Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (стр. 22 )

- заявка на регистрацию / перерегистрацию лекарственного средства;

- сертификат, подтверждающий регистрацию лекарственного средства в стране-производителе сроком не менее 5 лет (оригинал или нотариально заверенную копию) или сертификат на фармацевтический продукт в формате, рекомендованном ВОЗ (CPP);

- копии сертификата / регистрационного удостоверения о регистрации лекарственного средства в других странах;

- сертификат, разрешающий свободную продажу;

- сертификат, подтверждающий производство лекарственного средства в условиях GMP (оригинал или нотариально заверенная копия);

- данные о количественном и качественном составе лекарственного средства;

- нормативная документация, используемая при контроле качества лекарственного средства;

- краткая характеристика лекарственного препарата (SPC) на государственном и/или официальном языках (на бумажном носителе и в электронном формате);

- проект инструкции по применению на государственном и/или официальном языках (на бумажном носителе и в электронном формате);

- информация по упаковке с маркировкой с цветными макетами упаковки на государственном и/или официальном языках (на бумажном носителе и в электронном формате);

- данные по изучению биоэквивалентности;

- периодически обновляемый отчет по безопасности (PSUR);

- образцы лекарственного средства в предлагаемой упаковке и активная субстанция на препарат с сертификатами анализа в необходимом количестве для проведения экспертизы качества и безопасности.

Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на регистрацию / перерегистрацию

334.  Экспертизу регистрационных материалов проводят экспертные комитеты и/или внешние эксперты уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств в порядке, установленном настоящим техническим регламентом.

335.  Решение о необходимости проведения аналитических и клинических испытаний принимается экспертными комитетами. Аналитические испытания и клинические исследования лекарственных средств проводятся в соответствующих испытательных лабораториях и клинических базах. 

336.  Проведение экспертизы регистрационных материалов на лекарственное средство, которые подаются на государственную регистрацию / перерегистрацию, включает 2 этапа:

1) Первичная экспертиза (предварительная).

Во время первичной экспертизы определяется:

- возможность регистрации / перерегистрации лекарственного средства с точки зрения его принадлежности к запрещенным для применения в Кыргызской Республике;

- происхождение лекарственного средства предлагаемого заявителем и определение типа заявления;

- полнота объема регистрационных материалов в отношении доказательства безопасности, эффективности и качества препарата;

- порядок и процедура специализированной экспертизы.

2)  Вторичная экспертиза (специализированная оценка регистрационных материалов и результатов дополнительных экспертиз лекарственного средства с целью составления мотивированного вывода относительно эффективности, безопасности и качества лекарственного средства).

337.  Первичная экспертиза предоставленных материалов осуществляется в срок до 10 календарных дней с момента поступления заявления.

338.  При отрицательных результатах первичной экспертизы уполномоченный государственный орган в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств письменно сообщает заявителю о том, что регистрационное досье не может быть принято к рассмотрению, указав основания, или однократно запрашивает у заявителя дополнительные или отсутствующие данные и/или информацию, необходимые для обеспечения соответствия регистрационного досье требованиям, установленным настоящим техническим регламентом.

339.  Заявитель может доработать регистрационное досье в соответствии с замечаниями экспертных комитетов в срок до 90 календарных дней. Время, необходимое для доработки, не входит в срок проведения экспертизы. Если заявитель на протяжении данного срока не предоставляет в уполномоченный государственный орган в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств доработанных материалов или письма с обоснованием сроков, необходимых для их доработки, а также если предоставленные заявителем дополнительные или отсутствующие данные и/или информация не обеспечивают соответствия регистрационного досье установленным требованиям, то лекарственное средство снимается с рассмотрения. О принятом решении уполномоченный государственный орган в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств письменно сообщает заявителю.

340.  В дальнейшем, по желанию заявителя, регистрационные материалы подаются на государственную регистрацию / перерегистрацию лекарственного средства в установленном порядке.

341.  В случае положительных выводов по результатам первичной экспертизы регистрационные материалы подлежат специализированной оценке.

342.  В ходе проведения (вторичной) специализированной экспертизы регистрационных материалов с целью получения данных относительно эффективности, безопасности и качества лекарственного средства экспертные комитеты уполномоченного государственного органа в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств могут запросить у заявителя соответствующие дополнительные материалы. Время, необходимое для их подготовки, не входит в срок проведения экспертизы.

343.  Если заявитель на протяжении определенного срока не предоставляет в уполномоченный государственный орган в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств доработанных материалов или письма с обоснованием сроков, то лекарственное средство снимается с рассмотрения. О принятом решении уполномоченный государственный орган в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств письменно сообщает заявителю.

344.  В дальнейшем, по желанию заявителя, материалы подаются на государственную регистрацию / перерегистрацию лекарственного средства в установленном порядке настоящим техническим регламентом.

345.  Экспертные комитеты уполномоченного государственного органа в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств осуществляют специализированную экспертизу предоставленных заявителем материалов в срок до 60 календарных дней с момента их получения с целью вынесения соответствующего решения.

346.  На основании экспертного заключения определяются лекарственные средства, которые могут быть зарегистрированы без клинических испытаний и лекарственные средства, для которых обязательно проведение клинических испытаний и/или испытаний на биоэквивалентность и назначаются клинические базы.

347.  Все клинические испытания лекарственных средств проводятся на контрактной основе в соответствии с основными положениями о порядке проведения клинических испытаний, испытаний по биоэквивалентности лекарственных препаратов в Кыргызской Республике установленных настоящим техническим регламентом.

348.  Проведение клинических испытаний или испытаний на биоэквивалентность обязательно для:

- новых фармакологических средств;

- известных лекарственных средств с новыми показаниями к применению;

- новых комбинаций лекарственных средств;

- хорошо известных лекарственных препаратов с изменением доз, изменением технологии и новой лекарственной формой;

- лицензионных препаратов, не зарегистрированных в Кыргызской Республике фирмой-лицензедержателем;

- генерических препаратов, при отсутствии данных по биоэквивалентности и/или клинических испытаний.

349.  В Центральной контрольно-аналитической лаборатории (ЦКАЛ) проводится контроль качества образцов и апробация НД в течение 2-х месяцев всех лекарственных средств, представленных для регистрации в Кыргызской Республике.

350.  По результатам экспертизы экспертные комитеты готовят мотивированное заключение об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства и рекомендуют или не рекомендуют лекарственное средство к государственной регистрации / перерегистрации, утверждают инструкцию (-и) по применению; утверждают графическое изображение упаковки(-ок), методы контроля качества лекарственного средства; согласовывают спецификации (НД) на лекарственные средства, рекомендуют к согласованию технологию производства.

351.  Решение о рекомендации к медицинскому применению и регистрации лекарственного средства принимается на расширенных заседаниях экспертных комитетов на основании экспертизы НД, заключения экспертов, результатов анализа образцов и результатов клинических исследований и оформляется протоколом.

352.  На основании протокола расширенного заседания готовится выписка из протокола, которая подписывается председателями и учеными секретарями экспертных комитетов.

353.  К выписке из протокола прикладывается:

1) утвержденная инструкция (и) по медицинскому применению и листок - вкладыш;

2) утвержденное графическое изображение упаковки (-ок);

3) утвержденные методы контроля качества лекарственного средства;

354.  Решение оформляется соответствующим приказом уполномоченного государственного органа в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

355.  Регистрация / перерегистрация лекарственных средств в Кыргызской Республике в порядке одностороннего признания возможна только для лекарственных средств, предназначенных для лечения особо редких заболеваний, лекарств-сирот (препаратов-одиночек), аналоги которых отсутствуют в Республике.

356.  Государственную регистрацию / перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства в порядке одностороннего признания на договорной основе осуществляет уполномоченный государственный орган в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств для лекарственных средств, прошедших оценку регуляторных органов стран ЕС, США, Швейцарии, Японии.

357.  Государственная регистрация / перерегистрация лекарственного средства в порядке одностороннего признания проводится на основании заявления, поданного в уполномоченный государственный орган в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств согласно приложению 7 настоящего технического регламента.