Урок-КВН по сказкам (стр. 25 )

6.4.2 Тест-система «Биогрипп»должна соответствовать 1 классу потенциального риска применения в медицинских целях, в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. № 000).

[…]

6.5 Требования к маркировке, консервации и упаковке

6.5.1 Требования к фасовке, упаковке, маркировке, транспортированию и хранению тест-системы «Биогрипп» устанавливаются в соответствии с требованиями ГОСТ 3885-73 «Реактивы и особо чистые вещества. Правила приемки, отбор проб, фасовка, упаковка, маркировка, транспортирование и хранение» и ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия», транспортная маркировка по ГОСТ 14192 «Маркировка грузов».

[…]

6.6 Требования к материалам, полуфабрикатам и комплектующим изделиям

6.6.1 Материалы, полуфабрикаты и комплектующие изделия, входящие в состав разрабатываемой тест-системы «Биогрипп», должны быть разрешены к применению в изделиях медицинского назначения в установленном порядке.

6.6.2 Для вновь применяемых в разрабатываемой тест-системы «Биогрипп» материалов, полуфабрикатов, комплектующих должны быть проведены исследования биологического действия медицинских изделий в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 10993-2009 (все части).

[…]

7 Требования по видам обеспечения

7.1 Требования по метрологическому обеспечению

7.1.1 Все измерительное оборудование применяемое для контроля характеристик тест-системы «Биогрипп», должно быть пригодно для использования и поверено в соответствии с ФЗ "Об обеспечении единства измерений".

7.1.2 Разрабатываемые контрольные материалы должны обеспечить метрологическую прослеживаемость измерений величин, определяемых тест-системой «Биогрипп» по разрабатываемым референтным методикам выполнения измерений в соответствии с ГОСТ ИСО 17511-2006 и ГОСТ Р ИСО 15193-2007. При необходимости должны быть разработаны и зарегистрированы в установленном порядке стандартные образцы в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17511-2006.

[…]

8 Требования к документации

8.1 На первом этапе работ в течение не более 15-ти рабочих дней с даты подписания государственного контракта должна быть разработана и согласована с Заказчиком "Комплектность технической документации, разрабатываемой в рамках государственного контракта"[50]

8.2 Техническая (конструкторская, технологическая, программная, эксплуатационная) документация должна соответствовать требованиям стандартов ЕСКД, ЕСТД, ЕСПД.

8.3 Перечень другой отчетной документации, подлежащей оформлению и сдаче Исполнителем Заказчику на этапах выполнения работ, определяется требованиями нормативных актов Заказчика.

8.4 Техническая и другая отчетная документация представляется Заказчику или уполномоченной им организации на бумажном носителе в двух экземплярах и в электронном виде на оптическом носителе в одном экземпляре.

9 Специальные требования

9.1 Специальные требования к получению СР

9.1.1 Варианты технических решений (ВТР) СР 1.1, СР 1.2, СР 1.3 должны быть разработаны, в том числе, с использованием метода секвенирования генетического материала вируса гриппа, выделенного из биоматериала пациентов референтных групп (РГ, групп пациентов, охарактеризованых с использованием референтных методик по факту заражения вирусом гриппа);

9.1.2 Для проведения секвенирования должны быть сформированы наборы образцов биологического материала от пациентов, составляющих РГ, которые должны удовлетворять следующим требованиям:

9.1.2.1 образцы биологического материала человека 1 типа (БМЧ 1 типа) должны представлять собой мазки из глотки и зева; образцы биологического материала человека 2 типа (БМЧ 2 типа) должны представлять собой сыворотку крови человека;

9.1.2.2 образцы БМЧ должны быть собраны во время текущих эпидемий вируса гриппа у людей, проживающих на территории РФ;

9.1.2.2 образцы БМЧ должны быть получены от не менее чем 10 000 пациентов с подозрением на заболевание гриппом;

9.1.2.3 образцы БМЧ 2 типа должны быть изучены методом в реакции торможения гемагглютинации со специфическими сыворотками (РТГА) и (или) методом иммуно-ферментного анализа (ИФА) для подтверждения наличия гриппа;

9.1.2.4 образцы БМЧ 1 типа лиц с подтвержденным методами РТГА или ИФА диагнозом заболевания гриппом должны составлять РГ.

9.1.2.5 для не менее 200 изолятов ВГ, выделенных из образцов БМЧ 1 типа, методом частичного секвенирования должны быть определены генетические маркеры патогенности, лекарственной устойчивости вируса гриппа.

[…]

9.2 Требования к испытаниям

9.2.1 Для подтверждения соответствия тест-системы требованиям настоящего технического задания, нормативно-технической и нормативной документации должны быть проведены следующие испытания:

1) Исследовательские испытания технических характеристик СР;

2) Исследовательские испытания функциональных характеристик СР;

3) Исследовательские испытания макетов тест-системы;

4) Предварительные и приемочные (технические) испытания опытных образцов тест-системы;

5) Медицинские испытания опытных образцов тест-систем;

9.2.2 Испытания должны проводиться по программам и методикам испытаний, утвержденным исполнителем ОКР.

