Общие методы анализа (стр. 17 )

Активность обнаруженной примеси приводится в процентах по отношению к активности основного радионуклида в препарате на определенную дату.

Радионуклидная чистота РФП, как правило, должна быть не ниже 99,5%, т. е. допустимая суммарная величина радионуклидных примесей не должна превышать 0,5% в течение срока годности.

Радионуклидные примеси, активность которых составляет не более 0,01% от активности основного радионуклида в течение всего срока годности, в частных фармакопейных статьях не приводятся, кроме особых случаев, но указание о пределе суммарной примеси в частной фармакопейной статье обязательно.

В тех случаях, когда примесь не обнаружена, должен быть указан нижний предел обнаружения примененным методом анализа.

Определение радиохимической чистоты

и радиохимических примесей

Радиохимическая чистота препаратов может быть исследована различными методами, но наиболее распространенными являются методы хроматографии и электрофореза.

Для анализа используют такое количество препарата, чтобы скорость счета от него, измеренная с помощью соответствующей измерительной установки, обеспечила бы получение статистически достоверных результатов измерения для тех примесей, активность которых составит не менее 0,5% от нанесенного количества. В то же время активность анализируемой пробы должна быть такой, чтобы поправка на просчеты, обусловленная мертвым временем регистрирующей установки, не превышала 1-2%. При этом массы разделенных веществ не должны превышать допустимую для указанных методов.

Для обнаружения мест нахождения радиоактивных компонентов на хроматограммах (электрофореграммах) используют авторадиографию, радиометрию (в том числе сканирование) или проводят хроматографирование (электрофорез) со "свидетелем" - неактивным аналогом определяемого вещества. Измерения скоростей счета должны проводиться на радиометрической установке с соответствующим детектором, выбор которого зависит от типа и энергии излучения радионуклида. При работе с препаратами, испускающими достаточно интенсивное гамма - излучение, измерения следует проводить по гамма - излучению. В этом случае удобен, например, сцинтилляционный гамма - счетчик с колодцем. Измеряют скорости счета от участков хроматограммы (электрофореграммы), содержащих основное вещество или определенную радиохимическую примесь, относят их к скорости счета от всей хроматограммы (электрофореграммы) и результат выражают в процентах. Радиохимическая чистота РФП может изменяться со временем под действием различных факторов (радиационное разложение, окисление, воздействие света, температуры и т. д.). Значения радиохимической чистоты, приводимые в фармакопейных статьях на конкретные препараты, указывают на конец срока годности данного РФП.

Срок годности

Срок годности радиофармацевтического препарата определяется совокупностью следующих факторов: 1) стабильностью химического и радиохимического состава препарата; 2) уменьшением активности препарата с течением времени по закону радиоактивного распада; 3) возрастанием относительного содержания долгоживущих радионуклидных примесей, имеющих периоды полураспада большие, чем основной радионуклид. Срок годности каждого препарата приводится в соответствующей частной фармакопейной статье.

Хранение

Радиофармацевтические препараты хранят в соответствии с действующими "Основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений", утвержденными Министерством здравоохранения СССР, а также специальными требованиями, если таковые предусмотрены фармакопейными статьями на конкретные препараты. Условия хранения должны обеспечивать снижение мощности дозы излучения до допустимого уровня.

ПРИЛОЖЕНИЕ

ОСНОВНЫЕ ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

НЕКОТОРЫХ РАДИОНУКЛИДОВ

┌───────────┬──────────────┬────────┬──────────────────┬─────────┐

│Радионуклид│ Тип распада, │Интенси-│  Вид и энергия  │Интенсив-│

│и его Т 1/2│  энергия  │вность, │  фотонов, кэВ  │ ность, %│

│  │ частиц, кэВ  │  %  │  │  │

├───────────┼──────────────┼────────┼──────────────────┼─────────┤

│3  │  -  │  │  │  │

│ Н  │бета  Е0 18,6│  │  │  │

│1 2  │  _  │  │  │  │

│12,34 года │  Е  5,7│100  │  │  │

├───────────┼──────────────┼────────┼──────────────────┼─────────┤

│11  *  │  +  │  │гамма +/- 511,00  │199,52  │

│  С  │бета  E0  960│  │  │  │

│ 6 5  │  _  │  │  │  │

│20,38 мин  │  Е  385│ 99,76  │  │  │

│  │Э. З.  │  0,24  │  │  │

├───────────┼──────────────┼────────┼──────────────────┼─────────┤

│13  *  │  +  │  │гамма +/- 511,00  │199,62  │

│  N  │бета  Е0 1199│  │  │  │

│ 7 6  │  _  │  │  │  │

│9,97 мин  │  Е  492 │ 99,81  │  │  │

│  │Э. З.  │  0,19  │  │  │

├───────────┼──────────────┼────────┼──────────────────┼─────────┤

│14  │  -  │  │  │  │

│  С  │бета  Е0 156,5│  │  │  │

│ 6 8  │  _  │  │  │  │

│5710 лет  │  Е  49,4│100  │  │  │

│  │  │  │  │  │

├───────────┼──────────────┼────────┼──────────────────┼─────────┤

│15  *  │  +  │  │гамма +/- 511,00  │199,8  │

│  О  │бета  Е0 1738│  │  │  │

│ 8 7  │  _  │  │  │  │

│123 с  │  Е  738│ 99,9  │  │  │

│  │Э. З.  │  0,1  │  │  │

├───────────┼──────────────┼────────┼──────────────────┼─────────┤

│18  │  +  │  │гамма +/- 511,00  │193,4  │

│  F  *  │бета  Е0 633,5│  │  │  │

│ 9 9  │  _  │  │  │  │

│109,8 мин  │  Е  249,7│ 96,7  │  │  │

│  │Э. З.  │  3,3  │  │  │