Научные разработки НИУ РАМН - практическому здравоохранению (стр. 33 )

Утвержден и введен в действие с 2012-03-01 г. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июня 2011 г. .

Реализовано в практике работы предприятий-изготовителей изделий медицинского назначения Российской Федерации, испытательных лабораторий и органов по сертификации.

Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 11070-2010 Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний (НЦССХ им. РАМН; ВНИИНМАШ, г. Москва)

Настоящий стандарт устанавливает требования к интродьюсерным иглам, интродьюсерным катетерам, интродьюсерным оболочкам, проволочным проводникам и расширителям, поставляемым в стерильном виде и предназначенным для однократного применения совместно с внутрисосудистыми катетерами, приведенными в стандарте ИСО 10555.

Утвержден и введен в действие с 2011-11-01 г. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. .

Реализовано в практике работы предприятий-изготовителей изделий медицинского назначения Российской Федерации, испытательных лабораторий и органов по сертификации.

Механические протезы клапанов сердца. Справочное пособие – М.: Издательство НЦССХ им. РАМН. – 2012. – 141 с. (НЦССХ им. )

Настоящее справочное пособие, впервые издаваемое, содержит сведения о форме, устройстве и размерах наиболее часто применяемых в кардиохирургических клиниках России и зарубежных стран механических протезов клапанов сердца. Пособие отличает клиническая направленность, что дает хирургу возможность на дооперационном этапе выбрать протез и оценить площадь его проходного отверстия в процентах от требуемой нормы с учетом пола пациента и площади поверхности его тела.

Пособие предназначено для врачей кардиологов и диагностов, специалистов, работающих над созданием новых протезов клапанов сердца.

Реимплантируемый трёхстворчатый биопротез клапана сердца (НЦССХ им. РАМН; «МедИнж», г. Пенза)

Операции по замене (протезированию) поражённых сердечных клапанов достаточно сложны. Они выполняются на остановленном сердце (пережатие аорты), в условиях искусственного кровообращения. Наиболее сложны операции по замене (реимплантации) имплантированных ранее повреждённых протезов сердечных клапанов.

Предложен реимплантируемый биологический протез клапана сердца, содержащий металлический опорный каркас с тремя стойками, на которых сформирован трёхстворчатый запирательный элемент из химически стабилизированного перикарда телёнка, или из глиссоновой капсулы печени крупного рогатого скота.

Протез клапана можно имплантировать/имплантировать миниинвазивным способом, что позволяет существенно снизить травматичность хирургической операции по замене сердечных клапанов, а также сократить время пережатия аорты (остановки кровообращения) при выполнении данной хирургической процедуры.

Получен патент РФ (RU 2438621 C1 от 01.01.2001 г.).

Проведены доклинические испытания.

Способ стерилизации и консервации биологических протезов (НЦССХ им. РАМН)

В качестве нового стерилизующего/ консервирующего агента предложен раствор отечественного препарата – Диоксидина (2-3 - бис(гидроксиметил)хиноксалин-1,4-диоксида), в концентрациях от 0,1 до 1,0%.

Применение растворов Диоксидина для стерилизации/хранения биопротезов позволяет существенно (не менее чем в 3 раза) сократить длительность предимплантационной отмывки биопротезов, что, в свою очередь, позволяет значительно сократить общую продолжительность хирургических операций по имплантации биопротезов.

Получен патент РФ (RU 2457867 C1 от 01.01.2001 г.; приоритет от 01.01.2001 г.).

Проведены доклинические испытания.

Эндопротез межфалангового сустава пальца кисти (Научный центр реконструктивной и восстановительной хирургии СО РАМН)

Эндопротез межфалангового сустава пальца кисти, содержащий проксимальную и дистальную части, соединенные между собой шарнирным соединением, отличающийся тем, что проксимальная часть выполнена цельной, состоящей из ножки, кольцевого утолщения и цилиндра. При этом ножка выполнена в виде усеченного конуса, на боковой поверхности которого нанесены продольные борозды. На основании конуса выполнено кольцевое утолщение диаметром, превышающим диаметр основания конуса. На кольцевом утолщении выполнен цилиндр, диаметр которого меньше диаметра кольцевого утолщения, но больше диаметра основания конуса. На дистальной части цилиндра выполнено кольцо для шарнирного соединения с дистальной частью эндопротеза, которая имеет форму четырехгранной пирамиды с утолщением на вершине. На двух противоположных гранях пирамиды, на расстоянии 1/3 ее высоты от основания пирамиды, выполнены «ушки», а на основании 2 других граней пирамиды выполнены кольца для шарнирного соединения осью с кольцом на дистальной части цилиндра.