[…]

9.2.3 Требования к исследовательским испытаниям технических характеристик СР

9.2.3.1 Объекты испытаний:

экспериментальные образцы СР, полученные на основании установленных данных секвенирования, в том числе соответствующие:

ВТР СР 1.1 – 50 шт., не менее;

ВТР СР 1.2 – 50 шт., не менее;

ВТР СР 1.3 – 200 шт., не менее;

…другие объекты испытаний, предлагаемые Участником размещения заказа.

9.2.3.2 Исследовательские испытания технических характеристик должны включать определение следующих параметров:

Для СР 1.1:

−  специфичность амплификации целевого фрагмента геном-эквивалента вируса гриппа;

−  температура отжига;

−  образование гибридов с другими присутствующими в смеси праймерами;

−  пороговое значение расчетной энергии диссоциации при образовании петель.

другие технические параметры СР, предлагаемые Участником размещения заказа

9.2.3.3 Исследовательские испытания должны быть обеспечены образцами БМ из охарактеризованных коллекций:

1) БМ 1-го типа, – 175 шт., не менее,

в том числе для испытаний в скрининговом режиме – не менее 25 шт., для испытаний в режиме валидации – 150 шт., не менее.

2)БМ 2-го типа – 175 шт., не менее,

в том числе для испытаний в скрининговом режиме – 25 шт., не менее,

для испытаний в режиме валидации –150 шт., не менее.

[…]

9.2.4 Требования к исследовательским испытаниям функциональных характеристик ВТР СР

9.2.4.1 Объекты испытаний:

экспериментальные образцы СР, соответствующие выбранным вариантам технических решений по результатам испытаний технических характеристик, в том числе соответствующие:

ВТР СР 1.1 – 25 шт., не менее;

ВТР СР 2.1 – 25 шт., не менее;

ВТР СР 3.1 – 25 шт., не менее;

9.2.4.2 Исследовательские испытания функциональных характеристик должны включать определение следующих параметров:

- чувствительность СР 1.1;

- чувствительность СР 1.2;

- чувствительность СР 1.3;

другие функциональные параметры СР, предлагаемые Участником размещения заказа.

9.2.4.3 Испытания должны быть обеспечены БМЧ 1 типа в количестве: – 500 шт., не менее, в том числе для испытаний в скрининговом режиме – не менее 250 шт., для испытаний в режиме валидации – 250 шт., не менее.

9.2.5 Приемочные (технические) и медицинские испытания должны быть проведены в объеме достаточном для осуществления процедуры регистрации разработанной тест-системы в качестве изделия медицинского назначения в соответствии с действующими нормативными актами.

[…]

10 Технико-экономические требования

10.1 Основные технико-экономические требования

10.1.1 Разрабатываемые Изделия должны быть ориентированы на коммерческое применение в области лабораторной диагностики и являться конкурентно-способными на мировом рынке.

10.1.2 Должны быть проведены маркетинговые исследования и разработан бизнес-план производства разработанной продукции.

10.2 Требования к достижению программных индикаторов и показателей[51]

В процессе выполнения ОКР должны быть достигнуты значения программных индикаторов и показателей:

(Приводятся минимальные установленные значения, которые участник размещения заказа вправе увеличить при подаче заявки на участие в конкурсе)

Наименование	ед. изм.	год
2011	2012	2013	2014	2015
Индикаторы
И2.2.1 Число разработанных технологий, соответствующих мировому уровню либо превосходящих его[52]	единиц	-	-	1	-	-
И2.2.2 Число завершенных проектов, перешедших в стадию коммерциализации[53]	единиц	-	-	1	-	-
И2.2.3 Число патентов[54] (в том числе международных) на результаты интеллектуальной деятельности, полученные в рамках выполнения комплексных проектов	единиц	-	-	1	-	-
И2.2.4 Численность молодых специалистов[55], привлеченных к проведению исследований в рамках комплексных проектов (докторов наук, кандидатов наук, докторантов, аспирантов, сотрудников без ученой степени, специалистов, студентов (не менее 30% от общей численности исполнителей работы в году))	человек	(указывается участником размещения заказа)	(указывается участником размещения заказа)	(указывается участником размещения заказа)	-	-
И2.2.5 Число диссертаций на соискание ученых степеней, защищенных в рамках выполнения комплексных проектов[56]	единиц	-	-	1	-	-
И2.2.6 Число публикаций[57], содержащих результаты интеллектуальной деятельности, полученные в рамках выполнения комплексных проектов	единиц		1	2	-	-
Показатели
Объем привлеченных внебюджетных средств (не менее 50 % от общей стоимости работ в каждом году)	млн. руб.	(указывается участником размещения заказа)	(указывается участником размещения заказа)	(указывается участником размещения заказа)	-	-
Объем дополнительного производства новой и усовершенствованной высокотехнологичной продукции за счет коммерциализации созданных передовых технологий[58]	млн. руб.	-	-	-	(указывается участником размещения заказа)	(указывается участником размещения заказа)
Дополнительный объем экспорта высокотехнологичной продукции	млн. руб.	-	-	-	(указывается участником размещения заказа)	(указывается участником размещения заказа)
Количество новых рабочих мест[59], созданных в рамках реализации проектов, для высококвалифицированных работников[60]	единиц	-	-	-	(указывается участником размещения заказа)	(указывается участником размещения заказа)

11 Требования к патентной чистоте и патентоспособности