Типовые ситуационные задачи (стр. 14 )

Spiritus aethylici........................................................ 20 ml

Aquae purificatae ad................................................. 200 ml

Misce. Da. Signa............. Ho 1 столовой ложке З раза в день.

Практикант предложил вариант изготовления: поместить в мерный цилиндр все перечисленные лекарственные вещества, добавить 90%-го этанола 20 мл и воды очищенной до 200 мл. Полученный раствор про­фильтровать через сухой тампон ваты в отпускной флакон. Оформить препарат к отпуску, выписать ППК и сигнатуру.

• Дайте оценку предложенного варианта технологии изготовления
препарата и, при необходимости, предложите оптимальный вари­
ант технологии.

5. Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению
рецепта на экстемпоральное изготовление лекарственного препарата по
указанной прописи за полную стоимость, укажите сроки действия и хра­
нения рецепта и ППК в аптеке.

•  Количество каких ингредиентов, входящих в пропись, нормирует­
ся при отпуске из аптек в чистом виде и в смеси по экстемпораль-
ным рецептам? Ответ обоснуйте.

•  Имеются ли среди ингредиентов данной прописи подлежащие пред­
метно-количественному учету в аптеке? Если имеются, назовите. Ка­
ков порядок предметно-количественного учета ЛП в аптеке?

6. Известно, что требования экологии часто не совпадают с техноло­
гическим регламентом фармацевтического производства в целом и био­
технологического в частности.

• Какие виды очистки и для какого рода отходов предусматривают
использование «активного ила» и «штаммов-деструкторов»?

Задача 37

1. В контрольно-аналитическую лабораторию завода поступили на
анализ ампулы с 50% раствором анальгина по 1 мл и сырье - сенны листья.

Анализ раствора анальгина, а также субстанции, из которой он был приготовлен, выполнялся практикантом, проходящим на заводе производ­ственную практику.

При осмотре ампул с раствором оказалось, что в одних ампулах рас­твор имеет желтый оттенок, а в других наблюдалась видимая опалесцен-ция. Субстанция анальгина была белого цвета с желтоватым оттенком, легко растворялась в воде. Реакция среды водного раствора субстанции была нейтральной.

Для установления подлинности использовалось нагревание с кисло­той хлороводородной, при этом выделялись два продукта, которые обна­руживались по запаху. При взаимодействии спиртового раствора анальги­на с раствором калия йодата в кислой среде сначала появлялось малино­вое окрашивание, а при добавлении избытка реактива окраска усилива­лась и выделялся бурый осадок. Для количественного определения аналь­гина в субстанции применялось титрование 0,1 М раствором йода. Точная навеска анальгина помещалась в сухую колбу, растворялась в спирте и прибавлялся раствор кислоты хлороводородной. В 1 мл препарата содер­жание анальгина составляло 0, 48 г.

Проанализируйте действия практиканта и дайте им критическую оценку.

•  Соответствуют ли внешний вид, растворимость и реакция среды
требованиям нормативной документации? Если нет, то под влия­
нием каких факторов произошло их изменение? Какими особен­
ностями строения анальгина они обусловлены? Предложите опти­
мальные условия хранения.

•  Обоснуйте выбор реакций для установления подлинности аналь­
гина? Какое дополнительное испытание можно использовать для
обнаружения одного из продуктов расщепления в кислой среде?
Какие другие реакции для идентификации анальгина можно пред­
ложить? Все ли нормативные показатели были определены?

•  На каких свойствах анальгина основан способ количественного
определения? Объясните роль спирта и кислоты хлороводородной
в этом методе.

2. Для подтверждения качества листьев сенны были отобраны пробы
и проведен их анализ.

В ходе исследований установлено, что внешние признаки и микроско­пия соответствуют стандарту. В сырье содержание действующих веществ со-

ставило 2,0%, влажности - 11%, золы общей - 10%, кусочков стеблей толще 2 мм - 2%, листочков и плодов — 65%, побуревших и почерневших листочков - 3%, органической и минеральной примесей по 1%.

Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве листьев сенны и возможности их дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение.

•  Какое растение служит источником сырья? Назовите латинские
названия и приведите его краткое ботаническое описание. Оха­
рактеризуйте сырьевую базу.

•  Какой нормативный документ регламентирует качество сырья?
Укажите химический состав листьев сенны. Какие действующие
вещества (приведите их формулы) содержатся в листьях сенны?

•  Какую методику используют для определения содержания ДВ?
Объясните схему метода с учетом физико-химических свойств.

3. В условиях промышленного производства из листьев сенны полу­
чают сухой экстракт:

•  Приведите технологическую и аппаратурную схемы получения
сухого экстракта.

•  Охарактеризуйте основные условия высыхания материала. Как
влияет форма связи влаги с материалом на качество сушки?

