Менеджмент качества и элементы системы качества (стр. 18 )

7. Управление продукцией, поставляемой потребителем. Поставщик должен установить процедуры для поставляемой потребителем продукции. В этом случае заказчик выступает одновременно и поставщиком продукции, которая направляется для последующей ее переработки и использования в интересах самого заказчика. Поставщик берет на себя ответственность за сохранность этой продукции на время, пока она находится в его распоряжении. Однако контроль поставщика не освобождает заказчика от обязательства по предоставлению качественных продуктов в соответствии с контрактом.

8. Идентификация и прослеживаемость продукции. Производители обязаны ввести с помощью соответствующих средств (маркировки или этикетирования) идентификацию и прослеживаемость продукции. Это делается во избежание появления путаницы и гарантии сохранения параметров продукции.

9. Управление процессами. Производитель должен устанавливать и планировать процессы производства, монтажа и техобслуживания, прямо влияющие на качество. Эти процессы должны протекать в управляемых условиях. Управление осуществляется с целью предупреждения встречающихся несоответствий. Параметры, которые оказывают решающее влияние на качество, идентифицируются и строго контролируются.

10. Контроль и испытания. Поставщик должен иметь документально оформленные методики проведения контроля и испытаний. Выделяются четыре стадии контроля: входной контроль и испытания, контроль и испытания в процессе производства, контроль готовой продукции и ее испытания, регистрация (протоколы) контроля и испытания.

11. Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием. Производитель должен внедрять и поддерживать в рабочем состоянии документально оформленные методики регулировки, проверки и технического обслуживания контрольного, измерительного и испытательного оборудования. Перед первым применением средство контроля само должно пройти проверку, на предмет соответствия установленным требованиям.

12. Статус продукции по результатам контроля и испытаний. По результатам проведенных проверок устанавливается статус продукции, который должен показывать соответствие или несоответствие ее установленным требованиям. Идентификация статуса может осуществляться путем маркировки, этикетирования или данными регистрации контроля по результатам контроля на протяжении всего процесса производства, монтажа и технического обслуживания продукции.

13. Управление продукцией, несоответствующей установленным требованиям. Если в результате проверки или испытания на промежуточном этапе выявляется продукция, не соответствующая установленным требованиям, необходимо не допустить ее для использования на последующих стадиях. Должны быть разработаны и задокументированы инструкции по дальнейшему применению такой продукции, вплоть до ее утилизации.

14. Корректирующие и предупреждающие действия. Эти действия помогают устранить причины действительных и возможных несоответствий. Они должны соответствовать размерам проблем и степени риска. Производитель должен внедрить все изменения, принятые по результатам корректирующих и предупреждающих мер, и внести их в документально оформленные методики.

15. Погрузочно-разгрузочные работы, складирование, упаковка, хранение и поставка. Предприятие-производитель должно предусмотреть и поддерживать в рабочем состоянии документально оформленные процедуры по погрузочно-разгрузочным работам, хранению, упаковке и поставке, предупреждающие появление порчи и других дефектов в данной продукции.

16. Управление протоколами качества. Данные о качестве (протоколы качества) должны быть размещены таким образом, чтобы в любой момент можно было подтвердить их соответствие установленным требованиям и проверить эффективность системы качества. Эти данные постоянно должны находиться в рабочем состоянии и быть защищены от несанкционированного доступа.

17. Внутренние проверки качества. В целях поддержания системы качества в рабочем состоянии, на предприятии должны регулярно (не реже одного раза в год) проводится внутренние проверки качества (аудиты). При этом проверяется применение Руководства по качеству и входящих в него технологических и рабочих инструкций. Одновременно контролируется и целесообразность их применения, выявляются возможности по их улучшению и совершенствованию, проверяется – все ли работники имеют их в своем распоряжении. Результаты проверок регистрируются, анализируются и доводятся до сведения сотрудников, отвечающих за проверенные участки.

18. Подготовка персонала. Наличие квалифицированных работников является одним из основных условий для достижения требуемого уровня качества на предприятии. Для выполнения этой задачи весь персонал, имеющий отношение к качеству, проходил обучение, подготовку и регулярное повышение квалификации в установленном порядке и получал соответствующую квалификацию в своей области.

19. Техническое обслуживание. Должны быть описаны, проверены и документально оформлены все услуги, которые предприятие предлагает для обслуживания потребителей.

20. Статистические методы. Предприятие устанавливает потребность в статистических методах, применение которых необходимо в производстве для обеспечения соответствия установленным требованиям на продукцию. Конкретное использование статистических методов может быть одним из существенных критериев оценки управляемости процессов на предприятии. Они самостоятельно выбираются работниками предприятия и должны быть описаны в инструкциях или другой технической документации.

