Типовые ситуационные задачи (стр. 22 )

При разработке нового препарата исследователь ввел 0,5% фенола в состав раствора для инъекций:

•  С какой целью? Каково Ваше мнение о допустимости добавления
фенола в инъекционные препараты? Имеются ли соответствую­
щие указания ГФ на этот счет?

•  Предложите оптимальный вариант изготовления препаратов по
прописям:

Возьми: Фенола чистого............................................................................. 0,2

Камфоры....................................................................................... 0,1

Масла подсолнечного................................................................ 15

Misce. Da. Signa:.......................................... по 2 капли в нос 3 раза в день.

•  Учитывая предосторожности, которые следует соблюдать во из­
бежание попадания фенола на кожу и слизистые оболочки, допус­
тима ли в данном случае замена фенола чистого на фенол жид­
кий? Что собой представляет фенол жидкий?

•  Какими свойствами обусловлены особенности хранения и дозиро­
вания фенола?

2. В каком производственном помещении аптеки и на каком рабочем
месте должно осуществляться изготовление ЛС по указанной прописи?

•  Какая процедура в аптеке заключается в аттестации рабочего мес­
та с анализом качества выпускаемой продукции и установлением
возможных отклонений на каждой стадии и операции?

•  Каким видам внутриаптечного контроля качества подвергают
данную лекарственную форму? Ответ обоснуйте.

3. Дайте характеристику растительного источника масла подсолнечного.

•  Назовите латинские названия сырья, производящего растения и
семейства. Укажите сырьевую базу.

•  Укажите химический состав подсолнечного масла, используемого
в медицине, и метод получения его из сырья. Приведите примеры
других растительных масел, используемых в медицине (назовите
производящие растения, препараты, применение).

4. Одна из инфекционных клиник закупила партии пенициллина и
стрептомицина. Через некоторое время в аптеку пришли жалобы на отсут-

ствие терапевтического эффекта почти у всех больных клиники. После проверки в лаборатории ЦККЛС было установлено, что это стандартные препараты - не фальсификаты.

• Проанализируйте данную ситуацию с точки зрения генетических
аспектов «инфекционной резистентное™» или «госпитальной ин­
фекции».

5. Предложите и обоснуйте технологическую и аппаратурную схему
промышленного производства масляных экстрактов.

•  Предложите способы интенсификации технологического процесса.

•  Какое влияние оказывает способ получения на качество масляно­
го экстракта?

6. Для определения подлинности резорцина Государственная фарма­
копея рекомендует провести сплавление препарата с фталевым ангидри­
дом; полученный сплав в растворе натрия гидроксида дает ярко-зеленую
флуоресценцию. Подобная реакция происходит также при сплавлении ре­
зорцина с фталазолом в присутствии концентрированной серной кислоты.

• В соответствии с химической структурой и свойствами указанных
веществ обоснуйте смысл предлагаемых испытаний, условия их
проведения. Напишите схемы реакций.

Задача 60

[ 1. Практикант представил для проверки провизору-технологу (кура­тору производственной практики в аптеке) план изготовления мази по прописи:

Возьми: Эфедрина гидрохлорида.......................................................... 0,3

Стрептоцида.............................................................................. 2,5

Камфоры..................................................................................... 0,5

Ланолина................................................................................... 10,0

Вазедина................................................................................... 20,0

Смешай. Дай. Обозначь........................................................ Мазь для носа.

Практикант предполагал растереть эфедрина гидрохлорид, стрепто­цид и камфору с несколькими каплями вазелинового масла, добавить вазе­лин и ланолин безводный и перемешать мазь до однородности.

Провизор-технолог указал на ошибки предложенной практикантом технологии, т. к. не были учтены физико-химические свойства лекарствен­ных и вспомогательных веществ и правила изготовления мазей, регламен­тированные НД.

•  Переведите пропись рецепта на латинский язык.

•  Какие свойства ингредиентов необходимо учитывать при изготов­
лении мази в соответствии с НД.

•  Какие НД регламентируют изготовление и контроль качества мазей?

•  Каким должен быть способ изготовления мази, обеспечивающий
реализацию требований НД?

2. Провизор-аналитик провел качественный и количественный ана­лиз компонентов смеси.

Для обнаружения эфедрина гидрохлорида к навеске мази он добавил воду и нагревал на водяной бане до расплавления основы. После охлажде­ния профильтровал и к водному извлечению прибавил раствор меди суль­фата и раствор натрия гидроксида - появилось синее окрашивание. При дальнейшем добавлении эфира эфирный слой окрасился в фиолетово-красный цвет. Количественное определение проводилось методом алкали­метрии; содержание эфедрина в мази составило 0,33 г.

•  Дайте обоснование выбранным испытаниям. Достаточно ли ука­
занных испытаний для оценки качества субстанции эфедрина гид­
рохлорида?