•  Каким образом обеспечиваются условия сушки материала в кон­
тактных сушилках. Объясните их принцип работы.

4. На производственной практике в аптеке, при изготовлении лекар­
ственного препарата по прописи:

Rp.: Inf. Fol. Sennae............................................................... 20,0-200 ml

D. S................................................. По 1 столовой ложке утром и вечером.

Практикант предложил вариант изготовления: отвесить 20,0 г листь­ев сенны, залить 200 мл воды очищенной, поставить в инфундирный аппа­рат на 15 мин, готовый настой профильтровать, отжать сырье, довести объем водой очищенной до 200 мл в мерном цилиндре и оформить к от­пуску.

•  Дайте оценку варианта технологии лекарственного средства и при
необходимости предложите оптимальный вариант изготовления.

•  Какие факторы влияют на полноту и скорость извлечения дейст­
вующих веществ из лекарственного растительного сырья при из­
готовлении водных извлечений?

5. Какие уровни каналов товародвижения возможны при доведении
лекарственных средств, изготовленных из листьев сенны, до потребителя?
Дайте теоретическое обоснование.

•  В аптеке имеется достаточное количество лекарственного средст­
ва Регулакс кубики (Германия). Как может быть представлена и
что должна содержать информация для населения и медицинских
специалистов о данном ЛС?

•  Аптека получила от фирмы-дистрибьютера раствор для инъекций
«Реопирин» 5,0 в ампулах. Как в аптеке будет сформирована роз­
ничная цена на данный препарат, если он не включен в перечень
ЖН и ВЛС?

б. В биотехнологии существует метод создания новых антибиотиче­ских препаратов с использованием мутасинтеза.

• На примере аминогликозидных антибиотиков представьте его
возможности.

Задача 38

1. Фармацевтическая фирма-дистрибьютер закупила таблетки фено­
барбитала и бензонала. В целях исключения возможной фальсификации
Вам необходимо установить подлинность действующих веществ в таблет­
ках и оценить их качество.

•  Приведите химические формулы фенобарбитала и бензонала, оха­
рактеризуйте химическое строение каждого из них.

•  Обоснуйте возможность использования физико-химических
свойств для оценки качества, приведите нормативные показатели.
Предложите групповые и дифференцирующие реагенты для уста­
новления подлинности каждого из них, обоснуйте условия прове­
дения реакций.

•  Обоснуйте возможные методы количественного определения в
субстанции и таблетках, приведите расчетные формулы.

2. В аптеку поступил рецепт на изготовление порошков.

• Проведите фармацевтическую экспертизу прописи рецепта. При не­
обходимости внесите изменения в пропись в соответствии с НД.

Rp.: Codeini................................................................... 0,015

Phenobarbitali............................................................... 0,1

Papaverini hydrochloridi............................................. 0,04

Phenacetini

Analgini ana.............................................................. 0,25

Misce fiat pulvis

Da tales doses....................................................................... № 10

Signa.................................................. no 1 порошку 2 раза в день.

Примечание. Учитывая, что все вещества измельчаются в одной ступке, коэффициент рабочей поверхности можно не учитывать.

•  Выберите вещество для операции предварительного измельчения
с целью уменьшения потери веществ в ступке. Выбор обоснуйте,
выполнив соответствующие расчеты.

•  Проведите оценку качества препарата на стадиях изготовления,
изготовленной лекарственной формы и контроля при отпуске.

• - значение абсолютной потери (мг) при диспергировании в ступке
№ 1: кодеин - 7; фенобарбитал - 18; папаверина гидрохлорид - 10; фен­
ацетин - 19; анальгин - 22.

3. Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению
рецепта на экстемпоральное изготовление порошков по данной прописи,
выписанного бесплатно. Укажите сроки действия и хранения рецепта в
аптеке.

•  Количество каких ингредиентов, входящих в пропись, нормирует­
ся при отпуске из аптек по экстемпоральным рецептам? Ответ
обоснуйте.

•  Имеются ли среди ингредиентов данной прописи подлежащие
предметно-количественному учету в аптеке? Если имеются, назо­
вите их. Каков порядок предметно-количественного учета этих
ЛП в аптеке?

4. Дайте характеристику природному растительному источнику ко­
деина и папаверина:

•  Приведите пример с латинскими названиями растения, сырья, се­
мейства. Укажите сырьевую базу.

•  Какие методики существуют в фармакогностическом анализе для
подтверждения присутствия и содержания алкалоидов в лекарст­
венном растительном сырье? Приведите примерную схему мето­
дики количественного определения с объяснением выбора экстра-
гента, условий экстракции, очистки и собственно количественно­
го определения.

•  Каковы условия хранения лекарственного сырья, содержащего
папаверин?