Предлагаемая конструкция эндопротеза обеспечивает восстановление анатомической длины первого пальца кисти и осуществление его хватательной и сгибательно-разгибательной функций. Разработанный эндопротез может быть применен у больных с утратой 1-го пальца кисти на уровне основной фаланги.

Получен патент РФ «Эндопротез межфалангового сустава пальца кисти» (№ 000 от 01.01.2001г.).

Изготовлен опытный образец.

Проведены клинические испытания.

Лекарственная пленка пролонгированного действия (Научный центр реконструктивной и восстановительной хирургии СО РАМН)

Лекарственная пленка пролонгированного действия содержит субстанцию лекарственного средства, желатин в виде 30%-ного водного раствора, глицерин, метилцеллюлозу в виде 5%-ного водного раствора, агар-агар в виде 30%-ного водного раствора и 40% этанол, взятые в определенном количестве. Лекарственная пленка растворяется в течение 3 суток с постепенным высвобождением действующего вещества; пленка ареактогенна, не нарушает межклеточные взаимодействия в ране и не препятствует сращению краев раны между собой.

Применение лекарственной пленки позволяет пролонгировать действие лекарственных средств, более точно дозировать их количество, уменьшать расход и токсичность действия лекарственного препарата и тем самым сократить продолжительность лечебного курса и минимизировать побочные эффекты.

Состав лекарственной пленки, способ ее получения и использования позволяет получать лекарственные пленки длительного действия для парентерального применения.

Получен патент РФ: «Лекарственная пленка пролонгированного действия, способ изготовления и способ ее применения» (№ 000 от 01.01.2001г.).

Изготовлены опытные образцы.

Проведены клинические испытания.

Защитный экран для проведения рентгенологических исследований (НИИ медицины труда РАМН)

Сконструирован защитный экран с основой из нетоксичного гибкого полимера толщиной 0,3-4 см, в которую включены микрочастицы тяжелых редкоземельных элементов. Отличительная особенность разработки заключается в том, что в качестве основы использован полимер с электретными свойствами с электрическим потенциалом 10-15 кВ, причем плоскости поляризации электрических зарядов противоположного знака в электрете проходят параллельно плоскости основы защитного экрана.

Устройство предназначено для обеспечения безопасности при проведении рентгенодиагностических процедур.

Получен патент РФ (г.).

Тест-объект для рентгеноденситометрии (НИИ медицины труда РАМН)

Создано устройство для определения оптической плотности рентгеновского изображения, которое может быть использовано для определения контрастной чувствительности рентгенодиагностического аппарата, а также для калибровки денситометрической шкалы рентгеновского остеоденситометра и аппаратов для рентгеновского контроля ручной клади и багажа. Технический результат разработанной модели расширяется, благодаря содержанию набора параллельно расположенных калибровочных элементов.

Получен патент РФ ( г.).

Устройство для симметричного восстановления высоты межпозвонкового промежутка и фиксации позвонков (Российский научный центр хирургии им. акад. РАМН)

Устройство содержит полый корпус в виде параллелепипеда с овальными окнами на верхней и нижней его стенках. Корпус выполнен с возможностью вертикального симметричного раскрытия посредством перемещения клиновидных распорок к центру устройства по резьбовой штанге.

Устройство обеспечивает проведение равномерной симметричной коррекции высоты межпозвонкового промежутка с учетом структуры позвонка и восстановление изгиба поясничного отдела позвоночника, близкого к естественному лордозу путем установки устройства с одной стороны при предотвращении его смещения.

Получен патент РФ (г.).

Проведены клинические испытания.

Внедрено в практику работы РНЦХ им. акад. РАМН.

Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 7199-2010. Системы газообмена с кровью (оксигенаторы). Технические требования и методы испытаний (НЦССХ им. РАМН; ВНИИНМАШ, г. Москва)

Настоящий стандарт предназначен для обеспечения проведения достоверных испытаний на безопасность и эксплуатационные характеристики устройств газообмена, предназначенных для поддержания или замены нормальной дыхательной функции легких, а также на полноту сведений об устройстве в его маркировке. Стандарт устанавливает порядок проведения испытаний оксигенаторов и содержит методики типовых испытаний для определения параметров газообмена, повреждения клеток крови, но допускаемые пределы этих характеристик при этом не определены.

Утвержден и введен в действие с 2011-11-01 г. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. .

Реализовано в практике работы предприятий-изготовителей изделий медицинского назначения Российской Федерации, испытательных лабораторий и органов по сертификации.

Механическая часть нового устройства для осуществления трансмиокардиальной лазерной реваскуляризации и клеточной терапии (НЦССХ им. РАМН; )