Стратегия социально-экономического развития Самарской области на период до 2030 года (стр. 29 )

-  Недостаток государственного стимулирования предприятий отечественной фармацевтической и медицинской промышленности в части разработки и производства на территории Российской Федерации инновационных лекарственных препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения;

-  Неспособность обеспечивать население Российской Федерации основной номенклатурой современных лекарственных препаратов, весь цикл производства которых находился бы на территории РФ (неспособность обеспечить в текущий момент времени);

-  Низкий уровень инноваций и технологий, используемых при разработке и производстве ЛС (неспособность обеспечить в "перспективе"). Эта общая проблема российской экономики особенно актуальна для фармацевтического сектора;

-  Низкий уровень обеспечения лекарственной безопасности Российской Федерации, в том числе Вооруженных Сил Российской Федерации, по номенклатуре лекарственных средств, используемых в военное время для оказания медицинской помощи и лечения пораженных ионизирующим излучением и боевыми отравляющими веществами.

Российская фармацевтическая отрасль практически не представлена на международных рынках. Экспорт готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций из Российской Федерации в 2007 году составил около 6 млрд. рублей, что составляет менее 0,04% общемирового объема продаж фармацевтической продукции. Учитывая, что российский фармацевтический рынок в ближайшее десятилетие может стать одним из крупнейших в Европе, сложившаяся ситуация выглядит тем более несправедливой.

Во многом экспорту отечественных лекарственных средств мешает отсутствие стандартов, гармонизированных с международными правилами GMP, которые регулируют производство и контроль качества лекарственных средств и являются обязательными для фармацевтической промышленности.

Выделяется несколько групп условий, ограничивающих развитие отечественной фармацевтической промышленности.

Регулятивные процедуры

Регуляторные процедуры, предусмотренные законодательством для отечественных и иностранных производителей, в целом различны. Например, процедуры регистрации фармацевтических субстанций в настоящее время являются существенно более сложными и длительными для отечественных производителей по сравнению с зарубежными. Так, порядок выдачи лицензий на производство субстанций отечественным производителям предполагает физический контроль всего производственного цикла, в то время как зарубежным надлежит только ознакомиться с документацией.

Высокий уровень инфляции, укрепление рубля, высокие ставки процентов по кредитам, рост тарифов на энергоносители, высокая стоимость капитального
строительства в силу географического расположения, демпинговая политика азиатских государств - все эти факторы изначально ставили локального производителя в неравные конкурентные условия с зарубежным и, по экспертным оценкам, снижали конкурентную способность отечественных фармпроизводителей до 50%. Однако вызванное общемировым кризисом ослабление рубля в настоящий момент отчасти снимает данные проблемы и создает предпосылки для более ускоренного импортозамещения.

Без учета НДС и подоходного налога на заработную плату российские компании выплачивают по налогам% от объема продаж; зарубежные компании, не имеющие представительств в России, оплачивают только незначительный таможенный сбор (от 0 до 10%).

Система преференций для малого предпринимательства в государственных закупках лекарственных средств в отличие от других развитых стран реализуется неэффективно.

Дефицит высококвалифицированных кадров для фармацевтической отрасли

Из-за отсутствия масштабного спроса со стороны индустрии в России практически отсутствует подготовка высококвалифицированных кадров для современного фармпроизводства и индустриальной науки. Налаживание опережающей подготовки и переподготовки таких специалистов является ключевым условием успешной реализации настоящей Стратегии. Эта задача приобретает особую актуальность, учитывая ситуативное, связанное с кризисным периодом, высвобождение трудовых ресурсов, которые могут быть задействованы в фармацевтическом производстве.

Одной из важнейших проблем подготовки кадров для отечественной фарминдустрии является чрезвычайно низкий уровень оплаты труда профессорско-преподавательского состава ВУЗов. Все это приводит к оттоку квалифицированных кадров в другие сферы деятельности и за границу, к утрате традиций и уровня преподавания из-за ухода пожилых преподавателей, не имеющих возможности передавать свою квалификацию молодой смене.

Серьезной проблемой является недостаточная практическая подготовка выпускников - следствие как неразвитой материально-технической базы ВУЗов, так и недоработок в содержательном аспекте базовой программы.

Отсутствие механизмов финансирования разработок лекарственных средств

Без наличия достаточного объема высокорентабельных инновационных препаратов в своих продуктовых портфелях российские фармацевтические производители вынуждены конкурировать за счет цены и рекламы, что, соответственно, снижает объемы средств на разработку новой продукции.

В сложившейся ситуации российская фарминдустрия не сможет выжить, будучи зажата между западными транснациональными корпорациями (тнк), диктующими правила игры в сфере технологий и интеллектуальной собственности, и производителями из Индии и Китая с их беспрецедентным ценовым давлением. Ни зарождающиеся отечественные компании-разработчики лекарств, ни создаваемые венчурные фонды пока не готовы финансировать долгосрочные и рискованные по своей природе разработки инновационных фармацевтических препаратов. Существующий частный бизнес и венчурные инвесторы участвуют в развитии лишь тех подсекторов, которые дают прибыль в короткие сроки и не требуют крупных рискованных инвестиций (аптечные сети, фабрики по производству готовых лекарственных форм, биологически активных добавок и др.). Фактически речь идет о разрывах в критических цепочках взаимодействий, обеспечивающих непрерывное функционирование инновационной системы по созданию новых отечественных препаратов. Более того, недофинансирование ранних стадий разработки новых лекарств в виде грантов и посевного финансирования приводит к фактическому отсутствию отраслевой науки. Однако необходимо отметить, что идущий мировой кризис создает дополнительные возможности для российской фарминдустрии по трансферу в Россию западных разработок, остановленных из-за недофинансирования, на очень выгодных условиях. Эти возможности могут быть реализованы только при комплексной (финансовой и организационной) поддержке со стороны государства и привлечению ключевых институтов развития, таких как ГК "Роснанотех" и ОАО "РВК" (создание корпоративных венчурных фондов), ГК "Банк развития и внешнеэкономической деятельности (Внешэкономбанк)" (инвестиционное финансирование) и ГК "Ростехнологии" (содействие разработке и производству).

Отсутствие обязательных для исполнения правил производства и контроля качества лекарственных средств, идентичных международным правилам GMP. Несмотря на то, что Госстандартом России утвержден национальный стандарт ГОСТ Р "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" (стандарт является идентичным переводом Правил GMP Европейского союза), до сих пор вопрос об обязательности правил GMP, идентичных международным, остается открытым, что тормозит не только выпуск более качественной продукции для отечественного потребителя, но и ее выход на международные рынки.

Указанные проблемы ведут к тому, что при нынешнем инерционном сценарии развития, несмотря на имеющиеся позитивные предпосылки, включая повышение конкурентоспособности отечественных производителей за счет ослабления рубля, в России в обозримом будущем могут перестать существовать как базовый производственный сектор, производящий лекарственные субстанции, так и сопряженный с ним научно-технологический сектор.

5.2.5.5. Основные направления и мероприятия по развитию кластера

Основные задачи, решаемые в рамках создания и развития медицинского и фармацевтического кластера:

- внедрение более безопасных фармпрепаратов со сниженными побочными эффектами;

- создание новых более быстрых и эффективных систем диагностики;

- повышение качества медицинских услуг, включая диагностику, профилактику и лечение социально значимых заболеваний (атеросклероза, ишемической болезни сердца, инфаркта миокарда и др.); комплексную ДНК-диагностику наследственных заболеваний; индивидуальное генетическое тестирование;

- существенное расширение рынков сбыта отечественных фармперператов и активизация процессов импортозамещения

- технологическое перевооружение производственных мощностей фармацевтической и медицинской промышленности до экспортоспособного уровня, а также государственных учреждений науки и образования и создание научно-исследовательского потенциала для выпуска конкурентоспособной продукции;

- вывод на рынок инновационной продукции, выпускаемой отечественной фармацевтической и медицинской промышленностью;

- увеличение экспортного потенциала фармацевтической и медицинской промышленности;

- кадровое обеспечение отечественной фармацевтической и медицинской промышленности.

