Научные разработки НИУ РАМН - практическому здравоохранению (стр. 32 )

Антистафилококковый препарат из гипериммунной плазмы крови человека для иммунотерапии хронической стафилококковой инфекции (ФБГУ «НИИВС им. » РАМН; НПО «Биомед», г. Пермь)

Разработан биофармацевтический препарат, предназначенный для противостафилококковой иммунотерапии при рецидивирующей атопической экземе, осложнённой пиодермией; при неонатальной пневмонии, вызванной стафилококком, резистентным к антибиотикам и химиопрепаратам.

Активное начало препарата – фрагменты растворимых Т-клеточных антигенсвязывающих белков, выделенные из гипериммунной антистафилококковой плазмы человека, повышающие аффинность связывания стафилококкового белка А и токсина со специфическими антителами.

Получены экспериментально-производственные серии препарата. Проведены доклинические испытания препарата и подготовлен проект Фармакопейной Статьи Предприятия. Подготовлен Протокол клинических испытаний Стафилолейкина при атопической экземе, осложнённой стафилококковой пиодермией.

Способ генерации специфического иммунного ответа против антигенов вируса иммунодефицита человека (НИИ клинической иммунологии» СО РАМН)

Предложен способ модуляции специфического иммунного ответа против антигенов вируса иммунодефицита человека. Выделенные из периферической крови условно здоровых доноров дендритные клетки, презентирующие специфические антигены (полиэпитопный белок TBI), культивируются с неприлипшей фракцией мононуклеарных клеток в присутствии провоспалительных цитокинов рчИЛ-12 и рчИЛ-18.

Способ позволяет получать in vitro антиген-специфические клоны Т-клеток с активностью Т-хелперов 1 типа, которые необходимы для формирования эффективного иммунного ответа на антигены ВИЧ.

Имеется патент РФ на изобретение: «Способ генерации специфического иммунного ответа против антигенов вируса иммунодефицита человека» (№ 000 от 01.01.2001 г.).

Разрабатывается клеточный протокол, ведется подготовка к клиническим испытаниям.

Способ генерации антиген-специфических цитотоксических клеток с противоопухолевой активностью (НИИ клинической иммунологии» СО РАМН)

Разработан способ генерации антиген-специфических цитотоксических клеток с активностью против клеток колоректального рака. Выделенные из периферической крови пациентов больных раком дендритные клетки, презентирующие антигены аутологичных опухолевых клеток, культивируются с неприлипшей фракцией мононуклеарных клеток в присутствии провоспалительных цитокинов рч ИЛ-12 и рч ИЛ-18.

Использование рч ИЛ-12 и рч ИЛ-18 для усиления индукции ответа Тхелперов 1 типа достоверно увеличивает цитотоксический потенциал мононуклеарных клеток in vitro.

Получен патент РФ на изобретение: «Способ генерации антиген-специфических цитотоксических клеток с противоопухолевой активностью» (№ 000 от 20.08.12г.).

Проводятся клинические испытания в Федеральном медицинском биофизическом центре имени ФМБА.

Высокоэффективные противоопухолевые препараты на основе моноклональных антител (НИИ экспериментальной медицины СЗО РАМН; БиоСистемы»)

Препараты на основе моноклональных антител (МАб) находят все большее применение при лечении онкологических и аутоиммунных заболеваний. Сегодня на отечественном рынке представлены 10 препаратов на основе МАб, но ни один из них не производится на территории России.

В ФГБУ «НИИЭМ» СЗО РАМН созданы продуценты гуманизированных аналогов полноразмерных антител на основе клеток эукариотов. Гуманизацию антител проводили методом переноса участков вариабельного домена моноклональных антител мыши в вариабельный домен конформационно гомологичного антитела человека. Полученные гуманизированные антитела обладают специфичностью материнского мышиного антитела и не вызывают иммунных реакций у человека.

Созданы отечественные аналоги противоопухолевых препаратов Ритуксимаба, Трастузумаба, Бевацизумаба, Цетуксимаба, отличающиеся от зарубежных прототипов повышенной безопасностью за счет увеличения степени гуманизации, а также большей ценовой доступностью за счет высокой мощности штаммов-продуцентов.

На базе ФГБУ «НИИЭМ» СЗО РАМН создан центр по разработке и производству препаратов на основе моноклональных антител (МАб-центр). Ведется наработка субстанций МАб.

Начаты доклинические исследования полученных субстанций МАб. Планируется проведение клинических испытаний на базе ФГБУ «НИИ онкологии им. » МЗ РФ.

6.  ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА

Биологический материал для протезов (НЦССХ им. РАМН)

Созданный биологический материал для изготовления искусственных клапанов сердца отличается тем, что в качестве материала используется химически стабилизированная стенка плавательного пузыря пресноводных рыб, обладающая более высокими упруго-прочностными свойствами по сравнению с ксеноперикардом теленка, а также более низкой склонностью к кальцификации.

