотам 1, 3 на выполнение опытно-конструкторских работ

По лотам 2, 4 на выполнение опытно-технологических работ

[1]За исключением случаев, если в части IV «Формы для заполнения участниками размещения заказа», в том числе в Форме 1 «Опись документов», Форме 2 «Заявка на участие в конкурсе», Форме 3 «Предложения об условиях исполнения государственного контракта (о выполнении работ)», предусмотрено, что представление сведений и документов носит рекомендательный характер, и их непредставление не является основанием для отказа в допуске к участию в конкурсе.

[2]Цена Государственного контракта и (или) цена, в пределах одного финансового года, работы (этапа) по государственному контракту не должна превышать максимальный объем бюджетного финансирования на соответствующий год, указанный в пункте 9.2.5 части III «ИНФОРМАЦИОННАЯ КАРТА КОНКУРСА».

Заявка на участие в конкурсе, позволяющая корректировать, индексировать или изменять другим способом цену Государственного контракта, рассматривается как несоответствующая требованиям Конкурсной документации, что влечет за собой отказ в допуске участника размещения заказа, подавшего такую Заявку, к участию в Конкурсе.

[3]Участнику размещения заказа в целях оптимизации конкурсных процедур рекомендуется представить заполненный Календарный план выполнения работ.

Участник размещения заказа может подтвердить содержащиеся в данной форме сведения, приложив к ней любые необходимые, по его мнению, документы.

Непредставление данных документов и сведений не является основанием для отказа в допуске к участию в конкурсе.

Представленные в рекомендательном порядке сведения и документы не будут являться предметом оценки заявок в целях определения лучших условий исполнения государственных контрактов.

[4]При определении стоимости работ необходимо принимать во внимание требования п. 7.3.7. части II «Общие условия проведения конкурса».

Если календарный план выполнения работ предполагает наличие нескольких этапов работ в рамках одного календарного года, распределение работ, выполняемых за бюджетные средства, рекомендуется планировать таким образом, чтобы объем финансирования выполняемых на последнем этапе работ, составлял не более тридцати процентов от общего объема финансирования работ за счет бюджетных средств в текущем году.