Общие методы анализа (стр. 13 )

В = 100 (Sа/Sст) (Ма nст mст/Мст nа mа),

где Sа/Sст - отношение площадей сигналов анализируемого вещества (примеси) и стандарта; М - молекулярные массы; n - число ядер в структурных фрагментах молекул веществ, обусловливающих сигналы резонанса с соответствующими площадями; m - навески анализируемого вещества и стандарта.

Эталон количественных измерений должен удовлетворять следующим требованиям: растворяться в используемом растворителе при концентрациях, соответствующих приблизительному равенству площадей сигналов Sа и Sст; не взаимодействовать с растворителем и анализируемым веществом; иметь постоянный состав, описываемый химической формулой. Сигнал резонанса стандарта количественных измерений должен регистрироваться в виде пика, не перекрывающегося другими сигналами. Значения химических сдвигов характерных сигналов веществ, используемых в качестве стандартов количественных измерений по спектрам ПМР: малеиновая кислота (2СН, "дельта" = 6,60), бензилбензоат (СН2, "дельта" = 5,30), малоновая кислота (СН2, "дельта" = 3,30), сукцинимид (2СН2, "дельта" = 2,77), ацетанилид (СН3, "дельта" = 2,12), трет - бутанол (3СН3, "дельта" = 1,30), гексаметилциклотрисилоксан (6СН3, "дельта" = 0,15). Относительная точность количественных измерений методом ЯМР в основном определяется точностью измерений отношения площадей резонансных сигналов и в общем случае составляет +/- (2 - 5%).

РАДИОАКТИВНОСТЬ

Радиоактивные препараты применяются при лечении и диагностике различных заболеваний. Они требуют особой техники в обращении и в работе для того, чтобы получить правильные результаты и снизить до минимума опасность для персонала и пациента. Все операции должны выполняться в соответствии с действующими санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений и нормами радиационной безопасности персоналом, специально обученным работе с радиоактивными препаратами.

Радиоактивные, в том числе радиофармацевтические, препараты (РФП) предоставляются для использования учреждениям, располагающим необходимыми условиями для правильной и безопасной работы с ними, с разрешения органов саннадзора и органов внутренних дел.

Термины и определения

Радиоактивность - свойство некоторых нуклидов испускать ионизирующее излучение при спонтанных ядерных превращениях.

Нуклид - вид атомов с данными числами протонов и нейтронов в ядре (и, следовательно, характеризуется его атомным номером и массовым числом).

Радионуклид - нуклид, обладающий радиоактивностью.

Изотопы - нуклиды с одинаковым числом протонов, свойственным данному элементу, но отличающиеся числом нейтронов в их ядре.

Радиоизотопы - изотопы, обладающие радиоактивностью.

Ядерный изомер - нуклид, ядро которого находится в определенном (возбужденном) энергетическом состоянии, отличном от основного. Такое состояние с относительно продолжительным временем жизни называют метастабильным.

  Ядерными изомерами,  широко используемыми в радиофармацевтике,

  99m  113m

являются, например,  Tc,  In.

Активность радионуклида в препарате (образце) - отношение числа dN спонтанных превращений из определенного ядерно - энергетического состояния радионуклида, происходящих в данном препарате (образце) за интервал времени dt, к этому интервалу

  dN

  А = ----.  (1)

  dt

Удельная активность (Am) - отношение активности радионуклида в препарате (образце) к массе препарата (образца) или к массе элемента (соединения).

Молярная активность (Amol) - отношение активности радионуклида в препарате (образце) к количеству содержащегося в нем радиоактивного вещества (соединения), выраженному в молях.

Объемная активность (Аv) - отношение активности радионуклида в препарате (образце) к объему препарата (образца).

Период полураспада. Периодом полураспада, обозначаемым Т1/2, называют время, в течение которого активность радионуклида уменьшается в 2 раза.

Постоянная радиоактивного распада. Основной закон радиоактивного распада связывает активность А с количеством N атомов радионуклида или ядерного изомера соотношением:

  А = "лямбда"N.  (2)

Коэффициент пропорциональности "лямбда" называют "постоянной радиоактивного распада". Он связан с периодом полураспада соотношением:

  In2  0,693

  "лямбда" = ----- ~= ------.  (3)

  Т1/2  Т1/2

Активность радионуклида убывает со временем по экспоненциальному закону:

  0,693t

  - ------

  -"лямбда"t  Т1/2

  Аt = А0 е  = А0 е  ,  (4)

где At и A0 - активности в момент времени t и 0 соответственно.

Радионуклидный анализ - исследование радионуклидного состава радиоактивного препарата с целью обнаружения и количественного определения различных радионуклидов.

Радионуклидная чистота препарата - отношение активности основного радионуклида к общей активности препарата, выраженное в процентах, не является постоянной характеристикой данного препарата, а изменяется с течением времени.

