Типовые ситуационные задачи (стр. 41 )

•  После изготовления 5% раствора калия перманганата для новоро­
жденного ребенка было отмечено выпадение осадка. В чем при­
чина этого явления и как его предотвратить? Может ли быть от­
пущен такой препарат?

•  В растворе эуфиллина, изготовленном в аптеке, также наблюдалось
появление осадка. Какое соединение выпало в осадок и почему?

•  Можно ли использовать для изготовления лекарственных препа­
ратов воду очищенную независимо от даты ее получения?

3. Дайте сравнительную характеристику методам очистки, применяе­
мым при получении воды очищенной и воды для инъекций в условиях
крупного фармацевтического производства.

•  Укажите технологические приемы, применяемые для депирогени-
зации воды для инъекций.

•  Укажите технологические приемы, применяемые для обеспечения
стабильности воды в процессе ее хранения на крупном фармацев­
тическом производстве до момента использования в технологиче­
ском процессе.

4. Какой документ оформлен при изъятии лекарств на анализ в КАЛ.
Назовите основные реквизиты данного документа.

•  К какому виду расходов относится данная товарная операция?

•  Включаются ли расходы на анализ лекарств в издержки обраще­
ния аптеки? Если да, то какой методический прием используется
при их планировании?

5.  Каким образом в подготовительной стадии ферментационного
процесса обеспечивается асептика производства?

6.  Дайте характеристику лекарственному растительному сырью -
сенны и эвкалипта листьям.

•  Приведите латинские названия сырья, растений, семейств. Дайте
краткую ботаническую характеристику.

•  Укажите химический состав, препараты и применение. В чем осо­
бенность приготовления водных извлечений из сырья?

Задача 110

1. В контрольно-аналитическую лабораторию завода из ампульного цеха поступили на анализ ампулы с 50% раствором анальгина по 1 мл. Анализ раствора анальгина, а также субстанции, из которой он был приго­товлен, выполнялся студентом, проходящим на заводе производственную практику. .

При осмотре оказалось, что раствор в некоторых ампулах имеет жел­тый оттенок, а в некоторых наблюдалась видимая опалесценция. Субстан­ция анальгина была белого цвета с желтоватым оттенком, легко растворя­лась в воде. РН водного раствора был равен 8,0.

Для установления подлинности использовалось нагревание с кисло­той хлороводородной, при этом выделялись два продукта, которые обна­руживались по запаху. При взаимодействии спиртового раствора анальги­на с раствором калия йодата в кислой среде сначала появлялось малино­вое окрашивание, а при добавлении избытка реактива окраска усилива­лась и выделялся бурый осадок. Для количественного определения аналь­гина в субстанции и растворе для инъекций применялось титрование 0,1 М раствором йода. Содержание анальгина в субстанции было равным 99%, а в растворе - 49%.

•  Проанализируйте действия студента и дайте им критическую
оценку.

•  Соответствуют ли внешний вид, растворимость и реакция среды
требованиям нормативной документации? Если нет, то под влия­
нием каких факторов произошло их изменение? Какими особен­
ностями строения анальгина они обусловлены? Предложите опти­
мальные условия хранения.

•  Правильно ли выбраны реакции и условия для установления под­
линности? Если да, то обоснуйте выбор в соответствии со строе­
нием и свойствами анальгина.

•  Какое дополнительное испытание можно использовать для обна­
ружения одного из продуктов расщепления в кислой среде?

•  Какие другие реакции для идентификации анальгина Вы можете
предложить?

•  Все ли нормативные показатели были определены студентом? Ес­
ли нет, то предложите дополнительные испытания.

•  На каких свойствах анальгина основан способ количественного
определения? Объясните роль спирта и кислоты хлороводородной
в этом методе. Предложите другие возможные методы для коли­
чественного определения.

2. На фармацевтическом производстве данный лекарственный препарат
50% раствор анальгина выпускается в соответствии с ПР в ампулах по 2,0 мл.

•  Обоснуйте критерии выбора марки стекла для наполнения ампул
50% раствором анальгина. Охарактеризуйте требования, предъяв­
ляемые к ампульному стеклу. Какие показатели предусмотрены
для оценки качества ампульного стекла?

•  Сравните известные Вам способы наполнения ампул раствором,
объясните принципы работы оборудования и охарактеризуйте
влияние условий наполнения на обеспечение требуемого объема
наполнения.

3.  Имеется ли состав в НД, в котором анальгин выполняет роль и ле­
карственного, и вспомогательного вещества? Если да, обоснуйте его со­
став и отметьте особенности изготовления.

4.  Какие виды государственного контроля качества лекарственных
средств могут осуществляться контрольно-аналитической лабораторией
завода?

