Урок-КВН по сказкам (стр. 15 )

9.3.6.3 Испытания должны быть обеспечены образцами биоматериалов из охарактеризованных коллекций в количестве не менее:

1) БМ 1-го типа, – 200 шт., не менее,

в том числе для испытаний в скрининговом режиме – не менее 50 шт., для испытаний в режиме валидации – 150 шт., не менее.

2) БМ 2-го типа, – 200 шт., не менее,

в том числе для испытаний в скрининговом режиме – не менее 50 шт., для испытаний в режиме валидации – 150 шт., не менее.

3) БМ 3-го типа, – 200 шт., не менее,

в том числе для испытаний в скрининговом режиме – не менее 50 шт., для испытаний в режиме валидации – 150 шт., не менее.

4) БМ 4-го типа, – 200 шт., не менее,

в том числе для испытаний в скрининговом режиме – не менее 50 шт., для испытаний в режиме валидации – 150 шт., не менее.

5) БМ 5-го типа, – 200 шт., не менее,

в том числе для испытаний в скрининговом режиме – не менее 50 шт., для испытаний в режиме валидации – 150 шт., не менее.

9.3.6.4 Требования к методу отбора пула образцов из охарактеризованных коллекций для проведения испытаний – требования не устанавливаются.

9.3.7 Предварительные и приемочные (технические) испытания опытных образцов тест-систем должны быть обеспечены образцами биоматериалов из полных охарактеризованных коллекций (согласно п. 9.3.3).

9.3.8 Медицинские испытания опытных образцов тест-систем должны быть обеспечены образцами биоматериалов из охарактеризованных коллекций (согласно п. 9.3.3).

9.3.9 Приемочные (технические) и медицинские испытания должны быть проведены в объеме достаточном для осуществления процедуры регистрации разработанных тест-систем в качестве изделий медицинского назначения в соответствии с действующими нормативными актами.

10 Технико-экономические требования

10.1 Основные технико-экономические требования

10.1.1 Разрабатываемые тест-системы «Рецептивность», «Гормональные заболевания», «Невынашивание», «Иммунитет», «Преждевременные роды», «Соединительная ткань», «Фетальная ДНК» для генетического скрининга должна обеспечить выявление лиц с повышенным риском привычного невынашивания беременности и преждевременных родов.

10.1.2 Разрабатываемые тест-системы «Рецептивность», «Иммунитет», «Инфекция» для количественного анализа иммунологических РНК маркеров должна обеспечить раннюю диагностику нарушений течения беременности, связанных с повышенным риском привычного невынашивания беременности и преждевременных родов.

10.1.3 Тест-системы «Рецептивность», «Гормональные заболевания», «Невынашивание», «Иммунитет», «Преждевременные роды», «Соединительная ткань», «Фетальная ДНК» и проводимая на их основе генодиагностика должны обеспечивать снижение привычного невынашивания беременности и преждевременных родов в России за счет осуществления комплексной направленной профилактики у лиц с генетически обусловленным повышенным риском развития привычного невынашивания беременности и преждевременных родов.

10.1.4 Разрабатываемая тест-система «Мужское бесплодие» должна обеспечить выявление неспособности мужчин детородного возраста к воспроизводству потомства.

10.1.5 Разрабатываемые тест-системы должны быть ориентированы на коммерческое применение в области медицины, здравоохранения, в клинико-диагностических лабораториях в сфере здравоохранения и являться конкурентно-способной на мировом рынке.

10.1.6 Результаты работ должны обладать прогнозируемым социальным эффектом для использования в сфере практической медицины.

10.1.7 Результаты работ должны быть пригодны для коммерциализации на территории Российской Федерации.