Радионуклидные примеси - примеси других радиоактивных нуклидов (как того же, так и других элементов). Величину радионуклидных примесей выражают в процентах к активности основного нуклида на определенную дату.

  Дочерние радионуклиды,  образующиеся  в  результате

радиоактивного распада материнского (основного)  радионуклида,  не

считаются радионуклидными примесями: например, ксенон - 131m  не

  131

рассматривается как радионуклидная примесь к  I.

Радиохимическая чистота - это отношение активности радионуклида в основном химическом веществе, составляющем препарат, к общей активности радионуклида в этом препарате, выраженное в процентах.

Радиохимические примеси - примеси химических соединений, отличных от основного вещества, составляющего препарат, но содержащих тот же радионуклид. Величину радиохимических примесей, т. е. активность содержащегося в них радионуклида, выражают в процентах к общей активности радионуклида в препарате.

Препарат радионуклида без носителя - препарат, не содержащий стабильных изотопов элемента, к которому принадлежит данный радионуклид. Однако препараты, называемые препаратами радионуклида без носителя, иногда содержат незначительные количества стабильных изотопов того же элемента или его химического аналога. Источником их могут быть побочные ядерные реакции, примеси химических элементов, содержащиеся в реактивах, применяемых при химических операциях, и т. д.

Радиоактивный препарат, в котором имеются как радиоактивные, так и стабильные изотопы данного элемента или химического аналога, называется препаратом с носителем.

Единицы активности и энергии

  По Международной  системе  единиц  (СИ)  активность  нуклида в

препарате выражается числом распадов в 1  с.  Единицей  активности

является  беккерель.  Беккерель (Бк) - активность нуклида,  равная

  -1

одному ядерному превращению в 1 с.  Размерность беккереля  -  с  .

Для выражения  активности  лечебно  -  диагностических  препаратов

используются кратные  десятичные  единицы  мегабеккерель  (МБк)  и

  6  9

гигабеккерель (ГБк): 1 МБк=10  Бк; 1 ГБк=10  Бк.

  В течение  длительного  времени  до  введения  системы  СИ

применялась  и  разрешена  к  применению  в  переходный  период

специальная единица активности кюри (Ки) и ее  кратные  и  дольные

единицы.  Для  характеристики  радиофармацевтических  препаратов

наиболее  употребительной  дольной  единицей  активности  является

  10  -11

милликюри (мКи). 1 Ки = 3,7 х 10  Бк;  1 Бк = 2,703 х 10  Ки;

1 мКи = 37 МБк. Единицей измерения энергии ионизирующих излучений,

как  и любого вида энергии,  в Международной системе (СИ) является

джоуль (Дж).

  Для энергии  отдельных  частиц  и  фотонов  применяется

внесистемная  единица  электронвольт  и  десятичные  кратные  ей

  -19

единицы.  1 эВ = 1,60219 х 10  Дж (приближенно)~= 0,16 аДж.

  -16

Соответственно  1 кэВ ~= 1,6 х 10  Дж = 0,16 фДж;  1 МэВ ~=

  -13

1,6 х 10  Дж = 0,16 пДж.

Основные ядерно - физические характеристики радионуклидов

Возможные при распаде радионуклида ядерные переходы, характеристики основных и возбужденных состояний, характеристики испускаемых ионизирующих излучений и их интенсивности обычно представляют в виде диаграммы, называемой схемой распада. Численные данные, характеризующие ядерные состояния, распад радионуклида и энергетическую разрядку ядра - продукта, называют соответственно схемными данными. Не все схемные данные нужны при работе с радиофармацевтическими препаратами, а лишь часть из них, которые ниже называются основными. К ним относятся период полураспада, вид, энергетическая характеристика и интенсивность всех компонентов ионизирующего излучения, возникающего как при распаде радионуклида, так и при энергетической разрядке ядра - продукта. Кроме того, для ядерной медицины важны и характеристики рентгеновского излучения атома, образующегося в результате распада радионуклида.

Указанные основные ядерно - физические характеристики и характеристики сопровождающего распад рентгеновского излучения для радионуклидов, входящих в РФП, а также используемых в составе образцовых радиоактивных растворов и источников, применяемых для аттестации РФП, приведены в прилагаемой "Таблице физических характеристик некоторых радионуклидов". При этом бета - излучение характеризуется граничной энергией, средней энергией и интенсивностью, моноэнергетические излучения - энергией и интенсивностью отдельных линий. Интенсивность каждого компонента излучения выражена числом частиц или фотонов, приходящихся на 100 актов распада.

В целях унификации используемых на практике схемных данных и обеспечения единства измерений в частных фармакопейных статьях, посвященных конкретным РФП, и в другой нормативно - методической документации, связанной с выпуском этих препаратов, следует использовать значения физических параметров радионуклидов, приведенные в таблице, прилагаемой к настоящей фармакопейной статье.