•  В чем заключается порядок проведения предварительного контро­
ля качества лекарственных средств?

•  Каковы особые требования к контролю качества растворов для
инъекций.

5. Дайте характеристику лекарственному растительному сырью -
«Белены листья». Приведите латинские названия сырья, производящего
растения, семейства.

• Укажите химический состав. Объясните, с учетом физико-хими­
ческих свойств действующих веществ, какими методами подтвер­
ждают наличие и определяют их количество в сырье?

6. В процессе ферментации:

• Проанализируйте общие закономерности ферментационного про­
цесса при синтезе антибиотиков.

Задача 111

1. Фармацевт изготовил глазные капли состава:

Цинка сульфата......................................................................... 0,03

Новокаина..................................................................................... 0,1

Раствора кислоты борной 2%............................................. 10 мл

•  Проверьте осмотическую активность раствора.

•  Обоснуйте условия и технологию изготовления.

•  Предложите способы фильтрования растворов для глазных капель
в условиях аптеки.

2. Студент получил эту лекарственную форму в качестве объекта ис­
следования. Для проведения химического анализа им были применены ха­
рактерные реакции идентификации лекарственных веществ. В ходе коли­
чественного анализа, который осуществлялся без разделения компонентов
смеси, были допущены следующие отклонения от методики:

•  Не проведено осаждение цинка сульфата перед титрованием но­
вокаина и кислоты борной.

•  Глицерин, необходимый при анализе последней, не был нейтра­
лизован раствором натрия гидроксида.

Охарактеризуйте действия студента в выборе способов оценки каче­ства данной лекарственной смеси.

• В соответствии с химической структурой и химическими свойст­
вами предложите реакции для обнаружения лекарственных ве­
ществ в смеси. Укажите их результаты и степень специфичности.

• , Рассмотрите метод количественного определения цинка сульфата.

Объясните его суть, условия титрования (значение рН раствора, выбор индикатора). Чем обусловлена смена окраски раствора в конечной точке титрования?

•  Для количественного определения новокаина студент выбрал
один из возможных методов его анализа. Рассмотрите эти методы
и объясните их суть.

•  Для титрования суммы новокаина и кислоты борной студент при­
менил 0,1 М раствор натрия гидроксида. Почему необходимо бы­
ло предварительно связать цинка сульфат? Какое вещество при­
меняют для его осаждения?

•  Исходя из характера и кислотных свойств кислоты борной объясните
необходимость присутствия глицерина при ее количественном анализе.

•  Почему необходима предварительная нейтрализация глицерина
0,1М раствором натрия гидроксида по фенолфталеину, которую не
провел студент. Как это может отразиться на результате титрования?

• Укажите формулу расчета содержания кислоты борной с учетом
данной методики.

3. Обоснуйте требования к глазным лекарственным формам и к усло­
виям их промышленного производства. Укажите вспомогательные веще­
ства, входящие в состав глазных капель, объясните их назначение, приве­
дите примеры.

•  Предложите способы пролонгирования глазных лекарственных
форм. Приведите примеры.

•  Дайте сравнительную характеристику способам стерилизации
глазных лекарственных форм, применяемых в фармацевтическом
производстве.

4. Каким обязательным и выборочным видам внутриаптечного кон­
троля качества должна подвергаться данная лекарственная форма? Ответ
обоснуйте.

• Какова организация работы и состав асептического блока аптеки,
требования к персоналу асептического блока?

5. Дайте характеристику лекарственного растительного сырья -
«Дурмана листья». Приведите латинские названия сырья, производящего
растения, семейства.

• Укажите химический состав. Объясните, с учетом физико-хими­
ческих свойств действующих веществ, какими методами подтвер­
ждают наличие и определяют их количество в сырье?

6. В числе новых лекарственных средств можно рассматривать «ан­
тисмысловые олигонуклеотиды».

• Объясните цели их создания и механизм действия.

Задача 112

1. В РПО аптеки поступил рецепт на изготовление препарата от част­
нопрактикующего фитотерапевта:

Rp.: Infusi floram Chamomillae Infusi floram Calendulae

Infusi folioram Salviae ana........................................ 150 ml

Infusi herbae Hyperici............................................... 250 ml

Infusi herbae Chelidonii ex.................................. 10,0:200 ml

Decocti corticis Quercus 5% ...................................... 100 ml

M. D.S................................. Полоскать рот и горло 3-4 раза в день.

Примечание. Содержание суммы алкалоидов в траве чистоте­ла 0,3%.

•  Провизор-технолог провел фармацевтическую экспертизу рецеп­
та. В чем она состояла?

•  Возможно ли изготовление водного извлечения в одном инфун-
дирном стакане при одинаковом режиме экстракции?