10.2 Требования к достижению программных индикаторов и показателей[21]

В процессе выполнения ОКР должны быть достигнуты значения программных индикаторов и показателей:

(Приводятся минимальные установленные значения, которые участник размещения заказа вправе увеличить при подаче заявки на участие в конкурсе)

Наименование	ед. изм.	год
2011	2012	2013	2014	2015
Индикаторы
И2.2.1 Число разработанных технологий, соответствующих мировому уровню либо превосходящих его[22]	единиц	-	-	1	-	-
И2.2.2 Число завершенных проектов, перешедших в стадию коммерциализации[23]	единиц	-	-	1	-	-
И2.2.3 Число патентов[24] (в том числе международных) на результаты интеллектуальной деятельности, полученные в рамках выполнения комплексных проектов	единиц	-	-	3	-	-
И2.2.4 Численность молодых специалистов[25], привлеченных к проведению исследований в рамках комплексных проектов (докторов наук, кандидатов наук, докторантов, аспирантов, сотрудников без ученой степени, специалистов, студентов (не менее 30% от общей численности исполнителей работы в году))	человек	(указывается участником размещения заказа)	(указывается участником размещения заказа)	(указывается участником размещения заказа)	-	-
И2.2.5 Число диссертаций на соискание ученых степеней, защищенных в рамках выполнения комплексных проектов[26]	единиц	-	-	3	-	-
И2.2.6 Число публикаций[27], содержащих результаты интеллектуальной деятельности, полученные в рамках выполнения комплексных проектов	единиц	-	2	2	-	-
Показатели
Объем привлеченных внебюджетных средств (не менее 50 % от общей стоимости работ в каждом году)	млн. руб.	(указывается участником размещения заказа)	(указывается участником размещения заказа)	(указывается участником размещения заказа)
Объем дополнительного производства новой и усовершенствованной высокотехнологичной продукции за счет коммерциализации созданных передовых технологий[28]	млн. руб				(указывается участником размещения заказа)	(указывается участником размещения заказа)
Дополнительный объем экспорта высокотехнологичной продукции	млн. руб				(указывается участником размещения заказа)	(указывается участником размещения заказа)
Количество новых рабочих мест[29], созданных в рамках реализации проектов, для высококвалифицированных работников[30]	единиц				(указывается участником размещения заказа)	(указывается участником размещения заказа)

11 Требования к патентной чистоте и патентоспособности

11.1 На 1 и […] этапах должны быть проведены патентные исследования в соответствии с ГОСТ Р 15.011-96.

11.2 Патентная чистота на методы изготовления и конструктивные решения должна быть обеспечена в отношении Российской Федерации и стран, куда возможна поставка изделий, а также передача технической, информационной и другой документации.

12 Перечень, содержание, сроки выполнения и стоимость этапов

12.1 Наименование этапов и выполняемые работы

[Этап 1. Техническое предложение:

1.1 Разработка и согласование с Заказчиком "Комплектности технической документации, разрабатываемой в рамках государственного контракта" (далее Комплектность ТД).

1.2 Разработка технического предложения, в том числе:

– разработка условий для включения пациентов в полярные группы;

– расчет вариантов технических решений специальных реагентов (ВТР СР), входящих в состав Тест-систем;

– разработка условий для включения пациентов в группы для создания коллекций БМ;

– разработка протоколов клинических исследований пациентов (для создания коллекций БМ);

– разработка протоколов получения БМ;

– разработка требований к приборной и технологической базе для организации хранилища коллекций БМ;

– разработка протокола детекции генетических маркеров методом ПРЦ-РВ;

– разработка требований к метрологическому обеспечению;

– разработка методик исследовательских испытаний технических характеристик ВТР СР.

1.3 Формирование коллекции биологических материалов (БМ) в комплекте с клиническими протоколами

1.4 Проведение патентных исследований.

1.5 Разработка технической документации в соответствии с согласованной комплектностью.

1.6 Оформление документации технического предложения в соответствии с ГОСТ 2.118-73, его рассмотрение и утверждение на научно-техническом совете.

1.7 Обоснование состава и назначения ПО; разработка структуры и требований к функциональным возможностям технологического ПО; ТЗ по созданию ПО для информационно-аналитического обеспечения технологии.

1.8 Реализация мероприятий по достижению технико-экономических показателей (п. […] настоящего технического задания).

1.9 Разработка отчетной документации в соответствии с требованиями технического задания и актов Заказчика.]