Менеджмент качества и элементы системы качества (стр. 26 )

Правила надлежащего производства лекарственных средств (GMP)

Стандарт Великобритании Инвесторы в людей (BS IIP)

Международный стандарт ISO 17799:2002

Система управления информационной безопасностью

Бизнес-процессы управления качеством

Верификация

Валидация

Сертификация

Аудит

Сертификат

Литература к главе 6

1. ДСТУ ISO 9000-2001 Системы Управління якістю. Основні положення та словник На заміну ДСТУ 3230-95. Чинний від 01.10.2001. – К.: Держстандарт України, 2001. – 27 с.

2. ДСТУ ISO 9001-2001 Системы Управління якістю. Вимоги. –На заміну ДСТУ 9001-95, ДСТУ 9002-95, ДСТУ 9003-95. Чинний від 01.10.2001. – К.: Держстандарт України, 2001. – 23 с.

3. ДСТУ ISO 9004-2001 Системы Управління якістю. Настанови щодо поліпшення діяльності. – На заміну ДСТУ 9004-1-95. Чинний від 01.10.2001. – К.: Держстандарт України, 2001. – 44 с.

4. ДСТУ ISO 19011:2003 Настанови щодо здійснення аудитів систем управління якістю і (або) екологічного управління. – На заміну ДСТУ ISO 10011-1-97, ДСТУ ISO 10011-2-97, ДСТУ ISO 10011-3-97, ДСТУ ISO 14010-97, ДСТУ ISO 14011-97, ДСТУ ISO 14012-97. Чинний від 28.10.2003. – К.: Держспоживстандарт України, 2004. – 22 с.

5. Мазур качеством: Учеб. пособие для студ. вузов / , / Под общ. ред. . –2-е изд. – М.: Омега-Л, 2005. – 400 с.

6. Международный стандарт ISО 9000. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.– 2000-12-15. ISО -2000.

7. Международный стандарт ISО 9001. Системы менеджмента качества. Требования.4-е изд.– 2000-12-15.– Изд. ISО -2000.

8. Международный стандарт ISО 9004. Системы менеджмента качества. Руководство по улучшению деятельности.– Изд. ISО -2000.

9. Международный стандарт ISO 19011. Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества и/или окружающей среды.– Изд. ISО -2002.

10. Момот сертификации систем качества в мире и в Украине / Прогрессивные технологии и системы машиностроения. Международный сб. научных трудов. – Донецк: ДонГТУ, 2000. – Вып. 10. – С. 170-178.

11. Рассел Дж. П. Применение МС ИСО 9004 для улучшения деятельности// Методы менеджмента качества. – 2003. - № 12. – С. 44-46.

12. http://www. investorinpeople. co. uk

13. http://www. dnv. ru

ГЛАВА 7

СОЗДАНИЕ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА

7.1. Пути создания систем менеджмента качества

7.2. Разработка документации СМК

7.3. Внедрение систем качества и обеспечение их работоспособности

7.4. Создание и внедрение других систем менеджмента

7.5. Интегрированные системы менеджмента

7.1. Пути создания систем менеджмента качества

В настоящее время любое предприятие для успешного существования в условиях конкурентной борьбы заинтересовано в создании устойчивой эффективной системы управления предприятием. Одной из таких систем является система менеджмента качества (в соответствии с терминологией, используемой в международном стандарте ISO 9000:2000, понятие «система управления качеством» заменено на «система менеджмента качества» (СМК).

Создание систем менеджмента качества включает их разработку и внедрение в деятельность предприятия. Инициатором разработки систем качества может выступать как руководство предприятия, так и заказчик. Вся информация по созданию может быть получена на основании рекомендаций стандарта ISO 9000, который дает руководящие указания по применению стандартов серии 9000 и содержит основные концепции и подходы к организации работ по качеству.

Создание систем менеджмента качества на соответствие МС ISO 9000 может осуществляться двумя путями: 1) доработкой существующей на предприятии системы качества; 2) созданием совершенно новой СМК.

В соответствии с возможностями производственного процесса, рассматриваются те этапы жизненного цикла продукции, которые должны быть использованы при разработке и сертификации системы управления качеством. При этом используется одна модель системы качества ISO 9001 (в отличие от трех существовавших ранее).

Разработка систем качества будет включать определение структур и функций, которые должны быть в данной системе качества для обеспечения заданного уровня качества. При этом важное значение приобретает оценка имеющегося уровня компетентности персонала, которая будет влиять на степень необходимой документированности системы менеджмента качества. Затем разрабатываются все требуемые нормативные документы.

