Типовые ситуационные задачи (стр. 44 )

•  Каков порядок учета в аптеке кодеина, кодеина фосфата, фено­
барбитала?

5. На анализ в КАЛ поступило сырье - «Жостера слабительного плоды».

•  Приведите латинские названия сырья, производящего растения,
семейства.

•  Укажите химический состав.

•  Объясните, с учетом физико-химических свойств, какими метода­
ми можно подтвердить наличие и определить количество дейст­
вующих веществ в сырье?

6. Биотехнологическое производство лекарственных средств завоева­
ло твердые позиции во всем мире. Особое значение оно имеет для получе­
ния рекомбинантных белков, в синтезе которых активно используется ген­
ная инженерия.

•  Какие рекомбинантные белки имеют сегодня наибольшее распро­
странение на фармацевтическом рынке?

•  Какова схема получения инсулина фирмы Eli Lilly.

Задача 117

1. В РПО аптеки поступил рецепт № 2

Rp.: Camphorae.................................................................................. 0,05

Dibazoli........................................................................................ 0,03

Theobromini................................................................................ 0,15

Misce fiat pulvis

Da tales doses............................................................................................... № 12

Signa. ....................................... По 1 порошку 2 раза в день после еды.

Провизор-технолог провел таксировку, оформил основную этикетку «Внутреннее. Порошки», выдал пациенту квитанцию, а рецепт передал на изготовление.

•  Как организовано хранение веществ, указанных в прописи, в ус­
ловиях ассистентской комнаты?

•  Как правильно изготовить препарат по этой прописи? Дайте ответ
с полным теоретическим обоснованием. Как учитывается второй
закон термодинамики при изготовлении порошков?

•  Заполните лицевую сторону ППК. На каком этапе изготовления
Вы это сделаете?

•  Какие нежелательные последствия в процессе хранения могут
иметь место при неправильном выборе упаковочного материала?

2. Оценка качества лекарственных средств теобромина и дибазола
включает испытания с применением раствора серебра нитрата. В соответ­
ствии с химической структурой лекарственных веществ объясните выбор
и суть указанных испытаний. Напишите схемы реакций.

•  Для установления подлинности дибазола ГФ рекомендует реак­
цию: препарат растворяют в воде, прибавляют раствор аммиака,
образующийся осадок отфильтровывают и в фильтрате, подкис­
ленном разведенной азотной кислотой, открывают хлорид-ион.

•  Количественное определение теобромина проводят согласно мето­
дике: после растворения препарата в кипящей воде прибавляют оп­
ределенный объем 0,1М раствора серебра нитрата, индикатор фе­
ноловый красный и титруют 0,1М раствором натрия гидроксида.

3. Предложите технологическую и аппаратурную схему получения
сложных порошков в условиях промышленного производства.

•  Объясните принцип работы выбранного оборудования.

•  Предложите первичную и вторичную упаковку для порошков.

4. В чем заключается аттестация рабочих мест фармацевтов, занятых
изготовлением лекарств в аптеке?

•  Каким видам внутриаптечного контроля качества обязательно и
целесообразно подвергнуть данную лекарственную форму?

•  Каков порядок ценообразования на изготовленные в аптеке по­
рошки?

5. Дайте характеристику лекарственному растительному сырью -
«Чабреца трава».

•  Приведите латинские названия сырья, производящего растения,
семейства.

•  Укажите химический состав. Объясните, с учетом физико-хими­
ческих свойств, какими методами подтверждают наличие и опре­
деляют количество действующих веществ в сырье?

6. В биотехнологическом производстве:

• Каковы механизмы регуляции экспрессии генов и каково их ис­
пользование в биотехнологии при получении ЛС?

Ч

Задача 118

1. В рецептурно-производственный отдел аптеки поступил рецепт врача, работающего в процедурном кабинете офтальмологической поликлиники:

Rp.: Solutionis Sulfacyli Natrii 20%...................................................... 5 ml

Da tales doses................................................................................................. №4

Signa.................................... ,............... По 2 капли 4 раза в день в оба глаза.

Провизор-технолог провёл фармацевтическую экспертизу прописи рецепта и протаксировал её, оформил основную этикетку «Капли глаз­ные», выдал пациенту квитанцию, рецепт передал в ассистентскую РПО для изготовления лекарственного препарата.

В нормативных документах представлен состав глазных капель.

Раствор гипертоничен (m NaCl =0,009x10 - 2x0,21) = -0,33.

На оборотной стороне ППК фармацевт произвёл расчёты количеств лекарственных и вспомогательных веществ. Укажите эти количества.

Примечание: КУО сульфацила натрия = 0,62 мл/г.

Эквивалент по натрия хлориду = 0,21.

В асептической комнате в асептических условиях фармацевт отмерил 7 мл воды очищенной в стерильную подставку, растворил 4,0 сульфацила-натрия при перемешивании, добавил 3 мл раствора натрия тиосульфата 1%-й концентрации и 1 каплю хлористоводородной кислоты 1 моль/л.