5.2.5.6. Приоритеты научно-технологического развития кластера

Система средне - и долгосрочных приоритетов научно-технологического развития для медицинского и фармацевтического кластера имеет перспективы в следующих научно-технологических группах.

Наиболее характерные примеры важнейших инновационных продуктов для научно-технологических групп, отвечающих критической технологии «Технологии снижения потерь от социально-значимых заболеваний», приведены в Таблице 5.2.5.6.1

Таблица 5.2.5.6.1 - Критическая технология: «Технологии снижения потерь от социально-значимых заболеваний»

Научно-технологические группы	Основные инновационные продукты
Методы диагностики ранних стадий развития онкологических заболеваний, прогнозирования метастазирования и послеоперационных рецидивов, оптимизация схем химиотерапии, в том числе при онкогематологических заболеваниях.	Диагностика иммунного статуса, определение воспалительных маркеров, в том числе, в режиме диспансеризации. Прибор для инструментальной тактильной диагностики онкологических заболеваний.
Методы ингибирования прогрессивного роста опухолей, разработка таргетных лекарственных препаратов, в том числе, препятствующих метастазированию.	Лекарственные препараты направленного действия.
Технологии создания эффективных вакцин для профилактики и терапии онкологических заболеваний.	Вакцинные препараты и терапевтические моноклональные антитела для лечения онкологических и инфекционных заболеваний.
Технологии персонифицированной медицины, включающие проведение генетической паспортизации, терапевтический лекарственный мониторинг и неонатальный скрининг.	Генетические и белковые маркеры для ранней диагностики невынашиваемости беременности. Создание генетических паспортов населения Российской Федерации. Телемедицинские системы.
Методы выявления эпидемически значимых и лекарственно-устойчивых штаммов возбудителей, индивидуализация антибиотикотерапии.	Высокоэффективные противовирусные лекарственные препараты с минимальными побочными эффектами.
Технологии создания тест-систем для экспресс-диагностики злокачественных новообразований, ВИЧ, гепатитов, инфекций, передающиеся половым путем, природноочаговых инфекций и инфекций, вызывающих пандемии.	Комплексная ДНК-диагностика инфекционных, онкологических и наследственных заболеваний. Диагностические белковые и ДНК-гибридизационные биочипы.
Технологии и аппаратура для мало - и неинвазивной диагностики, включая установки медицинского «имиджинга», оборудование для автоматизации клинико-биохимических анализов, медицинские приборы индивидуального пользования (гликометры и т. п.).	Передвижные диагностические и лечебные модули с возможностью оказания высокотехнологичной медицинской помощи в первые часы заболевания. Приборы для неинвазивного определения глюкозы в крови.
Технологии реабилитации лиц, перенесших инсульт и инфаркт, в том числе создание новых препаратов для цитопротекции мозга и сердца при критических состояниях организма (ишемия-реперфузия и др.).	Эффективные лекарственные препараты для лечения и полного восстановления после инсульта любой локализации. Нейро-компьютерный интерфейс для мысленного управления компьютером или наложения сигналов на мозг в режиме он-лайн (для реабилитации больных с нарушениями опорно-двигательного аппарата и центральной и периферической нервных систем).
Разработка эффективных лекарственных средств, профилактических и терапевтических вакцинных препаратов для лечения и профилактики ВИЧ, гепатита В, С, инфекций, вызывающих пандемии.	Новые лекарственные препараты. Вакцины против ВИЧ. Лекарственные препараты для лечения и восстановления функций печени при вирусных гепатитах (в частности, B, C, D).

Наиболее характерные примеры важнейших инновационных продуктов для научно-технологических групп, отвечающих критической технологии «Биомедицинские и ветеринарные технологии», приведены в Таблице 5.2.5.6.2.