•  Какие физико-химические методы используются для этой цели?
Предложите другие реакции для установления подлинности и ко­
личественного определения субстанции эфедрина гидрохлорида.
Напишите схемы химических реакций.

3. Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению
рецепта на получение данной лекарственной формы за полную стоимость.

•  Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке.

•  Каковы должны быть профессиональные действия провизора при
поступлении рецепта с недостающим обязательным или дополни­
тельным реквизитом? Какой ингредиент указанной прописи нор­
мируется при отпуске из аптеки?

•  Каково предельно допустимое количество для отпуска этого ин­
гредиента по одному рецепту? Можно ли его завышать, как это
должно быть оформлено?

•  Возможен ли отпуск этой лекарственной формы по иногороднему
рецепту?

4. В процессе биосинтеза антибиотиков большое значение имеет со­
держание углерода, азота и фосфора в питательной среде.

• Как влияет изменение содержания этих веществ на процесс биосин­
теза вторичных метаболитов, и на процесс ферментации в целом?

5. Предложите и обоснуйте технологическую и аппаратурную схему
промышленного производства суспензионной мази. Какое оборудование
нужно использовать для обеспечения технологического процесса? Объяс­
ните принцип работы.

• Предложите и обоснуйте спецификацию готового продукта.

6. Дайте характеристику растительного источника эфедрина.

•  Назовите латинские названия сырья, производящего растения и
семейства. Укажите сырьевую базу. Укажите особенности заго­
товки сырья.

•  Какими методами подтверждают наличие и содержание эфедрина
в сырье?

Задача 61

1. В аптеку поступил рецепт на изготовление суппозиториев с по­
рошком листьев наперстянки. Концентрация порошка соответствует со­
держанию дигитоксина 0,0001 г в одном суппозитории.

В аптеке имеется лекарственное растительное сырье (порошок листь­ев наперстянки) с биологической активностью 66 ЛЕД.

Провизор-технолог сделал соответствующие расчеты массы порошка листьев наперстянки, учитывая, что активность 1,0 г дигитоксина соответ­ствует 10 000 ЛЕД.

•  Сколько порошка листьев наперстянки следует взять для изготов­
ления 10 суппозиториев? Какова технология изготовления суппо­
зиториев?

•  Каковы особенности упаковки и оформления препарата к отпуску?

2. Провизор-аналитик провел качественный и количественный ана-
яз компонентов смеси. Для обнаружения эфедрина гидрохлорида к на­
веске мази добавил воду и нагревал на водяной бане до расплавления oc-
яовы. После охлаждения профильтровал и к водному извлечению приба­
вил раствор меди сульфата и раствор натрия гидроксида - появилось си­
нее окрашивание. При дальнейшем добавлении эфира эфирный слой окра­
сился в фиолетово-красный цвет. Количественное определение проводи­
лось методом алкалиметрии; содержание эфедрина в мази составило 0,33 г.

•  Дайте обоснование выбранным испытаниям. Достаточно ли ука­
занных испытаний для оценки качества субстанции эфедрина гид­
рохлорида?

•  Какие физико-химические методы используются для этой цели?
Предложите другие реакции для установления подлинности и ко­
личественного определения субстанции эфедрина гидрохлорида.
Напишите схемы химических реакций.

3. Аптекой от поставщика была получена партия товара, содержащая
в том числе «Дигитоксина» суппозитории ректальные 0,15 мг, «Дигок-
син» 0,25 мг, таблетки № 50.

•  Как в аптеке должна быть сформирована розничная цена на дан­
ные лекарственные средства, при условии что товар получен со
склада фирмы-дистрибьютера?

•  Какой размер торговой надбавки необходимо применить, при условии
что дигоксин включен в перечень ЖН и ВЛС, а дигитоксин - нет?

•  Какой вид спроса в аптеке имел место, если посетителю, обратив­
шемуся с рецептом на экстемпоральные суппозитории с порош-
крм листьев наперстянки, были предложены суппозитории «Ди­
гитоксин» 0,15 мг промышленного производства.

4. С точки зрения биофармации охарактеризуйте ректальные лекар­
ственные формы. Укажите преимущества и недостатки.

•  Предложите оптимальную технологическую и аппаратурную схе­
му промышленного производства ректальных суппозиториев с
дигитоксином.

•  По каким показателям оценивается качество полученной лекарст­
венной формы?

5. Дайте ботаническую характеристику растений - источников диги-
токсина.

•  Назовите латинские названия сырья, производящих растений и
семейства. Укажите сырьевую базу.

•  Какие вещества содержатся в исходном растительном сырье? Каки­
ми качественными реакциями можно доказать присутствие в сырье
сердечных гликозидов? Приведите условия проведения реакций.