Полученный раствор профильтровал через стерильный комбиниро­ванный фильтр в стерильную подставку.

Далее, через этот же фильтр пропускают оставшийся объём раство­рителя. Раствор фасуют в подготовленные стерильные флаконы по 5 мл, укупоривают стерильными резиновыми пробками и проводят первичный контроль на отсутствие механических включений.

Затем флаконы закрывают стерильными металлическими колпачками с помощью обкаточного приспособления, маркируют путем надписи и пе­редают на стерилизацию в паровом стерилизаторе насыщенным паром под давлением 1-1,1 кгс/ см2 при t= 120° + 2°С 8 мин.

После стерилизации повторно проверяют отсутствие механических включений.

Фармацевт заполнил лицевую сторону ППК. На каком этапе изготов­ления он это сделал? Отразите содержание.

После изготовления препарата провизор-технолог по контролю каче­ства проверил:

-  Соответствие номеров на рецепте, этикетке, ППК.

-  Расчеты на оборотной стороне ППК и правильность заполнения
лицевой стороны.

-  Оформление этикетки.

•  Фиксируемость укупорки.

•  Провёл органолептический контроль.

•  Раствор прозрачный, бесцветный, механических включений нет.

•  Физический контроль. Отклонения в объёме: 4,5 мл - 5,5 мл.
Проведите анализ и дайте критическую оценку действиям специалистон

при изготовлении и контроле качества ЛП по прописи, ответив на вопросы:

•  Совместимы ли компоненты прописи? С какой целью вводят ста­
билизаторы?

•  Являются ли оптимальными вариант технологического процесса
и контроль качества препарата, использованные провизором-тех­
нологом?

2. В процессе хранения глазных капель сульфацила-натрия может
происходить пожелтение и одновременно помутнение раствора.

•  В соответствии с химическим строением данного лекарственного
средства объясните возможные изменения, происходящие в его
растворе под влияниием факторов внешней среды. Укажите схе­
мы реакций, отражающие эти изменения.

•  Какую реакцию среды имеет водный раствор сульфацила-натрия?
Может ли произойти сдвиг рН в кислую или щелочную сторону в
результате изменений при хранении?

•  Обоснуйте выбор стабилизаторов для глазных капель с учетом
возможных изменений препарата.

3. Приведите классификацию глазных лекарственных форм. Какие
требования предъявляются к стерильным лекарственным формам в соот­
ветствии с требованиями GMP.

•  Какие вспомогательные вещества используются в фармацевтиче­
ском производстве глазных лекарственных форм (капли, мази,
ГЛП, таблетки).

•  Укажите основные стадии технологического процесса получения
глазной лекарственной формы (на ваш выбор). Предложите аппа­
ратурное оснащение данного производства.

4. Каким обязательным и выборочным видам внутриаптечного кон­
троля качества должна подвергаться данная лекарственная форма? Ответ
обоснуйте.

•  Организация работы и состав асептического блока аптеки. Требо­
вания к персоналу.

•  Каковы условия допуска к работе с паровым стерилизатором в ап­
теке?

•  К какой группе имущества относится паровой стерилизатор и почему?

5. Дайте характеристику лекарственному растительному сырью -
«Термопсиса ланцетного трава». Приведите латинские названия сырья,
производящего растения, семейства.

• Укажите химический состав. Объясните, с учетом физико-хими­
ческих свойств, какими методами подтверждают наличие и опре­
деляют количество действующих веществ в сырье?

6. В биотехнологическом производстве существуют посевные и фер-
дентационные среды.

• Укажите разницу между ними.

Задача 119

1. Провизор-технолог аптеки городской клинической больницы полу чил требование на изготовление инфузионного раствора Рингера-Локка и объёме 10 л.

В асептических условиях фармацевт отмерил в ёмкость 3000 мл воды для инъекций, загрузил 90 г натрия хлорида, 2 г калия хлорида, 2,0 г каль­ция хлорида (или отмерил 4 мл раствора кальция хлорида 1:2) и 11,11 г глюкозы. После полного растворения лекарственных веществ, добавил растворитель в количестве 2000 мл (1996 мл). Раствор вновь тщательно перемешал.

В отдельном закрытом сосуде растворил в 5000 мл воды для инъек­ций 2 г натрия гидрокарбоната (ч. д.а).

Затем фармацевт профильтровал каждый из, растворов под давлением столба жидкости через стерильные воронки со стерильными фильтрами из нескольких слоев марли медицинской. Первые порции фильтрата подвер­гались повторному фильтрованию.

Проведён контроль на отсутствие механических включений на УК-2. Раствор электролитов и глюкозы разлили по 200 мл во флаконы вмести­мостью 250 мл, раствор натрия гидрокарбоната по 200 мл во флаконы вместимостью 450 мл. Флаконы с растворами укупорили стерильными пробками, затем закрыли стерильными металлическими колпачками под обкатку, провели маркировку и передали на стерилизацию.