Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (стр. 37 )

4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

2.5. При проведении клинического исследования лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их законных представителей.

2.6. Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики

2.7. Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного средства, заключается между спонсором и медицинской страховой организацией.

3. Порядок информирования испытуемого о клиническом исследовании

3.1. Клиническая база не начинает исследование, пока Комитет по биоэтике, создающийся как независимый экспертный орган и состоящий из лиц, работающих в области медицины, науки и вне науки, в чьи функциональные обязанности входит обеспечение защиты прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых, не одобрит (в письменном виде) форму письменного информированного согласия и другие материалы, предоставляемые испытуемому или его законному представителю.

3.2. Форма письменного информированного согласия и другие предоставляемые испытуемым письменные материалы следует пересматривать по мере появления важной информации, способной повлиять на согласие испытуемого. Новые редакции формы письменного согласия и других предоставляемых испытуемым материалов предварительно утверждаются / одобряются Комитетом по биоэтике. Испытуемый или его законный представитель должны быть своевременно ознакомлены с новой информацией, способной повлиять на желание продолжать участие в исследовании. Факт сообщения этой информации должен быть документально подтвержден.

3.3. Ни исследователь, ни его сотрудники не должны оказывать давление на испытуемого или вызывать у него необоснованную заинтересованность в участии или продолжении участия в исследовании.

3.4. Ни устная информация, ни письменные материалы об исследовании, включая форму письменного информированного согласия, не должны содержать формулировок, прямо вынуждающих испытуемого или его законного представителя отказаться от своих законных прав или допускающих подобное толкование. Они также не должны содержать заявлений, освобождающих исследователя, медицинское учреждение, спонсора или его представителя от ответственности за допущенную халатность, или формулировок, позволяющих подобную интерпретацию.

3.5. Исследователь или назначенный им сотрудник должны в полной мере проинформировать испытуемого или, если испытуемый не способен дать информированное согласие, его законного представителя обо всех значимых аспектах исследования, в том числе ознакомить его с информационными материалами, утвержденными / одобренными Комитетом по биоэтике.

3.6. Устная информация и письменный материалы об исследовании, включая форму письменного информированного согласия, по возможности не должны содержать специальных терминов и должны быть понятны испытуемому или его законному представителю и, если потребуется, незаинтересованному свидетелю.

3.7. Исследователь или его сотрудник должны до получения информированного согласия дать испытуемому или его законному представителю достаточное количество времени для принятия решения об участии в исследовании и предоставить возможность запросить информацию о подробностях испытания. Испытуемый или его законный представитель должны получить исчерпывающие ответы на все вопросы об исследовании.

3.8. До включения испытуемого в исследование он сам или его законный представитель и лицо, проводившее разъяснительную беседу, подписывают и датируют форму письменного информированного согласия.

3.9. Если испытуемый или его законный представитель не могут читать, в течение всей разъяснительной беседы должен присутствовать незаинтересованный свидетель. После того как испытуемому или его законному представителю прочитали и разъяснили содержание письменного информированного согласия и других предоставляемых материалов, он или его законный представитель дают устное согласие на участие в исследовании и, если способны, то подписывают и датируют форму согласия. После этого свидетель также ставит дату и подпись на форме письменного согласия, чем подтверждает, что информация, содержащаяся в этом документе и других материалах, разъяснена и, судя по всему, понятна испытуемому или его законному представителю и что информированное согласие на участие в исследовании дано добровольно.

3.10. В разъяснительной беседе с испытуемым или его законным представителем, в форме письменного информированное согласия и других предоставляемых испытуемым материалах должны быть затронуты следующие вопросы:

а) Исследовательский характер исследования.

б) Задачи исследования.

в) Лечение исследуемым препаратом и вероятность случайного попадания в одну их групп исследования.

г) Процедуры исследования, включая инвазивные процедуры.

д) Обязанности испытуемого.

е) Процедуры исследования, носящие экспериментальный характер.

ж) Неудобства для испытуемого, а также объективно предсказуемый риск как для самого испытуемого, так и для эмбриона, плода или грудного ребенка.

з) Объективно ожидаемая польза. В случае, если исследование не имеет терапевтических целей, необходимо сообщить об этом испытуемому.

и) Другие виды медикаментозного или немедикаментозного лечения, которые могут быть назначены испытуемому, а также их потенциальные польза и риск.

к) Компенсация и/или лечение, на которые испытуемый может рассчитывать в случае нанесения вреда его здоровью в ходе исследования.

л) Размер выплат испытуемому, если таковые предусмотрены, пропорционально длительности его участия в исследовании.

м) Расходы испытуемого, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании.

н) Участие в исследовании является добровольным, и испытуемый может отказаться от участия в исследовании или выбыть из него в любой момент без каких-либо санкций или ущемления своих прав на другие виды лечения.

о) Мониторы, аудиторы, Комитет по биоэтике и уполномоченные регуляторные органы, получат непосредственный доступ к записям в первичной медицинской документации испытуемого в объеме, определенном соответствующими законами и подзаконными актами, для проверки процедур и/или данных клинического исследования, не нарушая при этом анонимности испытуемого. Подписывая форму письменного информированного согласия, испытуемый или его законный представитель дают разрешение на доступ к этой документации.

 п) Сведения, идентифицирующие личность испытуемого, будут сохраняться в тайне и могут быть раскрыты только в пределах, установленных соответствующими законами и/или подзаконными актами. При публикации результатов исследования анонимность испытуемого будет сохранена.

 р) Испытуемый или его законный представитель будут своевременно ознакомлены с новыми сведениями, которые могут повлиять на желание испытуемого продолжить участие в исследовании.

с) Список лиц, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах испытуемых, а также специалистов, с которыми испытуемый может связаться в случае нанесения вреда его здоровью в ходе исследования.

т) Возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие испытуемого в исследовании может быть прекращено.

у) Предполагаемая длительность участия испытуемого в исследовании.

ф) Приблизительное количество испытуемых, участвующих в исследовании.

3.11 До включения испытуемого в исследование он или его законный представитель должны получить подписанный, датированный экземпляр формы информированного согласия и другие информационные материалы. Копии датированной и подписанной испытуемым или его законным представителем новой редакции формы согласия и поправок к другим информационным материалам передаются им в ходе исследования.

3.12 Если в клиническом исследовании участвуют испытуемые, которые могут быть включены в исследование только на основании согласия их законных представителей (например, несовершеннолетние, пациенты с выраженным слабоумием), испытуемому должна быть предоставлена доступная его пониманию информация об исследовании, и, если испытуемый способен, он подписывает и ставит дату в письменном информированном согласии.

3.13 Если испытуемый находиться в неотложном состоянии и у него невозможно получить согласие до включения в исследование, оно должно быть получено у его законного представителя, если последний при этом присутствует. Когда невозможно получить предварительное согласие испытуемого и отсутствует его законный представитель, для включения испытуемого в исследование должны быть предприняты меры, предусмотренные протоколом и/или другим документом, утвержденным / одобренным Комитетом по биоэтике для защиты прав и благополучия испытуемого, гарантии его безопасности и соблюдения действующих нормативных требований. Испытуемый или его законный представитель должны быть поставлены в известность об исследовании в кратчайшие сроки, и от них должно быть получено согласие на продолжение испытания в соответствии с положениями пункта 3.10.

4. Медицинская помощь испытуемым

4.1. Квалифицированный врач, являющийся исследователем, или его сотрудник несут ответственность по вопросам оказания медицинской помощи в рамках исследования.

4.2. В процессе клинического исследования и после его окончания исследователь и (или) клиническая база должны обеспечить оказание испытуемому необходимой медицинской помощи в случае любых выявленных в ходе исследования негативных проявлений, включая клинически значимые изменения лабораторных показателей.

4.3. Исследователь и (или) клиническая база обязаны сообщить испытуемому о необходимости лечения заболеваний, выявленных в ходе испытания.

4.4 Исследователю следует сообщить участковому (семейному) врачу об участии испытуемого в исследовании, если он наблюдается у участкового (семейного) врача и не возражает против уведомления последнего.

4.5 Хотя испытуемый и не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прервать участие в исследовании, исследователь должен попытаться выяснить эти причины, не нарушая при этом права испытуемого.