Урок-КВН по сказкам (стр. 9 )

4.1.1.2 «Рецептивность» – набор реагентов для клинической диагностики in vitro нарушений рецептивности эндометрия (далее – тест-система «Рецептивность»);

4.1.1.3 «Гормональные заболевания» – набор реагентов для клинической диагностики in vitro генетической предрасположенности к гормонально-ассоциированным заболеваниям репродуктивной системы и факторов, связанных с эффективностью и переносимостью гормональных препаратов (далее – тест-система «Гормональные заболевания»);

4.1.1.4 «Невынашивание» – набор реагентов для клинической диагностики in vitro генетически обусловленной предрасположенности к невынашиванию беременности (далее – тест-система «Невынашивание»);

4.1.1.5 «Иммунитет» – набор реагентов для клинической диагностики in vitro условно-патегенной микрофлоры и состояния локального иммунитета (далее – тест-система «Иммунитет»);

4.1.1.6 «Преждевременные роды» – набор реагентов для клинической диагностики in vitro генетически обусловленной предрасположенности к преждевременным родам (далее – тест-система «Преждевременные роды»);

4.1.1.7 «Соединительная ткань» – набор реагентов для клинической диагностики in vitro генетически обусловленной предрасположенности к патологии соединительной ткани (далее – тест-система «Соединительная ткань»);

4.1.1.8 «Фетальная ДНК» – набор реагентов для клинической диагностики in vitro риска осложнений беременности на основании определения свободной фетальной (плодовой) ДНК в кровотоке матери (далее – тест-система «Фетальная ДНК»);

4.1.1.9 «Инфекция» – набор реагентов для клинической диагностики in vitro риска развития инфекционно-воспалительных заболеваний у новорожденных (далее – тест-система «Инфекция»).

4.2 Область применения

4.2.1 Разрабатываемые тест-системы ориентированы на применение в практическом здравоохранении, в том числе:

− в лечебно-профилактических учреждениях гинекологического и акушерского профиля, перинатальных центрах, институтах планирования семьи, диагностических центрах;

– амбулаторно-поликлинические учреждения здравоохранения, занимающиеся обследованием супружеских пар с проблемами беременности, женские консультации, клиники, использующие вспомогательные репродуктивные технологии.

4.2.2 Основными потребителями продукции должны стать лечебно-профилактические учреждения гинекологического и акушерского профиля, перинатальные центры, институты планирования семьи, диагностические центры, а также амбулаторно-поликлинические учреждения здравоохранения, занимающиеся обследованием супружеских пар с проблемами беременности, женские консультации, клиники, использующие вспомогательные репродуктивные технологии.

4.3 Функциональное назначение изделий в лечебно-диагностическом процессе

4.3.1 Разрабатываемые тест-системы предназначены для диагностики нарушений репродуктивного здоровья и здоровья новорожденных.

5 Медицинские требования

5.1 Требования к выполнению изделиями функциональных задач в лечебно-диагностическом процессе

5.1.1 Тест-система «Мужское бесплодие» должна обеспечить определение состояния не менее 16 генетических маркеров, ассоциированных с мужским бесплодием, в образце крови пациента (далее – биологический материал 1го типа, БМ-1), методом микроанализа нуклеотидных последовательностей, основанным на полимеразной цепной реакции (далее – методом ПЦР).

5.1.2 Тест-система «Рецептивность» должна обеспечить количественное определение уровней мРНК не менее 8 генов, обуславливающих нарушение рецептивности эндометрия пациента (далее – биологический материал 2го типа, БМ-2), методом микроанализа нуклеотидных последовательностей, основанным на количественной ПЦР c детекцией результатов в режиме реального времени (далее – методом ОТ ПЦР-РВ).

5.1.3 Тест-система «Гормональные заболевания» должна обеспечить определение состояния не менее 16 генетических маркеров, ассоциированных с предрасположенностью к гормонально-ассоциированным заболеваниям репродуктивной системы и связанных с переносимостью гормональных препаратов, в образце БМ-1, методом ПЦР.

5.1.4 Тест-система «Невынашивание» должна обеспечить качественное определение состояния не менее 32 генетических маркеров в генах, обуславливающих предрасположенность к привычному невынашиванию беременности, в образце БМ-1, методом ПЦР.

5.1.5 Тест-система «Иммунитет» должна обеспечить:

а) количественное определение уровней мРНК не менее 6 генов, характеризующих состояние локального иммунитета, в образце соскоба эпителиальных клеток и отделяемого влагалища пациента методом ОТ ПЦР-РВ (далее – биологический материал 3-го типа, БМ-3);

б) количественное определение уровня содержания генетического материала не менее 16 групп микроорганизмов урогенитального тракта в БМ-3 методом ПЦР-РВ.

5.1.6 Тест-система «Преждевременные роды» должна обеспечить определение состояния не менее 16 генетических маркеров в генах, обуславливающих предрасположенность к преждевременным родам, в образце БМ-1, методом ПЦР.