6.5. Международные стандарты семейства ISO 9000:2000

Системы менеджмента качества

В соответствии с правилами Международной организации по стандартизации (ISO), все международные стандарты должны пересматриваться каждые пять лет. На основании такого пересмотра делается вывод о необходимости их подтверждения, пересмотра или отмены.

В декабре 2000 г. вышла третья версия международных стандартов ISO 9000, которая отменила и заменила второе издание. Три модели стандартов ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 были объединены в один стандарт ISO 9001 с соответствующим применением. В 2000 г. были введены стандарты ISO 9000, ISO 9001 и ISO 9004. В 2002 г. вышел стандарт ISO 19011, который заменил предыдущий ISO 10011.

Международный стандарт ISO 9001:2000 был подготовлен Техническим комитетом ISO/ТС 176 «Управление качеством и обеспечение качества», а также подкомитетом SC 2 «Системы качества». В новой версии стандартов значительно изменилась структура по сравнению со вторым изданием (1994 г.), исчезли двадцать элементов системы, их заменил подход с позиций процесса (приложения 4, 5).

Ниже представлена структура стандарта ISO 9001:2000, состоящего из восьми разделов:

Предисловие

Введение

1. Область применения

1.1. Общие положения

1.2. Применение

2. Нормативная ссылка

3. Термины и определения

4. Система менеджмента качества

4.1. Общие требования

4.2. Требования к документации

4.2.1. Общие положения

4.2.2. Руководство по качеству

4.2.3. Управление документацией

4.2.4. Управление протоколами качества

5. Ответственность Руководства

5.1. Обязательства руководства

5.2. Ориентация на потребителя

5.3. Политика в области качества

5.4. Планирование

5.4.1. Цели в области качества

5.4.2. Планирование системы менеджмента качества

5.5. Ответственность, полномочия и связь

5.5.1. Ответственность и полномочия

5.5.2. Представитель руководства

5.5.3. Внутренняя связь

5.6. Анализ со стороны руководства

5.6.1. Общие положения

5.6.2. Входные данные для анализа

5.6.3. Выходные данные анализа

6. Управление ресурсами

6.1. Обеспечение ресурсами

6.2. Персонал

6.2.1. Общие положения

6.2.2. Компетентность, осведомленность и обучение

6.3. Инфраструктура

6.4. Рабочая среда

7. Создание продукта

7.1. Планирование создания продукта

7.2. Процессы, связанные с потребителем

7.2.1. Определение требований к продукту

7.2.2. Анализ требований к продукту

7.2.3. Связь с потребителем

7.3. Проектирование и разработка

7.3.1. Планирование проектирования и разработки

7.3.2. Входные данные проектирования и разработки

7.3.3. Выходные данные проектирования и разработки

7.3.4. Анализ проекта и разработки

7.3.5. Проверка проекта и разработки

7.3.6. Утверждение проекта и разработки

7.3.7. Управление изменениями при проектировании и разработке.........................................

7.4. Закупки

7.4.1. Процесс закупок

7.4.2. Информация о закупках

7.4.3. Проверка закупленного продукта

7.5. Осуществление производства и услуг

7.5.1. Управление процессами производства и оказания услуг..................................................

7.5.2. Аттестация процессов производства и услуг

7.5.3. Идентификация и прослеживаемость

7.5.4. Собственность потребителя

7.5.5. Сохранение продукта

7.6. Управление оборудованием для мониторинга и измерений

8. Измерения, анализ и совершенствование

8.1. Общие положения

8.2. Мониторинг и измерения

8.2.1. Удовлетворение потребителя

8.2.2. Внутренний аудит

8.2.3. Мониторинг и измерения процессов

8.2.4. Мониторинг и измерения продукта

8.3. Управление несоответствующим продуктом

8.4. Анализ данных

8.5. Совершенствование

8.5.1. Непрерывное совершенствование

8.5.2. Корректирующие действия

8.5.3. Предупреждающие действия

Приложения

Приложение А

Приложение В

Библиография

В основу пересмотренных стандартов были положены следующие пожелания пользователей и потребителей:

1)  принятие подхода с позиций процесса;

2)  совместимость с другими стандартами систем управления;

3)  дополнительное требование непрерывного совершенствования;

4)  признание потребностей заинтересованных сторон;

5)  потребность быть удобным для потребителя;

6)  исключить производственную направленность.

Базовая серия ISO 9000:2000 состоит из следующих стандартов:

ISO 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования».

ISO 9000:2000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».