Адаптована клінічна настанова, заснована на доказах (стр. 5 )

1.5.1. Розгляньте операцію в якості альтернативи лікуванню на ранніх стадіях захворювання у людей, чия хвороба обмежується дистальним відділом клубової кишки, беручи до уваги наступне:

- вигоди та ризики лікування та хірургічного втручання,

- ризик рецидиву після операції [13],

- індивідуальні переваги та будь-які особисті чи культурні міркування.

Запишіть скарги та погляди людини у своїх примітках.

1.5.2. Розгляньте операцію на ранніх стадіях захворювання до або на початку статевого дозрівання у дітей і молоді, чия хвороба обмежується дистальним відділом клубової кишки і які мають:

- уповільнення росту, незважаючи на оптимальне лікування хвороби;

- резистентне захворювання.

За необхідності, обговоріть варіанти лікування багатопрофільною командою фахівців з батьками або опікунами особи і, за необхідності, дитиною або молодою людиною.

Лікування стриктур

1.5.3. Розгляньте швидку та пряму балонну дилатацію у людей з однією стриктурою шляхом колоноскопії.

1.5.4. Обговоріть переваги та ризики хірургічних втручань і балонної дилатації [14] для лікування стриктур з:

- пацієнтом з хворобою Крона та/або його батьками або опікунами,

- хірургом,

- гастроентерологом.

1.5.5. Візьміть до уваги наступні фактори при оцінці можливостей для лікуванні стриктур:

- чи медичне лікування є оптимальним,

- кількість і ступінь попередніх резекцій,

- швидкість виникнення минулого рецидиву (за необхідності),

- потенціал для подальшої резекції,

- можливість виникнення синдрому короткої кишки,

- переваги людини, пацієнта і те, наскільки його культурний рівень та спосіб життя можуть вплинути на лікування.

1.5.6. Переконайтеся, що абдомінальна хірургія може усунути ускладнення або неефективність балонної дилатації.

 

1.6. Моніторинг остеопенії та оцінка ризику переломів

Зверніться до клінічних рекомендацій NICE «Остеопороз: оцінка ризику переломів (Клінічна настанова NICE 146) щодо оцінки ризику переломів у дорослих. Хвороба Крона є причиною вторинного остеопорозу.

1.6.1. Не здійснюйте регулярний моніторинг змін мінеральної щільності кісткової тканини у дітей та молодих людей.

1.6.2. Розгляньте моніторинг змін у мінеральної щільності кісткової тканини у дітей та молодих людей з факторами ризику, такими як низький індекс маси тіла (ІМТ), переломи при травмах або прийом чи повторне використання ГКС.

1.7. Запліднення і вагітність

1.7.1. Надайте інформацію щодо можливих наслідків хвороби Крона при вагітності, у тому числі потенційні ризики та переваги лікування і можливі наслідки хвороби Крона для фертильності.

1.7.2. Забезпечте ефективну комунікацію та обмін інформацією фахівців різних спеціальностей (наприклад лікарів первинної допомоги, акушерів та гастроентерологів) для опіки над вагітними жінками з хворобою Крона.

[5] Додатки L і M повної версії настанови містять дані спостережень за ускладненнями, пов'язаними з лікуванням імунодепресантами та 5-АСК.

[6] Див. рекомендації 1.5.1 і 1.5.2 для визначення того, коли розглядати оперативне втручання на ранніх стадіях захворювання для людей, чия хвороба обмежується дистальним відділом клубової кишки.

[7] Хоча у клінічній практиці Великобританії поширено використання наступного препарату, на момент публікації (жовтень 2012 року) будесонід не мав дозволу на продаж у Великобританії для використанні у дітей та молоді. Лікар має дотримуватись відповідних професійних рекомендацій, приймаючи на себе повну відповідальність за прийняття рішень. Інформована згода має бути отримана і документально затверджена. Див. «Належна практика у призначенні ліків - Керівництво для лікарів» для отримання додаткової інформації.

[8] Хоча у клінічній практиці Великобританії поширено використання наступних препаратів, на момент публікації (жовтень 2012) месалазин, олсалазин і бальсаразид не мали дозволу на продаж у Великобританії за цими показами. Лікар має дотримуватись відповідних професійних рекомендацій, приймаючи на себе повну відповідальність за прийняття рішень. Інформована згода має бути отримана і документально затверджена. Див. «Належна практика в призначенні ліків - Керівництво для лікарів» для отримання додаткової інформації.

Коментар робочої групи: станом на 01.12.2015 лікарські засоби з міжнародними непатентованими назвами Олсалазин і Бальсаразид в Україні не зареєстровані.

[9] Хоча у клінічній практиці Великобританії поширено використання наступних препаратів, на момент публікації (жовтень 2012) азатіоприн і меркаптопурин не мали дозволу на продаж у Великобританії за цими показами. Лікар має дотримуватись відповідних професійних рекомендацій, приймаючи на себе повну відповідальність за прийняття рішень. Інформована згода має бути отримана і документально затверджена. Див. «Належна практика в призначенні ліків - Керівництво для лікарів» для отримання додаткової інформації.

[10] Хоча у клінічній практиці Великобританії поширено використання наступного препарату, на момент публікації (жовтень 2012) метотрексат не мав дозволу на продаж у Великобританії за цими показами. Лікар має дотримуватись відповідних професійних рекомендацій, приймаючи на себе повну відповідальність за прийняття рішень. Інформована згода має бути отримана і документально затверджена. Див. «Належна практика в призначенні ліків - Керівництво для лікарів» для отримання додаткової інформації.