Таблица 5.2.5.6.2 - Критическая технология: «Биомедицинские и ветеринарные технологии»

Научно- технологические группы	Основные инновационные продукты
Технологии разработки комплексов автоматизированной многопараметрической молекулярной диагностики	Система генетической паспортизации населения. Комплексная ДНК диагностика наследственных заболеваний. Методы ранней диагностики и прогноза течения различных заболеваний.
Технологии предотвращения распространения опасных для человека зоонозных инфекций, включая расшифровку генома возбудителя и создание вакцины/лекарства для человека и животных	Противоинфекционные препараты. Микробные антибактериальные препараты ферментативной природы. Лекарственные препараты тромболитического и антитромботического действия.
Технологии для трансплантации и регенерация жизненно-важных органов, включая технологии, обеспечивающие пролонгирование функции трансплантированных органов в организме реципиента	Ткани и органы, выращенные в культуре из клеток индивидуального пациента, пригодные для трансплантации. Ранозаживляющее средство на основе хитозана, трансдермальные терапевтические системы, биополимерные имплантируемые материалы.
Технологии реанимационной поддержки и систем мониторинга функционального состояния организма	Высокопропускные детектирующие ДНК-амплификаторы, наборы реагентов для экспресс-генотипирования и для выявления патогенов.
Методы экспресс-диагностики иммунного статуса	Флуоресцентные оптические томографы для диагностики биологических тканей. Крионанотомограф для визуализации распределения физических свойств в объеме биоматриксов и тканей.
Технологии создания фармакологических средств, направленные на активизацию иммунной системы человека, интенсификацию церебрального кровообращения, улучшение памяти, повышение работоспособности и обеспечение других условий, необходимых для нормального функционирования организма	Новые противоопухолевые лекарственные препараты. Новые антибиотики. Алкалоиды с противораковыми свойствами.
Создание и поддержание генно-модифицированных линий лабораторных животных, в том числе нокаутных.	Генно-модифицированные линии лабораторных животных.

Наиболее характерные примеры важнейших инновационных продуктов для научно-технологических групп, отвечающих критической технологии «Геномные, протеомные и постгеномные технологии», приведены в Таблице 5.2.5.6.3.

Таблица 5.2.5.6.3 - Критическая технология: «Геномные, протеомные и постгеномные технологии»

Научно-технологические группы	Основные инновационные продукты
Технологии генетического маркирования и скрининга генофондов человека, животных и растений	ДНК-микроматрицы для транскриптомного профилирования и контроля целостности геномов, в том числе генома человека.
Методы идентификация генов, определяющих устойчивость растений к фитопатогенам и неблагоприятным условиям окружающей среды по результатам расшифровки и функциональной аннотации геномов сельскохозяйственных растений и их диких предков	Высокопродуктивные микробио-растительные системы для экологически устойчивого сельского хозяйства . Коллекция симбиотических микроорганизмов, регулирующих развитие растений, их репродукцию и адаптацию к биотическим и абиотическим стрессам.
Технологии создание генно-терапевтических средств, в том числе на основе РНК-интерференции	Аппаратно-приборные комплексы для расшифровки геномов и анализа транскриптов, в том числе с применением технологий чтения индивидуальных молекул ДНК/РНК. Программный продукт для виртуального скрининга прототипов лекарств.
Пептидомное профилирование для целей диагностики и конструирования терапевтических пептидомиметиков	Новые лекарственные препараты на основе геномных и протеомных технологий. Лекарственные препараты на основе нейропептидов. Лекарственные препараты для лечения нейрональных болей.
Методы протеомики, транскриптомики и метаболомики, технологии сборки минимального генома, способного к воспроизведению	Системы сборки генома, способного к воспроизведению.
Технологии индивидуализации лекарственной терапии по данным комбинированного анализа патоген-хозяин	Наборы для типирования микробных штаммов для диагностики и определения лекарственной устойчивости.
Технологии персонифицированной медицины, включая генодиагностику и терапевтический лекарственный мониторинг	Приборные комплексы для терапевтического лекарственного мониторинга и наборы реагентов к ним. Устройства для «диагностики у постели больного», в том числе приборы индивидуального пользования для молекулярного профилирования. Индивидуальные молекулярные датчики здоровья.
Методы диагностики и лечения инфекционных заболеваний на основе секвенирования и функциональной аннотации геномов их возбудителей	Препараты для лечения инфекционных заболеваний, в том числе, препарат, действующий на нуклеопротеин вируса гриппа А и В, препарат-изостер.

Наиболее характерные примеры важнейших инновационных продуктов для научно-технологических групп, отвечающих критической технологии «Клеточные технологии», приведены в Таблице 5.2.5.6.4.