Внедрение систем качества предполагает проведение внутренних проверок системы. В случае необходимости осуществляется ее доработка для того, чтобы все подразделения могли четко выполнять свои функции.

После разработки системы менеджмента качества проводится ее сертификация с целью подтверждения ее соответствия стандарту ISO 9001. В роли сертификационного органа может выступать любая независимая организация, аккредитованная в системе УкрСепро или других системах сертификации.

Создание СМК целесообразно проводить в следующей последовательности:

1)  проведение информационного совещания;

2)  принятие решения о создании;

3)  разработка плана-графика о создании системы качества;

4)  определение функций и задач системы качества;

5)  определение состава структурных подразделений систем качества;

6)  разработка структурной схемы системы качества;

7)  разработка функциональной схемы управления качеством;

8)  определение состава и состояния документации системы качества;

9)  разработка нормативных документов и «Руководства по качеству»;

10)  доработка существующих систем качества;

11)  внедрение систем качества.

На основе изучения практического опыта украинских и российских консалтинговых фирм по разработке и внедрению систем менеджмента качества можно вывести ряд правил по успешной работе в этом направлении [3; 4]. Они заключаются в следующем:

1. Целесообразно вводить в штат организации группу работников (или одного квалифицированного специалиста), которая будет координировать деятельность по реализации проекта по разработке системы управления качеством. Следует учесть, что эффективность этой группы будет намного выше, если создать ее сразу после принятия решения о начале разработки СМК.

2. К разработке и внедрению СМК нужно привлекать активных работников, поддерживая их инициативу и предоставляя им возможность проявить себя.

3. При выборе консультирующей организации следует ориентироваться на практический опыт ее консультантов и время, которое она работает в данной сфере.

4. Реализации требований стандарта ISO 9001:2000 нужно обучаться (особенно это касается руководящего состава), причем залог успеха – правильная организация обучения.

5. Следует прислушиваться к рекомендациям консультанта, организовывая их своевременную реализацию.

6. Реальные сроки реализации проекта по созданию системы менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001:2000 нужно устанавливать после анализа действующей системы, обучения руководителей и персонала.

7. Руководству организации нельзя ограничиваться только инициированием проекта по разработке СМК. Целесообразно использовать на практике методологию PDCA (планируй-делай-проверяй-действуй).

8. Создание работоспособной СМК – коллективное творчество, поэтому нужно привлекать к разработке документации СМК и построению системы всех, а не только сотрудников службы качества и отдела технического контроля (ОТК).

9. Бесполезно занимайтесь формализмом. Это дорогое и бессмысленное занятие. Лучше следовать принципу – сначала здоровье (действующая система качества в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001:2000), а потом справка (сертификат).

10. Поручите составлять документы компетентным специалистам, обученным требованиям стандарта ISO 9001:2000 и имеющим достаточный производственный опыт работы на предприятии. И внимательно читайте их при согласовании!

11. Считайте затраты, используйте для оценки процессов не только критерии (показатели) результативности, но и критерии эффективности. В этом случае вы увидите конкретную пользу от внедрения процессного подхода.

12. Чтобы от внутреннего аудита получать конкретную пользу, нужно организовать его так, чтобы ни проверяемые, ни проверяющие не воспринимали его как средство наказания. И не пытайтесь превратить службу качества в КРУ, ОМОН или что-то подобное. У нее совсем другое предназначение!

13. Уделяйте внимание подбору и подготовке аудиторов. Следуйте рекомендациям стандарта ISO 19011:2002.

14. Определите источники информации, собирайте и анализируйте ее для проведения предупреждающих действий.

15. Не ждите, а активно способствуйте распространению новых правил (требований документации СМК): обучайте и проверяйте, как они понимаются и выполняются персоналом.

7.2. Разработка документации системы менеджмента качества

Два подхода к документированию СМК. Оптимальное количество документации, необходимой для эффективного функционирования СМК, зависит от выбранных подходов к документированию. В настоящее время существует два подхода [11]:

1. Процедурный подход. Он применим в тех случаях, когда на предприятии (или в его подразделениях) осуществляется деятельность, не допускающая отклонения от заранее заданных параметров процессов. В этом случае возникает потребность в детально разработанных методиках и инструкциях, которых необходимо строго придерживаться. Процедурный подход менее гибкий и может также применяться при документировании процессов, редко использующихся в работе предприятия.

2.  Компетентный подход. Используется в том случае, когда деятельность предприятия основывается на использовании обширных знаний, профессионального опыта, высокой квалификации (компетентности) персонала. В этом случае сотрудникам предоставляется определенная свобода действий, допускается введение определенных изменений в ходе обслуживания потребителей и не требуется применение документированных методик.