[11] Дотримуйтесь попереджень БНФ/BNFC щодо призначення метотрексату.

[12] Поради з моніторингу імунодепресантів можуть бути знайдені в поточній версії БНФ/BNFC. Слід консультуватися з розділом «Гастроентерологія» та іншими відповідними розділами..

[13] Додаток N повної версії настанови містить спостережні дані щодо частоти рецидивів після операції.

[14] Додаток O повної версії настанови містить спостережні дані щодо ефективності, безпечності, якості життя і часу виникнення рецидиву при балонній дилатації та проведенні хірургічного лікування.

2. Примітки щодо сфери застосування настанови

Настанови NICE розроблені відповідно до сфери, що визначає, що буде, а що не буде висвітлено у настанові.

Як була розроблена ця настанова

NICE доручив Національному клінічному центру з розробки настанов розробити цю настанову. У Центрі була створена Робоча група з розробки (див. додаток А), яка розглянула докази і розробила рекомендації. Для отримання більш детальної інформації щодо NICE, звертайся на сайт NICE. У вільному доступі є посібник «Як розробляються клінічні настанови NICE: Огляд для зацікавлених сторін, громадськості та NHS».

3. Реалізація

NICE розробив інструменти, для допомоги організаціям у запровадженні даних рекомендацій.

4. Рекомендації з досліджень

Група з розробки настанови розробила наступні рекомендації для досліджень на основі розгляду доказів, для поліпшення рекомендації NICE з догляду за пацієнтами у майбутньому.

4.1. Азатіоприн

Чи поліпшує додавання азатіоприну до лікування ГКС в момент постановки діагнозу. Довгострокові результати у порівнянні з лише лікуванням ГКС для пацієнтів з хворобою Крона?

Чому це важливо

Хвороба Крона - це рецидивуюче захворювання зі значним запальним компонентом на його ранніх стадіях, а також збільшенням фіброзних, стенозуючих та перфоративних ускладнень на його пізніших стадіях. Основа лікування загострень: втручання під час запального процесу що може вплинути на прогресування захворювання, у той час, мають ігноруватися при цьому побічні ефектів від ГКС терапії. Дорослі та діти з першим проявом хвороби Крона при ремісії будуть рандомізовані для отримання азатіоприну або плацебо для запобігання рецидиву після первинного лікування ГКС. Первинними кінцевими точками оцінки ефективності будуть показники якості життя і підтримуюча ремісія без ГКС, виміряна індексом CDAI. Вторинними кінцевими точками будуть загоєння слизових оболонок при проведенні ендоскопії, наявність госпіталізацій, побічних ефектів, хірургічного лікування. Відповідні витрати на охорону здоров'я також повинні бути оцінені, для отримання даних для моделі рентабельності. Спостереження за пацієнтами має тривати не менше 2-х років, а в ідеалі 5 років.

4.2. Ентеральне харчування

Які переваги, ризики та економічна ефективність ентерального харчування у порівнянні з медикаментозним лікуванням дорослих і дітей?

Чому це важливо

Попередні дослідження у дорослих з хворобою Крона свідчать про те, що лікування ГКС більш ефективне для досягнення ремісії, ніж ентеральне харчування, але деякі невеликі дослідження у дітей свідчать, що загоєння слизових оболонок може бути кращим після лікування ентеральним харчуванням. У клінічній практиці ентеральне харчування часто використовується, для уникнення побічних ефектів лікування глюкокортикостероїдами у дітей. Існує незначна кількість інформації щодо відносного впливу на якість життя, щільність кісткової тканини та ефективності витрат. У дітей і дорослих із запальним загостренням хвороби Крона повинні проводитися рандомізовані контрольовані дослідження, для порівняння ефекту від ентерального харчування та медикаментозного лікування, а також вплив на темпи росту та розвитку у дітей. Загоєння слизових оболонок також може бути оцінене у підгрупі учасників. Недоцільно та неетично проводити рандомізоване контрольоване дослідження ентерального харчування в порівнянні з плацебо.

4.3. Лікування 5-АСК

Чи лікування месалазином більш клінічно і економічно ефективне після успішної медикаментозної ремісії хвороби Крона товстої кишки, порівняно з відсутністю лікування?

Чому це важливо

Докази для використання цієї групи препаратів для підтримання ремісії при хворобі Крона недостатні і, зокрема, обмежені. Тому можливо, що це може бути економічно ефективне лікування для підтримання ремісії при обмеженій токсичності. Його використання в таких умовах може бути пов'язане з більш високими показниками успішного підтримання ремісії захворювання, зменшенням потреби в ескалації терапії, підвищенням якості життя і більш низькими рівнями госпіталізації та хірургічних втручань. Випробування цього лікування необхідне в усіх вікових групах (дітей, молоді та дорослих). Лікування звичайними ГКС буде пропонуватися для досягнення ремісії при першому загостренні хвороби Крона. Пацієнти будуть обиратися з ХК у стадії ремісії без прийому ГКС і будуть рандомізовані для отримання месалазину або плацебо для подальшого підтримання ремісії. Первинними кінцевими точками оцінки ефективності будуть показники якості життя і триваюча ремісія без ГКС, виміряна індексом CDAI. (індекс активності хвороби Крона (ІАХК)). Вторинними кінцевими точками будуть загоєння слизових оболонок при проведенні ендоскопії, проведення терапії азатіоприном або біологічними препаратами, частота побічних ефектів, госпіталізація та хірургічні втручання. Спостереження за пацієнтами повинно тривати не менше 12-ти місяців, але в ідеалі 24-36 місяців.