5.1.7 Тест-система «Соединительная ткань» должна обеспечить определение состояния не менее 16 генетических маркеров в генах, обуславливающих предрасположенность к недифференцированным формам дисплазии соединительной ткани, в образце БМ-1, методом ПЦР.

5.1.8 Тест-система «Фетальная ДНК» должна обеспечить количественное определение уровней фетальной ДНК генов, характеризующих протекание беременности, в образце БМ-1, методом ПЦР-РВ.

5.1.9 Тест-система «Инфекция» должна обеспечить:

а) количественное определение уровней мРНК не менее 6 генов, характеризующих состояние локального иммунитета, в образце БМ-1, методом ОТ ПЦР-РВ;

б) количественное определение уровня содержания генетического материала не менее 8 групп микроорганизмов, вызывающих инфекционные осложнения у новорожденных, в образце мочи пациента (далее – биологический материал 4го типа, БМ-4) и в образце соскоба клеток букального эпителия (далее – биологический материал 5го типа, БМ-5) методом ПЦР-РВ.

г) количественное определение уровня содержания генетического материала не менее 3 групп микроорганизмов, вызывающих инфекционные осложнения у новорожденных, в образце БМ-1 методом ПЦР-РВ.

6 Технические требования

6.1 Состав изделий

6.1.1 В состав разрабатываемой тест-системы «Мужское бесплодие» должны входить следующие составные части:

6.1.1.1 специальные реагенты (СР) – реагенты, обеспечивающие в составе Изделия выполнение медицинских требований:

6.1.1.1.1 СР для определения состояния генетических маркеров:

−  реагенты для определения состояния генетических маркеров в генах AZF и DIS14 методом ПЦР, далее - СР 1.1 [разрабатываются];

6.1.1.1.2 составные части, обеспечивающие хранение специальных реагентов в соответствии с техническими условиями (ТУ) [заимствуются]:

планшеты, контейнеры и др. (предлагаются Участником размещения заказа);

6.1.1.1.3 набор реагентов для подготовки проб биологического материала (обеспечивает выделение геномной ДНК из проб крови человека), далее НР 0.1 [разрабатывается]:

6.1.1.1.4 контрольные образцы для проверки работоспособности системы:

6.1.1.1.4.1 отрицательный контрольный образец ДНК, содержащий нормальные варианты генов AZF и DIS14 человека, далее ОК1 [разрабатывается].

6.1.1.1.4.2 положительный контрольный образец ДНК, содержащий гены AZF и DIS14 человека с делециями, далее ПК1 [разрабатывается].

6.1.1.2 Эксплуатационная документация:

1) паспорт в соответствии с ГОСТ Р 51088-97;

2) инструкция по применению в соответствии с ГОСТ Р 51088-97;

(предлагаются Участником размещения заказа).

6.1.1.3 Упаковка в соответствии с ГОСТ Р 51088-97.

6.1.2 В состав разрабатываемой тест-системы «Рецептивность» должны входить следующие составные части:

6.1.2.1 специальные реагенты (СР) – реагенты, обеспечивающие в составе Изделия выполнение медицинских требований:

6.1.2.1.1 СР для проведения обратной транскрипции (ОТ), обеспечивающие получение кодирующей ДНК (кДНК) по матрице мРНК не менее 8и генов, обуславливающих нарушение рецептивности эндометрия, далее - СР 2.1 [разрабатываются];

6.1.2.1.2 реагенты для количественного определения уровня кДНК не менее 8и енов, обуславливающих нарушение рецептивности эндометрия, методом количественной ОТ ПЦР-PB, далее - СР 2.2 [разрабатываются]);

6.1.2.1.3 реагенты для ПЦР, обеспечивающие использование Изделия [заимствуются]:

……… (предлагаются Участником размещения заказа);

6.1.2.1.4 составные части, обеспечивающие хранение специальных реагентов в соответствии с техническими условиями (ТУ) [заимствуются]:

планшеты, контейнеры и др. (предлагаются Участником размещения заказа);

6.1.2.1.5 набор реагентов для подготовки проб биологического материала (обеспечивает выделение РНК из проб биоптата эндометрия человека), далее НР 0.2 [разрабатывается]:

……(состав указывается Участником размещения заказа).

6.1.2.1.6 контрольные образцы для проверки работоспособности системы:

6.1.2.1.6.1 отрицательный контрольный образец, содержащий смесь кДНК различных генов человека, не включая 8 генов, обуславливающих нарушение рецептивности эндометрия, далее ОК2 [разрабатывается].

6.1.2.1.6.2 положительный контрольный образец, содержащий смесь кДНК 8 генов, обуславливающих нарушение рецептивности эндометрия, далее ПК2 [разрабатывается].

6.1.2.2 Эксплуатационная документация:

1) паспорт в соответствии с ГОСТ Р 51088-97;

2) инструкция по применению в соответствии с ГОСТ Р 51088-97;

(предлагаются Участником размещения заказа).

6.1.2.3 Упаковка в соответствии с ГОСТ Р 51088-97.

6.1.3  В состав разрабатываемой тест-системы «Гормональные заболевания» должны входить следующие составные части: