Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (стр. 10 )

- имеются основания ожидать, что назначение исследуемого лекарственного средства принесет субъекту исследования пользу, превосходящую риски, или же не повлечет за собой никаких существенных рисков. При этом клиническое исследование должно иметь терапевтическую или профилактическую составляющую, то есть не может быть направлено исключительно на изучение фармакокинетики или переносимости.

70.  Клиническое исследование с участием лиц, признанных недееспособными, может быть проведено при одновременном соблюдении следующих дополнительных условий:

- либо исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения психического расстройства, либо участие в исследовании является для данного лица единственной возможностью получения лечения, дающего надежду на улучшение состояния;

- получено информированное согласие опекуна, данное в интересах недееспособного лица и отражающее его предполагаемую волю;

- недееспособное лицо получило информацию об исследовании, связанных с участием в нем рисках и выгоде, в форме, соответствующей его способности понять данную информацию;

- отсутствуют любые стимулирующие участие в исследовании материальные вознаграждения (кроме компенсации прямых издержек) как самого недееспособного лица, так и его законного представителя;

- исследование одобрено комитетом по биоэтике, имеющим в своем составе эксперта по соответствующим заболеваниям или группам пациентов, или после консультаций с соответствующими специалистами по клиническим, этическим и психосоциальным проблемам в области соответствующих заболеваний или групп пациентов.

71.  Клиническое исследование с участием дееспособных лиц, состояние которых препятствует самостоятельному волеизъявлению, не предоставивших информированное согласие или не отказавшихся от его предоставления до наступления состояния, препятствующего выражению воли, может быть проведено при одновременном соблюдении следующих дополнительных условий:

- исследуемое лекарственное средство предназначено для применения именно при том состоянии, которое препятствует самостоятельному волеизъявлению;

- получено информированное согласие одного из близких родственников или супруга, при наличии разумных оснований полагать, что он действует в интересах лица, не способного дать информированное согласие, и выражает его предполагаемую волю;

- отсутствуют любые стимулирующие участие в исследовании материальные вознаграждения (кроме компенсации прямых издержек) как субъекта, так и лиц, перечисленных в абзаце третьем настоящего пункта.

72.  В случае, когда нет возможности в течение разумного времени связаться с лицами, которые, согласно абзацу второму пункта 71 настоящего регламента, могут дать информированное согласие вместо, и в интересах пациента, не способного сделать это самостоятельно, а медицинское вмешательство неотложно, исследователь вправе принять решение о включении пациента в клиническое исследование без информированного согласия.

73.  Как только позволит состояние пациента, ему должна быть предоставлена информация об исследовании и возможность подтвердить свое согласие на участие в исследовании или отказаться от дальнейшего участия в нем.

74.  Клиническое исследование с участием дееспособных лиц, состояние которых не препятствует самостоятельному волеизъявлению, но не способных собственноручно подписать форму информированного согласия, может быть проведено, если субъект ясно выразил свое согласие на участие в исследовании, а независимый от исследователя и медицинской организации, на базе которой проводится исследование, свидетель письменно подтвердил факт согласия субъекта на участие в исследовании, подписав и датировав форму информированного согласия.

75.  Приостановление или запрещение клинического исследования осуществляется уполномоченным государственным органом в области здравоохранения при наличии объективных оснований предполагать, что изложенные в заявке на разрешение, условия не выполняются или наличии данных, ставящих под сомнение безопасность жизни и здоровья субъектов исследования или научную обоснованность клинического исследования. При этом уполномоченный государственный орган в области здравоохранения уведомляет об этом спонсора и незамедлительно информирует о своем решении, а также о причинах принятия этого решения соответствующий комитет по биоэтике.

76.  За исключением случаев, когда имеется непосредственный риск для субъектов исследования, до принятия указанного в предыдущем пункте решения уполномоченный государственный орган в области здравоохранения запрашивает мнение спонсора и (или) исследователя. Запрашиваемое мнение должно быть представлено в течение одной недели.

77.  Если уполномоченный государственный орган в области здравоохранения имеет объективные основания, что спонсор, исследователь или иное вовлеченное в проведение исследования лицо не соблюдает установленные требования, то уполномоченный государственный орган в области здравоохранения может направить предписание об устранении нарушений в указанные сроки. При этом уполномоченный государственный орган в области здравоохранения незамедлительно информирует о направленном предписании соответствующий комитет по биоэтике.

78.  Спонсор обязан выполнить полученное предписание и сообщить об этом в уполномоченный государственный орган в области здравоохранения и комитет по биоэтике.

ГЛАВА 5. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

79.  Гарантией соответствия производимых лекарственных средств своему предназначению и предъявляемым к ним требованиям, а также дополнительной гарантией недопущения риска для потребителей из-за нарушений условий производства лекарственных средств служит соблюдение национального и международного стандартов по надлежащей производственной практике (GMP).

80.  В Кыргызской Республике требования международного стандарта закрепляются разработанным в соответствии с ним национальным стандартом по надлежащей производственной практике, который должен пересматриваться с учетом научно-технического прогресса (приложение 4).

81.  При производстве лекарственных средств устанавливаются следующие требования:

-наличие у производителя уполномоченного лица, удовлетворяющего требованиям пунктов 84-87 настоящего технического регламента;

- наличие в распоряжении производителя принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления производства лекарственных средств;

- наличие свидетельства о государственной регистрации лекарственного средства, технологического регламента и нормативного документа, согласованного с уполномоченным государственным органом в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств;

- соблюдение производителем правил надлежащей производственной практики (приложение 4);

- если производитель не является владельцем регистрационного удостоверения на соответствующее лекарственное средство, должна быть предоставлена копия договора с владельцем регистрационного удостоверения.

82.  Запрещается производство лекарственных средств:

- с нарушением установленных законодательством требований и условий к организации производства;

- не прошедших государственную регистрацию, за исключением случаев, если лекарственное средство предназначено для клинических исследований;

- фальсифицированных лекарственных средств.

83.  При производстве лекарственных средств организация-производитель должна иметь досье производственного участка содержащее следующие сведения:

1)  по производству лекарственных средств:

- краткая информация о производителе;

- перечень предполагаемых к выпуску на данном производственном участке видов и лекарственных форм лекарственных средств;

- информация о любой другой деятельности, осуществляемой на производственном участке;

- название и адрес участка, контактный телефон;

- информация о любых особо токсичных или опасных веществах, используемых в работе, со ссылкой на способ их производства (с использованием специально предназначенных технических средств);

- краткое описание производственного участка (размер, расположение, примыкающие зоны/территории);

- количество сотрудников, занятых в производстве, контроле качества, хранении и распределении;

- использование сторонней научной, аналитической или другой технической помощи, относящейся к производству и анализу;

- краткое описание системы управления качеством.

2)  персонал:

- квалификация, опыт и обязанности руководящего персонала;

- краткое описание мероприятий по базовому обучению и обучению на местах, по ведению протоколов;

- требования к здоровью персонала, занятого в производстве;

- гигиенические требования к персоналу, к одежде персонала.

3)  помещения:

- простой план или описание производственных зон с указанием масштаба;

- тип конструкции и отделки;

- краткое описание вентиляционных систем. Более подробное описание дается критическим зонам с потенциальным риском контаминации с потоком воздуха;

- краткое описание специальных зон для работы с высокотоксичными, опасными и сенсибилизирующими веществами;

- краткое описание систем водоснабжения, включая санитарную обработку;

- техническое обслуживание (описание программ планируемого профилактического обслуживания).

4)  оборудование:

- краткое описание основного технологического оборудования и оборудования контрольных лабораторий (перечень оборудования не требуется);

- техническое обслуживание;

- квалификация и калибровка, включая систему протоколирования. Мероприятия по валидации компьютеризированных систем.

5)  санитария:

- наличие спецификаций и методик по очистке производственных зон и оборудования.

6)  документация:

- мероприятия по подготовке, пересмотру и распределению необходимой для производства документации;

- любая другая документация, относящаяся к качеству лекарственного средства, которая больше нигде не упоминается (например, микробиологический контроль воздуха и воды).

7)  технологические процессы производства:

- краткое описание технологических процессов производства с приложением технологических схем, таблиц, устанавливающих основные параметры;