Таблица 5.2.5.6.4 - Критическая технология: «Клеточные технологии»

Научно- технологические группы	Основные инновационные продукты
Технологии применения клеточных препаратов для лечения заболеваний человека и животных, включая методы предтрансплантационной подготовки клеточного материала, трансплантации клеток, идентификации, визуализации и мониторинга функций трансплантированных клеток в организме.	Индивидуальные клеточные препараты для каждого пациента с учетом специфики его патологии. Банки стволовых и дифференцированных клеток человека и животных, в том числе для нужд биотехнологии.
Технологии трансплантации стволовых и направленно дифференцированных клеток с искусственным внеклеточным матриксом, в том числе наноструктурированным.	Тканевые биоинженерные конструкции (искусственно выращенные органы и ткани) на основе биосовместимых материалов и культивируемых клеток для трансплантационной хирургии, прежде всего в травматологии, ортопедии, нейрохирургии, онкологии, для поддержания утраченных функций жизненно-важных органов и тканей.
Технологии создания иммуномодулирующих препаратов, основанных на применении белков и макромолекулярных комплексов, воздействующих на процессы активации клеток иммунной системы.	Препараты на основе активированных ex vivo иммунокомпетентных клеток для терапии опухолей.
Технологии создание клеточных вакцин на основе иммуносовместимых антиген-презентирующих и генетически модифицированных клеток.	Новые противовирусные вакцины. Противоопухолевые вакцины. Клеточные линии для исследования вирусов и создания противовирусных вакцин.
Клеточные технологи выращивания культур клеток высших растений - продуцентов терапевтических веществ в промышленных биореакторах.	Культуры клеток высших растений – продуцентов терапевтических веществ в промышленных биореакторах.
Методы трехмерного культивирования клеток с целью выращивания тканей и органов для трансплантации.	Культуры клеток, предназначенные для производства лекарственных и иммунобиологических препаратов. Стерильные производственные модули для производства клеточных культур, в т. ч. для промышленного культивирования растительных клеток-продуцентов терапевтических веществ.
Технологии получения генетически модифицированных прогениторных клеток, продуцирующих терапевтические белки, с целью обратной трансплантации для лечения СПИДа, сердечно-сосудистых, онкологических, нейродегенеративных и наследственных заболеваний.	Генномодифицированные мезенхимные стволовые клетки, продуцирующие терапевтические белки (интерфероны, интерлейкины, цитокины и факторы роста), для лечения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний.
Технологии получения, хранения и аттестации клеточных препаратов для терапевтических целей.	Экспертные центры по аттестации и характеристике клеточных препаратов, а также по лицензированию соответствующих лабораторий и производств.
Микрохирургия клеток и клеточных структур, в том числе с использованием нанотехнологий.	Технологическое обеспечение для микрохирургии клеток и клеточных структур.
Технологии и механизмы терапевтического клонирования для заместительной клеточной терапии.	Банки собственных биоматериалов (стволовых клеток) пациента.
Технологии репродуктивной медицины	Новые методы работы с эмбриональными структурами.
Моделирование тканей и органов вне организма – тканевая инженерия.	Ткани и органы, смодулированные вне организма.
Иммунотерапия, в том числе адаптивная иммунотерапия онкологических заболеваний (лимфокин-активированные киллеры, иммуносовместимые кроветворные стволовые клетки, опухоль-инфильтрирующие лимфоциты и т. п.).	Системы экспресс-диагностики иммунологического статуса.
Технологии выделения и выращивания культур клеток с заданными свойствами, в том числе стволовых и прогениторных клеток.	Клеточные препараты на основе стволовых, прогениторных и других типов клеток для лечения заболеваний человека и животных.
Методы контроля иммунорегуляторных клеток с целью терапии рака и аутоиммунных заболеваний.	Системы терапии рака и аутоиммунных заболеваний на основе контроля иммунорегуляторных клеток.

Наиболее характерные примеры важнейших инновационных продуктов для научно-технологических групп, отвечающих критической технологии «Технологии биоинженерии», приведены в Таблице 5.2.5.6.5.