Имеется патент РФ (№ 000 от 10 октября 2011г.).

Завершены экспериментальные испытания.

Биологический материал для протезов (НЦССХ им. РАМН)

Созданный биологический материал для изготовления искусственных клапанов сердца отличается тем, что в качестве материала используется химически стабилизированная глиссоновая капсула печени лошади, обладающая более высокими упруго-прочностными свойствами по сравнению с ксеноперикардом теленка, а также более низкой склонностью к кальцификации.

Имеется патент РФ (№ 000 от 20 мая 2011г.).

Завершены экспериментальные испытания.

Биологический материал подложки тканевых эквивалентов слизистых оболочек (Российский научный центр хирургии им. акад. РАМН)

Биологический материал подложки тканевых эквивалентов слизистых оболочек представляет собой химико-ферментативно обработанный ксеноперикард путем последовательной обработки растворами глутарового альдегида перикарда. При этом химико-ферментативно обработанный ксеноперикард имеет микроперфорации диаметром 20-400 мкм и плотностью 5-20 перфораций на мм2 .

Предложенный материал значительно быстрее интегрируется с окружающими тканями и позволяет повысить эффективность неоангиогенеза.

Получен патент РФ (№ 000 от 01.01.2001г.).

Проведены клинические испытания.

Реализовано в практике работы РНЦХ им. акад. РАМН.

Способ обработки синтетических текстильных имплантируемых медицинских изделий, контактирующих с кровью (НЦССХ им. РАМН)

Разработана технология получения модифицирующих слоев на поверхности текстильных медицинских изделий, контактирующих с кровью, на основе использования хитозана (полисахарида) в сочетании с лекарственными веществами направленного действия для получения биодеградируемых покрытий на синтетических имплантируемых медицинских изделиях.

Модифицирование хитозаном и композициями на его основе позволяет получать текстильные имплантируемые медицинские изделия (протезы кровеносных сосудов, кардиохирургические заплаты) с пониженной хирургической пористостью до нуля, повышенной тромборезистентностью, антимикробными свойствами, регулируемыми сроками биорезорбции, увеличенным содержанием лекарственных веществ в композициях, наносимых на изделия, и пролонгированным их выделением.

Получено положительное решение на выдачу патента РФ на изобретение «Способ обработки синтетических текстильных имплантируемых медицинских изделий, контактирующих с кровью» (заявка г.).

Завершены экспериментальные исследования.

Технология получения модифицирующих слоев на поверхности эндокардиальных электродов (НЦССХ им. РАМН)

Проблемой для электродов к кардиостимуляторам является увеличение со временем хронического порога стимуляции, увеличение времени его достижения в связи с воспалительной реакцией на месте контакта электрода с биотканью и постепенно возникающей гиперплазией.

Наиболее эффективным способом, уменьшающим эти проблемы, представляется модификация поверхности электрода покрытием, обладающим не только противовоспалительным, но и антиагрегантным (противотромботическим), антигиперплазийным действием. Для этого в покрытие целесообразно вводить не только дексаметазон или его аналоги, что известно ранее, а смесь дексаметазона и антиагрегантных и антигиперплазийных лекарственных веществ, например, дипиридамола. В качестве полимера-носителя как основы для покрытия и как депо для лекарственных препаратов выбран природный, очень медленно деградируемый полиэфир – полигидроксибутират.

Разработанный способ позволяет достигнуть большей продолжительности выделения лекарственных препаратов и тем самым усилить терапевтический эффект за счет комплексного воздействия 2-х лекарственных веществ. Кроме того, дипиридамол обеспечивает визуализацию покрытия из-за имеющейся ярко желтой окраски

Получен патент РФ на изобретение: «Способ модификации поверхности эндокардиальных электродов» (RU 2 452 516 , дата публикации 10.06.2012г., Бюл. №16).

Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 14630-2011. Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (НЦССХ им. РАМН; ВНИИНМАШ, г. Москва)

Настоящий стандарт определяет порядок соблюдения фундаментальных принципов безопасности, применимых к неактивным хирургическим имплантатам.

Утвержден и введен в действие с 2012-03-01 г. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 07 сентября 2011 г. .

Реализовано в практике работы предприятий-изготовителей изделий медицинского назначения Российской Федерации, испытательных лабораторий и органов по сертификации.

Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 16061-2011. Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования (НЦССХ им. РАМН; ВНИИНМАШ, г. Москва)

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к инструментам, предназначенным для использования совместно с неактивными хирургическими имплантатами, а также требования к показателям назначения, особенностям конструкций, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем.