Менеджмент качества и элементы системы качества (стр. 25 )

В целом внедрение этого стандарта привело к следующим результатам:

1)  повышению объемов продаж, росту производительности труда и повышению рентабельности;

2)  повышению степени удовлетворенности потребителей;

3)  усилению мотивации;

4)  сокращению издержек и отходов;

5)  повышению качества продукции;

6)  повышению эффективности систем менеджмента, принятых в компании;

7)  укреплению конкурентоспособности;

8)  большему признанию со стороны общества.

6.9.6. Good Manufacturing Practice (GMP) Правила надлежащего производства лекарственных средств. Правила надлежащего производства лекарственных средств (Good Manufacturing Practice – GMP) представляют собой руководство, в котором устанавливается порядок организации производственного процесса и проведения контроля, и, одновременно, содержатся минимальные практические рекомендации по ведению производства. Во многих странах разрабатываются документы и стандарты, в которых регламентируются и конкретизируются условия организации и осуществления процесса производства отдельных видов фармацевтических изделий.

Цель правил GMP – обеспечение качества и безопасности при производстве лекарственных средств на фармацевтических и химических предприятиях.

Первые Правила надлежащего производства лекарственных средств были приняты в 1963 г. в США, затем - в Канаде, Италии, Великобритании, Австралии и других странах. В последующем они неоднократно дополнялись и переиздавались.

В настоящее время существуют международные правила GMP - GMP Всемирной организации здравоохранения, региональные правила GMP, в том числе: правила GMP стран Европейского Союза («European Community» - EC), правила GMP стран-участников «Соглашения по фармацевтическому контролю» («Convention for the Mutual Recognition of Inspection on Respect of the Manufacture of Pharmaceutical Products» - PIC), правила GMP ASEAN («Association of South East Asian Nations» - ASEAN) - стран-членов Ассоциации стран Юго-Восточной Азии, а также национальные правила GMP, принятые более чем в 40 странах.

В СССР правила GMP («Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» РД 64-125-91) впервые были разработаны в 1991 г. с учетом действующих в то время международных, региональных и национальных правил разных стран. В Украине эти правила также используются, однако применяют их, в основном, крупные фармацевтические предприятия (например, ).

Правила надлежащего производства лекарственных средств могут относиться как к производственным процессам, так и к контролю качества. В их основе лежат следующие основные требования:

1)  все производственные процессы должны быть четко регламентированы и периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта; кроме того, должно быть продемонстрировано, что лекарственные средства производятся с постоянным заданным качеством и в соответствии со спецификациями;

2)  критические стадии производственных процессов и существенные изменения в технологии должны быть валидированы (подтверждены);

3)  обеспечиваются все необходимые условия для выполнения требований GMP, включая:

аттестованный и обученный персонал,

соответствующие помещения и площади,

соответствующее оборудование и системы его обслуживания,

соответствующие материалы, первичные упаковки и этикетки,

утвержденные процедуры и инструкции,

соответствующие условия хранения и транспортирования;

4)  инструкции и процедуры должны быть изложены в форме предписаний ясно и однозначно, они должны быть конкретно применимы к имеющимся в наличии средствам;

5)  персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций и процедур;

6)  в процессе производства должны составляться протоколы рукописным способом и/или с использованием технических средств, которые документально подтверждают, что действительно проведены все предусмотренные инструкциями и процедурами технологические стадии, а также что количество и качество полученной продукции соответствует запланированным нормам. Любые существенные отклонения должны полностью протоколироваться и расследоваться;

7)  все производственные протоколы, включая документацию по реализации продукции, должны позволять прослеживать всю историю каждой серии продукции и храниться в полном объеме и в доступной форме;

8)  процесс реализации (оптовой продажи) продукции должен сводить к минимуму любой риск снижения ее качества;

9)  должна быть в наличии система отзыва любой серии продукции из продажи или поставки;

10)  рекламации на качество продукции должны тщательно рассматриваться, причины ухудшения качества должны расследоваться и приниматься соответствующие меры как в отношении несоответствующей продукции, так и по предотвращению повторения подобных случаев.

Организацией ISO выпущены международные стандарты, содержащие требования к Системе менеджмента качества предприятий, производящих медицинские изделия: ISO 13485 и ISO 13488.

Стандарт ISO 13485 был опубликован в июле 2003 г. Он перекликается и содержит все основные требования ISO 9001:2000 к СМК предприятия, включая разработки новых видов продукции (услуг).
Помимо требований ISO 9001:2000 в него включены специфические требования для компаний, выпускающих продукцию медицинского назначения. Так, например: требования к гигиене персонала, оборудования и помещений; требования к складским помещениям; механизм отзыва продукции с рынка, если обнаружено ее негативное влияние на человека и т. д.

Стандарт ISO 13488:1996 по аналогии с ISO 9002:1994 является основой для разработки, внедрения и сертификации систем менеджмента качества предприятий, которые не проектируют самостоятельно новые виды продукции.

Вопросы для контроля и усвоения прочитанного материала

1.  В чем заключается роль семейства стандартов ISO 9000 версий 1987, 1994 и 2000 года?

2.  Какие принципы положены в основу стандартов ISO 9000:2000?

3.  Дайте характеристику каждого принципа, положенного в основу стандартов ISO 9000 версии 2000 года.

4.  Дайте характеристику структуры стандарта ISO 9001:2000.

5.  Каково назначение стандарта ISO 9004:2000?

6.  Что представляет собой модель взаимодействия процессов?

7.  Какие стандарты входят в семейство стандартов экологического менеджмента ISO серии 14000?

8.  Дайте краткую характеристику международному стандарту ISO 14001:2004.

9.  Каково основное назначение стандартов ISO серии 14000?

10.  Опишите структуру стандарта ISO серии 14001:2004.

11.  Каково отличие схемы экологического менеджмента и аудита (EMAS) от стандарта ISO 14001?

12.  Дайте краткую характеристику международному стандарту OHSAS 18001 Система управления профессиональной безопасностью и здоровьем.

13.  С какими стандартами совместима система OHSAS 18001?

14.  Какова была основная цель разработки международного стандарта SA 8000:2001 Социальная ответственность?

15.  Дайте краткую характеристику системе QS 9000.

16.  Какой стандарт положен в основу системы QS 9000?

17.  Дайте краткую характеристику международному стандарту ISO/TS 16949:2002.

18.  Какая существует связь между стандартами QS 9000 и ISO/TS 16949:2002?

19.  Дайте краткую характеристику международному стандарту ISO 17025:1999.

20.  Дайте краткую характеристику системе НАССР

21.  В чем заключается основная идея системы НАССР?

22.  Какие стандарты по управлению безопасности пищевых продуктов разработаны в Украине?

23.  Дайте краткую характеристику международному стандарту ISO 17799:2002.

24.  Дайте краткую характеристику стандарту Великобритании Инвесторы в людей BS IIP.

25.  Какой цикл принят за основу внедрения стандарта BS IIP?

26.  Дайте краткую характеристику Правилам надлежащего производства лекарственных средств (GMP).

Тесты

1. Стандарт ISO 9001:2000 предназначен для:

a)  сертификации продукции;

b)  сертификации системы менеджмента качества;

c)  непрерывного совершенствования функционирования системы менеджмента качества и повышения ее эффективности.

2. Стандарт ISO 9001:2000:

a)  включает требования, специфичные для других систем управления;

b)  не включает требования, специфичные для других систем управления;

c)  позволяет организации согласовать или интегрировать ее собственную систему менеджмента качества с соответствующими требованиями систем управления.

3. Структура международных стандартов ISO 9000:1994 включает:

a)  стандарты ISO 9000, ISO 8402, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003, ISO 9004, стандарты серии 10000;

b)  стандарты ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004, ISO 19011;

c)  стандарты ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003, ISO 9004, ISO 19011.

4. Структура международных стандартов ISO 9000:2000 включает:

a)  стандарты ISO 9000, ISO 8402, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003, ISO 9004, стандарты серии 10000;

b)  стандарты ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004, ISO 19011;

c)  стандарты ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003, ISO 9004, ISO 19011.

Термины и понятия

Стандарт

Структура стандарта

Окружающая среда

Охрана окружающей среды

Управление окружающей средой

Социальная ответственность

Международные стандарты ISO серии 9000 версии 2000

Система менеджмента качества

Модель взаимодействия процессов системы менеджмента качества

Международные стандарты ISO серии 14000

Система экологического менеджмента (EMS)

Модель системы управления окружающей средой

Схема экологического менеджмента и аудита (EMAS)

Система HACCP

Система управления безопасностью пищевых продуктов

Международный стандарт OHSAS 18001

Система управления профессиональной безопасностью

и здоровьем

Международный стандарт ISO 17025:1999

Международный стандарт SA 8000:2001 Социальная ответственность

Система стандартов QS 9000

Система стандартов ISO/TS 16949:2002 Системы менеджмента качества. Особые требования по применению ISO 9001:2000 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части